序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫療器械檢查整改報告范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

編號：QM-28                    版本：00                 

制訂部門：質量管理部

頒發部門：行政部

執行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準人：    

日  期：

分 發 部 門

質量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對企業質量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證符合法律法規的要求及保證產品和服務質量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據:

本制度的制定依據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《內部評審及上報管理制度》等相關法律法規及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質量管理年度自查。

4   職責：

質量管理部負責組織對質量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進行檢查和評價。

企業負責人負責對自查結果形成自查報告，并于每年年底前按藥監要求向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行上報。

5  內容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產品質量審核、服務質量審核等。

5.2  內審周期：

應當按照醫療器械經營質量管理規范要求和企業質量管理制度每年度進行一次自查，由企業負責人主持。并于每年年底前向食品藥品監督管理部門提交第三類醫療器械經營企業年度自查報告。

5.3內審時間：

質量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責人，要求各個負責人按照《醫療器械經營質量管理規范現場指導原則》要求和本公司質量管理制度準備好檢查準備。

5.4檢查人員：

質量管理人根據公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應部門的《質量管理規范檢查表》制作任務，由質量管理人進行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會議，布置自查有關事項，宣布檢查的紀律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質量管理規范檢查表》內容進行檢查，并將檢查結果寫進《質量管理規范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會議，質量管理人匯總《質量管理規范檢查表》，并對整個檢查結果進行匯報，對不符合的項目進行總結，并要求相關部門進行整改。

5.6.4  相關責任部門按照《質量管理規范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫療器械經營時）由質量管理人整理《質量管理規范檢查表》交所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

5.7質量管理制度執行情況考核

5.7.1質量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統計，算出各崗位執行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執行

合格率

評價

處理方式

≥90%

優秀

由企業負責人給予年終獎勵

80%-89%

優良

由企業負責人給予適當獎勵

60%-80%

一般

需要進行再度培訓

60%以下

不合格

需要再度培訓后對執行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退

6相關文件和記錄

篇(2)

一、工作目標

根據藥品、醫療器械相關法律、法規要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監督檢查，以高風險產品企業為重點，提升全區藥品、醫療器械生產、經營、使用質量管理水平，引導企業牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領導對應負責分管工作日常監管的有效實施及相關工作的協調。

2、各監管組根據分片責任負責各自片區的藥品、醫療器械日常監管工作及監管數據的錄入、更新，本組數據的匯總。

3、藥械科負責區人民醫院、區中醫院、醫藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監管工作。同時，負責對各監管組日常監管數據的匯總、總結、通報。

4、各駐廠監督員負責駐廠企業的日常監管及駐廠監督工作。

5、監察室負責監察各片區監管工作的有效落實。

三、工作任務

重點監管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業的檢查力度，發揮駐廠監督員的作用，督促企業建立并有效運行質量管理體系。

四、檢點

（一）藥品安全監管。強化藥品生產企業日常監管，統籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業的監督檢查，保證高風險企業飛行檢查率達到100%。進一步規范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監管。按照省、市局統一部署，啟動醫療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業、藥用輔料生產企業日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業開展不良反應監測工作，不斷提升監測水平。

1、藥品生產企業檢點：

（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；

（2）質量保證部門：按規范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；

（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況；

（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；

（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；

（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；

（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況；

（10）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況；

（11）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。

2、醫療機構檢點：

（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；

（2）藥械使用管理制度的執行情況；

（3）藥械購進渠道是否規范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；

（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫療器械；

（5）是否加強在庫藥械的養護管理，確保藥械質量；

（6）是否按規定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否規范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；

（9）不合格藥械是否按規定采取有效措施進行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防保科、放射科自行購進藥械質量管理情況；

（11）醫療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；

（12）是否按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件；

（13）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監管。全面推進藥品經營企業新版GSP認證，建立健全認證工作機制，統籌推進認證指導和日常檢查，加強GSP認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經營企業電子監管和遠程監管工作，根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫療機構遠程監管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業和批發、連鎖企業冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯網藥品信息服務及交易服務監管，嚴厲打擊網絡違法藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發企業檢點：

（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；

（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；

（4）企業倉儲條件及管理情況；

（5）企業中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業電子監管、遠程監管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業檢點：

（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經營現象；是否存在出租出借證照、柜臺現象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現象；

