序論：寫(xiě)作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來(lái)了七篇醫(yī)藥制劑研究范文，愿它們成為您寫(xiě)作過(guò)程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院中藥制劑；優(yōu)勢(shì)；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章編號(hào)：1004-7484（2012）-08-2933-02

中藥制劑發(fā)展歷史悠久，但是近幾年來(lái)隨著國(guó)家政策的逐步調(diào)整，醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展處于停滯不前，甚至萎縮狀態(tài)。

醫(yī)院中藥制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制自用的固定處方制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定醫(yī)院中藥制劑必須由醫(yī)院提出申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可生產(chǎn)，僅供本單位使用，未經(jīng)批準(zhǔn)不得外銷。醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，在保障臨床用藥、滿足醫(yī)療科研需要等方面起著重要作用。

1 醫(yī)院中藥制劑的優(yōu)勢(shì)

1.1 提高中藥飲片的利用率，確保臨床療效 中醫(yī)目前應(yīng)用最為廣泛、最為常用的仍然為湯劑，但由于患者對(duì)湯劑煎煮知識(shí)掌握程度不一，因此煎煮的湯劑質(zhì)量差別較大，且中藥飲片利用率很低[1]，臨床療效無(wú)法得到保障。而醫(yī)院中藥制劑，則是由醫(yī)務(wù)人員根據(jù)方劑的組成情況，結(jié)合所治疾病，綜合考慮，擬定的制劑規(guī)程，既保障制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性，又大大提高了中藥飲片的利用率，有效服務(wù)于臨床。

1.2 是對(duì)藥廠品種的有效補(bǔ)充 目前，醫(yī)院中藥制劑所生產(chǎn)品種均為臨床需要，藥廠不生產(chǎn)的品種。藥廠生產(chǎn)中藥品種，一般情況為自己研制品種或藥典配方，臨床應(yīng)用量大，對(duì)于臨床用量不大的品種藥廠則無(wú)暇顧及，且占用資金，因此醫(yī)院中藥制劑很好地對(duì)藥廠生產(chǎn)品種進(jìn)行了補(bǔ)充，既滿足了臨床醫(yī)療需求，又為醫(yī)院帶來(lái)了一定的經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)良好臨床效果醫(yī)院中藥制劑提高了醫(yī)院的社會(huì)知名度。

1.3 醫(yī)院中藥制劑有效連接醫(yī)藥 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床醫(yī)師根據(jù)患者具體情況酌定處方，藥劑人員負(fù)責(zé)申方、配方，并囑患者合理用藥。現(xiàn)在，國(guó)家倡導(dǎo)開(kāi)展臨床藥師工作，但多數(shù)醫(yī)院僅僅停留在表面，藥劑人員與醫(yī)師溝通甚少，醫(yī)院中藥制劑則有效將藥師與臨床醫(yī)師連接起來(lái)。首先，臨床醫(yī)師根據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)擬定制劑處方，與藥劑人員溝通，研究制劑規(guī)程。之后，臨床醫(yī)師、藥劑人員多次溝通，擬定審批材料以便報(bào)批。醫(yī)院中藥制劑批號(hào)審批下來(lái)生產(chǎn)后，臨床醫(yī)師又根據(jù)制劑臨床應(yīng)用情況，與藥劑人員溝通對(duì)制劑進(jìn)行改進(jìn)、重新報(bào)批，直至臨床療效滿意。

1.4 有效地避免了中藥西化現(xiàn)象 醫(yī)院不像藥廠、科研機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備多為診療使用，為醫(yī)院制劑購(gòu)買(mǎi)的儀器設(shè)備相對(duì)較少，這也就決定了醫(yī)院中藥制劑研究以臨床為主。一般情況，醫(yī)院中藥制劑所用處方，多為本單位名老中醫(yī)多年臨床總結(jié)的的經(jīng)驗(yàn)方，效果較為保證。醫(yī)院制劑批號(hào)審批所用來(lái)自，多是根據(jù)臨床醫(yī)師多年臨床應(yīng)用總結(jié)所得，藥劑藥理、有效成分等研究很少。制劑批號(hào)審批下來(lái)后，也是以臨床使用效果為評(píng)判指標(biāo)，一旦臨床效果不理想，醫(yī)師、藥劑人員就會(huì)結(jié)合實(shí)際臨床應(yīng)用情況調(diào)整處方、制劑規(guī)程，使之效果更加顯著，直至滿意。這種方式的藥物研究，避開(kāi)了以有效成分研究為指導(dǎo)，完全按照中醫(yī)藥理論進(jìn)行，確保了中藥制劑符合中醫(yī)藥理論系統(tǒng)，有效地避免了藥物研究方式的中藥西化。

1.5 推動(dòng)“三名”建設(shè)，利于加強(qiáng)醫(yī)院宣傳 中醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施“三名” 戰(zhàn)略（ 名醫(yī)、名科、名院），以發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)能力，擴(kuò)大中醫(yī)藥影響?！叭睉?zhàn)略的基礎(chǔ)就是名方、名藥。名醫(yī)，經(jīng)過(guò)多年臨床必然有名方，名方審批為醫(yī)院制劑以方便臨床應(yīng)用，效果顯著，久之成為“名藥”。名醫(yī)施“名藥”， “名藥”的產(chǎn)生、應(yīng)用又推動(dòng)臨床醫(yī)師知名度的提高，進(jìn)一步推動(dòng)“名醫(yī)”的提高，帶動(dòng)“名科”、“名院”的發(fā)展。因此，一些地區(qū)提出了“五名”戰(zhàn)略（名醫(yī)、名科、名院、名方、名藥），可見(jiàn)推動(dòng)醫(yī)院中藥制劑發(fā)展的重要性。

2 醫(yī)院中藥制劑的不足

2.1 工藝落后，制劑粗糙 目前我國(guó)較為先進(jìn)的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)中很少應(yīng)用，使得藥物處理過(guò)于簡(jiǎn)單，從而影響制劑的質(zhì)量。

2.2 劑型簡(jiǎn)單，產(chǎn)量較小 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，與藥廠相比設(shè)備較為簡(jiǎn)單，生產(chǎn)制劑的劑型相對(duì)受限，多為水丸、蜜丸、黑膏藥、軟膏、散劑等簡(jiǎn)單劑型；部分設(shè)備較好的醫(yī)院制劑室能對(duì)中藥進(jìn)行提取、濃縮，生產(chǎn)膠囊、顆粒劑等劑型。醫(yī)院中藥制劑，按照國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，僅供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得外銷，因此每批次生產(chǎn)量只能根據(jù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)量較小。

2.3 科研經(jīng)費(fèi)少，研發(fā)受限 大多數(shù)醫(yī)院對(duì)開(kāi)發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資，很多療效肯定的臨床驗(yàn)方得不到深入的開(kāi)發(fā)。醫(yī)院藥劑工作人員研發(fā)能力較弱，加之醫(yī)院相對(duì)封閉的小環(huán)境，沒(méi)有研發(fā)費(fèi)用就難以進(jìn)行新制劑的研發(fā)，又妨礙了新制劑的研發(fā)。

2.4 研發(fā)人員少，信息滯后 我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院的制劑沒(méi)有專職的研發(fā)人員，繁忙的工作使得工作人員難以及時(shí)了解藥學(xué)動(dòng)態(tài)，對(duì)市場(chǎng)的變化反應(yīng)較為遲緩。因此，在新制劑研發(fā)過(guò)程中，思路陳舊，無(wú)法很好地應(yīng)用新的技術(shù)和方法，致使產(chǎn)品的研發(fā)價(jià)值大大降低。

