序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫療器械法律法規范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

津市市市場監督管理局重點以全方面的宣傳教育方式增強人民群眾對醫療器械的認識，以達到全民監督、人人知法守法的良好醫療器械經營氛圍。

1、大力開展法律法規宣傳和教育。

（1）采取不同形式對醫療器械法律法規進行宣傳，使生產、經營、使用人員及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面積極開展送法下鄉、送法到行政相對人活動，利用書面材料、宣傳、咨詢報等形式，使行政相對人學習了解醫療器械法律法規。另一方面利用報紙、電視臺等新聞媒體，向社會廣泛開展宣傳，將監管部門權利進行公開，提高人民群眾對醫療器械監管的認知度，爭取他們的理解和積極配合。（2）加大業務培訓力度，將法律培訓和技術培訓結合起來，提高其法律意識和專業知識水平。并且要求政府工作人員一起學習法律法規，以此帶動全民學習的浪潮。

2、提高對醫療器械監管的認識，將醫療器械監管提高到與藥品監管同等高度。

想要做好醫療器械監管，就要從認識上來進行提高，因為醫療器械產品和藥品一樣是關于人民群眾身體健康和生命安全，要牢固樹立"以人為本"的理念從根本上提升醫療器械監管的大局觀，徹底改變重視藥品輕視醫療器械的觀念，做到藥品器械兩手抓，兩手都硬，把醫療器械和藥品放在同等地位。努力從幫、促的服務手段入手，切實加強領導，嚴格依法行政，增強責任感和使命感，明確監管職責，推行監管責任追究制度，切實擔負起保證人民群眾使用醫療器械安全有效的責任，真正做到守土有則。

2、提升醫療器械監管人員自身的業務水平。

（1）加強醫療器械監管人員的學習，不斷提高水平。加強法律法規知識的學習，強化業務知識學習，強化監管知識學習，確保全方位進行監管，（2）創新監管模式，優化監管機制。主動同企業進行溝通交流，將上市前監管逐漸向上市前上市后都監管的模式發展，防止違規行為。加強杜會監督體系建設，聘請義務監督員，形成了社會監督網絡和體系，加大對醫療器械違法行為的監督力度。

篇(2)

風險管理貫穿醫療器械從設計到專利申請到生產到使用的整個過程，在專利申請時，風險分析是注冊申報資料的基礎，注冊審查所提出的問題圍繞醫療器械的安全和有效進行，注冊申報也需要說明產品是安全和有效的。

一、醫療器械風險管理制度介紹

醫療器械的風險管理貫穿于產品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫療器械安全的重要措施。風險管理是優化產品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產和生產后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業（包括生產和經營企業）以及使用醫療器械的單位等。

二、風險管理的基本原則

（一）預防在先原則

由于醫療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫療器械不能夠依靠在發生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫療器械安全有效。

（二）風險管理完整性原則

這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現出來的。風險管理的完整性指的是將已經知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統化的分析，評價和監控以確保醫療器械風險被控制在可接受水平。

（三）醫療器械隨機失效原則

隨機失效是可能發生也可能不發生的事件產生的失效；而系統性失效是指醫療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫療器械正常狀態下的風險管理，同時還要故障的狀態下做出的風險管理的措施。

（四）醫療器械風險管理的持續動態性原則

指在風險管理標準的生產和生產后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統的程序，制造商要收集特定的醫療器械投入生產以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫療機構反饋信息等，尤其是監測醫療器械不良事件、召回醫療器械產品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫療器械還在使用，就要保持一個持續動態的狀態。

（五）制造商主要責任原則

風險管理標準指出風險管理標準主要為醫療器械制造商制訂，同時，它對醫療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。

三、風險管理依據

（一）國際標準：ISO14971標準

ISO14971風險管理標準對各國醫療器械風險管理的經驗進行了總結，并對醫療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規定風險管理須在醫療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫療器械的開始構思到設計開發、生產、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產企業將相關文檔進行建立與保持，該標準規定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監視與控制，這也是政府進行監管，第三方進行審核的方法之一。

