序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫療器械設計與開發范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

目的設計并開發適于用我院的醫療器械倉儲管理系統，用以提升醫院醫療器械供應鏈的專業化水平。方法提出“院內醫療器械供應鏈”的概念，并以供應鏈整合優化為出發點，著重從信息系統和軟硬件協同兩個方面，對醫療器械供應系統進行了重新設計開發。調研物流企業倉儲管理系統，結合醫院醫療器械供應鏈的特殊需求，以醫院資源計劃系統為數據基礎，開發相關功能模塊，并驅動倉儲設施相關硬件。結果開發完成醫療器械倉儲管理系統并上線運行，實現了系統互聯、功能拓展和軟硬件協同，但仍有較大的優化空間，包括：增加配送因子，根據請領需求的緊急程度進行配送優化；增加統一編碼規則，監控出庫后醫療器械的使用過程；增加中間件，集成科室與庫房WMS系統，形成完善供應鏈信息流；引入醫療器械報廢機制，記錄醫療器械完整生命周期。結論醫療器械倉儲管理系統可以有效提高醫院醫療器械供應鏈的效率和準確率。

[關鍵詞]

醫療器械；倉儲管理系統；醫院資源計劃；供應鏈管理；醫用耗材

引言

醫療器械技術的發展趨勢和用量的增長趨勢對醫療器械管理提出了新的挑戰。目前，為數眾多的醫院對于院內醫療器械的管理，還僅是依托HIS或HRP系統的部分功能模塊，甚至還停留在半手工模式的情況。我院此前應用HRP系統的物資管理模塊進行醫療器械供應鏈管理，產生重復分揀導致供應效率偏低、人工記憶導致供應準確率偏低、一些倉儲設施硬件不便于與HRP系統協同工作等問題。提升醫院醫療器械供應鏈的專業化程度成為行業發展的必然要求。本文提出“院內醫療器械供應鏈”的概念，并以供應鏈整合優化為出發點，著重從信息系統和軟硬件協同兩個方面，對醫療器械供應系統進行了重新設計開發。

1原有系統的主要問題

1.1智能化水平有待提高

我院使用HRP系統完成醫療器械的入庫、出庫、庫存查詢及物流記錄查詢等基本功能，但對于院內醫療器械供應鏈的實物流程管理缺乏有效手段，實際工作中只能延續傳統的庫內操作模式，倉內分揀人員需要熟悉和記憶物資屬性和存放規則，缺少快速上架、引導分揀、動態庫存、自動計數、錯誤復核等智能化功能。

1.2精細化管理有待加強

盡管HRP系統具備效期管理功能，但由于缺乏拓展的硬件支撐，對于實物效期缺乏有效的提示手段。同時，HRP系統僅記錄物資供應鏈的信息數據，對于倉內的各種人工作業，缺少記錄功能和評價機制，因而無法對作業人員的勞動績效進行考核。從降低損耗和提升效率的角度出發，新系統的精細化管理功能必須要重點考慮。

2倉儲管理系統簡介

倉儲管理系統（WarehouseManagementSystem，WMS）是為提高倉儲作業和倉儲管理活動的效率，對倉庫實施全面的系統化管理的計算機信息系統[1]，其主要功能是實現物資的入庫、出庫、庫存、盤點、移動及效期等要素的專業化管理。適應醫院醫療器械供應管理需求的倉儲管理系統應當從“以人為主”的傳統運行模式向“智能系統為主、人工操作為輔”的職能運行模式轉變。

3WMS組成

倉儲管理系統基于C/S架構設計主要由服務端、客戶端及接口管理三部分組成。服務端主要包括基礎數據管理，為客戶端提供數據支持?？蛻舳酥饕ㄈ霂旃芾?、在庫管理、出庫管理、用戶管理和統計分析等功能模塊。接口管理定義了與HRP系統、手持掃碼設備、電子顯示標簽及水平旋轉貨柜等硬件的接口。該系統的設計思路是：通過HRP系統接口同步各類數據，實現WMS與HRP的數據保持一致；各項倉儲作業需求產生后，WMS對水平旋轉貨柜、RFID采集設備、電子顯示標簽及手持掃碼終端等硬件，通過局域有線/無線網絡進行統一調度或發送指令，執行完畢后再同步系統數據。

4WMS功能實現

4.1基礎數據管理模塊

該模塊的主要功能是存儲和維護倉儲管理相關數據，采用SQLServer2000R2作為系統數據庫，使用ADO數據連接方式，根據實際需求建立相應數據表，如入庫/出庫/庫存/效期/盤點表等。WMS通過訪問該數據庫實現“增刪改查”等數據維護作業[2-4]。

4.2系統接口模塊

該模塊包括WMS與HRP系統之間的軟件接口和WMS與相關倉儲硬件之間的驅動接口。WMS需要開發接口實現與HRP系統數據的實時同步。該模塊主要包括入庫接口、出庫接口及物料同步創建接口，使用XML格式編碼數據，利用HTML協議進行數據傳輸。WMS建立貨位碼、電子顯示標簽ID與物資PN碼綁定關系，定義了指示燈閃爍、關閉及數據更新等指令，使用TCP/IP協議對指令和數據編碼，使用433mHz無線發送信息單元，電子顯示標簽接收到信息單元后進行解碼并執行相應指令[5-6]。WMS建立RFID、物資PN碼，貨位碼之間的綁定關系，通過串口協議將指令發送到控制中心，驅動水平旋轉貨柜轉動，實現對于配置了RFID的高值耗材的自動化取貨。WMS與運行WindowsCE系統的手持掃碼設備之間開發接口，通過無線網絡進行數據雙向傳送。

4.3客戶端軟件開發

客戶端軟件主要實現WMS入庫、出庫、庫存、統計及用戶管理等用戶交互功能，系統程序采用C#語言進行開發，并通過無線網絡設備與后臺服務器進行數據交互。

4.3.1入庫管理模塊

入庫模塊主要包含生成入庫單、手持終端入庫清點、手持終端上架、無效上架提醒、數據更新等功能。包括對品名、規格、廠家、批號、生產日期、效期等基本信息采集，同時可以維護物資PN碼與貨位碼的對應關系，便于倉內作業人員精準定位倉儲位置實現快速上架。基于物資PN碼與貨位對應關系，該模塊開發兩種上架模式：隨意上架和推薦上架。隨意上架是指隨意找空閑倉位存放入庫物資，只需要使用手持終端掃描物資PN碼（高值耗材掃碼RFID）和電子顯示標簽ID（高值耗材掃碼貨位碼）即可進行綁定。推薦上架是指WMS根據入庫單數據和現有物資存放狀態，計算出最優上架路徑，發送到手持終端，指引操作人員進行入庫操作。