2.5 未納入醫(yī)保，應(yīng)用受限 目前，醫(yī)院中藥制劑多未納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，大大限制了醫(yī)院中藥制劑的應(yīng)用。對(duì)于醫(yī)保患者，未納入醫(yī)保報(bào)銷范圍的醫(yī)院中藥制劑效果再好臨床醫(yī)師也難以應(yīng)用，常常用傳統(tǒng)中藥湯劑替代，否則增加患者負(fù)擔(dān)，引起患方不滿。

3 建議

3.1 藥學(xué)技術(shù)人員多學(xué)習(xí)中醫(yī)知識(shí)，多與臨床中醫(yī)醫(yī)師溝通，緊跟臨床中醫(yī)理論發(fā)展，為在中醫(yī)理論下研制藥物奠定基礎(chǔ)。

3.2 醫(yī)院重視制劑人員的再繼續(xù)教育和培養(yǎng)，可以通過(guò)外出參觀學(xué)習(xí)、脫產(chǎn)進(jìn)修等方式有針對(duì)性地進(jìn)行技術(shù)培養(yǎng)，不斷強(qiáng)化和更新專業(yè)知識(shí)，逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

3.3 將臨床療效好，百姓稱贊的醫(yī)院中藥制劑納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，擴(kuò)大醫(yī)院中藥制劑的應(yīng)用范圍，促進(jìn)醫(yī)院中藥制劑逐步提高。

3.4 醫(yī)院加大中藥制劑投入，引進(jìn)先進(jìn)儀器設(shè)備，逐步提高醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量。

3.5 及時(shí)了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場(chǎng)應(yīng)用信息，為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開(kāi)發(fā)提供依據(jù)。

3.6 醫(yī)院制劑室與研究所、藥廠合作，利用他們較為先進(jìn)的儀器設(shè)備，開(kāi)展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院中藥制劑將中醫(yī)、中藥有效地連接在一起，是中藥新藥開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)，是藥品市場(chǎng)的有效補(bǔ)充，也有效地保證了新藥研究遵循中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論。醫(yī)院制劑的發(fā)展，須堅(jiān)定“以病人為中心”的理念，開(kāi)發(fā)特色制劑，創(chuàng)新制劑，促進(jìn)“名藥”的產(chǎn)生，進(jìn)一步推動(dòng)名醫(yī)、名科、名院建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“三名”戰(zhàn)略，造福廣大患者。

篇(2)

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)管理；西藥制劑；質(zhì)量管理；效果

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.640文章編號(hào)：1004-7484（2013）-11-6821-02西藥制劑作為藥劑科工作重要組成部分之一，其質(zhì)量水平高低是衡量藥劑科工作質(zhì)量及醫(yī)院水平的重要指標(biāo)[1-2]。西藥制劑在臨床應(yīng)用廣泛，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)各種不良反應(yīng)，毒副作用加重，嚴(yán)重者甚至死亡。如何有效提高藥劑科西藥制劑質(zhì)量已成為臨床藥學(xué)界關(guān)注的熱點(diǎn)之一[3]。筆者回顧性分析我院藥劑科實(shí)施西藥制劑風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理前后各1年的質(zhì)控資料，分別設(shè)為對(duì)照組和觀察組，比較兩組質(zhì)控優(yōu)良率，臨床科室滿意度及工作人員理論知識(shí)考核合格率等，探討風(fēng)險(xiǎn)管理制度用于西藥制劑質(zhì)量管理的臨床實(shí)施效果。1資料與方法

1.1臨床資料選取我院藥劑科實(shí)施西藥制劑風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理前后各1年質(zhì)控資料，分別設(shè)為對(duì)照組和觀察組，其中對(duì)照組發(fā)放藥劑科質(zhì)控量表、臨床護(hù)理滿意度評(píng)價(jià)量表及全省藥劑科統(tǒng)一理論知識(shí)考核試卷分別為1723份，375份，12份；而觀察組發(fā)放藥劑科質(zhì)控量表、臨床護(hù)理滿意度評(píng)價(jià)量表及全省藥劑科統(tǒng)一理論知識(shí)考核試卷分別為1750份，380份，12份；問(wèn)卷回收率均為100.0%。

1.2西藥制劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施西藥制劑質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要包括：①加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物制劑質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，規(guī)范綜合管理體系，切實(shí)做到崗位責(zé)任，責(zé)任到人，使藥劑科工作人員樹(shù)立起“質(zhì)量第一”觀念[4]，從根本上消除安全隱患。②嚴(yán)格遵守國(guó)家藥物制劑相關(guān)聲場(chǎng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，定期組織藥劑科工作人員學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)范，并及時(shí)對(duì)規(guī)范進(jìn)行更新，提高醫(yī)院西藥制劑質(zhì)量水平，保證臨床科室用藥滿意度。③努力提高藥劑科工作人員技術(shù)水平，包括進(jìn)修、培訓(xùn)及科室內(nèi)技術(shù)交流等方式[5]促進(jìn)工作人員對(duì)于藥劑科相關(guān)專業(yè)技術(shù)全面、熟練地掌握，從技術(shù)環(huán)節(jié)改善西藥制劑質(zhì)量水平。

1.3觀察指標(biāo)采用我院自擬藥劑科質(zhì)控量表及臨床護(hù)理滿意度評(píng)價(jià)量表進(jìn)行質(zhì)控優(yōu)良率、臨床科室滿意度判定；同時(shí)組織本科室工作人員進(jìn)行理論知識(shí)考核，使用全省藥劑科統(tǒng)一理論知識(shí)考核試卷。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理本次研究選擇SPSS15.0作為統(tǒng)計(jì)學(xué)處理軟件，其中計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)；p

2.1兩組質(zhì)控優(yōu)良率比較對(duì)照組和觀察組質(zhì)控優(yōu)良率分別為78.7%（1355/1723）和93.5%（1637/1750）；觀察組質(zhì)控優(yōu)良率明顯高于對(duì)照組（p

2.2兩組臨床科室滿意度比較對(duì)照組和觀察組臨床科室滿意度分別為80.0%（300/375）和92.4%（351/380）；觀察組臨床科室滿意度明顯高于對(duì)照組（p

2.3兩組工作人員理論知識(shí)考核合格率比較對(duì)照組和觀察組工作人員理論知識(shí)考核合格率分別為50.0%（6/12）和91.7%（11/12）；觀察組工作人員理論知識(shí)考核合格率明顯高于對(duì)照組（p

3討論

西藥制劑可能存在的風(fēng)險(xiǎn)包括：

3.1西藥制劑一般都具有程度不一的不良反應(yīng)，故服用存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

3.2藥劑科空間不足或布局不合理導(dǎo)致西藥內(nèi)服、外用制劑制備無(wú)法完全分開(kāi)[6]，西藥制劑制備無(wú)法滿足臨床需要。

3.3對(duì)于國(guó)家西藥制劑相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不嚴(yán)格，操作、留樣規(guī)范不完善，生產(chǎn)設(shè)備檢修及使用記錄缺失[6-7]。

3.4藥劑科工作人員文化層次較低，缺乏相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，進(jìn)修及培訓(xùn)機(jī)會(huì)較少[8]。我院通過(guò)采用西藥制劑風(fēng)險(xiǎn)管理，完善藥物制劑質(zhì)量管理體系，規(guī)范臨床操作流程，提高人員技術(shù)水平及責(zé)任心，從根本上改善西藥制劑質(zhì)量水平，充分滿足臨床需要。本次研究結(jié)果顯示，對(duì)照組和觀察組質(zhì)控優(yōu)良率分別為78.7%，93.5%；觀察組質(zhì)控優(yōu)良率明顯高于對(duì)照組（p

[1]秦安龍，邵建屏.中國(guó)醫(yī)院制劑的特點(diǎn)、現(xiàn)狀與發(fā)展前景探討[J].實(shí)用藥物與臨床，2008，11（5）：328-329.

[2]張志勇，王瑜，石林.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范文件系統(tǒng)的建立[J].華西藥學(xué)雜志，2003，18（6）：484-485.

