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藥品質量安全論文:我國藥品質量安全監管理論研究進展

藥品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世紀初，就有國外學者關注健康問題。美國1906年無害產品和藥品法案的推行，標志著社會性監管在美國的施行。但直到1960年，FDA才開始收集ADR報告。60年代，震驚世界的“反應停”事件，促使政府開始高度關注藥品安全監管問題。經過幾十年的發展，現在國外藥品安全管制的認識逐步深入，研究逐漸豐富[1]。

國內學者對藥品質量安全監管的研究起步比較晚，直到20世紀90年代，中國才開始關注藥品安全的政府監管并對其加以研究和探討，但是都沒有取得太大進展。直到2004年一系列重大藥品質量安全事件之后，關注程度逐步增加；2006年齊齊哈爾第二制藥廠亮甲菌素事件（簡稱“齊二藥”事件）、安徽華源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（簡稱“欣弗事件”）之后研究明顯增多，但是理論研究還是不夠豐富[2]，還停留在初級階段。

盡管這些研究多種多樣，但歸納綜合后發現：宏觀上，研究主要從經濟學、管理學兩個角度出發。具體研究內容，不外乎回答四個問題：為什么要監管？現在怎么監管的？監管存在什么問題？應該如何監管？鑒于論文的需要，該綜述主要從管理角度出發書寫，對經濟學角度的研究不一一闡述。

1 對監管必要性的認識

這方面的研究與闡述較多，如黃志勇從社會性管制角度，對藥品產業政府管制必要性進行了闡述[3]；馬樂新博士從信息不對稱理論、外部性理論、市場勢力、公共物品的有效供給以及非價值物品的有效供給五個方面，對政府監管的形成進行了理論分析[2]；韓超、單雙從新規制經濟學的多重委托關系角度，分析了中國藥品監管失靈的根本原因[4]。

總之，理論界基本已經達成共識：藥品是一種特殊商品，不僅直接影響人類的生存、發展，而且其生產、研發、銷售、使用等環節中存在自然壟斷、外部性、信息不對稱等問題，因此，藥品質量安全需要實行政府監管。

2 監管存在問題與歸因分析

較早關注我國藥品質量安全監管中存在問題的學者是社科院研究員余暉。1997年，他在《中國藥業政府管制制度形成障礙的分析》一文中，回顧了我國藥品管制制度的歷史演進，從而較系統地分析了我國藥品管制存在的問題[5-6]。2006年，諸多藥害事件發生后，關注我國藥品質量安全監管問題的人越來越多，如呂旭飛[7]指出：欣弗事件暴露出我國藥品招標制度缺陷、監管漏洞、抗生素濫用、救濟制度不完善、職業道德危機等問題，其產生原因是體制不順、片面追求經濟利益、環境不成熟等；宋華琳[8]撰文指出中國藥品規制機構是半垂直管理的規制體系，政企之間存在回旋之門，規制工具理念與實效相違等問題，而影響藥品規制改革的不僅有藥監部門自身，還有國務院、跨國公司、傳媒、專家、公眾；楊晶[9]提出我國藥品流通安全監管存在的主要問題是缺乏一體化的全程監管體系、缺乏監管資源、法律法規不盡完善、職責劃分不清，其原因主要是起步晚、重視不夠，借鑒國外、跨度太大。

這些研究從不同角度對藥品安全監管中存在的問題進行了描述、匯總，而且總體上基本將國內藥品安全監管中主要問題都羅列出來了。但是，尚存在以下幾個問題：一是研究很分散、不成體系，沒有一個系統理論框架作為支撐；二是大都沒明確指出目前中國藥品安全監管存在的根本問題，也沒有系統分析問題之間是一種什么關系，因而得出的結論不可避免的會存在一定片面性；三是在問題分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此結論是否可靠、準確值得商榷。

3 監管方法措施研究

監管方法措施的研究較多，其提出方式主要有以下幾種：

一是借鑒國外經驗，提出適合我國特點的措施。比如杜鋼建[10]從藥品監管主體、機構與監管范圍、藥事咨詢委員會制度、中介組織制度在醫藥監管中的作用以及行政檢查、司法執法等方面，系統比較分析了國外藥品監管體系與改革經驗，提出我國應盡快建立集藥品、食品、化妝品、農藥、獸藥、醫療器械等行業于一體的統一監管制度。宋華琳[11]從縱向事權劃分、橫向監管范圍、組織體系設計、監管權與服務職能四個方面，對十七個國家監管體制進行了描述和比較分析，認為監管機構組織體系設計在縱向上可分為單軌制和雙軌制，在橫向上可分為一元制和多元制。

二是依據某個或某些經濟、管理理論，提出監管措施。應用最多的就是利用管制經濟學、新制度經濟學等理論來研究藥品管制問題。如劉鵬借助于對西方監管有關理論的分析說明，從建章立制、標準設立、獎懲機制的建立以及對執行系統的合理優化等角度對中國藥品安全監管的政策過程進行闡述，并提出了“混合型監管”的藥品安全監管模式[12]；曹陽[13]用新制度經濟學的分析方法分析了我國藥品安全有效社會性管制變遷的特征，提出以國家為主導的強制性制度變遷為主線、構建績效導向型的獨立高效的藥品安全監管體系、制定完善的法律法規、建立信息披露和溝通渠道、增加違規成本以提高監管效率等。

三是根據現狀的分析，提出針對性的措施。如劉文麗[8]針對農村藥品安全現狀，提出加大法律法規宣傳培訓力度、加強農村藥品供應網絡建設、建立農村三級藥品監督體系、完善監管聯動協作機制等措施。楊晶[9]在分析藥品流通監管問題與原因基礎上，提出加強自身建設，理順利益關系、調整監管思路，發揮行業協會在監管中作用，將監管關口前移，發揮企業是第一責任人的作用等措施。

總之，學術界對對中國政府藥品監管的系統研究很多，從不同的角度，對藥品安全監管的問題進行探討。但是，這種研究基本是對某一方面問題的分散探討，沒有對藥品產業政府管制問題進行集中統一的研究，這說明我國在藥品質量安全政府監管領域的研究還存在不足。

藥品質量安全論文:加強醫院藥品質量管理體系建設,保障臨床用藥安全有效

[摘要] 為了保證臨床用藥安全有效，從《醫療機構藥事管理規定》出發，結合等級醫院評審要求和醫院藥品質量管理實際，本研究探討了醫院藥品質量管理體系建設的關鍵要素，為科學、有序、有效、規范地實施醫院藥品質量管理提供參考。

[關鍵詞] 藥品質量；管理體系；關鍵要素

藥品是一種特殊商品，是醫療業務工作中不可缺少的物質保證和重要手段，其質量的好壞直接影響臨床療果，關系到人民的健康與生命安危[1]。藥品質量管理是人命關天的大事，是醫院藥事管理中常規的、永久性的中心工作。筆者從衛醫政發〔2011〕11號《醫療機構藥事管理規定》[2]出發，結合等級醫院評審要求和醫院藥品質量管理實際，認為在醫院內部，要保證藥品使用安全、有效，就必須對藥品實行全面質量管理，構建嚴密的質量管理體系，應重點注重3大關鍵要素。

1 建全綜合監管機制

醫院藥品質量管理包括購進藥品、靜脈配制、自制藥品、加工炮制、調劑、煎藥等多方面質量管理與控制，首先必須建立一套科學、合理的質量管理機制，它是實現全面藥品質量管理的先決條件。

1.1 團隊建設

各級醫院應設立藥事管理與藥物治療學委員會，并定期對臨床使用的藥品進行監督、評價和指導；成立質量與安全管理團隊，由科主任與具備資質的質量控制人員組成；成立專門的藥品質量驗收小組，由分管質量的主任、質量驗收員、采購員、保管員組成，聘請專家一同驗收加以把關。

