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藥品安全論文:6S管理法在耳鼻喉科藥品安全管理中的應用

摘要：目的 探討6S管理法在耳鼻喉科藥品安全管理中的應用效果。方法 對我院耳鼻喉科藥品實施6S細節管理，包括整理、整頓、清潔、規范、素養、安全，要求人人遵守細節，養成良好的習慣。結果 應用6S管理模式后，提高了病區藥品管理的安全性和工作效率，保證了患者的用藥安全，同時提高了醫護人員的職業素養。結論 6S管理法的實施，改善了工作環境，提高了工作效率和用藥安全性。

關鍵詞：6S管理法；耳鼻喉科；藥品管理

耳鼻喉科日工作量大，各種大中型手術臺次多，每天用于患者的藥品數量與種類繁多，藥品使用數目較大[1]。藥品是醫院診治工作的重要物質基礎，藥物療效的高低，直接關系到醫療質量和患者的身體健康及生命安全，所以對其使用更有效的管理辦法一直是護理管理者重點關注的課題。6S管理堅持以人為本的理念，強調人員安全意識，規范人員行為，以管理實施的制度化、標準化為重點，以保持工作環境的安全和整潔[2]，近年來成為現代醫院提高工作效率、改善服務質量的有效管理理念和方法。為消除耳鼻喉科的藥品安全隱患、提高藥品管理質量，我院耳鼻喉科從2015年以來將6S管理法運用到藥品安全管理中，并取得了滿意的效果，現做如下報道。

1 一般資料

成都市第二人民醫院耳鼻喉科是集臨床、教學和科研于一體的一級科室，現開放床位34張，科室日門診量150余人，年住院2190余人次、開展各種大中型手術1000多臺次。在堅實的硬軟件支持下科室先后開展了全喉、部分喉切除術、頸淋巴結清掃術、鼻側切開術、耳顯微手術、甲狀舌管腫瘤手術、腮腺腫瘤手術等各種耳鼻咽喉--頭頸外科手術。其中，以經鼻內窺鏡鼻竇手術、鼻中隔成形術及等離子手術系統治療鼾癥為科室特色，為廣大患者解除了多年的痛苦，在廣大市民中樹立了良好的社會形象，對醫院整體發展和醫療安全作出了突出貢獻。科室工作任務繁重，現有護理人員13人，是藥品管理的主要人員。

2 6S管理方法

2.1整理（Sort） 整理是耳鼻喉科藥品安全管理實施的第一步，我院耳鼻喉科根據科室用藥具有的特殊性：藥品種類復雜，藥品消耗量大，急診用藥多，且需適應急診急救中取用便捷等特點。對藥品管理制定了以下整理方案：①在耳鼻喉科中心區設置治療室（藥品房）。②將藥品定點放置，并符合使用方便的原則。③對各藥品使用率進行調查，根據使用情況制定各藥品的基數，藥品按基數領取。④對于使用率極低的藥品采取現用現取的方式將其存放于中心大藥房。⑤制定藥品管理的主要負責人員及其職能和工作指引。⑥利用不同顏色來區分各種藥品的清晰標簽。

2.2 整頓（Straighten） 整頓是把整理方案落到實處的基礎，是整改存在問題的有效方法[3]，是提高耳鼻喉科藥品使用安全的有效措施，我科從人、物、環境三方面來進行整頓。

2.2.1人人參與推行 結合6S管理法及耳鼻喉科藥品使用的特點，制定一套大家都能共同自覺遵守的耳鼻喉科藥品安全管理制度，人人遵守并按細節辦事，使工作制度化、簡單化，分工明確，責任到個人。