[3]顧小燕，徐玲玲，丁麗玉，等.中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)院制劑用藥分析[J].中國(guó)醫(yī)藥，2010，5（10）：955-956.

[4]徐曉路.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)西藥制劑質(zhì)量管理的實(shí)施效果分析[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2013，7（3）：138-139.

[5]劉起華，李冀湘，文謹(jǐn).淺談醫(yī)院中藥制劑的研究與開(kāi)發(fā)[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2008，15（8）：12-13.

[6]唐春燕，陳大建，曾立威，等.藥品說(shuō)明書(shū)在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的地位與作用[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2008，27（7）：869-870.

篇(3)

關(guān)鍵詞：醫(yī)院；中藥制劑；質(zhì)量管理；提高

1前言

近年來(lái)隨著廣大人民群眾的自我保健意識(shí)增強(qiáng)和對(duì)健康知識(shí)認(rèn)識(shí)的提高。對(duì)于藥品質(zhì)量的要求日益增加。中藥制劑主要是依據(jù)醫(yī)院一些臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的教授、專家多年來(lái)的療效可靠、實(shí)踐驗(yàn)證的處方來(lái)進(jìn)行制備，是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的療效奇特、使用效期短、批量少、品種多，且具有醫(yī)院特色的普通藥品，集科研、教學(xué)、醫(yī)療于一體，能夠?yàn)樘匦杌颊哂盟?、?？朴盟?、中醫(yī)臨床用藥提供很大的便利，具有較高的社會(huì)效益和醫(yī)療效益。但是由于中藥制劑常受操作技術(shù)、提取工藝、原料質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境等多種因素的影響，使得中藥制劑質(zhì)量存在著較大的不穩(wěn)定，甚至還會(huì)對(duì)臨床療效造成較大的影響。本文就醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量管理與提高進(jìn)行探討。

2培養(yǎng)中藥制劑人員的質(zhì)量意識(shí)

結(jié)合醫(yī)院中藥制劑的管理規(guī)范，醫(yī)院應(yīng)該配備一批具有主任中藥師職稱、本科以上學(xué)歷、能力強(qiáng)、素質(zhì)高的專業(yè)人員來(lái)對(duì)中藥制劑生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤，同時(shí)，開(kāi)展一系列的質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量檢查會(huì)來(lái)讓醫(yī)院全體員工都參與到中藥制劑的質(zhì)量管理中來(lái)，提高他們執(zhí)行規(guī)范的自覺(jué)性和質(zhì)量意識(shí)。此外，還應(yīng)該選拔有關(guān)人員去參加各種中藥制劑研討班、培訓(xùn)班和學(xué)術(shù)講座，大力提高醫(yī)院中藥制劑人員的總體崗位操作能力和業(yè)務(wù)素質(zhì)。除此之外，還要努力發(fā)揮突出中醫(yī)藥特色的潛力，加大對(duì)中藥制劑設(shè)備的投入，在門(mén)診適時(shí)推廣中藥飲片小包裝業(yè)務(wù)，保證中醫(yī)藥參與治療率達(dá)到70%以上，中草藥及院內(nèi)中藥制劑使用率達(dá)到30%以上。

3要有符合GPP要求的房屋設(shè)施及設(shè)備等硬件

保證中藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵就在于要有足夠的房屋設(shè)施及設(shè)備等硬件。眾所周知，中藥制劑質(zhì)量管理與提高依賴于正確使用分裝、混合、干燥、提取、濃縮、分離等關(guān)鍵設(shè)備，對(duì)于硬件設(shè)施要求較高。據(jù)GPP規(guī)定表明，中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)相對(duì)濕度55%～65%，溫度18～24℃，尤其是對(duì)于顆粒劑之類吸濕性較強(qiáng)的中藥制劑尤為重要。高濕、高溫的工作環(huán)境會(huì)使霉菌在顆粒劑上大量繁殖，對(duì)于顆粒劑的質(zhì)量造成了較為嚴(yán)重的影響，因此，對(duì)于這類藥物而言應(yīng)該要保證在包裝、過(guò)篩時(shí)有適宜的濕度和溫度。

4要有準(zhǔn)確、詳細(xì)的操作記錄

應(yīng)該要對(duì)中藥物料投入到最后的產(chǎn)出成為產(chǎn)品的整個(gè)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)都做好準(zhǔn)確、詳細(xì)的原始記錄，要保證有記錄可查，保存時(shí)間至少要有1年。原始記錄部分包括：操作記錄、清潔衛(wèi)生記錄、設(shè)備使用記錄、清場(chǎng)記錄、配制記錄等。例如，對(duì)于顆粒劑的生產(chǎn)，要詳細(xì)記錄顆粒干燥的時(shí)間和溫度、所需乙醇的量、制粒時(shí)混合的時(shí)間、提取的總量、次數(shù)、時(shí)間、濃縮后浸膏的密度等，務(wù)必做到詳實(shí)準(zhǔn)確。

中藥制劑必須在干燥的環(huán)境下貯存，存放時(shí)最好能使用干燥的非鐵器類密封罐，也可以用塑料袋將它層層包封以隔絕空氣。若經(jīng)常取藥，可以將藥品制成小包裝，以免整體受潮；若長(zhǎng)時(shí)間不用藥，可將藥品保存于冰箱中。

5加大微型包囊技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用

微型包囊技術(shù)簡(jiǎn)稱微囊化，它實(shí)質(zhì)上就是將氣體、液體或固體（囊心物）用半合成、天然合成的高分子材料（囊材）制成微型球或者微型囊的過(guò)程。它們都被統(tǒng)稱為微粒，包括納米微粒、毫微球、毫微囊、微球、微囊等。囊化藥物微之后，能夠?qū)⑵渲瞥筛鞣N不同的劑型，如注射劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、片劑等。微型包囊技術(shù)目前已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界認(rèn)為是提高中藥制劑靶向性的有效手段。微囊的生物利用度好，可提高中藥制劑的穩(wěn)定性，特別適用于含有揮發(fā)油的中藥制劑。微球制劑與普通制劑相比，具有栓塞性、緩釋性、靶向性的顯著特點(diǎn)，微球主要由載體和藥物組成。在中藥逐步走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的今天，微囊化技術(shù)對(duì)于降低不良反應(yīng)、改善給藥方式、提高中藥靶向性極為有效，已經(jīng)成為了制劑領(lǐng)域的杰出代表，但是值得注意的是，它仍然面臨著許多問(wèn)題，如難以建立藥物質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法和監(jiān)控指標(biāo)，微粒成型工藝難度大， 中藥化學(xué)成分復(fù)雜。所以，可以對(duì)微囊化技術(shù)，可以邊探索、邊研究，還就可以深加工中藥復(fù)方來(lái)研發(fā)抗癌藥物，還可以將那些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、藥效成分明確的中藥提取物微囊化，必將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

6醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)要重視醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量

從制劑室建立到本次換證驗(yàn)收，不論是硬件改進(jìn)和軟件管理，都離不開(kāi)醫(yī)院的大力支持。中藥制劑室的全體員工應(yīng)該牢記質(zhì)量第一的工作理念，抓好制劑生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)。原輔料、包裝材料等都應(yīng)該從有"三證"資質(zhì)的廠家進(jìn)貨。例如某醫(yī)院中藥制劑生產(chǎn)所用的空心膠囊也是從"三證"俱全的浙江省新昌縣天姥化工有限公司購(gòu)進(jìn)。該公司是新昌縣規(guī)模較大的空心膠囊生產(chǎn)廠家，并且每批購(gòu)進(jìn)的空心膠囊檢測(cè)驗(yàn)報(bào)告包括了鉻檢測(cè)試驗(yàn)，并符合中國(guó)藥典2010版的標(biāo)準(zhǔn)。從本次全國(guó)范圍內(nèi)爆發(fā)"毒膠囊"事件以來(lái)，該院一直關(guān)注事態(tài)的進(jìn)展，并于第一時(shí)間把空心膠囊送至上海市食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)，所有項(xiàng)目符合中國(guó)藥典2010版的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院還應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)安全生產(chǎn)的意識(shí)，為臨床提供安全有效的自制制劑。

參考文獻(xiàn)：

[1]王磊.醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與對(duì)策探討[J].甘肅科技，2009（07）：133-136.