1.2 完善機制

隨著《藥品管理法》《醫療機構藥事管理規定》《醫院中藥房基本標準》等法規的貫徹實施，應建立和不斷完善各項規章制度，付諸實施，并定期考核和持續改進，不僅要制訂醫院藥事綜合管理、藥品購銷、加工炮制、制劑生產、處方用藥等方面的質量管理制度，而且重點要完善各工作室組、各技術崗位、各技術單元的操作規程、工作制度。充分利用醫院藥品信息管理系統，在科學分類、相關權限的控制、進銷存管理、效期管理、處方審查等方面，加強質量管理與控制，規范管理流程。

1.3 建立長效機制，實行質量考核，落實崗位與職責

藥品從采購進醫院至發到患者手中，要經過很多環節，堅持應用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標執行，全面落實質量管理與改進制度，不搞一言堂，敦促每個人、每個崗位、每個環節都參與質量監督，人人有責，人人有權，保證質量管理制度的貫徹與落實。

2 加強環節質量管理[3-5]

藥品質量體現在藥品生產、流通、保管、使用的每個環節，環節質量是醫院藥品質量管理重中之重。

2.1 采購環節

中醫醫院用藥有自己的特殊性，中藥飲片的用量較大且政府未規定統一進貨渠道，醫院可自行采取招標采購，嚴格審核藥品生產企業及經營企業的資質材料，優質優價者優先，并請紀檢監察、審計等對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監督。西藥、中成藥必須從政府網采購。

藥品采購遵循“統籌規劃、合理使用、加快周轉、保證供應”的原則，既要保證臨床用藥又要防止積壓。根據臨床用藥需要，合理編制采購計劃，少量多批。嚴格執行審批制度，嚴防人情關系、個人主觀武斷，盲目進貨。堅持質量為首、療效確切、使用安全、價格合理的原則，做到“七不購”，即資質不全的醫藥經營單位的藥品不采購；出廠時間過長的藥品不采購；接近有效期的藥品不采購；有嚴重違章的生產廠家所生產的藥品不采購；療效不確切的藥品不采購；資質不全進口藥品不采購；與治療無關的營養保健品不采購。

對于新藥引進和品種淘汰，應由藥事管理與藥物治療學委員會討論，并經院辦公會批準，納入醫院基本用藥目錄后，方可采購。

2.2 入庫環節

入庫驗收是對藥品品名、數量、等級規格、品質高低、產地來源的確證與認同，是保證藥品質量的關鍵性環節。需入庫的藥品（包括銷后退回藥品）應經質量驗收小組逐批驗收，驗收內容包括外觀質量、包裝標簽、說明書和有關要求的證明或文件（如《生物制品進口批件》《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、藥品檢驗報告書、合格證）等。特殊管理藥品應雙人按上述方法進行驗收，并檢查至最小包裝單位。為了滿足質量要求，可考察幾家藥品供應企業，做到寧缺勿濫。有疑問時送藥檢室或藥檢部門進行內在質量的檢驗，確證無質量問題后方準入庫，杜絕不合格藥品進入醫院。

2.3 貯存環節

由于中藥大多為天然物質，極易變異；西藥、中成藥藥品均具有明確有效期規定，對貯存條件亦各有要求。一般來說，醫院的藥品庫房品種多、數量少，藥品周轉或快或慢，儲藏時間因時、因病、因醫生用藥習慣而不同，給藥品的儲藏、養護增加了難度，所以，藥品在進入庫房后的管理就顯得十分重要，第一要做到合理分區，定位存放，中藥飲片按入藥部位或其他方法實行劃區和定位存放，并按藥物特性選擇不同貯存方法。西、成藥根據劑型或功用并結合藥品性質分庫儲存，定位存放，在庫區內應設立醒目的貨位牌并嚴格執行色標管理。第二要科學養護， 保管員定期檢查藥庫內防蟲、防鼠、防蚊蠅等設施是否完好，換氣扇、冷柜、空調、除濕機等設備運行是否正常；檢查避光設施、防火設施是否完好；定期檢查在庫藥品的儲存條件，記錄倉庫的溫度、濕度，如超標需進行溫度、濕度調控。并根據藥品的性質，確定好重點養護品種目錄，定期進行質量檢查并做好養護檢查記錄。對常規品種，按月進行質量循環檢查，并做好保管養護檢查記錄。嚴格按“近效期先出”“先進先出”“近效期報警”原則，作好效期藥品管理。對因異常原因或庫存時間較長可能引起質量問題的藥品，應報請質量管理部門復查處理。對于特殊藥品，嚴格按相關管理辦法實行。

2.4 臨方炮制環節[6]

醫院中藥房配方使用的飲片，大都由中藥飲片生產廠家直接供應，但個別炮制品種由于用量太小，飲片廠沒有供應。在實際工作中，醫生根據病情需要常需要一些特殊的炮制品，而大多數單位并沒有遵方調配，而是有什么發什么，違背了醫院的處方應付原則，降低了臨床療效，貽誤了患者的康復，這種現象不僅在規模小的藥房或藥店有所出現，甚至大部分大醫院也時有發生，因此，要求臨時加工的品種，調劑人員應嚴格按照醫囑進行炮制，絕不能該制的不制、該搗碎的不搗碎或以此品代他品、以生品代熟品，造成“病準、方對、藥不靈”的后果。

2.5 特色制劑生產環節

醫院中藥制劑是老中醫臨床經驗的結晶，是中醫臨床療效的保證，是中醫特色和優勢的體現。按理論，產品質量是設計出來的，而不是生產和檢驗出來的。要保證自制制劑的質量，必須嚴把原輔料、包裝材料的質量關，制訂規章制度和操作規程，控制好每一個工序的質量，對中藥制劑的生產工藝進行驗證，嚴格按照工藝參數進行成分提取，采用新技術、新工藝、新方法，提高提取效率與質量，不僅要對生產過程進行動態監控，還要對批次之間進行動態監控，制訂完善的質量標準保證各批次之間的穩定性，確保患者用藥安全有效。

2.6 調劑環節

藥房是把住藥品質量的最后一道關口，如果調配中有錯誤或調配的藥品質量本身有問題，除直接影響治療效果外，尚會造成醫療事故。首先，必須嚴格執行調配操作規程，堅持“四查十對”，由主管藥師以上職稱的人員擔任復核，嚴格雙簽名制度。同時，對不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調配。其次，對進入各調劑室藥品除藥庫驗收入庫和出庫把關外，各調劑室則按柜組落實質量管理責任，要求所有調劑人員調配操作過程中都要注意藥品質量狀況，還實行部門質量檢查人員每日巡檢和科室主任、藥檢室人員定期檢查制度，發現變質或混用品種及時退回藥庫處理。

中藥湯劑是中醫臨床應用最為廣泛、使用率最高的劑型，煎藥的器具、火候的大小、加水量、煎煮次數、煎煮時間、藥物放入的先后等與與煎劑的質量有關，直接影響其療效的發揮。質量再好的藥品如果煎煮不合理，藥效也難以體現，因此，煎藥室應制訂和執行煎藥的操作規程，并配備專門的中藥煎煮質檢人員，負責浸泡時間、加水量、煎煮時間、煎出藥汁等的控制，藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心等質量檢查。同時，進行煎藥知識的宣傳，使更多患者掌握中藥的正確煎煮方法，使其發揮最大的療效。

