序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇臨床季度總結報告范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

猝不及防這半年就已經是悄然結束，作為一名醫務人員，應及時回顧這半年的工作，進行半年工作總結，不斷提高工作能力。下面是小編給大家帶來的醫院2021年上半年工作總結報告5篇，以供大家參考，我們共同閱讀吧!

醫院上半年工作總結報告(一)過去半年，是我院解放思想，開拓進取的半年。在這半年里，我院得到了各級領導和社會各界人士的大力幫助和支持，在全院職工的努力拼搏下，醫院各項工作取得了長足的進展，獲得了社會效益與經濟效益的雙豐收。現就我在上半年的工作情況總結如下：

一、履行本職工作情況

在提高醫療質量上下功夫，努力提高醫療質量意識，形成“質量興院”的良好風氣。建立健全了“層次分明、職責清晰、功能到位”的必備醫療質量管理組織，完善了各項醫療制度并形成了嚴格的督查獎懲機制，實施了一系列保證醫療質量的措施和方法。業務院長每周至少到一個臨床科室進行業務查房，有關職能科室每周下病房，查醫療質量制度落實情況。活動開展以來，醫療質量明顯提高，全年未發生一起醫療事故。

在改進醫療服務上下功夫，為使創建活動認識到位、措施到位和效果到位，醫院把創建活動作為一項“民心工程”和“實事工程”來抓，為病人提供最溫馨的“人性化服務”，展開了換位思考，把自己置身于病人的角度，從病人的思維出發，提倡醫患零距離接觸，推出了_項便民利民措施，將人性化服務貫穿于醫療服務的全過程。

二、突出重點，加強學科建設

抓好學科建設是提高醫療質量的基礎，是醫院發展的重要保證。針對我院目前學科建設不甚規范，專科優勢和特色尚不明顯，人才出現斷檔的現象，根據當代醫學技術發展方向和各科室的實際情況，充分發揮市場的調節作用，對學科進行了結構性調整，突出重點，發展強項，扶持特色。在人才培養上，醫院采取多種形式提升醫務人員的技術水平，并把重點轉移到培養專科人才和學科帶頭人上來。

三、創新服務思路，拓寬醫療服務市場

本著“以人為本”的理念，創新思路，在全縣首創了集醫保、社區服務、健康體檢三位一體的健康服務中心。把醫療服務延伸到社區，以社區為基礎，家庭為單位，居民個人為中心，以健康促進為目標，向社區提供一體化服務。形成了社區為醫院發掘病人，住院病人康復期轉到社區中心的新型醫療模式，初步探索了一條既能滿足社會健康需求，又能節約醫療資源的發展道路，取得了良好的社會效益，得到了群眾的好評。

在下半年里，我會帶領導全院職工搶抓機遇、開拓進取，以加快發展為第一要務，以改革創新為動力，以人才隊伍建設為重點，以學科建設為主線，全面提高醫院綜合實力和辦院水平。

醫院上半年工作總結報告(二)上半年即將過去，半年來，在醫院領導和同事的關懷、支持和幫助下，本人注重提高政治修養，加強世界觀改造，能夠遵紀守法、強化業務學習、不斷提高業務能力，努力鉆研、扎實工作，以勤勤懇懇、兢兢業業的態度對待本職工作，嚴格落實各項規章制度，在醫療工作上取得了一定的成績，圓滿完成了上級交給的各項工作任務。

一、加強政治學習，堅定政治信念

認清形式、與時俱進，不斷加強政治理論學習，堅持從自身做起，從嚴要求自己，從端正思想認識入手，正確處理學習和工作關系，積極參加組織各種政治活動，做到：不缺課、不早退、認真學、認真記、寫體會、談感受、說想法，不斷提高自身修養和政治理論水平，為做好臨床工作奠定了思想基礎。

二、遵守規章制度，強化作風紀律

作為一名醫務工作者，本人平時注重強化作風紀律觀念，嚴于律己，能夠認真落實各項規章制度，以條令條例和規章制度為依據，用正規有序的工作環境來促進個人行為素質養成和捉高，堅持從小事做起、從我做起，持之以恒的把強制性的規定、被動式的服從轉變為自覺行為，堅決避免和克服工作中拖拉疲沓、浮躁松垮和差錯誤漏現象，做到工作之前有請示、完成工作有匯報，踏踏實實、一步一個腳印的提高自控能力，做到堅持原則，按規章制度辦事。

三、強化業務學習，增強服務意識

醫學是門博大精深的科學，深知自己的不足，為此，我一方面加強理論學習，一方面從其他途徑了解和學習醫學知識，積極參加院內和院外組織的多種學術活動，不斷吸取醫學的新知識和新進展;在工作學習期間，積極參與科室的業務學習并討論發言，提出自己的見解;在科室主任、老師的指導下，積極參與外科病人的診治工作。在各種手術操作中，嚴格遵循醫療常規，認真仔細，從不違規操作。