[2]華學(xué)珍.淺談醫(yī)院中藥制劑萎縮的原因及對(duì)策[J].山西醫(yī)藥雜志（下半月刊），2007（08）：143-147.

[3]汪東，張韻.新形勢(shì)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理與發(fā)展探討[J].中國(guó)基層醫(yī)藥，2005（10）：165-168.

篇(4)

【關(guān)鍵詞】新醫(yī)改；中藥制劑；醫(yī)院發(fā)展

到目前為止，我國(guó)醫(yī)院的臨床制劑已經(jīng)走過(guò)了幾十年的路程，在不斷向前發(fā)展的同時(shí)，積累了較為豐富的醫(yī)院制劑經(jīng)驗(yàn)，也因此形成了其特有的制劑優(yōu)勢(shì)。醫(yī)院制劑以其較為獨(dú)特的臨床處方以及合適的價(jià)格為臨床藥品的供應(yīng)提供了新的發(fā)展方向。2001年12月1日我國(guó)進(jìn)行了新《藥品管理法》的頒布實(shí)施，對(duì)醫(yī)院制劑的管理更加規(guī)范化。醫(yī)院制劑的發(fā)展也將逐漸向高新技術(shù)方向發(fā)展。隨著天然藥物的不斷推廣應(yīng)用，醫(yī)院中藥制劑也將面臨著新的挑戰(zhàn)與發(fā)展機(jī)遇。

1醫(yī)院制劑所面臨的挑戰(zhàn)

1.1隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力也在隨之不斷的提高，與此同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理的力度也在隨之不斷的加大，國(guó)家相關(guān)藥品價(jià)格以及制劑作價(jià)辦法也已出臺(tái)，這些都需要醫(yī)院制劑向著低成本以及高效益的方向發(fā)展。

1.2醫(yī)院的改革對(duì)于醫(yī)院、藥劑科和藥品之間的經(jīng)濟(jì)關(guān)系而言，起到了弱化的作用。由此，醫(yī)院方面應(yīng)當(dāng)積極的從“以藥養(yǎng)醫(yī)”觀念當(dāng)中走出來(lái)，及時(shí)地以藥品作為手段，努力提供全方位的、高質(zhì)量的醫(yī)藥服務(wù)方向轉(zhuǎn)化。

1.3我國(guó)所實(shí)施的GMP管理目前已經(jīng)進(jìn)入到了法制化的管理階段，對(duì)于醫(yī)院的大輸液而言，必須要達(dá)到國(guó)家GMP的管理標(biāo)準(zhǔn)，而其他的制劑也要隨之相應(yīng)的達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院制劑的品種報(bào)審工作也會(huì)更加的嚴(yán)格以及完善。要達(dá)到國(guó)家GMP的管理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院制劑就要努力投入充足的資金以及人力，而大多的醫(yī)院往往較難以承受，因而醫(yī)院制劑的生產(chǎn)規(guī)模也將會(huì)隨之日趨萎縮。

2與臨床密切相聯(lián)系

在臨床的驗(yàn)證方面，醫(yī)院制劑往往具有著較大的優(yōu)勢(shì)。由于醫(yī)院制劑室的規(guī)模比較小，生產(chǎn)模式也較為的靈活多變，因而也更具有貼近于臨床觀察、進(jìn)行臨床研究以及臨床試驗(yàn)的條件?？梢暂^為迅速的滿足大部分臨床醫(yī)師對(duì)于藥品的劑型、藥品的劑量、臨床給藥途徑個(gè)體化的用藥以及科研用藥的需求，而這也正是臨床制劑開(kāi)發(fā)得以順利進(jìn)行的必要條件。研制開(kāi)發(fā)出更加適合應(yīng)用于臨床的各種制劑，努力創(chuàng)制療效好、應(yīng)用方便而且副作用較小的藥品劑型是當(dāng)前醫(yī)院進(jìn)行制劑研制開(kāi)發(fā)的根本出發(fā)點(diǎn)。加強(qiáng)對(duì)于我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的古方、秘方、驗(yàn)方及科研試用劑型的改造，對(duì)臨床的病種以及病程有著特殊療效的制劑、驗(yàn)方要加以選用。積極的發(fā)揮醫(yī)院制劑所特有的優(yōu)勢(shì)，努力的配合臨床需求，對(duì)于市場(chǎng)當(dāng)中尚未進(jìn)行銷售的新制劑則是醫(yī)院制劑未來(lái)發(fā)展的新出路，同時(shí)也是我國(guó)醫(yī)院特色制劑開(kāi)發(fā)而成為新藥品的重要前沿基地。

3注重創(chuàng)新及管理，重視個(gè)體劑型的配制

對(duì)于醫(yī)院的制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新的核心是新藥品的創(chuàng)新。新藥的研究開(kāi)發(fā)具有著高風(fēng)險(xiǎn)、高投資、周期長(zhǎng)并且多學(xué)科合作的特點(diǎn)，因此醫(yī)院較難獨(dú)自的提供研究開(kāi)發(fā)時(shí)所需的所有資金及技術(shù)。同時(shí)，在技術(shù)創(chuàng)新的過(guò)程當(dāng)中涉及到了多個(gè)環(huán)節(jié)，而企業(yè)的能力往往有限，由此醫(yī)院的制劑室、醫(yī)院的臨床藥研結(jié)構(gòu)和企業(yè)之間、科研所和企業(yè)之間相互的技術(shù)性合作則成為了必然。

4醫(yī)院制劑發(fā)展的方向

4.1提高醫(yī)院中藥制劑的水平中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一大重要組成部分，積極開(kāi)發(fā)我國(guó)的傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源，是當(dāng)今醫(yī)院制劑所面臨的主要任務(wù)，同時(shí)也是醫(yī)院制劑的重要發(fā)展方向。隨著我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)院中藥的制劑規(guī)模也在隨之不斷的加大，中藥制劑的劑型以及品種也會(huì)隨之不斷的增多。但是就目前的情況而言，許多醫(yī)院制劑停留在了方便使用階段，相對(duì)于現(xiàn)代的藥學(xué)發(fā)展而言，較為落后，尚未符合藥劑學(xué)的發(fā)展要求，對(duì)處方的擬定、工藝的提取以及精致、質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)方面尚有不完善，因而要積極的采取新工藝、新技術(shù)以及新方法對(duì)其不斷的加以完善。

4.2加大傳統(tǒng)制劑科研力度依照新《藥品管理法》規(guī)定，市場(chǎng)流通藥品會(huì)逐漸從醫(yī)院制劑中退出，只有少部分獨(dú)特制劑尚可生存下來(lái)，因而更要加大這類傳統(tǒng)制劑的科研力度，使傳統(tǒng)醫(yī)院制劑成為小規(guī)?？蒲行徒?jīng)濟(jì)實(shí)體，方可發(fā)揮更好的實(shí)際經(jīng)濟(jì)效益。

4.3建立醫(yī)院的配制中心由于新藥物不斷的應(yīng)用于臨床，用藥的復(fù)雜性也隨之越來(lái)越高，而由此引發(fā)的社會(huì)問(wèn)題也日益嚴(yán)重，因而由專業(yè)的藥劑人員來(lái)承擔(dān)藥品的配制，是藥品制劑不斷向藥學(xué)服務(wù)方向發(fā)展的關(guān)鍵，利用醫(yī)院優(yōu)越的制劑條件而建立配制中心，并由專業(yè)的藥劑人員進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，可以更好的減少臨床禁忌的發(fā)生。