2.7 病區使用環節

病區藥品是藥品流通中的最后一個環節。病區藥品管理工作由病區護理人員執行操作，但許多臨床科室在實際工作中對藥品管理存在認識不足、管理不規范、管理不嚴等情況，藥品未按要求儲存保管、不同批號及不同規格的同一種藥品混裝、藥品基數與實物不符、過期或變質失效藥品未及時處理、藥品未分類、對特殊藥品未按規定管理等現象時有發生，因此，醫院應組織由主管院長、藥學部、醫務部、護理部等科室組成的質量檢查小組，定期對各病區的藥品進行檢查監督，發現問題及時糾正，協助病區藥品保管、使用，使病區藥柜管理制度化、規范化，保證藥品質量及醫療安全。

2.8 臨床藥學服務環節[7-8]

圍繞國家醫改政策，構建以患者為中心，合理用藥為目的，臨床用藥為研究手段，解決臨床用藥問題為核心的臨床研究隊伍，并隨時與臨床聯系，收集藥品使用各種信息。各臨床科室應建立“藥物不良反應報告卡”，一旦發現不良反應要如實填報，藥劑部（科）協助調查、分析、查找原因，及時妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣可使全院醫護人員都直接參與藥品質量監督管理工作，從而有力地保證了藥品使用質量，杜絕質量事故的發生。同時，組織藥學人員深入病區、社區，利用黑板報、電子顯示屏、用藥知識小冊子、講座等，對患者開展中藥及中藥合理用藥知識宣傳與教育，更好地保證用藥安全。

3 重視藥學人員素質[9]

藥劑人員的素質和工作質量是藥品質量的保證和基礎，提高藥劑人員的職業操守、業務素養、技術水平是提高藥品質量的又一關鍵要素。

定期或不定期進行中藥專業技術人員“三基”培訓，經常開展新知識、新技術講座，使隊伍始終保持進取意識和執行能力，提高整體素質和水平，不斷強調職業道德教育和質量道德水準，增強質量管理的自覺性。

積極開展藥學人才團隊和梯隊的培養。根據醫院藥學部門的實際情況，可從4個方面的進行團隊培養，即藥品采購供應與藥品管理團隊、藥物臨床應用研究團隊、中藥鑒定與質量控制研究團隊、中藥臨方炮制與特色制劑研究團隊，每個團隊可有1～3個骨干力量。根據每個單位的特點和特色需要，制訂培訓、考核和激勵措施，充分發揮每個成員的內在潛能，給其營造良好的成長環境，培養形成學術團隊或學術梯隊，使多數人都能獨當一面從事專業技術工作，具有較強的質量控制管理能力，也可造就成為某一領域、某一方面、某一類治療藥物應用的專家，以期為藥劑工作質量的不斷振興發展提供可靠的保證。

總之，藥品質量管理是一個永無止境的動態過程，要認真貫徹落實國家藥品管理的法律法規，提高醫療機構藥品質量規范化管理的水平和能力，深刻領會其精髓和實質，與實際工作有機結合在一起，用法律、法規約束行為、規范管理體系、提高管理能力和水平，嚴把藥品質量關，確保人民群眾用藥安全、有效。

藥品質量安全論文:藥品安全監管的政策措施之藥品質量管理規范

國家對藥品研究、生產、流通等環節實行質量管理規范認證制度,從全過程加強藥品質量安全控制。

推行藥物非臨床研究質量管理規范(簡稱藥物GLP)認證。為了提高藥物非臨床研究的質量,確保實驗資料真實、完整、可靠,1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質量管理規范》,并從2007年4月起實施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構通過了藥物GLP認證。自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品,未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究,都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。

實行藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證。為保證藥品生產質量可控,改革開放之初,中國引進藥品GMP的概念,1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認證申請,現行藥品GMP是1998年的修訂版。結合國情,國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產企業的藥品GMP認證;2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品生產企業的藥品GMP認證;2002年完成對小容量注射劑生產企業的藥品GMP認證。2004年實現化學原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產的目標,未通過認證的企業全部強制停產。從2006年1月1日起,分階段實現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產的目標。通過全面實施藥品GMP認證,淘汰了不達標的企業,促進了企業質量管理水平提升和醫藥產業結構調整。

實行藥品經營質量管理規范(簡稱藥品GSP)認證。為了控制藥品在流通環節可能發生質量事故的因素,消除質量事故隱患,2000年國家頒布了《藥品經營質量管理規范》。藥品GSP認證工作經過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各省(自治區、直轄市)藥品監管部門組織轄區內藥品經營企業認證等三個階段。通過實施藥品GSP認證,中國藥品經營企業的整體水平有了較大提高,經營條件得到了很大改善,一批不規范經營的企業被淘汰。

推行藥物臨床試驗質量管理規范(簡稱藥物GCP)資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學性、可靠性,1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質量管理規范》,并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認定。截至2007年底,通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構共計178家。藥物GCP資格認定工作推動了中國藥物臨床試驗質量大幅度提高,越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。

藥品質量安全論文:加強科室備用藥品質量管理杜絕護理安全隱患

本文著重對備用藥存在的質量問題和主要原因進行了分析總結，并從5個方面對備用藥品的存放管理和質量安全進行闡述。

1 備用藥存在的質量安全問題

1.1 藥品存放時間過長，出現過期、失效、變質、結晶、破損等嚴重質量問題，有的藥品安瓿上只有生產日期但無有效期，一旦離開藥盒，無法核實，同時還存在不同批號的藥品混放在一起的現象。

1.2 藥盒名稱與盒內實際存放的藥品不相符，而且未在藥盒上標明里面存放的藥物名稱，另外還存在安瓿藥表面字跡模糊，使用時無法識別濃度、劑量、劑型。

1.3 備用藥品基數紊亂，賬目不清，存在多藥或少藥的現象，同時藥品數量多、種類多，清理不及時，存在藥品積壓等問題，如有的藥品（胰島素、氯化鉀、生理鹽水等）存放量大大超出科室的實際使用量，造成極大的浪費。

1.4 藥品存放的環境因素，例如，需避光、干燥、低溫保存的藥物，未按要求和條件貯存，加速了藥物風化、潮解、變質、失效，促成了藥物有效期限的縮短。

2 造成以上問題的主要原因

2.1 規章制度不健全，監管不到位，措施不得力，責任不明確。管理者對藥品質量安全缺乏足夠的重視，對其造成的不良后果及影響缺乏預見性。

2.2 護理責任分工不明確，個別護理人員責任心不強，風險意識淡漠，對安全隱患認識不足，未嚴格執行交接班制度和藥品清理查對制度，未及時發現藥品質量方面存在的隱患及缺陷。

3 加強藥品安全管理的主要措施

3.1 加強備用藥品的制度監管。（1）加強風險意識教育，建立安全管理預警機制，舉辦醫療法律、法規、規章制度、藥品安全管理法教育，重點培訓、考核護理規章制度和護理安全管理的落實檢查，按計劃對護士進行藥品使用、貯存、保管的安全教育，及時通報保管、貯存中存在的問題。進行警示教育，醫院藥學部要經常下科室指導臨床工作，幫助護士提高藥品安全防范的能力，并督促落實到位。 （2）護士長不能只局限于日常事務性工作，應充分發揮其管理職能，要加強自身學習與提高，特別是多學科知識學習，提升管理水平，要運用科學的管理方法，前瞻性的發現問題，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，實行科學化、規范化、制度化管理。（3）加強備用搶救藥品管理，實行“五定”的管理措施，即定柜、定數、定位、定人、定期檢查，禁止藥品隨意放置。建立備用藥品專用登記本，做到班班交接，賬目相符，落實崗位責任制及雙簽字制度，明確職責，并嚴格實行誰當班誰負責的管理規定。