（3）藥品零售企業“十二個不”的執行情況；零售連鎖企業“八個統一”的執行情況；

（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）質量負責人在職在崗履職情況；

（7）遠程監管工作的開展情況。

（三）醫療器械監管。做好醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作，重點監管單位每年不少于5次，一般監管單位每年不少于1次。采取醫療機構醫療器械規范化跟蹤檢查模式，現場檢查率95%以上。繼續推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業的宣傳、輔導和實施工作。繼續推進醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫療器械“五整治”專項行動。

1、生產企業檢點：

（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；

（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；

（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養和檢驗設備的周期檢定、保養，設備狀態標識是否明顯；

（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規定進行處理；

（9）是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。

2、經營企業檢點：

（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

（3）企業有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械現象；

（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫療器械產品的購銷存數據是否按規定錄入安全監管服務系統等；

（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

（7）企業質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

（8）加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實責任。由藥械科統一制訂全年監管工作計劃，各監管組要統籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監管目標和任務的細化工作，確保日常監管工作任務落實到位。切實加強對片區藥品和醫療器械的日常監管，健全片區管理相對人的基礎檔案工作，定期匯總于藥械科，統一完善企業檔案。

篇(3)

一、主要目標

根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（〔*〕51號）和《廣東省整頓和規范藥品秩序專項行動實施方案》的要求，我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，我市藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品研制環節，重點打擊虛假申報行為。

1．進一步嚴格藥品注冊申請現場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產樣品的試制、實驗儀器等環節。

2．開展《藥品說明書和標簽管理規定》執行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監管局第24號令），完成對我市生產藥品說明書和標簽的檢查。

3．開展醫療器械一類產品清理工作。對*年以來審批的醫療器械產品進行清理，重點清理不屬于醫療器械產品管理而按醫療器械產品審批的行為，對高類低審或低類高審醫療器械產品，進行重新分類注冊，對其它違規申報、違規審批的產品嚴格依法處理。

4．全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產品標準執行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產品使用說明書是否規范等。市食品藥品監管局要對全市醫療器械生產企業自查工作進行監督檢查，做好迎接省食品藥品監管局專項抽查的準備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業，依法進行處理。

（二）在藥品生產環節，重點對《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量體系執行情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產企業、醫療機構制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應商考核及物料管理、產品放行、生產質量管理、關鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業的質量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫療器械生產企業開展自查整改，重點檢查質量體系運行情況以及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。市食品藥品監管局要對全市所有生產企業自查整改情況進行全面檢查，協助省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協助省食品藥品監管局對取得醫療器械產品注冊證滿1年的醫療器械生產企業質量體系進行復核，復查率不低于80%。

（三）在藥品流通環節，重點規范經營主體行為。

1．加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業的GSP認證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強藥品經營企業的日常監管。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營，有無出租（轉讓）柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。

3．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行復核，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。

4．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，全面深化農村藥品“兩網”建設。

（四）在藥品使用環節，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。

1．加強醫療機構藥品質量監督管理。積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在使用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

5．進一步健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）的重點監測。

（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續發揮廣告監管聯席會議制度多部門綜合監管作用。定時召開聯席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協調溝通，并根據工作情況，集中研究對策和進一步完善監管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強日常巡查監測工作，嚴厲打擊違法藥品、醫療器械廣告。加強對當地媒體、其他廣告經營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監測工作。組織有關執法力量，開展聯合執法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。

3．繼續發揮違法藥品、醫療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發揮社會監督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴肅追究有關負責人的責任。建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制、行業自律機制。對拒不配合執法機關開展整治工作，經多次告誡整改仍違法藥品、醫療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關負責人視情節予以處理；并將其廣告經營守法情況列為各種評比、評優、考核的指標，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立跨區域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責任制和責任追究制。各鎮街對本行政區域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當全國醫藥行業的排頭兵。

（七）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，加強干部隊伍建設，切實提高監管工作的水平和效能。

（八）各有關部門要在市政府的統一領導下，密切配合，加強溝通協作，發揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協調和督查督辦工作；醫藥行業主管部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作；衛生部門要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的監管；工商部門要牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫療器械的犯罪網絡，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫療器械行為的積極性。監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的鎮區或部門，嚴肅追究相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，積極改善藥品、醫療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應檢測機構的力量，盡快配備與現代藥品監管事業相適應的技術監督力量。要完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關部門根據國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細的工作計劃。