結(jié)語(yǔ)：我國(guó)黨及國(guó)家政府一直大力支持祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的合理發(fā)展，并提出了 “扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展” 以及“堅(jiān)持中西醫(yī)并重”的發(fā)展方針和要求，這也充分表明了黨及政府對(duì)于發(fā)展我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，其中包括中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥、民間醫(yī)藥、民族醫(yī)藥等中醫(yī)藥事業(yè)高度的重視以及堅(jiān)定的決心，從而也進(jìn)一步的明確了我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)藥在進(jìn)行特色社會(huì)主義醫(yī)療發(fā)展道路當(dāng)中的作用及地位。在新醫(yī)改的條件下，醫(yī)院要不斷地加強(qiáng)自身的各項(xiàng)制度，措施的落實(shí)，積極順應(yīng)醫(yī)療改革發(fā)展的前進(jìn)趨勢(shì)，努力尋求新的更加有效的發(fā)展途徑，促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]陳敏玲，張順國(guó).醫(yī)院藥學(xué)如何發(fā)展[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào).2010,33(5)

[2]高學(xué)文，王雪麗. 設(shè)立區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心的探索[J].中國(guó)現(xiàn)代生.2008(5)

[3]王鳳霞，林岳壽，李冀湘. 發(fā)展院內(nèi)制劑保持中醫(yī)特色[J].北京中醫(yī)藥.2008(6)

篇(5)

>> 流感治療指南中常用中成藥制劑的不良反應(yīng) 治療手足口病的常用口服中成藥制劑 中成藥制劑治療肝硬化的品種分析 中成藥制劑不良反應(yīng)分析 消暑常用中成藥 如何用中成藥治療流感 常用抗衰老的中成藥 15種常用寶寶中成藥推薦 常用中成藥的不良反應(yīng) 風(fēng)濕痹痛常用中成藥（下） 春季常用的八種中成藥 治療感冒的常用中成藥 消化不良的常用中成藥 慢性咽炎常用的中成藥 治療便秘的常用中成藥 清肺止咳的常用中成藥 如何選用抗感昌中成藥 夏季如何保存成藥制劑與中藥材 我院口服中成藥應(yīng)用情況分析 常用中成藥合理應(yīng)用的初探 常見(jiàn)問(wèn)題解答 當(dāng)前所在位置：.

[13] 蘇同生， 趙建安， 劉敏. 連花清瘟膠囊治療面神經(jīng)麻痹臨床應(yīng)用總結(jié)[C]//吳以玲. 絡(luò)病學(xué)基礎(chǔ)與臨床研究（5）——第五屆國(guó)際絡(luò)病學(xué)大會(huì)的論文集. 北京： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社， 2009： 556-557.

[14] 張亞平. 連花清瘟膠囊治療單純皰疹病毒性角膜炎30例[C]//吳以玲. 絡(luò)病學(xué)基礎(chǔ)與臨床研究（8）——第八屆國(guó)際絡(luò)病學(xué)大會(huì)的論文集.北京： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社， 2012： 320-321.

[15] 劉穎， 時(shí)瀚， 金亞宏， 等. 疏風(fēng)解毒膠囊防治流感體內(nèi)藥效學(xué)研究[J]. 世界中西醫(yī)結(jié)合雜志， 2010， 5（2）： 107-110.

[16] 呂偉偉， 朱童娜， 邱歡， 等. 疏風(fēng)解毒膠囊抗病毒及抗菌的體外藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究[J]. 中藥新藥與臨床藥理， 2013， 24（3）： 234-238.

[17] 葉祥慶， 曾德志， 羅世芳， 等. 疏風(fēng)解毒膠囊治療感冒風(fēng)熱證臨床觀察[J]. 安徽醫(yī)藥， 2013， 17（4）： 664-666.

[18] 王書(shū)臣， 羅海麗. 疏風(fēng)解毒膠囊治療上呼吸道感染480例臨床觀察[J]. 世界中西醫(yī)結(jié)合雜志， 2009， 4（12）： 872-875.

[19] 奚肇慶， 周建中， 梅建強(qiáng)， 等. 疏風(fēng)解毒膠囊治療病毒性上呼吸道感染發(fā)熱的臨床觀察[J]. 中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育， 2010， 8（17）： 162-164.

[20] 許秀娟， 謝秉湘， 李志梅. 高效液相色譜法測(cè)定金蓮清熱泡騰片中靛玉紅的含量[J]. 海峽藥學(xué)， 2011， 23（2）： 234-238.

[21] 瞿艷紅， 朱堂杰. 金蓮清熱泡騰片治療皰疹性咽峽炎的療效觀察[J]. 長(zhǎng)江大學(xué)學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版）， 2013， 10（9）： 35-36.

[22] 于祥， 董春陽(yáng). 金蓮清熱泡騰片治療小兒皰疹性口腔炎61例療效觀察[J]. 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合兒科學(xué)， 2012， 4（3）： 241-242.

[23] 瞿艷紅， 朱堂杰. 金蓮清熱泡騰片治療小兒急性上呼吸道感染72例[J]. 中國(guó)藥業(yè)， 2013， 22（12）： 153.

[24] 牛向榮. 柴胡藥理作用研究概述[J]. 中國(guó)藥師， 2009， 12（9）： 1310-1312.

[25] 葛冰， 盧向陽(yáng)， 易克， 等. 金銀花活性成分、藥理作用及其應(yīng)用[J]. 中國(guó)野生植物資源， 2004， 23（5）： 13-16.

[26] 劉雄， 高建德. 黃芩研究進(jìn)展[J]. 甘肅中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)， 2007， 24（2）： 46-51.

[27] 黃華， 崔曉蘭， 王歆君. 柴銀感冒顆?？共《咀饔玫难芯縖J]. 中成藥， 2010， 32（5）： 736-738.

[28] 王吉鳳， 張偉丹. 柴銀口服液治療反復(fù)上呼吸道感染臨床療效觀察[J]. 實(shí)用臨床醫(yī)藥雜志， 2011， 15（11）： 111-112.

[29] 強(qiáng)麗霞， 石昭泉. 銀黃含片治療急性咽炎的臨床觀察[J]. 上海醫(yī)藥， 2011， 32（8）： 389-390.

[30] 高春聯(lián)， 苗明三. 雙黃連注射液藥理與臨床研究分析[J]. 時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥， 2010， 21（12）： 3066-3070.

篇(6)

【摘要】目的:概述了中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制科學(xué)化在今后中藥發(fā)展中的重要性。方法:從制劑工藝、藥材的種植、新技術(shù)的應(yīng)用以及中藥國(guó)際化四個(gè)方面對(duì)中藥今后的發(fā)展進(jìn)行綜述。結(jié)果與結(jié)論:借鑒國(guó)外制劑生產(chǎn)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，以提高我國(guó)在中藥產(chǎn)品的技術(shù)水平，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】中藥制劑;質(zhì)量控制

我國(guó)現(xiàn)存中藥資源種類為12 772種，藥用植物11 146種，動(dòng)物1581種，礦物80種。藥材種植面積約1926萬(wàn)畝，藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，收購(gòu)總量每年超出10億公斤，中藥資源相當(dāng)豐富。但由于我國(guó)中藥加工手段簡(jiǎn)單，新工藝、新技術(shù)在生產(chǎn)中推廣應(yīng)用不夠，技術(shù)含量低，質(zhì)量不穩(wěn)定，從而嚴(yán)重制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的中藥貿(mào)易僅占國(guó)際市場(chǎng)3%~5%的份額，而且65%以上為原料藥和保健品，其余97%的份額均被日本、韓國(guó)、泰國(guó)、印度等國(guó)家占據(jù)。