3.2 加強備用藥品的環節監管。科室指定專人管理，專人檢查，專人整理，嚴格按照藥品管理法規定，盡量使用原包裝盒和原包裝瓶，藥品擺放位置要求按用途分類擺放，也可以按使用頻率的順序擺放，力求準確、迅速、安全[1]。特殊藥品根據所要求的溫濕度、光照度選擇適宜的存放處，如生物制品和需要低溫保存的藥品應放置在冰箱內，避光藥要避免紫外線或強燈光照射，藥事部門人員有責任定期到臨床科室對藥品的性能、質量進行抽查，指導臨床規范管理；醫務科、護理部、質控辦等相關職能部門也要定期對藥品質量進行督查，做到層層把關，全面監管，形成規范化、制度化管理鏈，保證藥品質量。

3.3 加強備用藥品的質量監管。所有的備用藥，按管理規定定期進行檢查清理，減少損耗，清查時，重點把握，藥品的生產日期及有效期限，藥品的外觀質量、色、清晰度，有無變質、破損、混濁、結晶及標識要清晰，防止因監管不力而將不合格藥品使用在病人身上，造成不良后果。

3.4 加強備用藥品的數量監管。對科室所有藥品實行定額管理，嚴格控制無止境增加基數，病人自備藥或剩余藥要及時清理，及時退還，以減少浪費，減輕病人負擔。

3.5 加強備用藥的品種監管。完善并嚴格遵照藥品管理法規，病人的貴重藥品、自費藥品以及毒麻劇限藥品嚴格實行專人專柜上鎖保管，落實班班交接，確保賬、物、卡一致，防止丟失。

4 討論

4.1 重視護理人員職業道德教育，強化護士嚴謹工作作風，是回避風險，降低隱患的關鍵。備用藥中存在的種種問題，并非是技術性問題，很大程度上是護士責任心和工作態度問題，因此要保證備用藥物的質量安全，護士必須具備高度的責任心和嚴謹的工作作風，要不斷地加強護士的職業道德教育，提高職業道德修養，強化自我管理，自我約束，只有這樣才能徹底解決藥品存放中的質量問題。

4.2 建立規范的藥品存放管理制度，是保證藥品質量安全的重要方法和措施。很多教訓告訴我們，沒有強硬的管理措施往往會給安全埋下隱患和禍根，因此，要保證醫療安全，必須建立完善的藥品存放制度，才能達到科學化、規范化、制度化管理。

通過加強科室備用藥物存放的監控與管理，明確護士崗位職責，不斷增強護理人員責任意識和法制觀念，能有效的消除隱患，避開風險，提高醫療護理質量，保證病人用藥安全。

藥品質量安全論文:愛創推出藥品質量安全追溯監管系統等

今年3月，北京愛創公司完成了“藥品質量安全追溯監管系統”的軟件產品化工作。作為目前國內最大的“藥品質量安全追溯監管系統”提供商，愛創科技憑借成熟的技術、豐富的系統集成經驗及完善的售后服務體系贏得了國家藥監部門以及各大制藥企業的肯定。

2006年，為了逐步實現對藥品生產經營的全過程網上監管，愛創歷時兩年研發了藥品質量安全追溯監管系統，并先后在“國家特殊藥品監管”項目中的20家制藥企業成功實施，為2008年完成軟件產品化工作打下了堅實基礎。

該系統采用自動化技術、自動識別技術、信息加密技術，為每件產品建立唯一的“身份證條碼”，通過在生產過程中進行產品賦碼及對流通銷售信息的監管，實現對每件產品的物流、信息流進行監督管理和控制。系統結合我國醫藥企業的實際生產情況和管理要求，能夠靈活處理多生產線、多包裝工位、多包裝規范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。

unitech海峽兩岸攜手獻愛心

5?12四川地震牽動千萬人心。日前，由unitech集團董事長葉國荃先生發起，海峽兩岸攜手獻愛心，共助四川地震災區。葉國荃率先捐款50萬新臺幣，并動員精技集團、精聯電子及廈門精瑞全體同仁共同參與募捐善舉，公司也將捐出對等的款項，為救災工作及災后重建工作盡一份力，捐款所得款項將全數捐給“紅十字會”為四川地震災區專用。

浙江雙友機電集團赴川支援災區重建家園

5月15日，浙江首家捐贈救助四川地震災區的民營企業集團浙江雙友機電集團，通過四川省慈善總會向受災地區捐贈100萬元，用于災區搶險和災后重建工作，其中包含災區急需的起重吊裝、捆綁固定、牽引等抗災搶險器械。

浙江雙友機電集團領導表示，希望通過捐贈行為拋磚引玉，倡導更多民營企業特別是浙江民營企業奉獻愛心的熱情，幫助災區民眾共渡難關，早日重建家園。

奧凱航空專門調配13737全貨機專職執行救災任務

5月12日汶川地震后，美國聯邦快遞公司的中國合作伙伴奧凱航空立即啟動應急預案，積極投入到救災搶險的行動中。5月20日，奧凱航空有限公司專門調配B737全貨機轉場到天津濱海國際機場，以便隨時執行救災任務，保障救災物資的快速運輸。調配的全貨機已于當日開始專職執行救災任務。

奧凱航空調配B737全貨機執行抗震救災保障任務得到了聯邦快遞公司的充分理解與大力支持，聯邦快遞公司密切配合奧凱航空調整航班計劃，確保了抗震救災任務的順利實施。

奧凱航空總裁劉捷音表示，奧凱航空將繼續與聯邦快遞保持密切合作，力爭救災與安全生產兩不誤，確保救災物資的快捷運送以及快遞業務的順暢進行。

TNT攜手東風汽車試運行中國首批電動快遞輕卡

近日，TNT集團與國內汽車制造商東風汽車宣布，雙方將合作在武漢市試運行中國首批兩輛零碳排放電動快遞輕卡。這一創舉將為中國運輸業通過運輸工具降低二氧化碳排放量作出積極表率。作為TNT全球減排計劃的一部分，此次創舉是TNT立志成為全球首家實現二氧化碳零排放的公路和航空運輸公司的重要布局。

首批電動快遞輕卡東風之星全部由東風汽車股份有限公司進行整車設計、制造和裝配，其驅動能源為一組蓄電池，而非傳統的汽油燃料。這兩輛穿梭于武漢街道的“綠色先鋒”在TNT為客戶提供快遞服務的過程中，實現零碳排放。

斯堪尼亞打造可持續運輸的“綠色通道”

隨著全球貿易的發展，道路運輸量持續攀升，運輸業將是溫室氣體排放的主要來源之一。針對這一現象，斯堪尼亞就可持續運輸提出新舊理念相結合的全面解決方案。

斯堪尼亞集團副總裁、負責產品研發的Hasse Johansson對這一方案進行了解釋：第一，使用可再生燃料。第二，增加在混合動力技術上的研發投資。第三，駕駛員培訓。經斯堪尼亞培訓學院專業培訓的駕駛員可以提高10％～15％的燃油效率。第四，校正輪胎壓力。適當的胎壓和輪胎尺寸能夠優化滾動阻力。第五，優化運輸系統，提高運輸效率，盡量避免空載。第六，提高貨運能力。加長整車拖掛并最大化貨運空間。第七，降低空氣阻力。第八，利用先進技術提高燃油經濟性。

研華舉辦2008年廣州CEO管理讀書會暨25周年慶典

5月9日，由研華科技主辦的“全球化浪潮下的領導力”――2008年CEO管理讀書會在廣州舉行。

研華創辦至今已有25年，在這期間，研華成立了文教基金會，長期投入產學合作、創新教育，努力成為“值得信賴”的企業公民。

本次讀書會推薦的圖書是Intel公司創始人安迪?格魯夫所著的《給經理人的第一課》。研華(中國)公司總經理何春盛先生結合“全球化環境下中國職業經理人面臨的危機與困惑”這個熱點話題與來賓進行了深度探討。