4.3.2出庫管理模塊

出庫模塊主要包含出庫單合并、揀貨單創建、揀貨、回轉庫出庫、錯誤提示及信息更新等功能[7]。該模塊可以根據單據所含物資種類、使用科室及領用數量設置大小單的定義規則，進行出庫單合并后再創建揀貨單?；诠P者單位的配送原則，可以將外科科室和內科科室分別創建合并揀貨單，制成大單；其余科室可以根據實際情況選擇創建合并揀貨單或普通揀貨單[8-14]。出庫模塊提供了兩種揀貨模式：一單一揀模式或多人分揀模式。揀貨員可根據實際情況，選擇適當的揀貨模式。WMS會根據貨位和揀貨單，自動計算最優揀選路徑發送到手持終端，同時，揀貨單所包含的物資的電子顯示標簽指示燈閃亮，便于揀貨員根據指引路徑及提示信息揀貨。出庫模塊通過檢索貨位碼與物資PN碼的對應關系，確保執行“先入先出”的出庫原則。分揀作業完成后，相關數據由手持終端傳回WMS，系統更新倉庫庫存，在電子顯示標簽上顯示當前庫存數量并關閉指示燈，最后WMS與HRP系統同步數據[15]。

4.3.3庫存管理模塊

庫存管理模塊主要包含實時庫存、倉庫盤點、效期檢查、倉位調整與凍結等功能。其中在盤點模式下，作業人員可以使用手持終端掃描物資PN碼，輸入實際盤點數量，WMS即可根據回傳數據，自動生成盤點報表并顯示差異，便于迅速開展盈虧追溯。

4.3.4用戶管理模塊

倉內作業人員需通過授權登陸系統，各項倉內作業可通過手持終端進行記錄，管理人員可以掌握倉內作業人員的實時作業情況和階段性工作量，為實施績效考核提供依據。

4.3.5統計模塊

統計模塊提供了多個維度的統計報表，可以全面監控倉內庫存和作業情況，并對庫存數量、物資效期、超常出庫等進行預警。

5實施效果

該系統于2016年1月份正式投入使用，在提高倉內作業準確率、工作效率和安全性等方面，發揮了明顯作用，同時，在醫院醫療器械供應鏈的智能化和標準化方面進行了有益的探索。6系統改進與展望醫療器械倉儲管理是院內供應鏈的核心環節之一[16]。此次設計的WMS基本實現了預期功能，但仍有較大優化空間，如：①增加配送因子，根據請領需求的緊急程度進行配送優化；②增加統一編碼規則，監控出庫后醫療器械的使用過程；③增加中間件，集成科室與庫房WMS，完善供應鏈信息流；④引入醫療器械報廢機制，記錄醫療器械完整生命周期。期望在不久的將來這些問題等得以解決，持續提高醫院內部醫療器械供應鏈的專業化服務保障水平。

作者：張宇 閆玉娟 李少峰 祖賀飛 單位：總醫院器械供應中心 北京科捷物流有限公司

[參考文獻]

[1]張靜.基于RFID倉儲管理系統設計與實現[D].南京:南京理工大學,2012.

[2]袁靖,王修凱.基于“軍衛一號”的藥品實時計劃的設計與實現[J].醫療衛生裝備,2010,31(11):63-64.

[3]王志勇,魏民,孫煒臻,等.藥品供應鏈管理系統的設計與實現[J].醫療衛生裝備,2013,34(5):60-61.

[4]赫闊.醫療設備管理系統的設計與實現[D].濟南:山東大學,2014.

[5]顧群.觸屏智能倉儲管理系統設計及實現方法[J].電子世界,2014,(11):123-124.

[6]王宇鑫.智能倉儲管理系統設計與實現[D].成都:電子科技大學,2014.

[7]萬娟.基于RFID的倉儲管理信息系統研究與設計[D].武漢:武漢理工大學,2012.

[8]蘇鵬,鐘建平.支持全生命周期的醫療設備管理系統的設計與實現[J].中國醫療器械雜志,2014,(2):145-148.

[9]李妍,徐世偉,石天山,等.醫院醫療設備管理系統的設計與實現[J].醫療衛生裝備,2014,35(8):69-71.

[10]尹新富,武鳳翔,李晉,等.B/S模式下物流倉儲管理系統設計與實現[J].物流技術,2014,(9):451-452.

[11]張國印.醫療器械管理系統的設計與實現[D].成都:電子科技大學,2015.

[12]張芬.基于密集架的智能倉儲管理系統設計及實現[D].南京:南京理工大學,2014.

[13]張明會,徐瀚,孫忠海.基于RFID與條碼的智能倉儲管理系統設計[J].物流科技,2014,37(12):78-79.

[14]徐安國.面向移動手持終端的物流倉儲管理系統[J].福建電腦,2013,29(1):137-138.

篇(2)

浙江省醫療器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 醫療器械是基本醫療機構的必備硬件設備，直接象征此醫療機構的醫療和技術水平，不僅關系到所在地方群眾的身體診療狀況和社會效益，而且直接影響醫療機構的經濟效益。我國醫療器械產業仍占有范圍較廣闊的市場，并且從長期方向看存在良好市場前景。我國醫療器械產業逐漸擴大和拓展，其水平逐漸趨向先進化，并且與國際水平接軌。但是市場模式發展和形成過程中，必然出現相關不足和問題，本文主要以浙江醫療器械市場為代表，分析我國整體醫療器械產業發展情況以及其市場狀況。

[

關鍵詞 ] 醫療器械；市場；發展趨勢

[中圖分類號] R197　[文獻標識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

醫療器械是所有醫療機構的診療必備方法，并且隨著診療要求的日益增高，而不斷更新和發展，我國醫療器械的生產水平也逐漸從單純模仿發展至主動創新，增加醫療器械的先進程度。我國醫療器械的生產以及銷售模式向發達國家跟蹤借鑒，并且根據我國基本情況而演變成為適合中國市場的發展模式，產品品種豐富多樣，形成多個聚集區，其中浙江市場為聚集之一[1]。為進一步推進醫療器械產業發展，拓寬市場前景，應不斷分析醫療器械產業發展現狀，了解其市場狀況，不應忽視醫療器械產業市場中存在的問題。對其中存在的問題進行分析和解決。本文以浙江醫療器械市場為代表，分析我國整體醫療器械產業發展情況以及其市場狀況，報道如下。

1 醫療器械產業介紹和重要意義

醫療器械所涉及范圍和理解各國之間存有一定差異，普遍認為其是一種工業產品群，由各型產品聚合成醫療器械產業。醫療器械具有多種特點，多設立在衛生機構用于醫療保健活動，其產品類型復雜，所涉及技術范圍較廣，對人身安全有一定的影響，通過自身作用對人體達到一定預期效果或者輔助效果。我國醫療器械的生產以醫用電子工業、機電工業、精密儀器工業、材料工業等幾個部分組成。

醫療器械作為醫療衛生事業的支柱，致使醫療器械產業具有重大意義，不僅體現在其對衛生產業的經濟效益上，最重要的是體現在對人類貢獻的社會效益方面。醫療器械重要性存在于多種方面，如疾病的診斷和治療，能夠從分子生物學方向、生化物理或者化學角度微觀分析病因，從根本機理角度診斷和治療疾病。醫務工作者在醫療器械輔助作用下，提升工作效率和準確率，增加一定工作時間內的診療病人數量，增加衛生機構的經濟效益。醫務工作者對醫療器械產生依賴性是必然趨勢。為突出醫療器械在醫療活動中的重要作用，浙江衛生部門綜合醫院平均每病床占用專用設備金額進行評估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同時，對浙江人民群眾健康水平進行調查，近10年死亡率明顯降低，市民平均預期壽命延長，均與醫療器械有一定關系。