（二）國內標準與相關法律法規

1.我國管理標準國家食品藥品監督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫療器械風險管理對醫療器械的的應用》該法規對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，《醫療器械監督管理條例》；（2）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫療器械注冊管理辦法》附件3，《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》，《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》；（3）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十三條,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二章申請醫療器械經營許可證的條件第六條的5個規定；（4）在國家食品藥品監督管理局的《關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫療器械生產監督管理辦法》《,關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》。

四、風險管理主體

風險管理的主體有以下三類：

（一）投入市場前

醫療器械制造商的責任之一是確保醫療器械安全、有效，實施醫療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經驗和相關的技術，同時，在醫療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續性。最后，制造商還需記錄并保存醫療器械風險管理資料檔案。

（二）投入市場后

1.醫療機構醫療機構的醫務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監管法規，知悉自身責任，對醫療器械的不良事件進行監測。同時，在醫療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫療器械的風險信息。需要對醫療設備的使用環境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫療設備的使用事項，這些都是對使用醫療設備和使用人員的基本要求。2.政府監管部門政府監管部門對與醫療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫療器械風險管理的執行狀況進行監督管理，對醫療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫療器械風險進行制度控制和信息工作。醫療器械上市前的風險評估進行系統的評價和市場后的再評價主要由醫療器械技術審評中心負責，醫療器械不良事件的監督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監測中心負責，醫療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監督管理部門，這一部門是政府監管的一部分，食品藥品監督管理部門作為監督管理著，對醫療器械制造商風險管理活動進行監管，并對相關的過程和結果進行檢查和監督，一旦出現有不適當的風險的時候，如果出現制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監督管理部門不僅是政府監管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫療風險管理者。

五、我國風險管理的現狀和法律法規上的改善建議

（一）現狀分析

1.對風險管理的必要性及主體不明。風險分析作為風險管理極其重要的一部分，主要是因為法律法規和整個社會利益和人類利益的需要，政策只能作為導向，且我國在醫療器械方面的政策還不完善，相關人員對于風險管理的主體尚不夠明確。2.風險管理的監督能力較弱。現實中有少量雖然風險分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關的監管制度有很大疏忽與漏洞，這一點會造成的結果會非常嚴重，一旦不合格的醫療器械在進入市場后出現問題，不僅會給制造商，銷售商和醫院帶來巨大損失，也會給病人的身體帶來損傷。3.醫療機構在管理中存在購進醫療器械資質審查不嚴，進貨渠道混亂的現象。醫療機構使用淘汰二手醫療設備問題十分明顯，很多醫療機構不同程度在使用二手醫療設備，大多二手設備使用時間較長，同時，不少醫療機構在購進醫療器械時沒有索要的相關資質、證件(證件不全)，醫院機構在購進醫療器械時資質審查很不嚴格。很多二手醫療設備質量無法保證，存在嚴重的安全隱患，其中，有些設備是以支援、捐贈等方法配備，這就給監督檢查帶來了困難。4.執法不嚴密。在執法中，存在監管執法人員對實體法理解和執行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執法行為程序上的不規范，藥械執法機關或藥械執法人員未按相關規定，在法律法規的期限內不履行行政許可事項，或變更事宜，致使行政相對人利益受損和執法人員在執法過程中，未按照相關規定進行回避，或為舉報人保密等現象，這些執法的漏洞也給我國醫療器械的制造及使用帶來風險。

篇(3)

一、請進來學

（一）活動目的

對有違法違規行為的單位人員，通過集中學習與藥品生產、經營、使用相關的法律法規，規范管理相對人的經營行為；通過相應的考核，來檢驗管理相對人的學習成果，以理論指導經營行為，促使其規范經營。

（二）參加人員范圍

有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。

（三）活動安排

1、學習時間：定期或不定期。

2、學習地點：市食品藥品監督管理局。

學習內容：

藥品生產單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》及《細則》，其他與藥品生產相關的法律法規。

藥品經營單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及《細則》、《品和管理辦法》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品經營相關的法律法規。

藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《省藥品使用條例》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品使用相關的法律法規。

（四）考核辦法：采用答卷的方式進行考核。

二、坐下來聽

（一）活動目的

對上述有違法違規行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現場處理同類案件的方式，使其進一步了解執法的公正與公平，并通過稽查人員對不同情節的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現稽查辦案的人性化。