為紀念研華成立25周年，還特別推出了“自行車車旅”活動。

MichaeI Kleimeyer出任耶路物流中國區道路運輸公司副總經理

近日，耶路物流宣布任命Michael Kleimeyer先生為耶路物流中國區道路運輸公司副總經理。Michael Kleimeyer上任后，將主要負責加強公司在中國地區的道路運輸能力，并完成對上海佳宇物流公司的業務整合。

耶路物流對發展中國區道路運輸業務的雄心可謂“路人皆知”，之前就開始著手收購上海佳宇物流公司。任命“老兵”MichaelKleimeyer先生掌管這部分業務，更是體現出公司對此項業務的重視。“我上任后首先將協助完成收購佳宇物流的整合計劃，之后會正式接手佳宇物流，負責公司的日常運營，進一步執行公司發展戰略。”Kleimeyer表示。

藥品質量安全論文:媒體監管對藥品質量安全的作用分析與策略研究

[摘要] 近年來藥品質量安全事件頻發，其中大多是通過各類媒體曝光引發公眾熱議，進而形成較大社會影響力，督促相關事件的解決。因此，媒體監管已成為藥品質量安全監管的重要途徑之一。本文通過對2014年發生的媒體曝光藥品質量安全事件的對比研究，總結出媒體監管具有引起政府和公眾重視、增強社會監督、監督政府行為等作用，同時也具有缺乏持續性、易受操縱、監管效果差異大等缺點。由此，本文建議從政府、企業、消費者等三個角度入手有效發揮媒體監管對藥品質量安全的作用，從而減少藥品質量安全事件的發生，最大程度地降低藥品質量安全事件對公眾的危害。

[關鍵詞] 媒體監管；藥品安全；作用分析；策略研究

近年來，藥品質量安全問題日益成為公眾最受關注的問題之一，由于藥品具有一定的特殊性，直接作用于人體并對人體健康產生影響，一旦出現質量問題，其產生原因復雜，涉及群體大，屬于復雜的公共問題，除了政府監管外，還需要生產企業和消費者共同承擔社會責任，以達到社會共治，從而有效地保障藥品質量安全[1]。根據2007年首屆“互聯網藥品信息與交易服務高峰論壇”的主題，促進互聯網藥品服務“政府監管、企業自律、行業協調發展”格局盡快形成[2]，我國藥品服務監管正在形成包含法制管理、行政監管、行業自律、社會監督等幾個方面在內的社會共治體系，其中媒體監管屬于社會監督的一部分，以無時無處不在、成本低廉、社會參與度高等特點，與行政監管、企業自律相輔相成，共同推動藥品安全監管的發展[3]。

隨著媒體的發展以及人們對藥品質量安全的重視逐漸增強，新舊媒體互補，人們擁有了更多的話語權，能更直接地參與到輿論中心甚至影響輿論導向，媒體監管對于藥品質量安全的監管地位日益增強，具有影響范圍廣、關注度高、社會影響力比較強等特點。但媒體監管具有一定的特殊性，運用不當則可能出現散播虛假信息，夸大問題嚴重性造成爭議和恐慌，以及惡性競爭炒作等弊端。本文以近年的幾個熱點藥品質量安全事件為例，分析了媒體在其中發揮的重要作用，探討媒體對于藥品質量安全監管的重要作用和影響，討論如何正確發揮媒體對于藥品質量監管的的積極作用，形成媒體、政府、公眾相結合的有效藥品安全監督機制[4]。

1 藥品質量安全媒體監管現狀與特點

1.1 媒體發展現狀

媒體一般分為傳統媒體、新媒體兩類。傳統媒體一直是輿論的重要主導者。而隨著信息技術的不斷發展，新媒體不斷推進和影響人們的文化生活，新媒體已經成為了人們參與輿論監督的一個重要途徑。

《中國輿情指數報告（2013）》顯示“人們非常信任或比較信任的媒體中，排名前兩位的分別是電視（81.1%）和報紙（70.3%），只有50.4%的人選擇比較信任或非常信任網絡媒體。”，其中還指出“近年來，有關主要媒體接觸率變化的趨勢是：受眾對網絡媒體的接觸率逐年上升，而對電視等傳統媒體的接觸率則相對下降。86.9%的受訪者每周3次以上接觸網絡，而電視的這一數值為86.5%”[6-7]。數據顯示出，新媒體的使用頻率比傳統媒體大，并且這一頻率正在上升，但是相較于新媒體，人們更相信傳統媒體的真實度[5-6]。

當前，政府的信息公開和新聞等通常是媒體應對重大突發事件報道的依據和主要信息來源，接著媒體針對事件進行采訪等多種信息采集工作，最終報道呈現所搜集的信息。在突發事件的后續處理中，媒體會對事件進行跟進，這一定程度上推動了事件的發展，督促了政府部門的處理力度，并且由于突發事件關系每個個體的切身利益，民眾急需了解事件的情況，媒體必須盡最大可能把最多的信息準確及時地遞給民眾，保障公眾的知情權[7]。這在一定程度上也使更多群眾參與到事件的輿論導向中來，對事件有著進一步的推動監督作用。

1.2 媒體監管的特點與作用

傳統媒體在處理信息方面具有的良好的廣度、深度、高度、權威度、真實性等。而新媒體以其即時性、互動性、便捷性、廣泛性、低成本等特點，使每個參與者都有同樣的話語權，并且參與后無需擔心因揭發曝光而使自身健康受到威脅。傳統媒體與新媒體的不斷發展融合，使得民眾可以更好地參與到藥品監督的環節中來。

在藥品質量安全事件中，媒體監管與其他監管方式互補并通常報道時間更早，影響范圍更廣泛。在民眾發現藥品質量問題后，民眾可以通過媒體及時地把投訴信息傳達給監管者，在媒體與民眾的監督和促進下，監管者會盡快地采取行動來處理該事件。而在監管者對質量問題舉報的調查過程中，媒體通過走訪等其他方式在一定程度上輔助調查，并且及時將事件及調查結果廣而告之，這在一定程度上減少群眾受到傷害。此外，若政府部門在監管的過程中有濫用職權、違規執法等問題時，媒體可以及時發現并揭發阻止這些違法行為。在監管者對事件進行處理的過程中，由于群眾對信息有著迫切的需求，因而能促使媒體不斷跟進事件的發展情況，督促政府部門加大監督和查處力度，加快治理的進程，對事發企業有著監督作用，對其他相似相關企業起到警示的作用。在事件處理結束后，因媒體具有更專業的信息分析處理的能力與基礎，所以部分主流媒體能正確地引導民眾對事件進行深入的反思與分析，探究監管存在的不足，對現有的法規提出合理的建議，促進相關法律制度等的完善[8]。

2 2014年藥品質量安全熱點事件媒體監管作用分析

2.1 事件梗概及結果

本研究選取了2014年網絡排名前三的藥品質量安全事件為主要研究對象，三個事件均由媒體曝光并造成較大影響，分別為“毒膠囊”、“茯苓山藥片”、“不合格狂犬疫苗”事件。

本部分的數據統計期限為2014年1月1日～9月15日。為探究公眾對三個事件的關注度，對各事件進行了網頁數量的統計。互聯網網頁數量統計是以事件關鍵詞等設定搜索在百度所得的搜索數為標準。對事件所造成影響程度的大小取決于媒體新聞報道量以及事件在網絡中的反饋信息的匯總，以下為三個事件的概況（按其受關注程度降序排列）[9]：