2 浙江市場醫療器械產業現狀

2.1 現狀分析

浙江市場醫療器械產業從歷年發展形勢看，主要經歷三個階段，從無到有，再從小型發展擴大，最終發展成為產業，培育多家骨干企業。浙江市場也逐漸發展為重點生產區域。醫療器械生產企業逐漸擴大，其構成包括原系統的公有制企業、鄉鎮企業、中外合資企業等。本省的科研等從業人員逐漸擴大，每年開發新產品數量遞增。目前，已有上萬個規格的醫療器械產品，并且已經開始更新換代，生產一大批高科技品種，醫療器械工業總產值逐年增加。

根據作者調查，截止到2013年底浙江省共有第一類醫療器械生產企業392家，其中有源醫療器械生產企業35家，無源醫療器械生產企業351家，體外診斷試劑生產企業19家，職工總人數26000多人，其中專業技術人員3500多人。第二類企業602家，第三類企業224家，共826家，職工總數為49000多人，其中專業技術人員8500多人，其中杭州和寧波合計510家，占全省企業數的61.7%。

目前，全省第二、三類企業涉及的產品品種主要集中在口腔科材料、醫用衛生材料及敷料、醫用高分子材料制品、醫用光學內窺鏡設備、手術室和急救室設備、病房護理設備、臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑等七大類產品。其中有源醫療器械生產企業401家，無源醫療器械生產企業433家，體外診斷試劑企業85家。

經調查和分析，浙江市場醫療器械市場存有一定特點，浙江市場醫療器械產業存在多層次化，主要受醫療機構層次化影響，從省市區醫院到地方療養院，各層次衛生機構醫療水平不同，造成其所需醫療器械水平不同，形成多種層次和檔次。醫療器械市場中以醫院，尤其省市級醫院對醫療器械的需求最全面，多需求高檔診斷治療器械，不過此類醫院所占比例較小。因此，不同檔次的醫療器械所涉及的醫療機構水平存在一定差異，決定醫療器械市場的層次化。再者，經現狀分析，由于醫療器械工業基礎仍然處于初級階段，整體水平較薄弱，因此常規醫療器械，尤其中低檔次醫療器械占醫療器械大部分比例，可達90%以上[3]。但是其整體結構存在一定合理性，因為現有手術器械較齊全，基本能夠滿足和符合手術操作需求，即使精密器械的生產水平較低，但是臨床所需要的診治器械以及保健器械基本均有生產，并且逐漸依據臨床患者需求得到更新換代。但是為滿足醫療器械市場動態平衡變化，應不斷擴大和調整整體結構，使其更符合醫院裝備標準和需求。

對浙江市場醫療器械市場進行分析，還存在的一種現狀，表現在生產集中化較弱，程度較低。首先對于一次性產品的生產規模較小，勉強滿足相關需求。其次，如MRI等醫療器械生產家較少，多需從國外進口，市場份額較少。為將省內醫療器械工業發展擴大，浙江省成為新的經濟增長點，國家以及政府對其在醫療器械開發方面抓緊培育，不斷促進醫療器械設備銷售收入，推進全國醫療器械整體水平。因此，應充分發揮醫療器械設備發展潛力，將其推進高速發展階段。

2.2 存在問題

醫療器械設備發展同時，仍然存有多種不足，影響醫療器械市場發展和正常運轉，主要因素體現在：①醫療器械設備技術水平較差和產業結構不合理 醫療器械設備，尤其是精密儀器對技術水平要求較高，綜合多種技術含量，復雜和綜合化。不僅浙江產業，甚至全國水平均較低，器械生產水平較美國、日本等發達國家有將近20年差距。產業結構中，以低水平基礎器械為主，占據主要市場，并且存有明顯重復化，缺乏創新等設計，使市場整體水平發生滯留[4]。過度依賴進口產品也是器械市場結構中的顯著現狀和問題，據2007年調查研究中心對中國醫療器械市場的專項調查顯示，約90%的磁共振設備、90%的超聲波儀器市場、90%的心電圖機市場、80%的CT市場、80%的中高檔檢測儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據。國外醫療器械市場過度瓜分沿海浙江等城市器械市場。國產率較低，難于發展，而醫療機構采用進口機器，也加重了患者看病負擔，增加看病難、看病貴的發生可能性，對多方面造成不良影響。②人才不足 醫療器械產業和生產機構中缺乏創新性人才，致使企業處于仿制和改進水平，不能進一步滿足和符合市場需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一類醫療器械生產企業，其中351家無源醫療器械生產企業，35家有源醫療器械生產企業，19家體外診斷試劑生產企業，職工總人數可達26000人多，而其中專業技術人員僅有3500多人。第二類企業602家，第三類企業224家，共826家，職工總數為可達49000多人，而其中專業技術人員僅占8500多人，由此，國內對于醫療器械設計所需要的復合型人才尚不能完全滿足，主要受教育體系以及人才培育體系的整體影響，因此缺乏相關專業性人才，并且造成人才流失。③資金短缺 醫療器械的研發，尤其是精密度較高器械的研制需要大量資金投入，由于醫療器械市場上大多數被國外品牌所占據，而一臺進口CT的價格從200萬元至數千萬元不等，價格昂貴，由此資金不足可明顯增加器械開發難度，使生產水平出現滯留狀況。據中國醫藥保健品進出口商會統計,2012年,我國醫療器械進口額為124.72億美元,同比增長14.56%。其中31個品種進口額達到億美元規模,但是由于市場結構中以中小型企業為主，企業本身資金投入能力有限，資金需求的長期持續性需要外界力量的支持。但是銀行等地方獲取資金存在一定困難，增加了投資風險，加重醫療器械研制開發的困難性。另外，缺乏力度較強的監督的法律也是影響醫療器械產業發展的原因之一。

3 市場狀況以及發展前景

經2010年對中國浙江醫療器械市場容量進行調查，容量水平達120億元，年復合增長率約為18%，但是其與藥品比例仍然較小，因此，醫療器械市場發展空間和前景具有廣闊的范疇。醫療器械的需求水平隨著醫療技術的提升而不斷擴大，人工關節、血管支架、牙種植體年需求量逐漸增大，現存的醫療器械生產水平尚不能完全滿足市場需求。國家政府加大關注醫療器械產業的發展力度，實施相關政策， 2006年和2007年分別出臺和《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》和《生物產業發展 “十一五” 規劃》[5]，將重點領域設在群眾健康方面，將攻克大型醫療器械， 推進自主創新水平，加快和促進新型企業發展。到近三年的《“十二五” 科技發展規劃》中，已經將多種高端醫療設備研究化為醫療設備領域重點開發對象，為中高端產品的研制打下一定后備力量，培育多家具有自主創新能力的骨干企業，扶持相關企業的開展。以上情況可以看出，醫療器械產業逐漸受到國家重視，并且成為未來發展的主要領域。