（二）參加人員范圍

有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。

（三）活動安排

1、時間：在模擬案件的合議過程中，適時邀請行政相對人參加。

2、地點：市食品藥品監督管理局。

三、走出去看

（一）活動目的

通過觀摩管理規范、經營良好、無違法違規行為的藥品生產、經營、使用單位，樹立“規范藥房”、“誠信企業”的典型，以點帶面，促使有違法違規行為的單位在學習法律法規的基礎上，按照“規范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規范自己的行為。

（二）參加人員范圍

有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。

（三）活動安排

篇(4)

用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：

一、存在主要問題及產生的原因

（一）在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

1．醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。

2．醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。

3．醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。

（二）產生的原因：

一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍；

二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象；

三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。

二、對策建議

醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。

（一）嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。

（二）完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。

（三）嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：

1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。

2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：

（1）《營業執照》。

（2）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

（3）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（4）銷售人員身份證明。

（5）醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。

（6）產品合格證明。

（四）嚴格質量驗收。

1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。

2．必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。

3．發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

（五）嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：

1．倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。

2．做好在庫產品的養護工作。

3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

4．倉儲要有墊板或貨架。

5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。

6．產品要有貨位定位標志。

7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。

（六）嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：

（1）加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。

（2）加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處于受控狀態。

（3）加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。

（4）建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。

（5）加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。

篇(5)

一、指導思想

認真落實重大疾病防治工作會議精神，對照重傳辦工作要求，加強領導，動員參與，完善宣傳教育，營造有利于重大疾病預防的社會環境，減少重大疾病對個人、家庭和社會的影響。

二、成立組織機構，確保工作落到實處

為使工作落到實處，市局召開了重大疾病防治藥品質量監督檢查工作會議，傳達了重傳辦文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、藥品醫療器械監管股全體成員參與的專項檢查工作領導小組，確保了此次專項檢查的順利進行。

三、檢查范圍

全市結核病、包蟲病、艾滋病等重病防治藥品及器械的經營使用單位。

四、明確目標，確定工作重點

（一）重病防治藥品及器械的使用單位包含了全部醫療機構及商場超市等，品種多為阿苯達唑（片、乳劑）、乙肝疫苗、卡介苗、艾滋病防治藥品及等。因此檢查的重點是各醫療機構及各大商場超市是否按《疫苗流通和預防接種管理條例》、《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械經營質量監督管理辦法》等相關法律法規對藥品及器械在儲運、經營、使用等環節進行管理。（二）全面進行監督檢查，嚴厲打擊重病防治藥品及器械經經營、使用過程中的違法行為。1、加強經營使用環節的監管，病防治藥品及器械的來源，看購進時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據與實物是否一致，確保進貨渠道合法性；2、查藥品及器械質量，看外觀是否正常，是否有破損等現象；3、查貯藏條件，看是否具有保證其質量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施等；4、嚴禁無《醫療器械經營許可證》銷售等醫療器械行為。

篇(6)

第一條為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對醫療器械進口單位實施分類管理；

（二）對進口醫療器械實施檢驗監管；

（三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。

第三條國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。

國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。

第二章醫療器械進口單位分類監管

第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。

醫療器械進口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；

（四）或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應當具備下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；

（四）或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提

供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。

第七條三類進口單位包括：

（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；

（三）提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；

（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；

（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；

（五）近2年每年進口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。

第三章進口醫療器械風險等級及檢驗監管

第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據國家質檢總局的相關規定，對進口醫療器械實施現場檢驗，以及與后續監督管理（以下簡稱監督檢驗）相結合的檢驗監管模式。

第十一條國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。

進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，并在實施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級：

（一）植入人體的醫療器械；

（二）介入人體的有源醫療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫療器械；

（四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；

（五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十三條符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：

（一）介入人體的無源醫療器械；

（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；

（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。

第十五條進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率

不低于50%；

（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十六條進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%；

（三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十七條進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%。

第十八條根據需要，國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。

第十九條進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料：

（一）報檢規定中要求提供的單證；

（二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；

（三）國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；

（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經審查符合要求的，簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續后，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。