2014年9月曝光的“毒膠囊”事件中，可搜索到網頁數量10 900 000頁，新聞報道量4 660 000個。此次曝光起于2014年9月1日浙江寧海檢察院通報的一起非法生產“毒膠囊”的案件，來自新昌縣儒岙鎮的老板潘某雇用10名新昌老鄉，短短5個月時間內，生產出售了多達9000萬粒“毒膠囊”，銷售流向不明。其后事件處理結果為涉案的11人被寧海檢察院批準逮捕，剩余空心膠囊成品約44.2萬粒以及半成品102.9 kg由寧海縣食品藥品監督管理局扣留。此類事件并非首次發生，早在2012年，央視每周質量報告曾播出《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業將工業明膠賣至紹興新昌制成藥用膠囊售賣，這一報道在當時轟動全國，對膠囊企業打擊慘重，而時隔兩年，“毒膠囊”事件再次發生，藥品不良事件死灰復燃。

2014年8月曝光的“茯苓山藥片”事件中，可搜索到網頁數量937 000頁，新聞報道量266個。因遼寧一位糖尿病患者的投訴，央視曝光了一款名為“茯苓山藥片”的藥物，隨后遼寧省食品藥品監督管理局介入調查，得出的結論是，茯苓山藥片是假藥，而且可能致命。事件發生后，食藥監部門已經對此進行了查處，并責令該企業停止經營康特牌茯苓山藥片并罰款9000元。該品牌茯苓山藥片早從2005年起便曾多次因涉及虛假宣傳遭到查處，且其生產企業于2013年已到營業期限處于注銷狀態，市場已無該種藥品銷售，但其在網上的銷售卻依舊很火熱，多家網店均有銷售且有的銷量已達千盒。根據相關規定，淘寶等網站只能作為藥品的展示平臺，并不具備售藥資質，但時至今日淘寶網仍可搜到多家網店銷售該種藥品，并有消費者在陸續購買甚至給予好評[10]。

2014年8月曝光的“不合格狂犬疫苗”事件中，可搜索到網頁數量133000頁，新聞報道量318個。國家食藥總局于2014年8月19日稱，網上出現舉報遼寧省沈陽市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發問題。檢查發現，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。中國食品藥品檢定研究院介紹稱，2013年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中，先后發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其產品存在嚴重大面積細菌污染問題，其余同一生產周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。中檢院依據檢驗結果、現場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產周期的117批疫苗做出了不予批簽發的決定，并向遼寧依生公司下達了書面通知，吊銷其GPM證書。這使該企業損失超過4億元，事后，公司召回所有具有安全隱患的疫苗。

2.2 藥品質量媒體監管的作用

2.2.1 及時曝光引起政府和公眾重視，避免惡性事件擴散 在“不合格狂犬疫苗”事件中，網上舉報狂犬病疫苗批簽發問題后，政府部門及時對疫苗做出了檢驗，并對不合格疫苗做出不予簽發的決定，事后公司也召回了所有有安全隱患的疫苗，避免了不合格疫苗在市場上的流通，防止藥品不良事件的發生和擴散，最大程度地降低藥品安全事件的影響。

2.2.2 增強社會監督，擴大監管范圍 藥品監管貫徹于研制、生產、經營、銷售、使用的全過程，各類藥品安全問題種類多且因人而異，僅依靠專業檢測及行政監管難以完全杜絕，因此，加強社會監督，擴大監管范圍，在消費者使用過程中發現任何藥品不良反應及藥品質量問題及時的投訴舉報，再由專業檢測機構及行政部門調查解決，才能更好地減少突發藥品安全事件的影響，保證用藥安全，而媒體作為社會監管的主要平臺為社會監管提供了有效渠道。

2.2.3 監督政府行為，確保監管公正 當前行政監管仍存在多頭監管、溝通不暢導致的效率低下等問題，少數地方政府存在為保證地區經濟發展目標實現，對企業監管力度不夠，甚而為保證支柱產業的信譽和經濟收入對其有所包庇和保護。媒體曝光為政府監管施壓，監督政府行為，確保政府監管的公平公正[11]。

2.3 藥品質量媒體監管的局限性

2.3.1 監管缺乏持續性 媒體監管報道的都是當下發生的能夠引發群眾關注和討論的熱點事件，事件報道多為集中爆發式的曝光，引發一時熱議，但很快就會被其他熱點事件所替代，對于事件的后續發展和問題解決情況跟蹤報道不足，導致許多存在質量問題的藥品去而復返，藥品質量問題沒有從根本上得到解決。

2014年9月報道的毒膠囊事件便反映出媒體監管的持效性不足等問題。2012年曾有類似的膠囊質量問題報道并引起過熱議，該報道在當時引發了群眾的熱議和爭論，也使得膠囊的制作過程從幕后被曝光，但由于報道過后媒體及監管部門缺乏對該類問題及不法分子的持續性關注和監督，到2014年類似的膠囊問題再度出現，且其中很大一部分正是2012年報道后被關閉藥廠的人員換個地方重操舊業。

2.3.2 媒體報道易受操縱，引發錯誤言論導向 媒體監管的機制和相關法律規范不夠完善，導致媒體機構在新聞的選擇上把注意力更多放在了經濟利益和公眾關注度上，在報道藥品安全問題時，為追求熱點新聞，達到“爆炸性”效果，對于事件真實情況的調查取證不夠，從而產生一些與事實相佐或夸大的離奇報道；更有甚者，某些新聞機構為增強經濟利益，爭奪關注度，人為地夸大事實、制造虛假新聞等，刻意對公眾進行錯誤引導，使得缺乏真實性的報道流入社會并引發爭議，給企業、政府部門等造成不恰當的壓力，由于藥品相對于其他領域具有其特殊性，能夠直接對公眾的健康產生影響，該類失真的報道可能導致的后果也更為嚴重[12-13]。

2.3.3 媒體監管效果受關注度影響大 媒體監管與官方監管不同，其途徑是通過媒體報道引發公眾及社會關注，從而使得該類問題引起公眾重視，對企業及政府部門造成輿論壓力致使問題得到解決。媒體監管主要是輿論壓力的作用，與事件的受關注程度有很大關系，因而很多存在質量問題卻不夠“熱點”的事件并不會被曝光，而曝光的事件中，受關注度高的事件的解決情況與受關注度相對較少的事件的解決情況之間也存在顯著差異。

3 藥品質量媒體監管建議

3.1 政府角度

3.1.1 加強媒體監管重視度，完成監管責任對接 媒體監管集中于藥品質量事件的發現和曝光，引起輿論導向，引發社會各階層的重視，在后續對于藥品質量安全問題的解決中由于權力、精力及利益等問題限制，并不能做到持續跟蹤報道以督促藥品質量事件得到圓滿解決，這就需要政府加強對媒體報道藥品質量安全事件的重視程度，做好責任的對接，在媒體報道后，及時進行查處，對導致問題出現的深層次原因如制度不健全、法規有缺陷等深入調查研究并切實給出解決方案以避免類似事件的反復發生，彌補媒體監管缺乏持效性的漏洞。

3.1.2 建立官方媒體舉報監管平臺 媒體報道多來自于群眾舉報或記者跟蹤調查等途徑，報道通常在事件發生、查證并具有較好的話題性之后，使得報道的時間不能真正做到實時報道。而政府介入監管則是在報道引起廣泛關注后開展，具有一定的滯后性。此外，媒體在向受眾傳播信息的同時，也應該及時接受受眾的反饋，加強對媒體報道真實性的社會監管，同時也需要建立政府和公眾以及政府和媒體的交流平臺，實現信息共享，讓政府管理部門可以第一時間了解到發生的藥品質量安全事件并出面解決。