2.2.2藥品及環境共同整頓 ①制定藥品種類和數量并制定表格。②每類藥品定點定位放置。根據耳鼻喉科的病區布局，在耳鼻喉科中心區域合理的設置了藥品柜、藥品車，合理上鎖，提高了工作質量和工作效率，根據耳鼻喉科的實際需要，將所有藥品分為：靜脈用藥、口服制藥、霧化用藥、麻醉專用藥、劇毒專用藥五大類。設急救車并定位放置，按要求上封條；毒麻藥設密碼保險箱放置；生物制劑等需要冷凍保管的設冰箱保存。③明確清晰的標示，不同顏色的標志以示區別。④定期添加補充藥品（每天早上由配液護士負責添加治療室內藥品柜的液體用藥及外用消毒液；每天由當班的病區護理組長負責保險箱內的毒麻藥的清點和領取，一日三交接；每天中午由藥品護士負責添加治療室內藥品柜內的靜脈用藥及添加冰箱內生物制劑；每天下午由藥品護士負責添加病區內藥品柜內的常用藥，主要是霧化用藥和口服藥）。⑤及時收費核對以便于藥品的領取。⑥定期檢查藥品有效期及質量和使用情況，并進行登記，杜絕過期、破損、空缺等事件的發生。

2.3清潔（Sweep） 清潔不僅僅是要保持工作區域內干凈、整潔，還要保證各藥品的及時添加[4]。護士長作為所在病區藥品管理負責人，監督藥品管理，指定有責任心、工作認真并經過培訓的護士為藥品護士，負責病區藥品的管理和領取。我科現已是每天由藥品護士在最后時間整理時，對藥品柜進行清掃并補充藥品柜內用藥，這既保證了用藥又減少了護士的人力支出，每天對各藥品存放點進行清掃確保藥品存放環境的質量，工作中如發現藥品有破損等問題及時采取措施進行處理。

2.4規范（Standardize） 規范是整理、整頓、清掃三項工作的堅持與深入，是消除發生安全事故根源的措施[5]。為保證藥品質量，實施三級管理體系，即護士長一組長一小組成員，藥品三級管理制度的實施促使病區護理人員養成了良好的職業習慣。同時對病區區域進行責任劃分，制定管理規范和獎懲制度，讓制度成為習慣，每日專班護士對各負責區域進行清潔，責任人每周對藥品進行檢查，將整理、整頓、清掃之后的工作環境進行維護，以保持最佳狀態。

2.5素養（Shitsuke） 素養是要求工作人員按規章制度標準化辦事，則人人都參與管理，人人養成良好的工作習慣[6]。我科在施行6S管理法應用到耳鼻喉科的藥品管理后，通過小講課及現場講解，定期對所有工作人員進行6S 管理法的培訓，提高護理人員對藥品保管和使用的認識，增強其責任感，做到有章可循、有法必依，使藥品管理科學化、規范化、制度化，提高了工作素養。

2.6安全（Safety） 病區藥品管理中發現的問題可能會導致在的護理差錯或糾紛，無論是過期藥品，還是無效期或保管不當致效價下降的藥品都屬于偽劣藥品，一旦用于人體，輕則侵害病人健康，重則危及生命[7]。因此，我們從工作環境、藥品管理、人員培訓監督等方面解決護理中的安全問題，降低藥品管理缺陷，避免醫療事故，保證藥品管理安全。加強耳鼻喉科護理安全宣傳和教育，保證藥品的安全管理和科室環境的治安管理，對應急預案進行培訓和演練，減少護理過程中的藥品管理差錯，預防事故發生，使護理人員樹立強烈的安全意識，有效減少事故發生率。

3 結果

通過6S 管理法對耳鼻喉科藥品進行安全管理后收到了較好的效果，見表1。由表1可見，施行6S管理后，減少了藥品過期事件的發生，并減少了查找藥品過期的時間和環境管理時間及來回取藥時間。

4 結論

對耳鼻喉科施行6S管理法后，提高了耳鼻喉科藥品的安全性和工作效率，杜絕了過期藥品事件的發生，保證了患者的用藥安全。管理形成制度化后，人人可按規章制度辦事，養成了良好的工作習慣和職業素養[8]。提高了工作環境的整潔度，使工作人員保持良好的心情，提高了對患者的服務質量。同時，減少了工作耗時，調動了工作人員的積極性和主動性，更有利于工作質量的提高。

隨著我院的不斷發展和優質護理服務的實踐要求，對耳鼻喉科藥品施行6S管理法的科學管理方法，使耳鼻喉科藥品管理制度化、規范化，提高了耳鼻喉科藥品的使用安全性和工作人員的工作效率，并取得了良好的效果。