第二十一條進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。

對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫

機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。

對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。

第二十二條檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。

第二十三條檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括：

（一）產品與相關證書一致性的核查；

（二）數量、規格型號、外觀的檢驗；

（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；

（四）說明書、隨機文件資料的核查；

（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（六）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；

（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；

（八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；

（九）產品標識、標志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗檢疫機構對實施強制性產品認證制度的進口醫療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產品認證制度和國家規定的相關標準進行檢測。

第二十五條進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。

經檢驗發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的，或者可以技術處理的項目經技術處理后經檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關，并上報國家質檢總局。

第四章進口捐贈醫療器械檢驗監管

第二十六條進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。

第二十九條國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫療器械組織實施裝運前預檢驗。

第三十條接受進口捐贈醫療器械的單位或者其人應當持相關批準文件向報關地的檢驗檢疫機構報檢，向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。

檢驗檢疫機構憑有效的相關批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

第三十一條境外捐贈的醫療器械經檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關規定處理。

第五章風險預警與快速反應

第三十二條國家質檢總局建立對進口醫療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫療器械等信息的收集和評估，按照有關規定警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。

第三十三條檢驗檢疫機構需定期了解轄區內使用的進口醫療器械的質量狀況，發現進口醫療器械發生重大質量事故，應及時報告國家質檢總局。

第三十四條進口醫療器械的制造商、進口單位和使用單位在發現其醫療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構報告，對檢驗檢疫機構采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。

第三十五條對缺陷進口醫療器械的風險預警措施包括：

（一）向檢驗檢疫機構風險警示通報，加強對缺陷產品制造商生產的和進口單位進口的醫療器械的檢驗監管；

（二）向缺陷產品的制造商、進口單位風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；

（三）向消費者和使用單位風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫療器械的風險和危害；

（四）向國內有關部門、有關國家和地區駐華使館或者聯絡處、有關國際組織和機構通報情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進口醫療器械的快速反應措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫療器械；

（二）調整缺陷進口醫療器械進口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫療器械的進口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進口醫療器械的國家強制性產品認證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監督管理

第三十七條檢驗檢疫機構每年對一、二類進口單位進行至少一次監督審核，發現下列情況之一的，可以根據情節輕重對其作降類處理：

（一）進口單位出現不良誠信記錄的；

（二）所進口的醫療器械存在重大安全隱患或者發生重大質量問題的；

（三）經檢驗檢疫機構檢驗，進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%；

（四）進口單位年進口批次未達到要求的；

（五）進口單位有違反法律法規其他行為的。

降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經過重新考核、核準、公布。

第三十八條進口醫療器械出現下列情況之一的，檢驗檢疫機構經本機構負責人批準，可以對進口醫療器械實施查封或者扣押，但海關監管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的；

（二）存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隱患、環境污染的；

（三）可能危害醫患者生命財產安全，情況緊急的。

第三十九條國家質檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經考核合格的人員不得從事進口醫療器械的檢驗監管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫療器械，經國家質檢總局及其他相關部門批準后，方可進口。

經原廠再制造的進口醫療器械，其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經國家質檢總局批準方可進口。

禁止進口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。

第七章法律責任

第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十二條銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗檢疫機構的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗結果的，或者，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進口醫療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫療器械，是指不符合國家強制性標準的規定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執行進口醫療器械貿易合同或者委托外貿進口醫療器械的中國境內企業。

第四十六條從境外進入保稅區、出口加工區等海關監管區域供使用的醫療器械，以及從保稅區、出口加工區等海關監管區域進入境內其他區域的醫療器械，按照本辦法執行。

第四十七條用于動物的進口醫療器械參照本辦法執行。

第四十八條進口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫療器械，還應當符合國家有關計量法律法規的規定。

篇(7)

1、人民群眾藥品法律意識和用藥安全意識比較淡薄，亟須進一步進步。

藥監局成立以后，大力開展藥品法律法規宣傳，采取了新聞媒體報道、街頭法律咨詢和“送戲下鄉”等多種形式，但群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍把握未幾，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。如今年我局查處的假藥案中就有2個是當地的農民無證行醫銷售假藥，這些假藥都是一些研碎的藥粉，用黃、白紙簡陋包裝，外包裝沒有任何標識，問及藥物成分，他們一無所知，只說從外地農民手中購進，這些農民根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法，而購買的農民只聽說這藥能治醫院都難以治愈的疑難雜癥，價格又便宜就買，也不管這藥是不是假藥，從何而來。多數服用后無效，也不舉報而自認倒霉，不予追究。還有多數群眾對無證經營藥品的危害性熟悉不足，農村各雜貨店、副食品店擅自經營常用藥品比較突出，由于涉及面廣，經營隱蔽，數目又少，查處起來非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，加上部分群眾不明***，跟他們講道理、***律，根本沒用，有時藥品執法職員甚至遭到圍攻，威脅到人身安全，