通過自己的努力學習和科主任及老師們悉心教導，我更加熟練掌握了外科常見病、多發病以及一些罕見病的診斷和治療，手術中應急處理和圍手術期的處理方案。參加了醫院組織的“三基”考試并順利過關，多次參加醫院組織的“心肺復蘇’’考核并取得成績。參加了腹腔鏡學術會議，拓寬了視野。熟悉了急診科的工作流程、人員配置以及各類急性病的搶救拮施和流程，認識并熟練操作了新的急診設備。通過不斷學習，我健全了自己理論水平，完善了自己的知識結構，豐富了自己的臨床經驗，增強了自己的服務意識。

當然，我在工作和學習中還有一些不足之處，須在今后的工作中向各位領導、老師和同事們學習，注重細節，加以改正和提高，告別對于自己的驕傲自滿一面，在工作和學習中要堅決改正，爭取在以后的工作和學習中取得更優異的成績。

醫院上半年工作總結報告(三)半年來，在院黨支部和院委會的正確領導下，在主管院長的大力支持下，科室同志齊心協力，在工作上積極主動，不斷解放思想，更新觀念，樹立高度的事業心和責任心，圍繞科室工作性質，圍繞醫院中心工作，嚴格管理，求真務實，踏實苦干，在醫德醫風、醫療質量、服務質量等方面為，圓滿地完成了醫院交給的各項工作任務，取得了一些成績，現總結如下：

一、加強門診管理，提高服務質量

1、配合醫院一卡通工作，門診咨詢臺認真做好就診掛號卡的填寫，并大力宣傳一卡通，使辦卡工作順利開展，目前還開通了醫師處直接刷卡掛號，大大方便了患者。

2、門診部還要求導醫人員嚴格執行醫院的文明用語，熱情接待，主動服務每一位需要幫助的患者和家屬，尤其對殘疾患者，導醫人員能主動協助就診，受到患者的好評。

3、為了改善醫患關系，我們定期在門診征求就診患者的意見，積極接受患者監督，對患者的投訴，我們盡量做到現場處理解決處理不了的我們及時和相關部門聯系給予了妥善處理和答復，及時化解了醫患矛盾。

4、積極參與了醫院開展的各項醫療安全檢查、季度檢查等活動，查找不安全因素，制定了相應的整改措施，杜絕了門診醫療不良事件的發生，使門診工作進一步得到規范。

5、加強醫療核心制度的落實，門診部重點強化了首診醫師負責制，尤其對疑難、危重病人門診醫師能夠認真負責、積極診治、并指導和協助會診，必要時醫生即通知導醫人員協助病人辦理各種手續，使危重患者診治全過程有醫務人員陪同，保證了醫療安全。

6、根據我院專家組人員年齡特點，重新調整了專家門診上班時間，充分發揮年輕專家的優勢，并保證專家身體力行。

二、完善各項便民措施，方便群眾就診

1、根據內科專家門診病人多的特點，我們進一步加強了內科專家門診的叫號排隊，很好的緩解了就診秩序混亂的情況，不但使醫師診療環境清靜，而且也改變了病人站著排隊的情況，得到病人的好評。

對大廳值班的導醫人員我們進行了應急能力培訓，并強化其幫助老弱殘及無家屬患者辦理各種手續、引導患者就診，改善了原來秩序混亂，病人因排隊相互爭吵的情況，并使危重病人得到及時救治，受到醫生和患者的好評，也排除一些不安全因素，保證了門診患者的就診安全。

2、為了進一步做好傳染病防控工作，我們專門安排測溫、排查工作，對發熱患者則引導至發熱門診。

3、積極實施各項便民服務措施，包括開水供應、協助辦理各種手續、提供輪椅、護送危重病人等，尤其殘疾患者，導醫人員會主動協助就診，另外我們還開展了門診預約診療服務，其中包括現場預約和電話預約，電話預約設在門診收費處，24小時值班，大大方便了患者的預約就診。

4、近年來我院門診病人和住院病人明顯增多，參加合療和保險人數也比往年增多，因此診斷證明蓋章人數明顯增加，半年共蓋診斷證明專用章10987張，比去年同期增加700張。

三、加強質量管理、持續改進提高門診工作質量

1、建立和完善質控網絡，在院質控小組的領導下，門診部制定了科室質量控制方案并予以落實。

同時我們還修訂了門診醫師診斷室工作制度和門診質量管理的監控和獎懲辦法，利用門診例會對管理制度和醫療缺陷進行討論、評價，提出整改意見，制定整改措施并予以積極整改。

2、合理排班，配足力量，大部分科室能安排經驗豐富、責任性強的醫生上門診，有相當一部分科室還長期安排科室副主任上門診，提高了門診工作質量，也方便了患者就診。

3、積極參與醫院質量管理小組的質量考核和季度檢查，門診工作質量受科室和門診部雙重質量控制，門診部采取隨機查和院季度檢查相結合，重點考核了門診日志、門診處方、門診病歷及合理用藥情況，促進了各項工作質量的提高。