藥品安全論文:當前我國藥品安全監督管理現狀與對策

[摘 要] 藥品安全，是如今人們生活中最重要最不可忽視的一種安全，從老年人到嬰幼兒，人的一生各個階段都有藥的存在。所以，藥品安全，不僅是國家和社會的責任，也是我們人民需要關注的方面。本文主要研究當前我國藥品安全監督的管理現狀，以及針對此提出的對策。

[關鍵詞] 安全；監督；對策

0 引 言

目前在我國，藥品安全監督做得尚不全面，有許許多多的漏洞存在，隨著各種醫藥安全問題的曝光，人們對藥品有了一定程度上的恐慌與不信賴，這樣對于整個社會和人們帶來的廣泛的不良影響。所以，保障藥品安全，是藥品監督管理各個部門的重中之重。

1 目前存在于我國的藥品質量和監管問題

1.1 藥品研發階段

藥品研發階段，需經研發篩選、臨床研究以及新藥上市等系列過程，過程中的每一環節都很重要，當前，有些企業為了更快更直觀的創造效益，在有些階段就“投機取巧”，例如藥品選材范圍限制小、藥品處方未到最優化、藥品的驗證不充分、部分藥品實驗只采用老鼠等動物實驗，嚴重影響了藥品對人類的適用程度，研究不充分。

1.2 藥品生產階段

有些企業為了追求更高的利益，忽視了藥品的藥性和質量，粗制濫造。特別是一些私企，在生產過程中不遵照國家藥監會的要求，在生產各個環節中沒有嚴格把關，造成肉眼看不到的差異；沒有給制藥工人普及制藥知識，工人擅自更改生產工藝，導致藥性不一；沒有按照規定要求進行檢查，或者草草檢查直接出廠，使藥品出廠就存在著未知的安全隱患。

1.3 藥品銷售階段

藥品銷售市場混亂，已是業內公認的事實。尤其在藥品銷售基層階段，尤為突出，各種未經許可、未達到要求的私人藥店絡繹不絕，而且基層藥店多以盈利為主，一些藥店進貨渠道混亂，更是黑藥市、假藥市的常客，藥品質量不得而知，人民安全更沒有了保障。有些無證藥店更使用規定范圍外的藥品，存在較大安全隱患。

1.4 國家監管階段

目前我國實行的藥品監督管理體制是“一體、兩級”垂直管理體制，這個體制目前來說存在較大的弊端，省與省的協調，省和下級市縣的配合，都有許多突出的問題。由于各個省的藥監部門相對獨立，所以合作、協調等方面的問題一直存在并且得不到解決；省與下級市縣，下級市縣由于相對獨立，有些藥監部門并不能得到當地政府的支持和統籌，對人力物力財力等方面有了一定的限制，造成監管不嚴，最終受害的還是廣大群眾。另外我國目前頒布的藥品監督法令并不完善，有些地方仍需提高警惕，使藥監法更為完善。

1.5 群眾認知階段

俗話說得好，“是藥三分毒”，但就目前我國基層群眾來說，仍有較大部分群眾沒有認識到這個問題的重要性。不清楚處方藥與非處方藥的區別，極易造成濫用藥品造成未知的損傷；不按照藥品使用說明服用，常常自己根據自身病情判斷用藥，達不到藥效，只是一定程度上緩解了病情，治標不治本，更有甚者，因不按照要求服藥造成死亡等。對群眾用藥知識的普及，是迫在眉睫要解決的重要問題。

2 對于存在于我國的藥品質量和監管問題的解決方法

2.1 藥品生產研發監管

由于我國藥品自主研發型較低，所以目前我國藥品仍以“仿制藥”為主，所以也為藥品監管提供了可參考的方面。隨著國家對醫藥研究方面的資金不斷投入，我國的藥品自主研發也逐步取得成效，由此造成的安全問題也有了可預見性。所以，在生產研發階段，藥品監管部門要制定更為嚴格仔細的檢查方式，確保藥品研發階段的各種安全問題，加強對制藥企業的監管，完善各個程序的技術報告，進行整體評估。強化申報體系以及制藥工人知識的普及，藥監部門進行定期與不定期抽查，嚴格把關；對不符合制藥要求的企業限期整改，未能達到要求者進行強制關閉。