政府應從官方角度建立公眾、媒體、政府的三方交流平臺，公眾在發現藥品質量安全事件后可以實時在平臺上進行舉報，由政府人員收集并調查解決存在的或潛在的藥品質量問題，媒體則從中選取熱點和代表性事件進行報道；媒體接受到相關舉報或記者暗訪到的藥品質量安全問題也可以及時地舉報給政府，由政府官方采取強制措施出面解決，實現發現問題解決問題的一體化，提高問題的解決效率[14-15]。

3.2 企業角度

3.2.1 加強與媒體配合，生產經營透明化 媒體對公眾輿論導向有重要的引導作用，醫藥企業應積極配合媒體監管，樹立企業信譽和形象。企業可以通過安排媒體對藥品生產銷售過程進行實地訪察拍攝，使得不涉及企業機密的藥品生產過程透明化，通過媒體讓消費者了解藥品的具體產出過程，真正建立消費者對藥品質量的信任。

3.2.2 正視媒體監管，重視公眾評價 媒體監管作用日益增強，企業應加強對媒體監管的重視程度，注重公眾評價，提供自身信譽和社會責任意識。在相關藥品質量安全事件曝光后，其牽連的生產或銷售企業應及時采取積極應對措施，及時對有質量問題的藥品進行召回和下架等處理，防止有問題藥品對更多的人群造成危害；對存在質量爭議的藥品進行專業檢測部門的檢測和評審并公布結果，采取相應的處理措施，而非消極應對，逃避責任。

3.3 消費者角度

3.3.1 加強監管意識，發揮媒體監管作用 消費者作為藥品的受眾，是藥品的直接接觸者，對于使用藥品后發生的不良反應和其可能存在的潛在問題最為了解，因此，消費者應加強維權和監管意識，在發生藥品不良反應或發現藥品質量問題時應積極采取維權和舉報措施，通過微博等新媒體方式及電話信訪檢舉等披露藥品質量安全問題，協助媒體和政府的監管，實現社會共同監管。

3.3.2 提高判斷力，不盲從盲信 媒體監管的過程中受利益及其他等多方面因素影響，不實報道、夸大報道時有發生，因而，公眾應加強對媒體報道的辨別能力，不偏聽偏信，采用科學嚴謹的態度分析問題，而非跟從媒體有意識的輿論引導采取偏激的評論和做法來加大企業和政府壓力。辨識能力較強，對于事件有所判斷的公眾也應該積極承擔起導正言論導向、澄清事實的責任，確保在公眾的共同監督下實現媒體監管的透明化和真實性。

藥品質量安全論文:試論藥品包裝材料對藥品質量和安全性的影響

摘 要：藥品安全一直是人們重點關注的話題，藥品包裝材料對于藥品質量和安全性有著重要的影響。藥品包裝材料是直接接觸藥品的物品，其主要材料包括玻璃材料、塑料材料與金屬材料等，這些材質使用不當或者與藥品發生反應，產生有害物品，就會對藥品質量產生影響，也為病患健康帶來或大或小的威脅。所以在藥品包裝過程中要嚴格按照規范來控制周圍環境，同時還要根據不同的藥品來選擇適合的包裝材料。

關鍵詞：藥品；包裝材料；安全性

藥品與人們的生活聯系緊密，與人們的健康息息相關，與藥品直接接觸的包裝材料的安全則更加直接地影響著藥品的質量和安全。藥品從生產到流通、存儲與使用都離不開藥品包裝，所以包裝材料的安全是藥品安全的前提與保證。

1 藥品包裝材料的涵義與現狀

1.1 藥品包裝材料的涵義

藥品包裝材料是指醫院所配制的藥劑與企業所生產的藥品所使用的直接接觸藥品而用來包裝藥品的容器與包裝材料[1]。藥品包裝材料的主要用途是保護藥品，使其在運輸、儲存、傳遞以及使用過程中與周圍環境隔開，不被周圍環境影響，從而保證其藥性不受影響。可想而知，藥品的質量與人類的健康息息相關，由于藥品生產加工過程中所直接接觸的就是包裝材料，所以藥品包裝材料對藥品的質量安全起著直接的影響作用。

1.2 藥品包裝材料的現狀

隨著藥品市場的發展與競爭的加劇以及藥品包裝生產企業的水平提高，藥品包裝材料也更加豐富。市面上應用廣泛的藥品包裝材料主要包括玻璃、塑料以及金屬等材質。這幾種材料本身都存在著不同的優勢與缺憾，其中玻璃材料的優點是密封性與穩定性較強，對于保持藥品藥效有較大作用，缺點則是重量較重且易碎，不方便攜帶。塑料材質則與玻璃材質相反，優點是輕便、便于攜帶，缺點則是穩定性較差。由于塑料是新型合成材料，所以高溫、壓迫等惡劣環境對其影響較大。金屬材料可以很好地綜合以上兩種材料的優點，但是成本卻比玻璃與塑料材料高，而且金屬材料易發生化學反應，所以在所盛裝藥品的化學成分選擇上要注意。隨著時代與科技的進步，藥品包裝材料也在不斷創新發展中。

2 藥品包裝材料的分類與對藥品質量和安全性的影響

2.1 玻璃包裝材料

玻璃材料主要被用于盛放液態用品，如輸液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包裝自身材料美觀、透明且穩定性強，所以運用相對比較廣泛，但是玻璃包裝材料由于工藝原因，在使用過程中可能會出現脫片等現象，混入藥品中容易給藥品帶來污染，若是脫落的顆粒混入藥品中再通過輸液的方式進入人體內將會影響人體身體健康，輕則帶來炎癥或者是過敏反應，重則會發生缺氧反應從而致命。由于玻璃包裝物中含有硼與硅元素，有些藥物在接觸到此類化學元素的時候會產生化學反應，從而變質，如像胰島素、腎上腺素等對PH值較敏感的藥物接觸到玻璃可能會被吸附或者變質[2]。所以玻璃包裝材料的使用過程要注意避免對PH值敏感的物質。

2.2 塑料包裝材料

塑料包裝材料主要成分為聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，這些材料的成本比玻璃材料高，但是相比較玻璃材料，它更加輕便、易運輸，缺點則是穩定性差，對高溫、高壓等環境的抵抗性差。塑料包裝材料主要用于存放膠囊、片劑藥丸以及顆粒劑，如今很多輸液容器也逐漸從玻璃材料往高分子軟袋轉變，其主要成分為聚氯乙烯或者聚丙烯。這其中聚氯乙烯會對某些藥物具有吸附性，從而溶出一些有害物質危害身體健康，如胰島素產品若是采用聚氯乙烯存放便會發生吸附效應，因此便會降低其藥效，所以近年來引進的非聚氯乙烯軟包逐漸得到重用，可以有效避免吸附性與水蒸氣滲透性。聚乙烯以及聚丙烯等包裝材料一般不會與藥品發生吸附作用，所以在使用過程中較為廣泛。

2.3 金屬包裝材料

藥品包裝中金屬材料使用較多的為鋁制品，主要用于膠囊鋁蓋、氣霧劑瓶身以及膏狀藥品等。金屬包裝不易生銹、無毒、使用方便，易被人們普遍接受，而其缺點首先是成本較塑料與玻璃要高，其次是其具有易氧化的化學特性，而且耐腐蝕性低。而包裝材料一旦在使用過程中與藥品發生化學反應，會使得藥品的化學成分發生變化，會引起變質，甚至產生有毒物質。比較明顯的是發生在盛放液體藥物的容器中，有的裝氣霧劑的瓶子若是與裝在其中的藥品發生反應，則會產生危害身體健康的物質，所以在金屬材料使用過程中要嚴格控制所存儲物質的成分，以免藥品與容器本身發生化學反應，帶來不必要的危險。