為支持醫藥衛生事業，政府在資金方面加大投入，降低醫療器械產業發展難度。但從浙江省內相關資金投入分析，2011年省內醫療衛生支出較2006年增加23%，已經達到100多億。并且為相應國內新醫改實施，醫療體系在省內廣泛增加，衛生體系得到全面覆蓋，增加地方醫療機構中醫療器械的需求量[6]。以上政策均使醫療器械產業存在良好的發展前景，從而增加吸引力度，吸引投資企業的加入和聯盟，促進醫療器械產業的發展。至2011年，單純浙江醫療器械市場中，醫療器械行業融資案例數新增4例，投資機構加大對醫療器械投資的興趣，一定程度上解決醫療器械產業資金問題，加大醫療器械產業發展步伐[7-8]。

政府提倡的醫療改革增大了政府對醫藥衛生事業的支持，很大程度上為醫療器械產業發展提供一定機遇。使衛生事業對醫療器械的需求大幅度增加，要求愈加嚴格。為規范公共衛生和醫療服務技術提高醫療衛生服務裝備水平 ，應大力引進優秀創新型人才，擴大醫療器械企業規模，形成良性循環，以自主創新為原則，打造新型化醫療器械產業，提升整體研發水平，避免低水平器械的大量重復化，增加中高端器械的研發力量，降低高端器械的進口數量，從整體增加我國醫療器械的國際競爭水平和力度。

[

參考文獻]

[1] 楊涵,王曉煒,劉洪偉,等. 從深圳市醫療器械產業發展情況看我國醫療器械產業監管[J]．中國藥業, 2012，21（2）：7-8.

[2] 李軍.提高陜西省醫療器械產業自主創新能力的措施[J]．中國藥業, 2010，19（4）：9-10.

[3] 曾蓓.關于生物醫學工程與醫療器械產業的發展分析[J].醫學信息, 2013，（11）：542-544.

[4] 歐陽昭連,池慧,楊國忠 . 醫療器械產業創新力專利因素分析[J].中國醫療器械信息, 2010，16（2）：34-35.

[5] 吳酈媛.國內醫療器械產業發展現狀探究[J]．中國中醫藥咨訊,2012,4（1）：45-46.

[6] 李玉衡.醫療器械產業迎來歷史上最好的發展時期——原國家醫療器械評審專家委員會副主任吳祈耀教授談醫療器械產業現狀與未來[J]. 首都醫藥, 2010，（17）：365-366.

[7] 余元駿 .國產醫療器械的可持續發展之路[J]. 健康必讀（下旬刊）, 2013，（10）：145-146.

篇(3)

【關鍵詞】 項目管理 醫療器械 質量管理體系 應用價值

醫療器械作為醫療方面的重要工具和器械，應用的對象是人和生命，健全和完善醫療器械質量管理體系、著力提高醫療器械質量顯得十分重要。醫療器械質量管理體系并不是一項日常活動，而是一個項目的組織和實施，具備項目的一次性、獨特性、周期性、目標性、整體性的特點。因而將項目管理引入醫療器械質量管理體系當中，有利于更好的實施醫療器械質量管理體系。

1 項目管理和醫療器械質量管理體系概述

1.1 項目管理的內涵

項目管理是近年發展起來的一個管理科學的新領域。所謂項目管理，就是把各種系統、方法和人員結合在一起，在規定的時間、預算和質量目標范圍內完成項目的各項工作。一個項目的全體或全過程被稱為項目的生命周期，它一般劃分為項目啟動、項目計劃、項目實施，項目控制、項目完工與交付這五個主要階段。

1.2 醫療器械質量管理體系的內涵

醫療器械指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品。醫療器械分為三類：一是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；二是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；三是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因此對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。對于醫療器械質量管理體系而言，自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器材制造質量管理系統作為其法令基礎，這一系統在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時該系統也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。目前，我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產能力的企業。

2 醫療器械質量管理體系實施方面的障礙因素

2.1 認識障礙

與傳統的醫療器械管理體系相比，醫療器械質量管理體系具有一定的特殊性和超前性。一是醫療器械質量管理體系的項目目標是無形的智力產品，體現為知識的轉移，因而更具有知識性；二是醫療器械質量管理體系不受人力、物力、財力等物質資源的約束和影響，因而更具有獨特性；三是醫療器械質量管理體系在具體的實施過程中，涉及財務、銷售、采購、生產、倉庫、質量、人才、研發等部門，涉及面極其廣泛，因而更具有系統性。但目前我國醫療器械企業對這方面的認識還不足，很多都片面的認為醫療器械質量管理體系就是一種管理手段，缺乏系統性理念，制約了醫療器械質量管理體系建設。

2.2 實施障礙

將技術資料累積起來，是醫療器械質量管理體系的重要功能。由于醫療器械質量管理體系具有系統性的特色，因而在實施過程中極易沖擊一些部門和一些高層管理人員的既得利益，特別是通過實行醫療器械質量管理體系就是會讓一些高層人員的重要性不斷降低。在這種情況下，如果醫療器械公司在實施過程中缺少“頂層設計”和有效的制度安排，就會造成醫療器械公司的高層人員制約甚至抵制醫療器械質量管理體系的實施，這已經成為重要的障礙因素。

2.3 執行障礙

醫療器械質量管理體系的實施是一個系統工程，需要公司所有員工共同去落實，否則實施醫療器械質量管理體系就會成為空中樓閣。但從目前我國醫療器械質量管理體系實施情況看，我國很多企業都是通過聘請顧問以及專業團隊的方式進行，還沒有將醫療器械質量管理體系置于整個公司，特別是由于缺乏對員工的教育和培育，因而在實施醫療器械質量管理體系過程中的問題層出不窮，究其原因，最主要的就是公司員工缺乏執行力。

3 項目管理在醫療器械質量管理體系中的應用價值

3.1 有利于完善醫療器械質量管理體系可行策劃

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠進一步明確醫療器械質量管理體系項目實施目標，不僅企業能夠知道自己所有達到的目的，而且能夠使實施方進一步明確自身的職責，在此基礎上，能夠對項目實施范圍進行有效規范。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，還能夠成立項目組織框架，建立項目團隊，落實項目人員，進一步健全和完善責任體系，確保項目進展并且能夠協調好各方面的利益，能夠有效降低成本、保證進展、提升質量。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠進一步完善項目計劃，加強對項目計劃的論證，使其更加符合醫療器械質量管理體系實際。

3.2 有利于優化醫療器械質量管理體系業務流程

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠進一步優化醫療器械質量管理體系業務流程，為醫療器械質量管理體系實施奠定重要基礎。一方面，能夠對內部員工特別是內審員進行全面的教育和培訓，為建立和維護質量管理體系奠定人才基礎，特別是通過發揮內審員的作用，能夠使業務流程更加符合生產需要。另一方面，能夠加強對現有和未來醫療器械質量管理體系業務流程進行分析，為原有業務流程的完善和新型業務流程的實施創造有利條件。

3.3 有利于促進醫療器械質量管理體系有效應用

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠促進醫療器械質量管理體系的有效應用，特別是通過形成體系文件、培訓體系員工、運行體系測試來確保醫療器械質量管理體系有效應用。文件形成后會發放到醫療器械企業的各個部門，提升規范化和制度化；加強對使用者的培訓，有利于提高企業員工的整體執行能力，確保醫療器械質量管理體系順利實施；加強對試運行體系數據的收集，能夠對醫療器械質量管理體系進行測試，能夠更好的進行分析和完善，確保應用的科學性。