4、乳腺門診同志在人員緊張的情況下從不叫苦叫累，堅持長期上門診不間斷，并嚴格執行各項診療規范和操作規程，取得了顯著成績，半年共接診患者__人次。

醫院上半年工作總結報告(四)時光飛逝，日月穿梭，2021年上半年門診工作已圓滿結束。一年來在院領導的大力支持與幫助下，在全院各科室的配合下，憑著質量第一、病人第一的服務理念，狠抓醫療安全、以及醫療制度規范化。結合我院的實際情況，制定采取可行的有效措施，加大醫療質量的管理力度，注重醫務人員的素質培養和職業道德教育，進一步解放思想更新觀念，提高服務效率及質量，有力促進醫療護理工作，為我院的穩定發展做出了積極的努力。現將半年來門診的工作情況總結如下：

一、醫療質量管理及醫療質量檢查

(一)醫療質量管理：進一步建立建全并執行各項規章制度。為配合我院的醫療質量管理年的活動，把醫療工作不斷的深入。根據院領導的安排我們深入的學習了《病歷處方醫療文書的書寫規范》、《醫療事故處理辦法》、《醫療法規》、《首診醫師負責制》，并制定了《醫療文書評估重點及要求》、《醫療文書考核及處罰辦法》、《門診診斷證明書管理規定》、《處方常用藥品通用名目錄》等，為我院醫療文書住院病歷、門診病歷及處方的規范化書寫，診斷證明的正規使用奠定了基矗

(二)醫療質量檢查：醫療質量是醫院發展與生存的根本問題，狠抓醫療質量管理、全面提高醫療服務質量是門診的首要任務，嚴格按《病歷處方醫療文書的書寫規范》標準，對住院病歷、門診病歷、病程記錄、處方及各種登記的書寫進一步的規范，并進行了培訓、檢查。通過醫療質量檢查活動的開展，我院醫療質量有了提高，使醫療質量管理逐漸步入制度化管理。現將今年各類醫療質量檢查情況匯報如下：

1、本年度部分科室門診登記填寫認真、完整。

各科室相應登記填寫認真、詳細。院內各科室急、危、重癥病人登記本基本按時完成。門診診斷證明蓋章_人，登記完整。臨床科室急、危、重癥病人及疑難病歷討論欠缺，在今后工作中有待進一步加強。

2、住院病歷、門診病人人數完成情況：全年歸檔住院病歷_份，其中住院病歷內科_份，外科_份(其中耳鼻喉10份)，婦產科_份。門診觀察病人人數內科_人，外科_人，婦產科_人，中醫科_人，口腔科31人。本年度已完成年初制定的計劃，下一步住院及門診觀察病人人數有待進一步加強。住院、門診病歷質量仍需進一步加強。

3、處方書寫情況，處方普遍存在字跡潦草、漏項、書寫欠正規。

處方藥品通用名使用不夠滿意，未能達到規定比例。下一步處方的問題有待進一步加強。

4、申請單及報告單情況：主要存在申請單書寫潦草，個別申請單僅有主訴無其它內容的問題，報告單仍存在多多少少的字跡潦草、報告結果涂改的情況。

今后有待進一步的加強。

二、門診會議及業務學習

1、全年組織門診會議14次，主要是抓醫療安全、醫德醫風建設，督促醫療文書、病歷、處方及種登記的書寫，并將會議內容傳達到各科室以及科員。

使每一位工作人員領會會議精神，按會議要求完成本職工作。

2、醫院注重人才培養以及人才引進。

本年度送出一人到三級醫院進修學習彩超、心電圖。并聘請內科副主任醫師一名，為我院內科壯大了實力。多次派出多名人員參加上級醫院組織的醫療技術新進展、新業務會議，且能夠將所學習內容以講座形勢傳達到每一個人。并組織學習了《中西醫漫談》、《高血壓病的防治》、《狂犬病的防治及狂犬疫苗的應用》等醫療知識講座。

三、兄弟醫院聯誼以及上級醫院傳、幫、帶拓展業務方面

1、兄弟醫院聯誼：今年5.12護士節我院全面組織職工發揮特長，與_醫院開展聯誼會，并舉辦護士演講比賽取得優異成績。

更進一步提高了醫院的知名度，進一步體現了全院職工的向心力、凝聚力。為我院爭得榮譽。

2、本年度在上級醫院教授的指導與協助下普外科拓展業務范圍。

能夠開展大型手術經腹會陰聯合直腸癌根治術，口腔科能夠開展腮腺腫瘤手術，耳鼻喉科更為突出，能夠單獨完成鼻腔腫瘤、鼻中隔嬌正術。使我院下一步拓展業務范圍有了一個良好的開端。

四、體檢工作

全年體檢工作繁多，大型體檢活動5次，其中南營、朱莊、趙莊查體近300人次，教師體檢400人次，石橋實驗小學查體14人等工作中存在人手少，工作累的情況下能夠精心組織、認真安排，圓滿完成查體任務。