為突破這一瓶頸，我們應(yīng)重視中藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制的科學(xué)化。從保證穩(wěn)定的質(zhì)量出發(fā)，對(duì)藥品從最初研發(fā)到最終批量化生產(chǎn)進(jìn)行全方位的質(zhì)量監(jiān)控研究。

1 不斷改進(jìn)中藥制劑生產(chǎn)工藝

不應(yīng)一味追求最大限度提出了有效成分或指標(biāo)性成分，不要追求工藝為最優(yōu)，而應(yīng)追求穩(wěn)定的、具有生產(chǎn)可重復(fù)性的工藝。制劑生產(chǎn)應(yīng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，從而提高了中藥制劑的質(zhì)量，使生產(chǎn)得到更大的發(fā)展。在生產(chǎn)中應(yīng)采用軟水抽提，減壓低溫濃縮，低溫加工等技術(shù)，盡量保持原處方湯劑的性質(zhì)，提高制劑有效成分含量。在制劑生產(chǎn)方面，應(yīng)采取去粗取精和科學(xué)生產(chǎn)的原則，從而達(dá)到提高生物利用度和服用方便的雙重目的。同時(shí)應(yīng)采用先進(jìn)的噴霧干燥技術(shù)、流動(dòng)造粒技術(shù)、固液分離技術(shù)、凍結(jié)干燥工藝、真空包裝技術(shù)、洗凈滅菌技術(shù)等，使有效成分和揮發(fā)性成分得到保護(hù)并用很少藥量也能達(dá)到很好的治療效果，既降低了生產(chǎn)成本也減輕了患者的醫(yī)療費(fèi)用，對(duì)中藥的推廣使用非常有利。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)更加重視中藥制劑的質(zhì)量，把提高品質(zhì)作為中藥開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略之一。為確保中藥的品質(zhì)，中藥企業(yè)應(yīng)從原材料到最終形成制劑都實(shí)行嚴(yán)格的品質(zhì)管理。例如為防止中藥材及中藥制劑中混入殘留農(nóng)藥等物或容易引起不良反應(yīng)的物質(zhì)，除了采用嚴(yán)格的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)從基原植物開(kāi)始嚴(yán)格選材，改良栽培技術(shù)，進(jìn)行不純物試驗(yàn)等，以確保安全性。另外，中藥企業(yè)的監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)中藥微生物限度試驗(yàn)法進(jìn)性充實(shí)和強(qiáng)化試驗(yàn)體制，防止中藥和生藥制劑的微生物污染，推行原料及制劑的指紋圖譜技術(shù)，控制有效成分的穩(wěn)定性。在此基礎(chǔ)上，研究并制定新的中藥制劑的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，不僅研究成分、含量、規(guī)格等標(biāo)準(zhǔn)，而且還研究能夠保證中藥制劑有效性的生物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2 嚴(yán)格控制原藥材的質(zhì)量

強(qiáng)調(diào)制劑中多成分的復(fù)合作用，有的學(xué)者認(rèn)為若將中藥的成分進(jìn)行純化后，愈分離純化，活性愈低，沒(méi)有特定的單一有效成分。如芍藥甘草湯對(duì)疼痛的抑制率為48%,而單用芍藥的抑制率為35%,單用甘草僅為9%。因此，漢方藥顆粒劑的復(fù)合作用，對(duì)提高質(zhì)量、確保療效、減少不良反應(yīng)都具有十分重要的意義。

藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)、植物部位、干燥及貯存方法等對(duì)各種藥材的有效成分含量均有影響，加之中藥制劑的化學(xué)成分非常復(fù)雜，這在很大程度上限制了對(duì)中藥制劑進(jìn)行的含量測(cè)定。所以，從栽培到采收至加工都應(yīng)十分注意精選優(yōu)質(zhì)的原藥材，選料前嚴(yán)格控制其指標(biāo)性成分的含量，如柴胡中的柴胡皂甙含量、芍藥的芍藥甙含量均隨產(chǎn)地、采收季節(jié)的變化而變化。

3 強(qiáng)化更深層次的技術(shù)探究

應(yīng)對(duì)主要化學(xué)成分或代表性化學(xué)成分進(jìn)行系統(tǒng)暴露的研究。對(duì)于毒性成分，應(yīng)檢測(cè)其對(duì)系統(tǒng)暴露的影響。制定標(biāo)準(zhǔn)劑的化學(xué)基準(zhǔn)與生物學(xué)基準(zhǔn)。要求中間體(浸膏)及成品(最終制劑)的生產(chǎn)工藝過(guò)程細(xì)節(jié)以及在化學(xué)、生物學(xué)上與標(biāo)準(zhǔn)制劑具有同一性，并確保在化學(xué)(指標(biāo)成分)及生物學(xué)(藥理作用)上與標(biāo)準(zhǔn)制劑具有同一性。對(duì)主要化學(xué)成分或有效成分應(yīng)進(jìn)行生物等效性研究。盡可能對(duì)中藥制劑的半成品、成品進(jìn)行指紋圖譜研究，并用指紋圖譜控制制劑的穩(wěn)定。

4 與國(guó)際市場(chǎng)接軌，調(diào)整現(xiàn)行技術(shù)政策中存在的問(wèn)題

第一、我國(guó)中藥可以包括高度純化的單一化合物或由一些化合物組成的有效部位；而FDA注明了它不應(yīng)是高度純化的植物產(chǎn)品，否則按照化學(xué)品進(jìn)行審批。

第二、我國(guó)中藥申報(bào)研究中，都需要表明所選擇工藝路線是最佳的，最大限度提出了有效成分或指標(biāo)性成分。而FDA則不要求工藝為最優(yōu)，但是追求一定要穩(wěn)定的、具有生產(chǎn)可重復(fù)性的。

第三、我國(guó)，對(duì)中藥Ⅱ類是否進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究不作硬性要求，不要求毒代研究。而FDA要求至少應(yīng)該有主要化學(xué)成分或代表性化學(xué)成分的系統(tǒng)暴露的研究資料。對(duì)于毒性成分，亦應(yīng)檢測(cè)其對(duì)系統(tǒng)暴露的影響。

第四、我國(guó)對(duì)中藥生物利用度未作具體要求。而FDA對(duì)于這方面進(jìn)行了詳細(xì)的要求，要求至少需進(jìn)行主要化學(xué)成分或有效成分的生物等效性研究。

5 完善中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)該以我為主，不能只是單純地向發(fā)達(dá)國(guó)家靠攏，要在中藥自身特性的其礎(chǔ)上，參考國(guó)際上已經(jīng)建立的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立起完善的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并逐步使國(guó)際社會(huì)對(duì)其給予認(rèn)可。

這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范應(yīng)該包括：中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥有效部位提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范如果能夠得到國(guó)際上的認(rèn)可，將對(duì)促進(jìn)中藥國(guó)際化起到巨大的推動(dòng)作用。憑借資源和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提高中藥質(zhì)量水平，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，使中醫(yī)藥走向世界。

參考文獻(xiàn)

[1] 嚴(yán)令耕.日本漢方藥的發(fā)展對(duì)我們的啟示.中醫(yī)藥管理雜志，2004，15(5)：42-43

[2] 馮國(guó)忠，羅賽男.從日本漢方藥的成功看我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展.中國(guó)藥房，2006，17（20）：1526-1528

[3] 謝勝新.日本漢方藥的發(fā)展對(duì)我國(guó)中藥現(xiàn)代化的啟示.現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐，2004，18(6)：16-17

篇(7)