3.4 有利于加強醫療器械質量管理體系審核評估

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，對于加強醫療器械質量管理體系審核評估具有重要作用。醫療器械質量管理體系在試運行過程中，能夠通過內部審核對醫療器械質量管理體系運行是否具備有效性、充分性和適應性進行測試，找出運行過程中存在的突出問題。通過組建內部管理評審小組，對醫療器械質量管理體系ISO13485標準等進行內部一個勁審，形成評審報告，有利于改進醫療器械質量管理體系。

3.5 有利于強化醫療器械質量管理體系驗收移交

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠通過第三方認證機構的驗收認證，確保醫療器械質量管理體系符合標準，特別是通過制定審核目標、范圍、時間、內容和外審計劃，對醫療器械質量管理體系進行嚴格測試，發現問題，及時解決，最后發放認證證書。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，還能夠全面做好醫療器械質量管理體系的收尾移交工作，通過總結經驗、汲取教訓，為今后醫療器械質量管理體系運行提供可靠依據，同時也為決策者決策提供基礎。

4 結論和建議

醫療器械質量管理體系的實施是一個復雜的系統工程，將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，有利于提供醫療器械質量管理體系的規范性、制度性、有效性，因而醫療器械公司應當將項目管理引入到醫療器械質量管理體系當中，通過項目管理的目標管理方法，能夠成功的建立醫療器械質量管理體系。醫療器械公司必須進一步創新醫療器械質量管理體系實施理念，特別是醫療器械公司高層必須高度重視和以身作責，通過項目管理，全面做好可行策劃、業務流程、有效應用、審核評估、驗收移交等各個環節，確保醫療器械質量管理體系有效實施。醫療器械公司還必須著眼于破解醫療器械質量管理體系實施方面存在的認識障礙、實施障礙和執行障礙，加強對醫療器械質量管理體系的宣傳，提高內部員工的思想認識，并加強對內部部門和員工的教育和培訓，著力提升他們的專業素質和執行能力，建立相互協調配合的工作運行機制，形成醫療器械質量管理體系實施的強大合力，確保項目啟動、計劃、實施、控制、完工、交付等各個環節都能夠順利進行，真正取得醫療器械質量管理體系的良好成效。

參考文獻：

[1]胡海珍等.項目管理在醫療器械質量管理體系建立中的應用研究[J].項目管理技術，2008（S1）.

[2]湯黎明.醫療器械質量管理規范的建立[J].醫院管理雜志，2009（07）.

[3]賀密會.整合型醫療器械質量安全標準化管理體系探討[J].中國醫療設備，2012（06）.

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關鍵詞：嵌入式系統；醫療器械；應用

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209

0 引言

隨著計算機和信息技術的不斷發展，計算機的智能化控制不斷被各種控制系統所引進，取代了傳統的繼電器控制模式。嵌入式系統因為其性能高、兼容性強的優勢有效提升了醫療效果和醫療精度，從而在醫療器械領域發揮了巨大的作用。

1 嵌入式系統的概念及發展

嵌入式系統是軟件和硬件的綜合體，是進行控制或者輔助的裝置，也是機器設備運行的裝置。嵌入式控制系統的雛形就是上世紀六十年代用于對電子機械電話交換控制的“存儲式程序控制系統”。到了七十年代的時候Intel公司把控制電路和算術運算結合起來推出了Intel 4004處理器，隨后各種升級的處理器的從而誕生了“工業控制微機系統總線”到了九十年代在數字通信就技術的需求下，嵌入式系統在醫療器械，加點、通信等方面進行融合發展。嵌入式系統發展的第一個階段是單芯片為基礎的可編程控制器系統，廣泛應用于工業的控制系統當中。在進入發展的第二個階段，嵌入式系統是以嵌入式CPU為基礎，系統的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用戶界面的設計還是不能得到廣泛的認可。在進入發展的第三個階段，嵌入式系統是以嵌入式操作系統為標志的，系統的兼容性得到了進一步的提高，具有了強大的應用程序接口和嵌入式應用軟件。最終發展到Internet為標志的嵌入式系統。

2 嵌入式系統的特點

首先嵌入式系統的微處理器的及程度很高，設計的面積越來越小型化移動能力強。嵌入式系統一般與具體的應用現結合，不需要進行硬件和軟件的區分，所以就不需要用戶對程序進行修改。嵌入式系統的實用性也有了很大的提高，例如其對實施多任務有強大的支持能力，并且中斷響應時間很短，使系統內部的代碼和實時內核的執行時間大大減小。嵌入式系統的軟件結構已經模塊化，其強大的存儲區保護功能，避免了軟件模塊之間產生交叉的錯誤。嵌入式系統相對于傳統的系統處理器擴展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系統的可裁剪性的提高使得系統的配置得以精簡化。

3 醫療器械與嵌入式系統

3.1 醫療器材對嵌入式系統的要求

因為醫療器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及處理數據的能力和速度的高要求。所以嵌入式系統的以其這些方面的優點與醫院醫療器械進行了很好的匹配。來彌補醫療器材在醫療作業時的低效能。

3.2 嵌入式系統在醫療器械中的應用

嵌入式系統在醫療器械中的應用日漸普及，但是嵌入式系統在醫療器械中應用時還要有很多方面進行注意。不同的醫療機構對同一種醫療器械的功能要求是不一樣的，就需要嵌入式系統進行不同的模塊設計，以至于更好的滿足醫療機構各自的要求。醫療工作經常是不分地點和時間的，所以醫療器械使用的便捷度要求就會提高。嵌入式系統基本都有背板，這樣可以實現系統多功能的響應。因為醫療器械幾乎是時刻都在使用中，所以需要增加其使用周期壽命。如今，嵌入式系統已經延伸到了醫療器械的各個領域。例如，監護設備、生理檢測設備、核磁共振、X射線成像系統以及各種治療的醫療器械都需要在嵌入式系統的支持下才能更好的體現使用的效果。

4 嵌入式系統在醫療機械中的發展趨勢

科技信息技術的不斷發展，醫療技術的發展離不開信息技術的輔助，以嵌入式系統進行支持的醫療器械產品已經成為當今各個醫療機構必不可少的技術器械。現在醫學技術的不斷進步，精密儀器，高尖端技術以及生產工藝的發展使得醫療器械的控制越來越復雜，所以對嵌入式系統要有很好的處理能力。嵌入式系統也朝著網絡連接化發展，支持遠程控制和遠程軟件的升級，這種方式逐漸會成為醫療的主導方式。醫護要求的越來越高，醫療器械的更新速度也必須加快，所以嵌入式系統的研發周期也必須縮短。盡可能采用多任務編程技術，研發更完善的交叉開發工具。系統設計的復雜性不能轉嫁給最終的用戶。一定要保持簡潔易用的特性。手機就可以很好的證明小型設備也可以具有多控點、流暢、直觀的用戶界面。醫療器械一定要向這個方向不斷發展，因為在進行現場醫護治療時很多時候醫療器械不易攜帶，所以不能對醫療有更好的輔助作用。例如，在地震災害后，醫護人員進行災難現場救護時，如果醫療器械可以便于攜帶，那對于整個施救的過程會起到很大的積極意義。