（十二）組織實施階段（*年9月－*年4月）。各有關部門按照國家和省、市的有關工作要求，按步驟開展專項整治工作。

篇(4)

一、指導思想

以“”重要思想為指導，以科學發展觀為統領，以藥品監督管理相關法律、法規、規章為依據，全面整頓和規范藥品研制、生產、流通、使用秩序，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，把保證藥品、醫療器械質量安全作為中心任務，樹立和落實科學監管理念，實現藥品市場秩序明顯好轉，切實保障人民群眾用藥安全。

二、工作原則

以“全面整頓、突出重點”為原則，實現對監管環節的全覆蓋，強化對存在安全隱患的重點品種、突出問題的整治。

三、工作重點

（一）整頓和規范藥品生產秩序

1、檢查對象：轄區內藥品生產企業（包括制劑、原料藥、中藥飲片、藥包材生產企業）。

2、重點檢查的環節：藥品生產行為的合法性，取締無證生產藥品、配制制劑的行為；藥品生產許可范圍與實際生產的一致性;所有藥品是否均按照法定標準、生產工藝組織生產。

（二）整頓和規范藥品醫療器械流通秩序

1、檢查對象：轄區內藥品批發企業、藥品零售藥店、藥品連鎖門店，醫療器械經營企業。

2、檢查內容：藥品（醫療器械，下同）經營行為的合法性。依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法違規經營活動，堅決打擊出租、出借許可證、租賃柜臺，以及非法經營藥品的違法違規行為；藥品經營許可與實際經營的一致性;藥品經營企業執行GSP情況;疫苗經營的監督檢查，嚴禁從無疫苗生產、經營資質的企業購進疫苗;藥品、醫療器械廣告的監督檢查，重點整治未經審批廣告、虛假廣告、擅自篡改審批內容的行為。

（三）整頓和規范藥品使用秩序

1、檢查對象：轄區內一、二級醫療機構，民營醫院、村衛生所（室）、個體診所、學校醫務室等。

2、檢查內容：藥品、醫療器械的采購渠道、資質證明、票據的合法性。重點檢查品種為疫苗、生物制品、血液制品、一次性以及植入性醫療器械等。開展醫療機構使用藥械的專項監督檢查以及農村用藥情況的專項監督檢查，進一步規范藥品市場秩序。

四、工作步驟

分四個階段開展本區整頓和規范藥品市場秩序專項行動。

（一）自查自糾階段（年8月1日至9月30日）。制定專項行動方案，部署整頓和規范藥品市場秩序有關工作。將專項行動實施方案及有關要求告知所有監管相對人，并向社會公布，指導、督促其對照有關法律法規和整頓要求，認真開展自查整改工作。監管相對人圍繞本單位可能存在的質量隱患，采取有效措施，認真查改，并按要求提交自查整改報告。

（二）全面檢查階段（年10月1日至2007年4月30日）。針對轄區內存在的突出問題和薄弱環節，結合本區的實際，采取切實有效措施，全面開展藥品市場秩序的整頓和規范工作。要進一步加大對大案、要案、積案查處力度。強化藥品監督抽驗工作，增強藥品抽驗的針對性。

（三）查漏補缺階段（2007年5月1日至2007年5月30日）針對前一階段的檢查工作，進行查漏補缺，務必使整頓工作取得階段性成效，藥品市場秩序得到明顯好轉。

（四）總結提高階段（2007年6月1日至2007年6月30日）。對在藥品市場秩序的整治和規范方面所做的工作要進行全面總結，并提出建立藥品市場各重點環節監管長效機制和深化改革監管制度的辦法和意見。

五、工作要求

（一）加強領導，落實責任。為加強整頓和規范藥品市場秩序的組織領導，決定成立整頓和規范藥品市場秩序領導小組，由藥品食品監管分局局長彭建忠任組長，副局長陳佩國任副組長。領導小組下設專項整治辦公室、專項整治執法督查組、專項整治檢查組。

（二）全面整治，突出重點。查處一批違法案件，規范藥品市場秩序。本次專項行動既要進行全面整治，又要突出工作重點，采取明查暗訪、監督抽驗、仔細排查等方法，對危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案要突出查處；對重大典型案件要及時曝光；對符合移送條件的案件要依法及時移送司法機關或相關部門處理。

（四）各方聯動，形成合力。藥監、公安、技監、衛生、工商等部門，按照上級的統一要求和部署，振奮精神，真抓實干，形成齊抓共管的監管格局。

篇(5)