吉林省通化市中醫(yī)院，吉林通化 134001

[摘要] 長(zhǎng)期以來(lái)，中藥制劑一直以其不良反應(yīng)小、療效穩(wěn)定持久的優(yōu)良特性被國(guó)人所喜愛(ài)與青睞，但是近年來(lái)，“刺五加”事件、“雙黃連“事件等中藥制劑安全事件頻繁發(fā)生，嚴(yán)重影響患者生命質(zhì)量，中藥制劑的安全性遭到人們強(qiáng)烈質(zhì)疑。該文主要對(duì)中藥制劑的不良反應(yīng)進(jìn)行分析與討論，然后針對(duì)性的提出幾點(diǎn)防治對(duì)策，旨在能為相關(guān)人員提供一定參考意義。

關(guān)鍵詞 中藥制劑；不良反應(yīng)；防治對(duì)策

[中圖分類號(hào)] R286 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-0742（2014）10（b）－0159-02

[作者簡(jiǎn)介] 沈晗（1973.3-），男，吉林通化人，本科，主管中藥師，研究方向：中藥臨床研究。

隨著生物制藥技術(shù)的發(fā)展，散劑、丸劑、片劑、口服液、顆粒型口服藥物與濃縮液、滅菌制劑等供人體靜脈滴注、肌肉注射或者穴位注射的藥物在臨床中得到廣泛應(yīng)用。但是，中藥制劑不良反應(yīng)事件連綿起伏，據(jù)統(tǒng)計(jì)，關(guān)于中藥制劑的不良反應(yīng)事件在中藥整體不良反應(yīng)事件中所占比例高達(dá)72.64%，來(lái)勢(shì)兇險(xiǎn)的不良反應(yīng)對(duì)患者身體健康與生命安全造成嚴(yán)重影響。為使人們正確了解中藥制劑的不良反應(yīng)，現(xiàn)就常見(jiàn)的中藥制劑不良反應(yīng)類型、表現(xiàn)、臨床用藥與防治對(duì)策進(jìn)行分析，現(xiàn)綜述如下。

1 常見(jiàn)的中藥制劑不良反應(yīng)

1.1 中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生情況

據(jù)報(bào)道，自1997年后的5年時(shí)間內(nèi)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到關(guān)于中藥不良反應(yīng)相關(guān)報(bào)告301例，注射劑所占比例為32.8%[1]。此后，中藥制劑頻發(fā)安全事件。在第4期通報(bào)的易致不良反應(yīng)的24類藥品中，中藥制劑占到1/3。中藥制劑實(shí)行口服用藥，不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率高達(dá)58.5%，靜脈滴注或者肌內(nèi)注射方式給藥，不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)到41.5%，魚(yú)腥草、雙黃連以及穿琥寧注射液為主要品種。由此表明，中藥制劑引起的不良反應(yīng)已經(jīng)成為多發(fā)問(wèn)題。

1.2 中藥制劑不良反應(yīng)表現(xiàn)

中藥制劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)復(fù)雜多樣，主要分為以下幾種類型：超敏反應(yīng)（55.81%）、發(fā)熱（12.96%）、休克、中毒、心律失常（3.65%），其他反應(yīng)（23.93%），例如血壓下降、高血壓、驚厥、循壞衰竭、瘙癢皮疹等。此外，支偉鋒[2]報(bào)道指出，部分患者在口服板藍(lán)根顆粒后發(fā)生頭疼眩暈；給予“濕毒清膠囊”治療后發(fā)生皮疹；“鼻炎康片”用藥后處出現(xiàn)惡心嘔吐、腹脹腹瀉與反酸便秘等消化系統(tǒng)反應(yīng)；“心腦清軟膠囊”口服有惡心口干反應(yīng)出現(xiàn)；采用“參麥注射液”治療后出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速、血壓異常與暈厥反應(yīng)；莪術(shù)油會(huì)導(dǎo)致患者呼吸困難、胸悶氣促；葛根素可能損害機(jī)體腎臟；雙黃連與刺五加可致使患者發(fā)生過(guò)敏性休克。

1.3 不良反應(yīng)涉及藥品、發(fā)生時(shí)間、給藥途徑

劉栗言[3]在報(bào)告中分析了中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告73例，提出10種中藥制劑容易引起不良反應(yīng)，主要藥物為魚(yú)腥草注射液（24.66%）、莪術(shù)油（16.58%）、刺五加注射液（13.70%）、雙黃連注射液（10.96%），參麥注射液、葛根素注射液、紅花注射液、血栓通注射液與七葉皂苷鈉注射液所占比例分別為8.19%、6.85%、5.48%、4.11%與2.74%。彭宣文[4]分析了95例中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告，認(rèn)為注射劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生率（65.26%）占首位，其次為口服藥（26.32%），最后為外用藥（8.42%）。79例（83.16%）患者的不良反應(yīng)在當(dāng)天發(fā)生，第2天與第3天出現(xiàn)不良反應(yīng)比例分別為12.63%與4.21%。48例（50.53%）患者因2聯(lián)用藥發(fā)生不良反應(yīng)，3聯(lián)以上用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的有25例（26.32%），22例（23.16%）單一用藥。黃慧[5]的報(bào)道指出，老年與兒童患者不良反應(yīng)相對(duì)較多，女性不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率明顯高于男性，靜脈滴注（61%）是最常用的給藥途徑，口服與肌內(nèi)注射次之。

2 中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生原因

2.1 人為因素

受傳統(tǒng)觀念與電視廣告的影響，人們?nèi)狈?duì)中藥制劑的正確了解，認(rèn)為中藥制劑具有無(wú)病健身、無(wú)副作用的特性，因而許多人亂吃中藥制劑，這樣不僅不能起到治病防病的目的，還會(huì)嚴(yán)重?fù)p害身體健康。例如長(zhǎng)期服用六味地黃丸能夠引起消化系統(tǒng)反應(yīng)。此外，部分患者存在盲目用藥的情況，特別是對(duì)于某些補(bǔ)藥盲目使用。有些患者未嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，隨意增減藥量導(dǎo)致身體不適。

2.2 藥物混合

中藥制劑不一定全部都是由中藥制成，臨床中有些中成藥含有一定的西藥成分，常見(jiàn)的含有西藥成分的中藥制劑包括以下幾種：①降血糖藥：有些降血糖的中成藥雖然能夠促進(jìn)胰島素的分泌，降低血糖，但是也容易引起變態(tài)反應(yīng)、低血糖或者肝功損害；②抗感冒藥：此類藥物一般含有抗病毒或者解熱鎮(zhèn)痛的西藥，患者自行購(gòu)藥時(shí)若缺乏對(duì)該藥的正確了解容易造成重復(fù)用藥；③降血壓藥：內(nèi)含蘆丁與氫氯噻嗪；④止咳平喘藥：含有影響心肺功能的鹽酸克侖特羅與氯化銨[6]。

2.3 藥材因素

中草藥的種目繁多，同物異名或者同名異物的情況多見(jiàn)，容易導(dǎo)致品種混亂，發(fā)生中毒。此外，由于中藥一般來(lái)自外界的自然環(huán)境，水源或者土壤中存在農(nóng)藥殘留或者有毒元素可降低中藥質(zhì)量。而且，中藥炮制時(shí)若缺乏正確方法則會(huì)引起多種不良反應(yīng)。例如，雄黃有毒，水飛后能夠?qū)⑺幬镅心ブ翗O細(xì)，降低毒性的同時(shí)方便制劑。但是一旦采取加熱處理就會(huì)使其毒性增加，影響患者身體健康[7]。

2.4 其他因素

現(xiàn)代中藥市場(chǎng)中存在嚴(yán)重的假藥現(xiàn)象，例如，黃柏應(yīng)由黃皮樹(shù)樹(shù)皮與黃果樹(shù)樹(shù)皮加工而成，但是有些商販將一般樹(shù)皮涂抹成黃色冒充黃柏出售，所用的染料本身具有一定毒性，制成的藥物自然存有毒性[8]。假冒偽劣的中藥制劑不合乎藥材標(biāo)準(zhǔn)，加上患者用藥不當(dāng)或者濫用藥物，導(dǎo)致致病菌的耐藥性增強(qiáng)。此外，藥物污染也會(huì)影響中藥制劑的藥效。例如蜂蜜無(wú)毒，但若蜜蜂采集的是鉤吻與雷公藤等植物的花粉，可導(dǎo)致腎損傷[9]。此外，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥制劑的安全性問(wèn)題缺乏深入研究，對(duì)中藥制劑不良反應(yīng)問(wèn)題缺乏警惕。