五、各種指令性工作及聽班工作

1、本年度各級部門指令性工作接連不斷，主重有各村舊村改造拆遷、現場救護工作。

為高考護航、現場急救。參與安全生產和協發展的活動，發放宣傳材料，展板展覽等工作。

2、聽班工作方面：完善了搶救小組，聽值班制度。

要求聽值班人員24小時保持通訊暢通，就近聽班，隨叫隨到，按時完成各項搶救與手術工作。并得到院領導的認可，以及病人的一直好評。

回顧本年度的工作，雖取得一定成績，但還要進一步加強，提高各項管理制度的落實。不定期檢查、督察醫療護理工作，進一步提高醫療文書、病歷、處方的書寫質量。強化醫患關系，減少醫療糾紛，認真落實醫患溝通，和諧醫患關系，防范醫療風險。在新的一年中為我院的改革、建設做出更大的貢獻。

醫院上半年工作總結報告(五)光陰似箭，今年上半年已經過去了，在上半年里，我在院領導和護士長的關心與直接領導下及同事們的關心與幫助下，本著“一切以病人為中心，一切為病人”的服務宗旨，努力提高理論知識和熟練地掌握了各項臨床操作技能。較好的完成了各級院領導布置的各項護理工作，現對上半年的各項工作總結如下：

一、加強自我廉潔自律教育和職業道德教育

是否廉潔自律和職業道德的高低、思想品德的好壞直接影響護士的素質和形象，因此，在上半年的各次廉政教育和技能培訓后，我理解了要堅持“廉潔自律、嚴格執法、熱情服務”的方針，把人民群眾滿意作為做好工作的根本出發點，通過深入開展全心全意為人民服務的宗旨教育、職業道德教育、思想品德教育，做到始終把人民的利益放在首位，牢固樹立愛民為民的思想，在人民群眾心目中樹立“白衣天使”形象。發揮護士的主動精神，在自己內心深處用職業道德標準反省、告誡和激勵自己，以便真正培養自己的道德品質。

二、注意護士職業形象

在平時工作中注意文明禮貌服務，堅持文明用語，工作時儀表端莊、著裝整潔、禮貌待患、態度和藹、語言規范。認真學習《醫療事故處理條例》及其法律法規，積極參于醫院組織的學習活動，豐富了法律知識，增強了安全保護意識。在護士長積極認真指導下，我在很多方面都有了長足的進步和提高，平時堅持參加科室每月一次的業務學習，每周二的晨會，堅持危重病人護理查房，護理人員三基訓練，在護理部組織的每次技術操做考試中，均取得優異的成績。在上半年的工作中，能始終堅持愛崗敬業，貫徹“以病人為中心，以質量為核心”的服務理念，提高了自身素質及應急能力。

三、努力工作，按時完成工作任務

過去的上半年，我為了搞好工作，服從領導安排，不怕麻煩，向老師請教、向同事學習、自己摸索實踐，提高了工作能力，在具體的工作中形成了一個清晰的工作思路，能夠順利的開展工作并熟練圓滿地完成本職工作。熱愛自己的本職工作，能夠正確認真的對待每一項工作，工作投入，熱心為大家服務，認真遵守勞動紀律，保證按時出勤，出勤率高，上半年沒有請假現象，有效利用工作時間，堅守崗位，需要加班完成工作按時加班加點，保證工作能按時完成。

當然，我身上還存在一些不足有待改進。比如，在學習上，有時仍有浮躁的情緒，感覺要學的東西太多，心浮氣躁，尤其是在遇到挫折時，不能冷靜處理。在工作上，有時存在著標準不高的現象，雖然基本上能履行自己的職責和義務，但是在主動性方面還有待于進一步提高，這都是我今后需要改進和提高的地方。

篇(2)

關鍵詞 醫療機構 藥品不良反應監測 必要性

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.15.258

藥品不良反應監測工作已經成為國際國內共同關注的問題

近年來,人們已經深刻認識到藥品的不良反應問題的重要性,藥品不良反應監測工作也成為國際國內共同關注的問題。在20世紀60年代由于“反應停事件”,藥品不良反應開始受到人們的重視;1954年美國最早建立了藥品不良反應監測報告系統。我國于1989年成立了國家藥品不良反應監測中心,1998年正式加入WHO國際藥品監測合作計劃組織。

藥品不良反應監測工作的法制化

《藥品管理法》第七十一條明確指出:“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應”。衛生部、國家食品藥品監督管理局,在2004年3月4日,聯合了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,對醫療機構開展藥物不良反應監測和報告提出了明確的要求。這標志著我國將藥品不良反應監測工作已納入了法制化管理的軌道。

開展藥品不良反應監測對于提高醫療水平具有重要意義

可提高醫師合理用藥水平:近年來,隨著藥品種類和數量的增多,藥效學和藥物間相互作用的問題日益突出。對各類藥物的正確選用以及對某些藥品的不良反應和禁忌證、配伍變化的正確判斷和處理,是醫護人員用藥過程中經常遇到的問題。通過開展藥物不良反應監測,使臨床醫師及時掌握和了解所用藥物的藥理作用和出現的不良反應信息情況,可提高臨床醫師合理用藥水平,避免和減少藥物相互作用而導致的不良反應和藥源性疾病的發生。