2016年春節將至，為進一步加強春節期間食品藥品安全監管工作，預防食品藥品安全事故的發生，確保全鎮人民過一個歡樂祥和、安全健康的節日。經鎮食安委研究，決定組織開展春節前食品藥品安全檢查活動，通知如下：

各村、各成員單位要根據節日期間的食品消費特點，以乳制品、食用油、鮮肉和肉制品、酒類、糧食、蔬菜、水果、水產品、豆制品、糕點、飲料、火鍋食品、兒童食品及保健食品等消費量大的食品為重點品種；以食品生產、經營企業和餐飲服務單位、食品超市及集貿市場等為重點監控對象；加強對小作坊、小攤販、畜禽屠宰、臨時食品加工點等場所的監督管理和食品展銷、促銷等活動的執法檢查。切實做到責任到人、工作到位、不留死角，確保監管工作覆蓋種植養殖、生產加工、市場流通、餐飲消費等各個環節。

各村、各成員單位要加強節日期間藥械市場的監管，確保群眾用藥安全。要加強對藥品的監督檢查，以非藥品冒充藥品、中藥材等行為為檢查監測重點，著力加強對藥品生產、流通、使用環節主渠道的監督檢查，重點打擊制售假劣藥品違法行為。有針對性地開展醫療器械專項執法檢查，督促經營者規范經營。重點加強對以體驗方式未經許可擅自銷售二、三類醫療器械行為的監督檢查。加強與派出所、衛生院等部門的協調配合，加大打擊虛假宣傳藥品、醫療器械療效的廣告。加強藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測，加強與衛計委的溝通聯系，迅速采取控制措施，組織力量及時妥善處理。

本次檢查共分三個階段：

第一階段：自查階段(2016年1月25日至1月27日)。各單位開展全面自查，制定完善的檢查方案，安排足夠的檢查力量，對食品藥品安全問題要做到早發現、早控制、早處理。

第二階段：隱患整改與督查階段(2016年1月25日至1月29日)。各單位對檢查出的隱患進行集中整改，無法整改的立即采取控制措施或責令停業。對自身無法解決的問題，及時上報鎮食安委辦。鎮領導將帶隊進行食品藥品安全檢查和督查，鎮食安委辦負責組織對各單位檢查和隱患整改落實情況進行督查。

第三階段：復查與再督查階段(2016年1月30日至2月6日)。各單位再次進行全面檢查，突出兩個重點：一是突出對隱患整改情況進行復查；二是突出對第一次自查中的死角進行徹查。

（一）加強組織領導，落實工作責任

鎮成立全鎮食品藥品安全檢查工作領導小組，組長由鎮長吳洪高同志擔任，鎮食安委各成員單位主要負責同志為成員。各村、各單位要堅持“誰主管、誰負責”原則，嚴格責任追究，強化“企業主體責任，政府和部門監管責任，屬地監管責任”的責任體系，確保工作取得實效。

（二）健全監管制度，建立長效機制

各村、各相關單位要進一步建立健全各項食品藥品安全監管制度，加大對企業引導、規范、監管、服務的力度，扶持好企業、好產品，依法打擊食品藥品生產和經營違法行為。繼續鞏固食品藥品安全放心行動成果，樹立一批食品藥品經營誠信典型，促進全鎮食品藥品安全工作。

（三）加強檢查督辦，確保工作落實

各村、各單位要切實履行工作職責，嚴格督促節日期間食品藥品安全檢查工作措施落實情況，及時發現和解決存在的突出問題，確保人民群眾吃上放心食品。

（四）加強輿論宣傳，營造良好氛圍

各村、各單位要加大食品藥品安全宣傳力度，強化輿論監管。要進一步普及食品藥品安全知識，提高人民群眾識別假冒偽劣產品的能力和自我保護能力，增強安全消費意識。大力宣傳食品藥品安全法律法規、方針政策及優質食品、優良品牌和優秀企業，提高食品藥品生產經營者的責任意識，努力營造人人關心食品藥品安全、人人重視食品藥品安全、人人參與食品藥品安全的良好氛圍。

篇(6)

一、黨組重視，全面安排部署。今年是掃黑除惡專項斗爭的決勝之年，也是建立“長效長治”工作機制之年。我局及時學習上級掃黑除惡文件和會議精神，上下一盤棋，認真分析研判新形勢下本系統涉黑犯罪的規律特點，聚焦長效長治，以綜合治理推動整改到位，聚焦基層基礎，固本強基，快速落實。