大眾在進行醫護治療時，對醫療器械的安全程度的關心越來越高，所以嵌入式系統一定要功能、信息數據以及使用質量等方面的安全完全符合標準。現在便攜式的醫療器械的不斷增加，對設備配置的要求就越來越高，但是這樣器械的成本就會越來越高。嵌入式硬件系統正好解決了這一問題，因為其可靠性較高但卻成本低，耗能低。所以在醫療器械中得到了廣泛的應用。醫療設備是實時系統，在復雜的醫療設備中可以采實時多任務系統。這樣可以在合適的系統中進行各功能的醫療器材的使用，大大的縮短了醫療時間。醫療設配幾乎在一天二十四小時內不間斷的使用中，所以更需要醫療設備的有方便和一致性高的性能保證，能夠完成規定時間的醫療檢查和診斷。

5 嵌入式系統實際中的應用

嵌入式系統在電子血壓計中的應用，使血壓計在傳統的基礎上體積縮小了很多。電子血壓計在使用的過程中，控制模塊會控制氣泵對氣袖進行施壓，并且對傳感器返回的數據進行記錄，把氣泵施加的壓力控制在合適的范圍內。嵌入式系統在對參數監護儀中的應用，可以將傳感器采集到的人體的信號轉換為可被嵌入式系統識別的數字信號，然后對數字信號進行濾波、放大、量化等處理后即可被傳輸到處理模塊進行分析。分析時信號超出人體正常參數的話，會向醫護人員發出報警，同時把這些參數存儲到存儲模塊中，為以后的診斷進行備份。

6 結語

綜上所述，嵌入式系統在醫療器械中的廣泛應用，使醫療器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，還能讓醫護人員實現遠距離的醫療實踐。所以嵌入式系統在醫療器械中的應用，為醫療事業的發展起到了重要的意義。

參考文獻：

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關鍵詞：醫療器械 采購 管理

醫療器械是醫院科研、教學、醫療重要的物質基礎，是醫院資產重要的組成部分，彰顯著醫院的“硬實力”。醫療器械采購是醫院管理重要的組成部分，它是醫院引進先進設備與技術的窗口，關系到醫院的運行成本、臨床工作的效果、甚至醫院整體形象的呈現與發展。因此，做好醫療器械的采購工作，對于改善醫院管理，具有十分重要的現實意義。

一、醫療器械采購的現狀

（一）責任不明確

通常，為一個醫院醫療器械采購提供專家咨詢意見的機構是醫療設備管理委員會，具體落實醫療器械的采購的機構是儀器設備科，決策者為院長。從表面上看，這樣的組織結構是合理的，但在實際運行過程中卻問題重重。首先，申請器械采購的科室往往左右著醫療器械產品的選擇，他們以專業知識與學術地位為由向儀器設備科施加壓力。其次，儀器設備科在醫院整體結構中的地位較為欠缺，影響力較小。這就導致了醫療器械的采購內容往往由各個科室做主，而儀器設備科則處于被動的地位。另外，醫療設備管理委員會對醫療器械采購決策的影響也較輕，作用得不到充分發揮，主要還是申請器械采購的科室起主導作用。而這與醫院職能部門設計的初衷相悖，導致責任混亂。

（二）價格不切實際

一方面，相對于藥品行業產品價格而言，醫療器械行業的產品價格不夠公開、透明，沒有明確的零售限價與政府指導價。同一品種、品牌、配置的醫療器械，在同一時段、同一地區，呈現出較大的價格差異。這就對醫院的正確決策增加了一定的難度。另一方面，臨床科室偏好選擇新產品，供貨商則受利益驅動而經常會巧立名目，從而導致價格居高不下。

（三）質量安全得不到保障

在國家食品藥品監督管理局網站和中國醫療器械信息網所公布的醫療器械質量安全情況中，已退審醫療器械及質量公告欄中明確規定了有質量安全問題及隱患的醫療器械，但實際上，不少醫療機構還在持續購置上述醫療器械，這就不可避免地埋下了事故隱患。據報道，中國每年發生的醫療器械不良事件達4萬件，呼吸機使患者致死、植入鋼板體內斷裂、高頻電刀灼傷、一次性無菌產品引發細菌感染所引起的醫療糾紛、使用麻醉機時患者死亡等醫療事故比比皆是，醫療器械質量安全問題令人堪憂。如何保證引進的醫療器械安全可靠，是醫院面臨的嚴峻考驗。

二、改進醫療器械采購管理措施的對策

（一）改變采購模式：實行院內議標招標采購

醫院傳統的醫療器械采購模式是：有醫療器械采購需求的臨床科室申請――儀器設備科議價――正式采購。這種模式缺乏同類產品的比價與競爭，極易造成醫院采購成本偏高，從而導致患者醫療花費增加。對此，應該對凡單價采購金額萬元以上的醫療器械實行院內公開議標招標，一次性醫療用品、藥品、檢驗試劑、醫用耗材、辦公用品、日用品等均應實行一年一度的院內議標招標采購，水電維修物資、基建材料則按次議標招標采購。采購部應公開在醫院網站上招標公告，載明招標項目的名稱、性質、規格與數量。投標人必須在五家以上，不足五家則應向主管領導說明理由，經領導同意后實施。要選定合格的投標人入圍，按時組織開評標，按照公平公正、科學合理的原則進行全方位的考察與評價。

（二）醫療器械入庫驗收管理規范化

首先，新購置的醫療器械的驗收工作應該在與其存儲條件相符合的待驗區域進行。驗收人員要根據原始憑證，對購置的每一個器械進行逐批、逐次驗收。驗收的內容包括：生產商、供應商、品名、劑型、規格、數量、生產日期、生產批號、批準文號、有效期限等，要檢驗其與單據是否相符；此外，還要檢驗醫療器械的包裝標識、標簽、說明書是否符合要求。如若發現有質量疑問或手續不全的醫療器械，要予以拒收，并嚴格按規定處理。需要注意的是，進口的醫療器械應貼有中文標識，除了品名、規格、生產廠商、注冊證號之外，還應標明商的名稱以及聯系方式；用于消毒滅菌的器械還應注明衛生部的消毒滅菌許可批件。驗收合格，則由保管員將其置于相應庫區，并做好相應記錄。

（三）醫療器械的分類與養護

保管員應按照醫療器械的溫度與濕度要求，將其置于相應區域中。存儲的醫療器械應按用途分類保管，依據批號與生產日期依次排列。保管員應每天定時兩次做好存儲區域的溫濕度監測記錄；如果溫濕度超出規定范圍，則應立即記錄并采取相應調控措施。

在醫療器械的養護方面，保管員應每季度對醫療器械的包裝與外觀質量進行全面檢查，發現問題應當立即處理。檢查一般每月一次。但在下列情況下，應當酌情增加檢查次數：1、已發現質量問題的醫療器械；2、儲存距離失效期半年（近效期）的醫療器械；3、儲存時間長的醫療器械。