2.2 藥品銷售階段監管

由于當前對于銷售階段的監管不力，導致各種粗制濫造、假藥等充斥市場，違反了相關規定，所以藥監部分應加大對基層藥店的審視，嚴格推進零售藥店GSP認證，對一些認證未通過的，予以強制性關閉措施。通過認證的零售企業，規范藥品出入記錄，嚴格遵守法律。對藥品的運輸、儲存等方面，進行嚴格檢查控制，藥監部門不定期抽查，使藥品儲存運輸更規范合法。制定相關監管制度體系，合理管理藥品銷售市場，使整個市場不再混亂，更加可控，達到安全、放心的消費市場。

2.3 全民監管

對于目前我國藥品監管的現有制度法令，有許多不健全的地方需要完善，所以應從兩方面入手。一是出臺新的法律、政策等，健全藥品監管體系，結合實際情況建立符合我國藥品監管環境的監管條例，加大藥監部門的使用權力，統籌好下級藥監部門與上級藥監部門的直接關系與地方聯系；二是國家通過電視、廣播、報紙等多媒體方式，加大宣傳基層群眾對于藥品的全面認識，減少因用藥不當造成的各種損失。藥監部門宣傳常見假藥的知識，使群眾可以較為方便地自主辨識，從根本上打擊假藥流入市場。

3 結 語

藥品安全是人們健康生活的重中之重，關系到國家和社會的發展，對我國藥品監督管理的現狀，我們應齊心協力，完善藥品監督管理，使藥品市場得以綠色發展，人民生活得到保障，因此加強對藥品安全的關注度，使國家和社會群眾義不容辭的責任與義務。

藥品安全論文:探析護士如何加強高危藥品的安全使用

摘要：加強醫院整體高危藥品管理，提升護理質量，減少差錯率。探討病區高危藥品管理中存在的問題，并制定規章制度。通過加強對病區高危藥品管理，增強了用藥安全意識，避免了臨床用藥差錯。

關鍵詞：高危藥品；臨床應用；護理人員

2009年我國了高危藥品目錄，都是藥理作用顯著且迅速，藥物本身毒性大，使用不當極易發生不良反應，甚至危及生命的藥品，高危藥品的管理涉及醫療領域多個環節從醫生開處方、藥師調劑、到護士給患者治療等貫穿整個醫療過程[1-2]，護理工作無疑是最后一道防線。目前如何提高護理隊伍對高危藥品的認識，保證護理工作中正確使用高危藥品，避免日常工作差錯事故的發生已成了關鍵問題。

1 制定高危藥品目錄

在醫院藥事管理委員會指導下，建立由藥劑科負責，醫、藥、護三方參與的高危藥品管理小組，參考2012年3月中國藥學會醫院藥學專業委員會《用藥安全項目組》制定的的高危藥品目錄，結合本院臨床實際應用情況，組織制定出本院高危藥品的品種目錄。負責高危藥品相關知識培訓及督導、檢查；嚴格規定高危藥品的使用規范、臨床注意事項等。對病區高危藥品進行規范化管理，顯著提高臨床用藥的準確性。

2 發揮護士在高危藥品中日常管理中的作用

2.1護士在高危藥品用藥中的關鍵作用 護士的工作貫穿整個用藥過程，高危藥品也不例外；從醫囑的核對到用藥的整個過程都十分重要。據美國的一項研究統計，住院患者所受到的醫療傷害為3.5%，而用藥疏忽或錯誤占到其中的7%，醫生開醫囑與護士的核對，藥品的包裝與名稱類似等[3]各環節環環相扣，每一環節疏忽都可能造成事故，而護士執行醫囑用藥，又是最后一環。

2.2護士領取高危藥品和保管中的隱患 大多數病區為護士輪班領取普通及高危藥品，每天領用藥品量大，品種多，無專人保管，加之治療室面積小，分類、存放時，會因藥名、劑型、包裝外觀等相似而會出現差錯；其次內分泌專科，大多為糖尿病患者，稍不注意就能忽略需低溫、避光等保存的藥品，導致藥物效價降低甚至變質；另外警示標識不規范、不醒目；“三查七對”交接流于形式等都是影響高危藥品用藥安全的隱患。