可提高護理工作質量:護理工作是醫院的重要組成部分。護理人員是臨床醫師進行藥物治療方案的實施者。她們每天接觸大量不同劑型的藥物,用藥過程中通過細心觀察患者用藥后出現的各種變化,聽取患者的主訴可以早期發現所發生的不良反應。通過開展藥物不良反應監測工作,不僅可以提高護理工作質量和水平,而且對患者的用藥安全起到了保障作用。

建立健全各項組織,完善各項制度、職責,明確工作任務

明確責任,及時收集、整理、評價藥品不良反應監測報告資料:首先建立健全了病歷檔案記錄制度,規定各臨床科室醫師在給患者用藥過程中要詳細記錄患者的用藥和藥品不良反應發生情況,并按醫院規定時間上報主管科室。其次,主管藥品不良反應科室定期向各臨床科室發放專用表格,其內容包括個人基本情況,藥品使用種類、數量,病史、發生的癥狀,采取措施,評價等。每季度對全院上報的藥品不良反應監測報告進行匯總、評價,上報上級主管部門。其中如發生新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15天內報告,死亡病例及時報告。

及時監督、檢查藥品不良反應監測情況:醫院藥事管理委員會和臨床藥師履行職責,定期對全院藥品不良反應監測情況,在病例中記載情況,填寫報告表情況進行監督、檢查并記錄,將檢查結果上報主管領導和藥品不良反應監測組織機構,與各科室年底評先、評優掛鉤,以促進全院臨床合理用藥水平。

定期出版、公布藥品不良反應信息資料:主管科室不僅要及時整理、匯總、評價全院各科室上報的藥品不良反應監測報告,而且要將總結報告以及合理用藥、安全用藥等方面的信息以《藥訊》或其他形式定期向全院各臨床科室進行通報,使醫護員更加準確、合理的使用藥品。

加強對中藥不良反應的監測

中藥是我國廣大勞動人民長期同疾病作斗爭的經驗結晶。中藥的應用以及與化學藥聯合應用不斷增多。很多患者甚至有些醫務工作者錯誤認為,中藥無不良反應,導致中藥不合理使用在增加,不良反應藥源性疾病呈上升趨勢。近來報道較多的“龍膽瀉肝丸”的腎毒性、“復方青黛丸”的肝毒性已引起嚴重后果。因此,對中藥的不良反應監測工作絕不可掉以輕心,是非常必要的。隨著我國中醫藥研究的日益深入對中藥不良反應監測工作重要性和必要性的認識也在不斷加深,中醫藥要走向世界,其安全性是不容忽視的。我們在做好化學藥品不良反應監測的同時,也要積極開展中藥的不良反應監測工作,使醫務人員更加合理使用中藥,減少中藥不良反應的發生。

臨床藥師在藥品不良反應監測中的作用:隨著我國藥學事業的不斷發展,臨床藥學工作也在不斷完善。臨床藥師下病房、參與查房、參加病歷討論等工作也在不斷深入。實踐證明,臨床藥師在糾正不合理用藥、搶救危重患者時幫助臨床醫師準確選擇藥物、開展藥品不良反應監測工作等方面都發揮了積極重要作用,越來越受到廣大醫務人員的歡迎認可。

隨時解決臨床用藥問題

臨床藥師參與臨床治療工作:通過臨床藥師參與臨床治療工作,不僅隨時解決了醫護人員在用藥過程中遇到的疑難問題,減少藥品不良反應的發生,而且也促進了醫、藥、護三者相互結合,相互支持,共同服務于患者,從而提高了醫院整體醫療水平和治療質量。

篇(3)

【關鍵詞】全科治療；心力衰竭；治療效果

心力衰竭通常是由于患者的心臟收縮與舒張功能出現障礙，導致靜脈系統血液淤積，動脈系統血液灌注不足，從而引起心臟循環障礙的癥候群，臨床十分常見[1]。現階段多位臨床學者[2-6]研究表明，我國心衰患者的病因存在明顯差異，因此各級別醫院在心衰藥物治療方面規范化不高，NHYAⅢ/Ⅳ級的心衰患者1年生存率普遍偏低，但加強電話隨訪等全科治療手段，提高患者的疾病管理知識及自我護理能力，能夠顯著改善患者的病情及預后。基于此，選取2014年1月—2015年12月我院80例心力衰竭患者進行為期1年的治療觀察，現總結報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取我院急診科2014年1月—2015年12月接收的80例NHYAⅢ/Ⅳ級的心衰患者，隨機分為觀察組和對照組，其中對照組為40例，男性19例，女性21例，年齡51～79歲，平均年齡（68.74±1.26）歲；觀察組為40例，男性22例，女性18例，年齡52～81歲，平均年齡（69.81±1.83）歲，比較兩組一般資料，差異無統計學意義（P＞0.05），兩組有可比性。