二、強化宣傳，廣泛發動群眾參與。2021年疫情之戰中，我局把疫情防控和掃黑除惡緊密結合起來。全局5個疫情聯防聯控社區檢查點的一線防控干部在疫情防控宣傳中，不忘掃黑除惡工作。采取發放宣傳單、口頭告知等多種方式告知住戶，抗擊疫情牢記掃黑除惡。同時，我局還要求區農貿市場、沿街店鋪、餐飲店的LED 屏不定時滾動播放“掃黑除惡”相關宣傳標語，確保宣傳全覆蓋。

三、積極摸排，多方位梳理問題。我局自始建立健全“橫向到邊、縱向到底、責任到人、不留死角” 的線索摸排反饋機制，對重點地區、重點領域、重點行業開展涉黑涉惡問題摸排。特別突出對重點領域，如市霸、行霸和暴力傳銷等領域摸排。并且，著重梳理此領域、行業中存在的問題，徹底鏟除“市霸”、“行霸”“暴力傳銷”等新型犯罪滋生的土壤。同時，我局結合自身職責，對掃黑除惡“三書一函”反饋問題整改落實情況進行梳理，形成統一臺賬，列出問題清單，完成分析報告。

篇(7)

根據《市應急管理辦公室關于開展突發事件應對工作總結評估和突發事件發生趨勢分析工作的通知》（市應急辦函〔〕21號）要求，現對我市食品、藥品和醫療器械突發事件應對工作總結評估如下：

一、基本情況

，我市各有關部門嚴格遵循按照“政府統一領導，各地分級負責，部門指導協調，各方聯合行動”的應急工作方針，切實加強部門配合，扎實做好食品、藥品和醫療器械突發事件預防等基礎工作，全年未發生食品、藥品和醫療器械突發事件。

二、應對工作評估總結

（一）加強應急組織領導。成立了市食品安全事故應急指揮部，統一領導、指揮應急處置工作。總指揮長由市長或分管副市長擔任，成員由市食品安全委員會成員組成。指揮部下設辦公室，設在我局，辦公室主任由我局局長擔任。藥品安全應急管理也專門成立應急工作領導小組，負責組織和領導應急管理工作。加強部門聯動，明確各職能部門的職責，建立健全處置食品、藥品和醫療器械突發事件運行機制和救助體系，加大物資、資金保障力度，有效預防、及時控制和處置突發事件，最大限度地消除突發事件危害。

（二）健全應急工作機制。進一步完善食品、藥品和醫療器械突發事件應急預案，明確應急處置原則、程序、方法及保障措施。在應對食品安全突發事件方面，陸續制定出臺了《鹽城市食品安全委員會工作規則》、《各成員單位工作職責》、《重大食品安全事故快速反應機制》、《鹽城市食品安全事故應急預案》、《鹽城市食品安全事故應急預案操作手冊》等一系列保障制度，力求從制度上落實監管責任，保證各項措施落實到位。在應對藥品、醫療器械安全突發事件方面，制定了《問題藥品應急處置工作程序》，不斷完善預警發現處置機制，及時控制和有效處置在安全性方面存在問題的各類藥品和醫療器械；強化與公安、衛生等其他行政部門協作配合機制，建立包括藥品監督、衛生防疫、臨床治療等專家組成的預后處置組，研究對使用過問題藥品人群的補救方法措施；建立完善突發事件的監測預警、信息報告制度，建立統一的藥品安全事故監測、報告網絡體系。