2.3護士核對、執行醫囑、使用中的隱患 一類是由于護士的知識結構，對高危藥品認識不夠，責任心不強，再與醫生溝通不徹底，加之醫生書寫不規范，字跡潦草，臨時修改醫囑后未及時通知護士，極易造成護士盲目執行而釀成錯誤；第二類因藥名、劑型、包裝相似，患者住在同一間病房，液體擺放相鄰或名字相似等，造成核對混淆；第三類治療過程中“三查七對”不到位，對患者宣教不到位，滴速過快或過慢，護士工作過忙用藥過程中巡視不到位，不能及時發現問題，都能導致用藥錯誤的發生。

3 護理團隊安全使用高危藥品的措施及制度

3.1狠抓繼續教育關 要不斷完善護士的知識結構，做好高危藥品的培訓工作，把高危藥品宣傳冊發放到每個病區，組織護士專門學習，使每一個護士對高危藥品的重要性都有一個正確、清晰的認識，提高防范用藥安全的風險意識；請專家在全院舉行高危藥品知識講座，讓高危藥品的概念深入人心；同時鼓勵護士通過不同的途徑自學，做好患者的用藥宣教，使合理、安全用藥的概念普及到每一例患者。鼓勵患者參與治療的全過程，把用藥后的自身感覺及時反饋給醫務人員，醫務人員也要主動與患者交流，詢問患者用藥后的感受，以減少用藥錯誤及不良反應的發生率。

3.2規范使用關 醫生開醫囑后，護士正確的執行醫囑把好最后一道關；因此護士的工作十分重要，關系到臨床合理用藥的每個環節，與每位患者藥物治療的安全性、有效性緊密相連[4]。因此高危藥品使用過程的標準化管理是必須的。首先要認真核對醫囑，執行過程中嚴格執行雙人復核簽字制度，確保正確的藥物、劑量用在正確的患者身上，同時對于藥品的濃度、滴注時間，給藥途徑等應符合相關規定，以確保療效。細化管理流程，建立重點藥物使用觀察制度，給正在使用高危藥品的患者紅色警示標簽，嚴格交接班制度，對特殊患者，特殊藥物要做好用藥交待，提醒家屬不要隨意調整液體的滴速，在使用過程中護士要加強巡視，發現問題終止治療并及時報告。

3.3規范化的管理與自律 我院因病種不同，每個病區可制定自己的常用高危藥品目錄，固定基數，專人管理，每日核對，賬物相符；發現問題及時處理；高危藥品按規定存放專柜，設置醒目警示標志，盡量原包裝存放，不得與它藥混放，包裝、名稱相似的藥必須分開定點放置，并設置橙黃色警示卡，提醒護士配藥時注意；需低溫的高危藥品放入冰箱恒定的位置放置，遵循先進先出的原則，保證藥物療效。堅持每天“三查七對”，最終養成良好的工作習慣，使這種工作狀態常態化。

3.4病區與藥房緊密結合，實行對口服務 藥師定期到病區檢查藥品情況，第一時間了解病區藥品管理中出現的問題，協助病區管好藥，用好藥；藥師及時把最新的藥物信息傳達到病區，開展用藥咨詢教育，特別是新藥的用法、用量、注意事項及不良反應，使護士更好地做好臨床觀察[5]。

4 討論

如今醫療市場競爭如火如荼，而保證患者用藥安全，提高醫療質量越來越受到重視；所以醫療護理質量和服務水平的整體提高，已成為大家關注甚至患者選擇就醫的重要因 素[5-6]，護士始終處在醫療的第一線，從開始執行醫囑到藥物治療，到中間巡視觀察，到最后結束治療，聯系著治療的每一步，是把關者[7]；因而全面提高醫療護理水平是當務之急，通過規范化的培訓和管理，強化操作規程，普及高危藥品的相關知識，改善護士的知識結構，增強安全用藥意識；護士的責任心不斷強化、使命感，環環相扣，使高危藥品管理上了一個臺階，醫藥護三方密切合作，讓患者及家屬也積極參與其中，保障了高危藥品用藥的安全性，大大減少了護理質量差錯率。