1.2治療方法

1.2.1急診治療期急診治療期兩組患者均采用常規西醫治療手段，給予制動休養、8L/min的氧療等一般處理，根據患者具體情況給予袢利尿劑、硝酸酯類及嗎啡等藥物對癥治療。經過1～2周規范治療后，患者腦尿鈉肽（BNP）＜400pg/ml病情好轉出院。1.2.2全科治療期兩組患者經專科醫生與全科醫生對接，均給予口服利尿劑、β受體阻滯劑等藥物對癥治療，并每季度隨訪監測BNP值1次。其中觀察組對“心肺氣虛”“氣陰兩虛”“心腎陽虛”三類病機的患者分別給予柏子養心丸、速效救心丸、復方丹參滴丸等藥物聯合治療，并增加每月隨訪指導用藥1次。

1.3觀察指標

統計比較兩組患者的臨床治療效果，再住院率及死亡率。顯效：患者復查BNP值均小于400pg/ml，未出現心力衰竭癥狀；有效：患者復查BNP值僅1次大于400pg/ml，觀察期內出現心力衰竭癥狀，但未住院治療；無效：患者復查BNP值至少2次大于400pg/ml，出現心力衰竭癥狀，需住院治療或死亡。

1.4數據分析

數據均采用SPSS20.0軟件進行統計學處理，計數資料（臨床治療效果）用%表示，采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2結果

2.1兩組患者治療總有效率比較

觀察組患者治療總有效率高于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.05）。如表1。

2.2兩組NHYAⅢ/Ⅳ級患者再住院率比較

研究期內觀察組NHYAⅢ級患者再住院率低于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.05）；NHYAⅣ級患者再住院率差異無統計學意義（P＞0.05）；兩組患者總再住院率差異具有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

2.3兩組NHYAⅢ/Ⅳ級患者死亡率比較

研究期內觀察組NHYAⅢ級患者死亡率低于對照組，差異具表2兩組患者再住院率比較組別例數NHYAⅢ級人數NHYAⅢ級再住院率/%NHYAⅣ有統計學意義（P＜0.05）；NHYAⅣ級患者死亡率及兩組患者總體死亡率差異無統計學意義（P＞0.05）。見表3。

3討論

此次實驗結果顯示，采用中西醫結合全科模式治療的臨床效果較高（82.50%），優于常規西醫治療手段（P＜0.05）；患者的再住院率明顯下降（12.50%），P＜0.05；但總死亡率下降不明顯，差異無統計學意義（P＞0.05）。分析原因可能有以下幾點：（1）心力衰竭病因復雜多樣，中醫以人為整體的思維模式，辨證施治的治療觀念，符合心衰治療中的個體化治療要求，制定出更具有針對性的個性化治療措施[7]。（2）川芎嗪等中藥在抗血小板、抗缺血再灌注損傷、抗氧化應激、保護血管內皮、治療心力衰竭方面具有顯著的療效，改善預后作用明顯[8-10]。（3）由于中藥作用起效慢、作用和緩，因此中西醫結合全科治療方式在NHYAⅢ級及以下患者的日常調養中，療效更為顯著；（4）中西醫結合全科治療在心力衰竭治療中尚有一定的局限性，首先辨證施治要求高，需要專業中醫師的參與；其次中藥重在調養的屬性，使其不適宜心力衰竭NHYAⅣ級患者的緊急救治，療效不理想[11]。綜上所述，在社區對NHYAⅢ級及以下心力衰竭患者的日常臨床治療過程中，采用中西醫結合全科治療模式效果更佳。如何能夠對心力衰竭患者進行簡便辨證分類判斷，選用適宜中成藥聯合治療，是社區全科醫生需要進一步思考解決的問題。

參考文獻

[1]顧東風，黃廣勇，何江，等.中國心力衰竭流行病學調查及其患病率[J].中華心血管病雜志，2003，31（1）：3-6.

[2]曹雅旻，胡大一，王宏宇，等.我國基層醫院慢性心力衰竭藥物治療現狀調查[J].中華內科雜志，2006，45（11）：907-909.

[3]任紹蘭.基層醫院慢性心力衰竭患者情況的調查分析[J].現代中西醫結合雜志，2010，19（24）：3131-3132.

[4]劉少帥，于麗天，譚慧瓊，等.我國不同級別醫院心力衰竭患者臨床特征、治療現狀及預后分析[J].中國分子心臟病學雜志，2017（2）：2012-2016.

[5]徐寶華，吳有華，李楠，等.重組人腦利鈉肽治療瓣膜性與非瓣膜性心臟病心力衰竭的療效比較[J].中國老年學雜志，2016，36（21）：5304-5306.

[6]劉玥，馬曉昌，陳可冀.心力衰竭防治領域的進展與思考[J].醫學研究雜志，2015，44（8）：6-8.