（四）供應商管理

供應商管理的目的，在于以最低的成本獲得最優的產品和服務。對供應商的評價工作，應當由采購中心組織，以采購中處于物流鏈環節中心的工作人員以及申請采購的科室人員為代表，組成評價小組。評價的對象包括供應商的產品質量、數量、時間、信譽、服務的保證度以及協議的執行度等。醫院應當維護并發展好的供應商，淘汰不合格的供應商，開發有潛力的供應商，不斷推陳出新，維持優秀的醫療器械引進來源。對于大型精密醫療器械，供應商的要求則更高。

三、結語

總而言之，醫療器械的采購管理是一項責任重大、專業技術要求高的工作。它不僅要求從業者掌握國家現行的醫療器械管理法規，嚴格遵守職業操守，而且要求從業者具備相應的專業知識與技能，具有敬業負責、勤奮進取的職業精神。只有這樣，才能在復雜的醫療器械管理工作中順利地完成任務。

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[關鍵詞] 醫療器械 科技開發 專利

一、引言

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集和資金密集的高科技產業，它涉及到醫藥、機械、電子、高分子等多個行業，生產工藝相對復雜，企業進入的門檻也比較高，是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一，屬于國家重點鼓勵發展的產業之一。臺州地區的醫療器械行業自從起步，就牢牢地抓住了有利的政策環境和充分利用了自身的優勢，不斷地擴大生產規模和提高自身競爭力，迄今為止已經形成了具有該地區特色的一些產業特征，并呈現出了產業集聚的一定趨勢。但是在其發展過程中，也出現不少的瓶頸。我們該如何正確地認識這些由于歷史因素和環境變化等原因而出現的問題，如何認真地分析這些問題，如何合理地解決這些問題呢?

二、臺州地區醫療器械行業發展的基本情況

臺州地區醫療器械產業起步于1981年，經過20多年的發展，依靠科技進步、加快產品結構調整、加強企業管理、積極開拓國內外市場，已經具有了一定的規模，并且保持了較快的增長速度。從總體上看，臺州地區醫療器械企業基本上是以私營企業為主，主要生產的產品是以一次性耗材醫用產品為主。其基本情況如下：

1.生產企業數及所有制類型

在國家醫療器械產業組織結構進行調整的環境下，臺州地區醫療器械生產企業組織結構也由原來的單一隸屬系統的公有制經濟的標準結構模式演變為開放的多種經濟所有制聚合結構。根據有關數據顯示，截至2005年底，臺州地區醫療器械生產企業已達25家,其中民營23家，合資、外資企業2家。與此相應的地區內企業所有制的類型則為：以民營為主，占到總數的92%,同樣沒有國有和集體所有制形式的企業，而合資及外資企業數目不多，僅占到8%。

2.企業的資產結構

在良好的政策環境下，臺州地區醫療器械生產企業經過該地區的努力得到了快速的發展，企業規模不斷擴大，其擁有的資產也迅速增加。根據抽樣統計顯示，2000年臺州地區醫療器械的主要生產企業總資產為25492.61萬元，凈資產為11677.9萬元，截至2005年底總資產和凈資產已分別達55726.88萬元和28145.13萬元。也就是說，在“十五”計劃里臺州地區醫療器械的主要生產企業的總資產和凈資產翻了一番多，而且凈資產增長比率快于總資產增長比率。

三、醫療器械產業的經濟運行狀況

根據數據顯示，臺州地區25家主要醫療器械生產企業在2005年實現總銷售額37752.65萬元，相比2000年的17929.85萬元，增長兩倍。2005年，臺州地區25家主要生產企業實現利潤2642.67萬元，相比2000年增長了約1502.12萬元，實現利稅5654.59萬元，相比2000年增長了約2721.69萬元。這些比較數據都顯示了臺州地區醫療器械行業利潤和稅金雖然在增加，但是遠遠低于省內平均水平，比其銷售額的增長比例更加低，這說明企業由于其產品特征和企業存在不足等原因導致利潤增長過慢，遠遠落后于省內企業其他醫療器械發展速度。

四、臺州地區醫療器械行業發展中存在的問題

1.地區用地緊張，土地審批困難

土地是臺州地區近些年來經濟發展的主要瓶頸之一。隨著臺州地區經濟快速的發展,企業用地和商業用地的需求不斷增加。而土地要素的特殊性,決定了其供給量是固定的。土地的供需缺口不斷的增大,一方面,導致國家對企業用地加強了控制，使得許多企業的土地使用申請要費很大力氣去過政府審批這關。另一方面,由于很多企業沒有土地來新建廠房,只能去租賃廠房以滿足擴大再生產的要求,這大大增加了企業的生產成本,制約了企業的生產能力和生產條件的改進，也影響了員工的工作條件和生活環境的改善。

2.地區人才短缺，人員流動性較高

由于歷史因素和環境因素的影響，引進人才和留住人才是臺州地區歷來的一大難題。人才短缺更是該地區醫療器械行業現存在的關鍵問題之一。醫療器械企業的人才緊缺，尤其是技術人才和管理人才，導致產品的技術含量比較低，企業管理不規范。由于醫療器械產品生產過程中其本身具有的特點，將導致許多人不愿意從事這份工作，招工也就成為了企業很大的一個問題，往往招來的普通員工基本上是外地人。這些人受教育水平和業務水平相對都比較低，他們的培訓費用就會比較高。

3.企業發展資金匱乏，研發資金得不到保障

臺州地區醫療器械企業基本上是私營或者股份制的中小型企業，自身資金是十分有限的，可利用的資金就更少。從研發到產品上市，周期性很長，不包括臨床也至少要三年，需要的研發資金是比較大的。如果企業缺少發展資金，研發資金就很難得到保障。

4.新產品定價難，導致新產品外流

在給醫療器械產品定價時，由于很多研發出來的新產品沒有列入衛生部制定的產品目錄中，以致現有的醫院、衛生所等機構不能對未列入目錄的產品進行定價收費，也就進一步導致生產企業無法給這些產品制定一個合理的價格。因為無法給新產品定價，企業也就無法估計研發出來的新產品能給企業帶來多大的利潤，所以這將影響到了企業研發新產品的積極性。

五、臺州地區醫療器械行業可持續發展的建議和對策

1.完善國家的醫療器械行業政策，加強監管力度

針對各地區政策存在不同的問題，我省應該出臺一些能推動行業快速發展的政策。由于我省人員工資和土地成本相對比較高，政府可以考慮對企業給予一定的扶持和優惠政策，以便企業能跟其他省份的企業進行相對地公平競爭。

2.簡化審批手續，提高行政部門的辦事效率

由于醫療器械行業直接關系到人民的生命和健康，審批注冊制度是必須要有的。但是針對現有審批注冊制度阻礙企業發展的方面，必須進行一定的調整。政府應該加強上下級之間溝通，統一注冊審批的法律體系，規范各級部門的審批程序，適當簡化審批手續。對產品審批時，監管部門可以考慮分類別，分層次來區別對待，甚至可以考慮建立審批綠色通道。

3.大力引進和培養人才

臺州整個地區應該出臺一些優惠的宏觀政策來鼓勵人才，以便吸引人才和留住人才。而企業應該注重提高人才的待遇的同時，更要重視人員的培訓。在引進人才時，要思考設置什么樣的企業制度能留用人才，能提高人員的綜合素質，甚至是能培養出技術、管理與營銷的復合型人才。企業也可以積極利用高校、科研究所的人力資源。即企業可以通過租借高校、科研究所人員的方式進行新產品開發或者工藝改造；也可以通過與他們合作的方式來吸引人才；還可以通過聘請高等院校的教授和其他企業的工程師來對自己的員工進行培訓，以便提高自身員工的業務水平。