3 藥品包裝材料使用的注意事項

3.1 藥品包裝材料操作要流程符合規定

藥品包裝產品在生產過程中要嚴格按照國家規范的流程進行，從生產車間的環境衛生到人員設置，再到設備配置都要嚴格按照規范的流程來進行。首先在操作車間內要嚴格控制溫度濕度等相關指標，防止藥品因環境因素的影響而被污染從而發生變質等問題；其次在包裝過程中對包裝物自身的形態要進行嚴格監管，若是發生變形或者斷裂等問題則會使得藥品暴露在空氣中，與空氣接觸后發生污染，所以這種情況要及時進行處理，避免空氣接觸到藥物而對藥物產生影響。

3.2 藥品包裝材料選擇要適宜

在藥品包裝材料的選擇上要選擇無毒且不與藥品發生化學反應的藥品包裝材料[3]。對于合格的藥品包裝材料，首先要保證自身無毒，其次要保證在與藥品接觸的過程中不能發生化學反應，以免降低藥效，甚至產生有害物質，危害健康。最后，要根據不同藥品的特性來選擇適合的包裝材料屬性，例如膠囊和片劑可以采用泡罩，一些避光的藥品可以選擇深色瓶子，液體一般采用玻璃瓶或者軟塑料瓶等。這樣使用起來也更加方便，同時保證藥品的存放與運輸不受影響。

結束語

藥品質量安全對人的身體健康起著重要的作用，而藥品包裝則會直接影響到藥品的質量與安全，因為藥品包裝材料是直接接觸到藥品表面的包裝材料，其生產包裝過程對藥品質量產生直接作用。如今，主要的藥品包裝材料包括玻璃包裝材料、塑料包裝材料以及金屬包裝材料等，這三種材料各有優劣，玻璃包裝材料對藥品最大影響是產生脫片帶來污染，塑料包裝材料則是具有吸附性，容易溶出有害物質，金屬包裝物則容易與藥品發生化學反應。所以，藥品包裝材料在選擇和使用的過程中要嚴格按照國家規范的流程來進行，操作過程要嚴格控制溫度、濕度等周圍環境，避免藥品發生變質，同時對于不同的藥品要根據自身特性選擇不同的藥品包裝材料，使得藥品本身藥性能得到很好的保存，同時也便于存儲與使用，讓藥品包裝材料與藥品的使用更加安全。

藥品質量安全論文:市政辦藥品質量安全提升方案

為推進藥品安全專項整治工作深入開展，全面規范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平，促進藥品市場健康有序發展，保障人民群眾用藥安全有效。結合我市實際，決定組織開展“藥品質量安全提升年”活動，并制定如下實施方案。

一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，全面踐行科學監管理念，以“保民生、促發展”為出發點和落腳點，圍繞提升藥品質量安全水平，積極創建藥品質量安全示范店，大力實施藥品使用質量規范管理，著力解決影響藥品質量安全的突出問題，建立完善藥品質量安全監管長效機制，實現藥品市場環境進一步優化、藥品經營使用管理進一步規范、藥品質量控制水平進一步提高的目標。

二、工作內容

（一）深入開展專項整治工作。各鄉鎮街道、各有關部門要按照市政府辦公室《關于印發市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求，認真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點品種、重點環節的專項檢查，建立完善藥品經營企業誠信檔案，大力整治虛假違法藥品廣告。

（二）深化藥品“兩網”建設。鄉鎮監管所要充分發揮職能作用，整合監管資源和監管手段，健全完善各項工作制度，激勵調動協管員、信息員工作積極性。認真落實“監管、規范、提高”三位一體監管機制，進一步完善覆蓋廣泛、監管有力、運轉協調的市、鄉、村三級藥品安全監管網絡，提高網絡運行效能。

（三）創建“藥品質量安全示范店”。各藥品經營企業要圍繞提升藥品安全水平，按照示范店創建條件和檢查驗收標準，從許可事項、人員管理、設施設備、日常經營、廣告管理等方面進行全面規范，嚴格按許可的經營范圍經營藥品，強化購進、驗收、儲存和銷售等環節的質量管理，加強從業人員培訓，強化藥學服務，杜絕各種違法違規行為，全面提升企業規范化管理水平。

（四）實施藥品使用質量管理規范。按照《省藥品使用條例》和《實施藥品使用質量管理規范現場檢查評定標準》，各藥品使用單位要進一步強化藥品管理硬件設施建設，建立并嚴格執行藥品采購、驗收、儲存、使用等內容的藥品質量管理制度，推進藥品使用質量管理規范確認進程，提升藥品使用環節質量管理水平，使全市所有醫療機構藥品質量管理都達到規范化要求。

（五）提升技術監管水平。加大藥品抽驗力度，擴大藥品抽驗覆蓋面，完善藥品不良反應監測體系。結合醫藥衛生體制改革和基本藥物制度實施，推進藥品電子監管信息化建設，落實基本藥物全品種抽驗制度。

（六）完善應急管理體系。按照統一領導、分級負責、快速反應、依法處置的原則和預防為主、常備不懈的方針，進一步完善《市食品藥品突發事件應急預案》，提升藥品安全突發事件應急處理能力。

三、實施步驟

“藥品質量安全提升年”活動共分三個階段。

第一階段：動員部署（4月初）。召開會議，印發方案，明確開展“藥品質量安全提升年”活動的目的和意義，制定并實施藥品經營、使用管理規范現場檢查評定標準，開展系列宣傳活動，努力提高公眾安全意識，動員全市藥品經營、使用單位積極參與“藥品質量安全提升年”活動，營造良好的創建氛圍。

第二階段：規范提升（4月初-11月初）。各鄉鎮街道、各有關部門要按照“藥品質量安全提升年”活動實施方案的內容和創建標準，認真部署各項工作，制訂工作計劃和具體措施，通過單位自查、監督指導、檢查驗收等方法，以點帶面，全面開展整治、規范、提升工作，提升規范化管理水平。

第三階段：總結鞏固（11月初-12月）。對開展“藥品質量安全提升年”活動進行評估、分析和總結，并提出建立強化監管長效機制的意見，建立完善藥品質量安全信用體系、藥品安全風險評估與控制體系和應急管理體系。對達到標準要求的藥品經營企業和醫療機構分別頒發《藥品質量安全示范店》、《藥品使用質量管理規范確認書》。

四、工作要求

（一）加強領導，提高認識。要深刻認識開展“藥品質量安全提升年”活動的重要意義，牢固樹立科學監管理念，加強組織領導，市政府成立開展“藥品質量安全提升年”活動領導小組，辦公室設在市食品藥品監督管理局。各鄉鎮街道、各有關部門要根據實施方案的要求，細化目標任務，落實工作措施，確保整治工作順利推進。

（二）精心組織，明確責任。各鄉鎮街道、各有關部門要嚴格落實藥品安全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的要求，進一步明確責任，加強調查研究和檢查指導，切實解決實施工作中存在的問題，及時總結經驗，扎實推進工作開展。

（三）密切協作，形成合力。進一步完善藥品市場監管機制，整合各方面資源，實現部門聯動、信息共享，形成監管合力。藥監、公安、衛生、工商等有關部門要加強配合，進一步健全聯合執法長效機制，推進活動順利實施。

（四）強化宣傳，營造氛圍。充分利用報紙、電視、互聯網、手機短信等媒體和現代化信息手段，開展形式多樣的宣傳教育活動，大力宣傳有關藥品監管法律法規和藥學知識，宣傳開展“藥品質量安全提升年”活動的重要意義，提高藥品經營企業、使用單位的誠信自律和公眾的藥品安全意識，努力營造全社會關心、重視、支持藥品安全的良好氛圍。