3 中藥制劑不良反應(yīng)防治對(duì)策

3.1 正確認(rèn)識(shí)中藥制劑

以科學(xué)態(tài)度正確認(rèn)識(shí)中藥藥理與毒理，糾正“中藥無(wú)毒”的傳統(tǒng)觀念。坦言之，多數(shù)藥物兼具毒性與有效性，現(xiàn)代藥物研究的主要內(nèi)容為趨利避害，正確使用中藥制劑。我國(guó)傳統(tǒng)理論認(rèn)為：“藥之效，毒為之” [10]，任何藥物均有一定的偏性，即使是普遍認(rèn)為的無(wú)毒之藥，在使用過(guò)程中也要應(yīng)當(dāng)避免濫用或者過(guò)量使用，以免對(duì)身體造成損害。臨床醫(yī)生需要明確患者具體病情，提高個(gè)人認(rèn)識(shí)，根據(jù)臨床研究與豐富經(jīng)驗(yàn)為患者提供更加科學(xué)的服務(wù)，保障臨床用藥安全與患者身體健康。

3.2 做好中藥安全性問(wèn)題的研究工作

加強(qiáng)中藥制劑不良反應(yīng)方面的研究，證實(shí)易致不良反應(yīng)的中藥制劑的毒性類型，明確毒性發(fā)生機(jī)制、毒性成分、用藥劑量。采集中藥原藥時(shí)應(yīng)當(dāng)正本清源，明晰不同的中藥品種。由于同種中藥通常具有不同基源，而且種類繁多，臨床應(yīng)用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)正確區(qū)分，避免發(fā)生混亂。對(duì)于已經(jīng)知曉的毒性藥材應(yīng)當(dāng)及時(shí)尋找替代品，盡量避免使用該類藥物。例如，關(guān)木通的腎毒性強(qiáng)，而八月札莖與白木通則無(wú)腎毒性，因此臨床中可以八月札莖與白木通替代關(guān)木通來(lái)減輕毒性[11]。

3.3 加強(qiáng)中藥制劑的監(jiān)督管理

建立中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢測(cè)中藥材中的重金屬含量、真菌、毒素及農(nóng)藥殘留情況，根據(jù)中藥材化學(xué)成分限量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)肅處理有害物質(zhì)超標(biāo)的藥材，追究相關(guān)人員的責(zé)任。同時(shí)，針對(duì)對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界造成嚴(yán)重影響的中藥制劑不良反應(yīng)事件開(kāi)展專題研究討論，分析如何避免中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，政府部門(mén)需要建立完善藥監(jiān)系統(tǒng)中的中藥制劑不良反應(yīng)檢測(cè)中心，規(guī)范、詳細(xì)、全面的檢測(cè)督查中藥制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定與法律規(guī)范加強(qiáng)中藥制劑種植、炮制、加工、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的重點(diǎn)管理。

3.4 中藥制劑的合理使用

準(zhǔn)確掌握各類中藥制劑的禁忌癥與適應(yīng)癥是保證合理用藥的關(guān)鍵?，F(xiàn)代人因一味追求快速起效而高度重視西醫(yī)理論，在使用中藥制劑時(shí)往往根據(jù)西醫(yī)思維用藥，致使多種不良反應(yīng)出現(xiàn)。因此，中藥制劑在使用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)切實(shí)遵循中醫(yī)理論合理用藥，注意根據(jù)患者體質(zhì)與具體病情合理選擇藥物，這樣才能充分發(fā)揮中藥制劑的有效作用，避免中藥成為毒物。對(duì)于已知的存在毒性的藥物采取替代療法或者謹(jǐn)慎使用。若必須使用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥典中明確規(guī)定的用藥劑量正確、短期、合理的使用；若患者復(fù)合慢性疾病或者泌尿生殖系統(tǒng)疾病應(yīng)當(dāng)盡可能的避免使用該藥，防止損傷腎臟[12]。總之，中藥制劑使用期間應(yīng)當(dāng)首先思考安全問(wèn)題，然后再考慮臨床療效。同時(shí)，政府部門(mén)需要加強(qiáng)中藥制劑的宣傳工作，提高認(rèn)識(shí)，最大程度的預(yù)防不良反應(yīng)出現(xiàn)。

3.5 制定藥品安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

首先，完善相關(guān)藥品的說(shuō)明書(shū)，明確標(biāo)注注射劑的滲透壓值、pH值、適宜滴速及用藥期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)；其次，國(guó)家應(yīng)當(dāng)盡快制定關(guān)于中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)行藥品上市后綜合評(píng)價(jià)制度，針對(duì)中藥制劑的制備工藝、藥物組成、功能療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與安全性進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)；最后，發(fā)揮藥師在臨床用藥中的作用，提倡藥師參與到治療計(jì)劃與給藥方案的設(shè)計(jì)中來(lái)，收集中藥制劑的安全信息，建立中藥制劑臨床用藥安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)，方便各個(gè)醫(yī)院之間進(jìn)行交流溝通，實(shí)現(xiàn)信息共享，從而得到更加全面、科學(xué)的藥品信息。此外，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員用藥安全知識(shí)培訓(xùn)，強(qiáng)化防范意識(shí)，保障臨床用藥的準(zhǔn)確性、安全性與科學(xué)性[8]。

中藥講究一人一方、辨證施治、隨癥加減，因此臨床用藥過(guò)程中應(yīng)當(dāng)尤為注重中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生情況，加強(qiáng)針對(duì)不良反應(yīng)的研究、報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作，充分調(diào)動(dòng)政府、醫(yī)院與公眾的力量，正確認(rèn)識(shí)并且合理使用中藥制劑，完善安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)督評(píng)價(jià)，最大程度的保障患者安全用藥。

參考文獻(xiàn)

[1] 丁佩蘭.中藥山豆根及其制劑的藥理作用、臨床應(yīng)用與不良反應(yīng)[J].中國(guó)臨床藥學(xué)雜志,2010,26(5):247-249.

[2] 支偉鋒.240份中成藥說(shuō)明書(shū)和23份中成藥不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查分析[J].海峽藥學(xué),2011,46(4):289-890.

[3] 劉栗言.2007年至2009年我院中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)藥業(yè),2010,22(6):173-175.

[4] 彭宣文.中藥制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)結(jié)果分析和用藥管理對(duì)策探討[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2013,33(6):97-98.

[5] 黃慧.丹紅注射液臨床治療的安全性評(píng)價(jià)——附中藥注射劑對(duì)心腦血管病病人ADR的對(duì)策[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2011,43(11):107-109.

[6] 馬秀紅.引起中藥不良反應(yīng)的原因[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)半月刊),2010,12(12):21-22.

[7] 尹明珊,楊溪琳.淺談中藥的不良反應(yīng)及對(duì)策[J].中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,2010,7(2):76-77.

[8] 王文.老年臨床藥物不良反應(yīng)臨床分析及用藥安全探討[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2011,17(20):128-129.

[9] 王玉榮,劉靜,黃祥.100例中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].藥物不良反應(yīng)雜志, 2011,26(8):135-137.

[10] Gao Suzhen.Analysis of adverse reaction of traditional Chinese medicine injection causes and prevention measures.Application of[J]. Chinese pharmacy,2011,19 (18): 1439-1440.

[11] Mo Jianliang.Study on adverse reaction of traditional Chinese medicine preparation and analysis of[J].science and Technology Innovation Herald,2010,2(35):30-31.