4.注重技術創新，加速產品的更新換代

地方政府應該對企業的新產品以及生產設備的研發給予更多的財政支持和稅收優惠，積極鼓勵企業設立發展資金，對進行研發新產品或者工藝改造的企業，可以給予低息財政貸款、專項補貼、產品投產初期給予免稅等優惠政策。并且行政部門應該盡可能考慮產品更新換代的速度，制定出一套科學的定價體系，以避免很新產品因沒有列入目錄，而醫院不能進行收費，廠商不能定價，只能用于出口，導致國民不能享受產品更新換代帶來的好處。

同時，企業也應該努力地強化自身的研發能力，加大企業的研發力度，增加研發資金的投入，有條件的甚至可以建立研發中心。企業在重視產品的創新的同時，也要重視生產設備和工藝流程的創新。企業可以充分利用科研院校單位的資源，委托或者合作開發新產品、新工藝，也可以聘請其專家、教授擔任技術顧問，解決企業研發和生產過程中的技術問題。

參考文獻：

[1]苗淑穎:我國醫療器械產業的發展策略[J].企業改革與管理,2006,(3)

[2]柳鑫:我國醫療器械的產業特征與發展趨勢[J].醫療保健器具，2006,(2)

[3]于欣:我國醫療器械生產企業監督管理現狀.中國藥事，2005,(1)

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我們在分析醫療器械企業戰略的時候，我們主要應該考慮的是戰略管理的操作問題。企業戰略又主要是由產品和市場范圍、增長向量、競爭優勢和協同作用共同組成。然而，醫療器械產品經營也具備以上的特征，因此需要我們著重從以下幾個方面進行分析：

（一）醫療器械產品與市場范圍

在醫療器械的企業中，因為其產品、使命和技術涉及很多方面，而且經營的內容也過于廣泛，在這樣的環境下，就需要我們找到一條企業經營的主線，然后根據醫療器械企業的具體情況來進行闡述。

（二）增長向量

增長向量被稱為發展方向。醫療器械企業的發展方向主要是與市場相結合，而且這個企業經營的運行方向，還沒有涉及醫療器械企業產品的增長態勢。然而增長量卻指出了醫療器械在醫療器械行業中的方向。因此，醫療器械企業便通過這一條主線進行發展。

（三）競爭優勢

在企業的發展中，競爭優勢一直是所有企業所追求的，因為它能夠直接表明某一產品與市場相結合。強有力的競爭優勢能夠促使醫療器械企業更好的發展。在整個醫療器械企業中，要想獲得強有力的競爭優勢，就需要不斷探索新的技術，或者在設置防止競爭對手進入醫療器械行業的障礙和壁壘。

二、醫療器械企業的動態戰略思維

在不斷變化的環境中，在戰略制定和選擇方面都是我國企業管理者與國際上的管理者共同面臨的問題，而且這種問題越來越復雜，需要企業通過有效的實施企業管理戰略，才能保證企業長期、穩定和持續發展。首先需要考慮國際和國內環境變化對醫療器械企業內部競爭的影響；其次需要考慮的是醫療器械行業內部之間的競爭；最后需要考慮的是企業戰爭的有效性并不取決于時間在先，并且還需要預測競爭對手的反映。

三、影響蕪湖鈺嶺醫療器械公司發展的原因

蕪湖鈺嶺醫療器械貿易有限公司成立于2012年10月。目前主要經營醫院外周（尤其是神經內科）介入產品，現已經拿到美國雅培醫療器械貿易（上海）有限公司和強生（上海）醫療器械有限公司的外周介入產品的權。然而公司目前面臨最大的問題就是資金問題，因為安徽各家醫院回款周期都很長，至少要六個月以上，公司雖然有擴大市場的想法，但是苦于資金壓力也只好集中有限資源做好重點醫院和科室。

（一）經濟因素

在公司發展的過程中，經濟因素制約了公司更快的向前發展。就目前來看，人們消費的整體水平有限，這也給醫院在購買設施設備方面帶來了挑戰，很多醫院因為經濟實力不夠，買不起昂貴的現代醫療設備。除了這個原因之外，還有就是國家在醫院的的投入上不夠，造成了醫療器械的開發能力不足，這在一定程度上也就制約了醫療器械產業的發展。

（二）技術因素

因為我們公司的技術水平相對還較低，這也嚴重影響了公司的發展。在目前的國內整個醫療器械行業來看，主要的產品還沒有達到世界先進水平的16%，造成這樣的原因主要是因為產品的可靠性較差、性能落后。就如呼吸器，產品平均無故障時間僅200小時，而較為高級的可高達3000小時。隨著社會不斷發展，科學技術也在不斷提升，醫療器械產品的技術含量也越來越高，被仿制的可能性也就大為減少，同時也就大大提高了競爭壁壘。

（三）社會因素

談到社會因素就涉及很多方面，并且較為復雜。其包括公司的所有制結構的轉換、市場體制的完善、還有現代公司制度的建立、醫療保健體制的變革等等，各種原因都影響著我國醫療器械產業的發展。在不斷變化的社會變革下，這些制約公司發展的因素將逐漸得到解決。

四、蕪湖鈺嶺醫療器械貿易有限公司的發展戰略

（一）確定發展的切入點

在社會不斷發展的過程中，應該根據現代醫療器械的發展趨勢，確定公司發展的方向和切入點。就目前醫療器械的發展趨勢來看，應該將醫療數字化儀器裝備的發展作為公司發展的方向。并且在這個發展的過程中，還需要以臨床需求為導向，特別重視能夠影響全局的數字醫療核心裝備和核心技術，這樣也才能夠抓住醫療器械的主戰場。

（二）選擇和確定核心儀器裝備與關鍵技術的條件

1、先進的技術對公司的發展具有帶動作用

2、具備一定的技術基礎，然后通過不斷努力去整合可獲取的科技資源

3、在資金的投入上，必須選擇力所能及，并且應用的范圍較廣，有良好的市場前景的。然而在這個選擇上基本總結為：必須考慮技術的引領性、行業的帶動性、產品的可實現性、對經濟發展的推動性。

（三）發展的指導思想

在公司的發展過程中，還需要堅持以需求為導向，不斷進行創新。認真把握我國衛生健康事業的需求，并且不斷進行創新研發，重視學科交叉，堅持醫療設備應用領域創新。走自主研發、技術創新、掌握核心技術和自主知識產權的發展道路。

（四）以數字化核心裝備帶動整體發展

在公司的發展過程中，需要以數字化核心裝備和關鍵技術來帶動公司發展。我們需要重點解決現代數字化診斷與治療設備的系統設計。在不斷發展的過程中，推進醫學圖像獲取、模式識別、智能控制與跟蹤。并且不斷去提取醫療信息，并且將信息進行加工處理、處理。不斷突破數字化醫療設備核心部件的研制，為公司的發展提供數字化技術基礎和支撐。