[7]陳涵坤.慢性心力衰竭的臨床研究[J].中國繼續醫學教育，2016，8（26）：83-84.

[8]蔣躍絨，陳可冀.川芎嗪的心腦血管藥理作用及臨床應用研究進展[J].中國中西醫結合雜志，2013，33（5）：707-711.

[9]孫世仁，黃熙，張莉.速效救心丸的藥動—藥效學及臨床研究進展[J].中草藥，2002，33（1）：89-91.

[10]黃興，寇冠軍，王保和.復方丹參滴丸的臨床研究進展[J].時珍國醫國藥，2016，27（5）：1187-1190.

篇(4)

20xx年，**鎮衛生院院在鎮黨委、政府和鎮扶貧領導小組的指導下，緊緊圍繞鎮域經濟發展大局，結合幫扶的XX村實際情況，進一步深化扶貧開發和惠民行動工作，注重辦實事、講實效，具體落實《關于深入推進扶貧開發工作的意見》、《關于切實做好農村低收入貧困人口脫貧解困工作的通知》等文件精神，以認真、嚴謹的態度協助定點幫扶的XX村完成扶貧解困規劃，以科技示范、信息服務、提供物質幫扶等手段，實施惠民行動，為定點幫扶的貧困戶生產生活環境改善積極創造有利條件，圓滿完成了鎮黨委委政府下達的扶貧工作任務。現將今年工作情況總結如下：

一、領導重視，機構完善。

我衛生院高度重視扶貧工作，把定點幫扶工作作為一項重要的政治任務來抓，成立了以衛生院書記為組長，副院長為副組長的扶貧工作領導小組，明確專人具體分管，工作組下設辦公室，確定辦公室主任為聯絡員。

二、措施有力，資金落實。

年初，衛生院扶貧領導小組到達定點幫扶的XX村，確定了35戶幫扶對象，并與扶貧戶簽訂了《扶貧工作目標責任書》，為貧困戶脫貧致富想辦法出主意，幫助制定經濟發展的計劃、措施。我衛生院決定在“科技項目、科技示范、科技培訓”和勞動力輸出、引導扶貧戶發展第三年產業等三個方面為幫扶提供幫扶措施。每周工作人員直接到貧困戶上門服務1次，期間幫助該村搞好新農村建設、農業生產以及協助搞好鎮黨委、政府安排的其他各項工作。結合該村的實際困難,在肉孜節、七一等節日，向每戶貧困戶捐贈錢物，積極為貧困戶辦好事、辦實事。今年以來，我衛生院領導班子和全體職工成員為貧困戶購買雞苗x余只，買羊x只，捐款捐物合計近萬元。

三、開展科技服務，提供致富信息。

我院利用自身優勢，組織幫扶戶學習技術，針對貧困戶缺知識、少技能、外出務工難的的實際情況為其免費進行了電工、焊工、縫紉、計算機、家政服務等職業技能培訓，力爭讓幫扶的貧困戶逐漸擺脫貧困，今年幫助貧困戶外出務工x人。

四、進行衛生知識宣傳，開展義務治療上門活動。

在幫助貧困戶脫貧致富的同時，我衛生院還對定點幫扶村農戶開展衛生知識宣傳教育，進行衛生知識和醫療常識的簡單培訓，發放衛生宣傳資料近百份，幫助村民提高了講衛生意識，極大減少了各類傳染疾病的發病率，幫扶對象全年無一例傳染病源感染現象發生。期間，我衛生院還選派骨干工作人員到村、到組、到戶，進行了大量的群眾走訪，了解群眾疾苦，切實解決當地群眾的生產和生活困難。

目前，我院幫扶工作進展順利，幫扶的

x戶都已在落實各項幫扶措施，預計年底x戶貧困戶可以脫貧。

篇十

一年來，我院在旗委、政府的正確領導下，在旗衛生局的具體指導下，努力踐行“三個代表”重要思想，認真貫徹扶貧開發有關精神，經常深入xxx衛生院，采取資金扶持與技術指導相結合的辦法，扎實有效地開展了各項扶貧工作，取得了一定成效，現總結報告如下：

一、摸清情況，把握重點，著力提高扶貧工作實效xxx衛生院地處我旗南部，受自然條件及資金、技術各種客觀因素的制約，該院同其它基層衛生院相比還有一定的差距。院務會深知責任重大。為了迅速摸清掌握情況，專門成立了扶貧工作領導小組，由一位副院長任組長，各科主任為小組成員，他們不辭辛勞，多次奔赴扶貧點，實地了解情況，掌握第一手資料，為制訂扶貧計劃提供了決策依據。xx淖爾衛生院是XX南部三個xx預防醫療、xx婦幼保健和計劃生育業務指導中心，全院占地面積1萬平方米，建筑面積1500平方米，是一所中、蒙、西結合的綜合性中心衛生院，現有職工x名，各類專業技術人員x名，其中主治醫師x名、醫師x名、醫士x名。