2、從非正規渠道采購藥品現象屢禁不止。

日常檢查中，我們經常會發現一些生產廠家銷售代表直接上門傾銷藥品，由于廠家和銷售公司只管傾銷產品，對銷售代表的治理較松，導致銷售代表隊伍魚龍混雜。其蓋有生產廠家紅章和法定代表人簽章的空缺委托書、空缺合同書和送貨單往往發到各銷售代表手中，任其填寫，讓不法分子有機可趁。這些不法分子借著廠家授權的正當身份，將假冒生產加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場秩序。少數藥品零售企業和醫療機構受利益驅動，認真查驗銷售代表的手續真假，只要價格低，就向他們購藥，一旦被藥監查到，再讓銷售代表補辦各種手續，企圖蒙混過關。由于藥品法律法規的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監執法者造成一定的監管難度。如常見的從非法渠道購進藥品案件中，案件當事人通常無法當場提供購進憑證，藥監執法職員對嫌疑藥品采取了查封扣押強制措施，而由于法律沒有對舉證期限做出相關規定，也就是說案件當事人在任何時間補交的購進憑證，只要是有效的憑證，藥監部分就要依法解除查封扣押和撤案。即便當事人未能在案件處理期間提交憑證，而在行政訴訟時再行提交相關憑證，假如憑證有效，藥監部分還要承擔敗訴風險。

3、農村醫療機構藥品質量治理仍然隱患不少。

我市醫療機構數目眾多，安全用藥隱患不少，尤其是一些農村社區衛生服務站，大部分由原村衛生室改制而成。針對這一情況，我局從20**年起就著手農村醫療機構藥品規范化治理，使農村醫療機構在藥品治理上有了很大程度的改觀，但由于農村醫療機構基礎比較薄弱，醫療條件和技術素質參差不齊，規范化驗收合格后又出現了反彈回潮的跡象。藥劑隊伍整體素質不高，設施條件不能保證藥品在貯存期間的質量。當前，藥品經營企業都在積極實施gsp（《藥品經營質量治理規范》）認證，認證的各項要求達143條，而醫療機構只須獲得《醫療機構執業許可證》就獲得了藥品配用的市場準進資格，藥房的藥品質量治理規范沒有出臺，監管中發現的規范治理題目只能進行教育整改，無法用法條來處罰，監管乏力。正是由于這樣，使得一些農村醫療機構的涉藥職員在治理上普遍存在著重醫輕藥的傾向，藥品治理在醫療機構治理中沒有得到應有的重視，農民用藥安全不能從根本上得到保障。

4、農村藥品監視治理網絡監視作用沒有得到充分發揮。

農村藥品市場是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強農村藥品監視、供給網絡建設，是解決農民用藥安全題目的治本之舉。20**年我局聘請了鄉鎮衛生院負責人為藥品協管員，20**年在市政府的重視下，我們又完善以鄉鎮副鎮長為組長的藥品協管網絡，經過幾年的努力，我市農村藥品監視和供給網絡已初步建成，農村地區藥品規范化治理逐步走向成熟。但由于協管職員的藥品監管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監部分要進行培訓進步其知識水平面臨著經費等困難，難以真正發揮其全方位、廣覆蓋的監視作用。而且除了舉報查實案件獲得的一點點獎勵外，農村協管職員沒有其他待遇，缺乏主動參與工作的積極性。