（三）加強日常監督管理。我們切實采取措施在生產、流通、使用等環節強化藥品、醫療器械日常監管。一是強化生產環節監管。對14家藥品生產企業開展了47次飛行檢查和跟蹤檢查，共發現各類管理缺陷74項次，督促企業落實整改措施。開展醫用分子篩制氧設備、高風險醫療器械等監督檢查，建立醫療器械監管責任體系，進一步規范醫療器械生產行為。二是強化經營環節監管。開展藥品經營企業gsp復認證工作，已有3家藥品批發企業和藥品零售連鎖企業、179家零售藥店順利通過了gsp復認證現場檢查。并對認證滿兩年的18家批發企業、5家零售連鎖企業進行gsp跟蹤檢查。與市文化廣電新聞出版局、市公安局聯合開展含可待因復方口服制劑專項整治工作，加大特殊藥品監管力度。將醫療器械日常監管與專項檢查、注冊核查、體系考核相結合，努力提高醫療器械監管水平。三是強化使用環節監管。啟動國家藥品安全示范縣創建工作，積極推行城市藥品安全“網格化”管理。聯合衛生部門對23家二級及二級以上醫療機構執行《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》情況進行檢查，提高規范藥房、合格藥房創建水平。首次舉辦全市adr報告質量評比活動，加強藥品不良反應監測工作，我市參與在線呈報單位數862家，居全省第一；上報藥品不良反應病例報告3884份，居全省第三。四是嚴格監管基本藥物定點配送企業。開展基本藥物配送情況專題調研，實行基本藥物定點配送企業報備制度，對全市6家定點配送企業進行了專項檢查，并完成了省局下達的基本藥物抽樣檢驗任務，基本藥物質量安全得到有效保證。

（四）深入開展專項整治。在食品安全方面，聯合相關部門開展問題乳粉清查、“地溝油”專項治理、學校食堂餐飲安全檢查等專項整頓，切實規范食品市場秩序。在藥品、醫療器械安全方面，以血液制品、生物制品、中藥制劑等為重點品種，深入開展藥品安全專項整治工作，打擊制售假劣藥械違法行為；開展非藥品冒充藥品專項檢查，查處食品、保健食品、消毒產品、化妝品等領域的違法行為；開展藥品冷鏈管理專項檢查，加強生物制品監管；開展藥品生產、制劑配制專項檢查，確保不發生源頭性藥害事件。，全系統共出動執法人員21016次，檢查涉藥單位7513家，立案查處違法違規案件558起，其中查獲的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入國家藥監局公布的十大典型假藥案之一。

（五）加強應急隊伍建設。分別成立食品和藥品專家庫，對食品、藥品安全突發事件應急工作開展咨詢、技術指導并參與應急處置和評估工作。組成由監管人員、專家等組成的應急處置隊伍，通過應急演練和崗位練兵等形式，培養和提高應對突發公共事件的回應能力。

（六）加大宣傳教育力度。加大食品藥品培訓宣傳力度，全系統新畢業食品安全工程碩士研究生35名，積極開展“3?15”、“12?4”宣傳咨詢活動，配合市電視臺舉辦“3?15”電視晚會；組織市區300個家庭參觀食品安全科普知識全國巡展，廣泛宣傳食品安全知識；組織基層藥監人員自編自演法制小品節目，參加全市“五五”普法專場文藝演出，通過各種形式廣泛深入宣傳食品藥品法律法規和飲食用藥安全知識，取得良好的社會效果。

三、工作建議

（一）夯實應急工作基礎。強化應急管理組織建設，加大應急經費的投入，保證應急物資儲備齊全。加強應急管理隊伍建設，通過學習培訓、應急演練等方式，建設一支“反應迅速、處置有力”的高素質應急管理隊伍。

（二）健全應急處置機制。完善應急預案，不斷健全預警發現處置機制，為防范和處置藥品安全突發事件提供制度保障。

（三）加強藥品日常監管。深入開展食品、藥品安全專項整治活動，加大監督管理力度，切實保證人民群眾飲食用藥安全。

（四）加大法制宣傳力度。加強宣傳教育，進一步提高執法人員應急處置能力，不斷增強群眾增強綜合防控和自我防控意識。

四、趨勢分析

（一）發生趨勢。

食品安全方面存在的隱患：一是集體性食物中毒。二是污染源引起的原發性食物中毒。三是企業管理不當造成的食品污染引起暴發性食物中毒。

藥品安全方面存在的隱患：一是醫藥產業結構不合理、產能過剩。二是突發群體性藥械危害、嚴重藥械不良反應。三是部分藥品生產經營者缺乏社會責任、無序競爭、偏面追求經濟效益而導致的產品質量問題。四是農村藥品安全存在隱患。

（二）對策措施。

食品安全方面：一是加強對學校、建筑工地、企業等單位持久的食品安全監管，加強監督抽驗。二是進一步完善我市食品安全事故應急預案，提高食品安全水平。三是建立有效保證食品安全的監督機制，加強企業的自身管理。四是對政府部門、企業和消費者進行廣泛、持久的宣傳教育。