二、領導重視，周密部署，形成扶貧幫困的合力

加大衛生扶貧力度，是加快落后地區脫貧致富步伐、為全面實現小康社會的重要舉措，也是貫徹“三個代表”重要思想的具體體現。我院高度重視定點結對扶貧工作，把它擺上重要議事日程，作為服務于我旗經濟建設的重要途徑抓緊抓好。為確保扶貧工作落到實處，年初扶貧工作領導小組專題研究，制訂了扶貧方案，同時強調：一是要把扶貧點工作作為我院的一件大事來抓，扶貧工作領導小組一年至少專題研究扶貧工作2次;二是扶貧工作領導小組組織相關人員每年至少到扶貧點2—4次開展調查研究，了解新情況。三是掌握政策，溝通信息，積極爭取有關廳局、扶貧部門的大力支持，使扶貧工作有力度，見效快。四是加大扶貧宣傳力度，讓本院廣大醫護人員都來關心、支持和參與扶貧工作，形成扶貧幫困的良好新氛圍。

三、結合我院實際，努力為扶貧點辦實事、解難題

我們把“實事求是，團結協作，盡力相助，如期脫貧”的總體工作思路做為扶貧工作出發點和落腳點，充分發揮我院優勢，深挖潛力，為扶貧點辦實事、解難題。主要做了以下幾項工作：一是在資金十分緊張的情況下，投入3x萬元，其中用于維修房屋x萬元，培養人才x萬元，引進尿十項、部分手術器械等x萬元。盡最大努力解決了他們的實際困難。二是每季度選派2名業務素質高、肯于吃苦、又有多年臨床工作經驗的醫護人員到扶貧點進行技術指導，把我院多年的醫療實踐中總結出來的技術、經驗傳授給他們。

二是不定期選派1名學科帶頭人到該院舉辦專科醫學培訓班和學術講座。三是按院方與該院協議要求，每年為扶貧點免費培養專業技術人員3—5名。四是該院的住院、門診、護理病歷與正規醫院病歷書寫要求差距較大。為此，我院專門選派3名醫護人員到該院進行了為期10天的病歷書寫指導，并免費贈送了醫療護理業務書本x余冊和我院自編的《XX醫療護理技術操作常規》x套，價值約x余元。通過以上扶貧既解決了他們應急硬軟件建設問題，也充分體現了技術扶貧的重要性，收到了良好的效果。

四、存在問題

由于我院底子薄，資金匱乏，難以滿足扶貧點經費所需;在指導扶貧點醫技、護理等工作上還需加強。

篇(5)

不良事件監測工作監督檢查計劃

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃。

一、工作目標

 根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。  

二、重點檢查項目

1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；

2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；

3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；

4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。

三、重點檢查內容

1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。

2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。

3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。

4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。

5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。

6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。

7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。

9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結階段

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。

五、工作要求

1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）

2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。

3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。

4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。

 

附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告

2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）

      3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表

4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表

5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫療器械生產企業不良事件自查報告

企業名稱

 

法定代表人

 

生產地址

 

生產范圍

 

注冊產品數

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產品主要

銷往省份

 

一、自查依據

1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》

2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》

注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。

二、企業不良事件開展情況

 

企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發現的問題

 

三、整改措施及計劃

  

四、整改結果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業認為需說明的其他問題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)

類別

編號

內容

要點

《醫療器械不良事件監測和再評價管理

辦法》條款

1、組織機構與人員

1.1

建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。

設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。

檢查持有人的組織結構圖和文件。

1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。

2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。

檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。

1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；

2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責與義務

2.1

持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；

2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；

了解如何開展文獻檢索及報告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存

查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個例醫療器械不良事件

3.1

個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；

2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；

2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。

1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。

2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；

3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。

第三章第二十九條

4、群體醫療器械不良事件

4.1

群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：

1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；

2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。

查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。

檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風險評價報告

5.1

PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。

1. 查看產品注冊證明文件；

2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。

3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求

1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。

2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。

 

第三章第五節第三十八條

6、重點監測

6.1

醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。

1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；

2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；

3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；

4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。

第四章第四十五條

6.2

創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。

創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。

1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。

2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。

3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；

4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風險控制

7.1

持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。

查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。

持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。

查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。

查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評價

8.1

持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。

1.檢查再評價工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；

3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；

3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表

填報單位：（公章）               數據截止日期：  年  月   日

監督

管理

綜合

情況

 

第三類醫療器械生產企業

第二類醫療器械生產企業

第一類醫療器械生產企業

總計

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯系電話：

 

 

 

附件4

醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表

單位名稱

 

統一社會信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產品分類

£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業

檢查依據

£《醫療器械監督管理條例》

£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

《醫療器械生產質量管理規范》

其他                                      

不

符

合

項

目

序號

不符合相關法規文件的條款/條款號

（關鍵項目前加*）

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

不符合項共  項：其中關鍵項  項，一般項  項。

檢查組成員簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

被檢查單位確認檢查

結果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯系方式