5、藥品、醫療器械和保健食品廣告宣傳違規現象比較嚴重。

我國目前的藥品、醫療器械、保健食品廣告監視體制中監管主體多，方式和渠道多，表面看是好事，但是，從實際效果看，反而導致監管效能弱化。對于專業性、技術性較強的藥品、醫療器械、保健食品廣告，作為廣告治理機關的工商部分缺少相應的專業職員，對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告不易及時辨別發現，無法及時制止，而藥監部分發現違法廣告要移送到工商部分處理，沒有主動權，監管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經營，只求經濟效益而忽視了廣告的正當性審查，來者不拒，助長了違法廣告蔓延。我局在檢查中經常發現，有的廣告未經批準就刊播，有的雖經批準但未按核定內容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品傾銷員為傾銷自己的產品，往往選擇一些年齡較大，身患風濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先贈予后購買，故意虛假夸大保健食品的治療功效，說得天花亂墜，神乎其神，誤導消費者上當受騙。由于法律法規的不健全，這些傾銷者為規避法律，冒充藥品進行廣告宣傳僅停留在口頭，使得藥監部分很難按《藥品治理法》的“非藥品冒充藥品”進行查處，使制假者有機可乘。

6、職員、經費、裝備不能滿足藥品監管需求。

一是專業知識亟需進步。藥品監管涉及藥品、醫療器械生產、經營、使用、流通等眾多環節，應用的法律法規、藥學及相關專業門類廣泛。我市藥品行政執法干部的專業知識結構，離法律法規賦予的監管職責，還有一定的差距，需要加強培訓和鍛煉進步。二是藥品監視治理經費不足。財政經費保障有限，財政預算除人頭經費以外，幾乎無錢購置技術裝備。三是裝備適應不了執法需求。基礎設施較為簡陋，技術裝備落后，交通工具不足，難以滿足實施全方位的藥品監管需要。

二、對策建議

1、加強宣傳的廣度，努力增強農民用藥安全意識。

采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，不僅要宣傳藥品法律、法規知識，更要宣傳假、劣藥產生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監部分的職能；不僅要加強在城區的宣傳，更要加強在農村的宣傳，不斷進步農民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農村如“過街老鼠人人喊打”。通過新聞媒介及時將各種假劣藥信息公告大眾，使社會各界及時了解藥監動態，使老百姓自覺拒盡假劣藥品，由被動消費變為主動消費，同時向全社會公布舉報獎勵制度，充分發揮社會監視作用，從而減少假冒偽劣藥品和非法行為生存的空間。

2、建立健全藥品法律法規，不給不法分子留有空隙。

盡早出臺新修訂的《藥品流通監視治理辦法》，把《藥品治理法》與《藥品治理法實施條例》中沒有規定和明確的內容，尤其是對控制質量，防止假冒偽劣藥品產生和侵進有關內容在《藥品流通監視治理辦法》中予以明確。比如藥品銷售人的法律地位、行為性質、借正當單位從事無證經營題目，沒有有效隨貨票據題目，有效票據舉證期限題目，向無證個人采購藥品題目等。對這些題目不僅要明確禁止義務，而且還要增加法律責任，尤其要把藥品銷售隊伍納進藥監部分的監視治理范圍，使制售假冒偽劣藥品者無滋生土壤。

3、市政府及相關部分要重視、支持藥監工作，保障群眾用藥安全。

我市藥品監管網和食品監管網并舉，市政府對食品藥品監管非常重視，如何把藥品協管工作列進基層鄉鎮政府的重點工作中才是關鍵，可以在簽訂食品監管責任狀的同時，把藥品協管內容納進其中，牢固樹立“食品藥品安全無小事”的觀念，進步對假劣藥品食品危害性的熟悉，使得鄉鎮政府把加強農村藥品監管作為份內的事來抓。同時建立配套的協管員培訓及考評激勵機制，在經費上給予適度傾斜，齊抓共管，做好農村藥品的日常監管工作，才能保證農村依法管藥落到實處。在部分協作上，藥監部分特別要加強與工商、公安、衛生、郵政等部分協作，與工商部分及時溝通和移送藥品違法廣告，工商部分查處后及時反饋給藥監部分，并向社會曝光，形成“左右配合，上下聯動“的監管協力；與衛生部分加強對農村醫療機構的藥品監管；與郵政部分共同打擊郵購假劣藥品的違法行為；等等，充分發揮各部分的職能作用，進一步保障人民群眾的身體健康和用藥安全有效。