藥品安全論文:基于混合策略納什均衡下對藥品安全與監管的研究

【摘要】藥品安全是關乎民生的重要方面，近年來接二連三出現的藥品安全問題為我國藥品監管部門敲響了警鐘，如近期沸沸揚揚的山東“龐氏疫苗案”及疫苗“掉包”事件。本文將用博弈論混合策略納什均衡的方法，分析引發藥品安全問題的原因及其相關對策。

【關鍵詞】混合策略；納什均衡；藥品安全與監管

所謂藥品安全，即通過對藥品研發、生產、流通、使用全環節進行監管所表現出來的消除了外在威脅和內在隱患的綜合狀態，以及為達到這種狀態所必要的供應保障和信息反饋，其內涵可以界定為質量符合標準、不良反應在可接受的范圍內、臨床無用藥差錯和可及性四個部分。與之對應的藥品監管是宏觀范疇的監督管理，國家通過制定頒布藥品管理法律法規和藥品標準，強制推行對藥品質量和藥事機構的質量保證體系等進行監督管理。

藥品安全與人們的身體健康、生活質量息息相關，近年來頻頻發生的藥品質量問題引起了政府部門及社會公眾的日益關注。通常來說，疫苗在生產、流通、使用等環節都有相應的監管機制和標準，在這種情況下依舊出現了問題，不僅僅是某一監管環節出現了問題，而是整個監管體系的集體淪喪所致，疫苗事件帶來的惡性影響，給每個人敲響了警鐘。

針對不斷發生的藥品質量問題，國內外學者對藥品監管做了大量的研究，以尋求解決方案。國家行政學院副教授胡穎廉曾撰文表示，新一代國家應急管理體系的主要特征是從被動應急向主動防范轉變，理想的食品藥品管理應當是建立在風險分析基礎上的預防性體系，對于藥品監管，應建立多元、動態的立體治理體系；學者劉鵬在總結美國監管改革經驗的基礎上指出，應該支持和培育民間組織在推動藥品監管體制改革中發揮更大的作用；學者宋華琳則認為應當進行藥品不良反應責任的分擔以及引入不良反應救濟基金制度。

以上研究大多是定性地對藥品安全問題及其監管進行研究，缺乏必要的科學分析，下面將從定量的角度，運用博弈論的方法進行分析，進而提出完善監管制度的建議。

一、藥品生產企業與監管部門之間的博弈

假設疫苗生產企業在生產問題疫苗的前提下，監管部門不進行監管，則企業的得益為V，此時監管部門由于監管不善而被處罰，得到負效用D，若監管部門嚴格監管，則疫苗生產企業被處罰，得到負效用為P；反之，假設在疫苗生產企業生產正規疫苗的前提下，監管部門不監管得益為S，若不監管，則監管部門無得失。疫苗生產企業與監管部門的得益矩陣如下：

圖1

利用劃線法可知，此博弈不存在純策略納什均衡。因為，假設疫苗生產企業選擇生產問題疫苗，對于監管部門來說，最好的策略是選擇嚴格監管，這樣就可以完成自己的職責避免被處罰，但是當監管部門監管時，對于疫苗生產企業來說，最好的策略是選擇不生產問題疫苗，既然食品生產企業不生產劣質產品，那么對于監管部門來說，最好的策略是選擇不監管……所以該博弈不存在純策略納什均衡，有混合策略納什均衡。

（一）先討論疫苗生產企業選擇生產問題疫苗與不生產問題疫苗兩種策略的概率的確定。下圖中橫軸表示疫苗生產企業選擇生產問題疫苗策略的概率為P1，它分布在0～1之間，不生產問題疫苗的概率則為1P1；縱軸則反映對應于疫苗生產企業選擇生產問題疫苗的不同概率，監管部門選擇不監管的期望得益。下圖中從S到D連線的縱坐標就是在橫坐標對應的疫苗生產企業生產問題疫苗的概率下，監管部門不監管的期望得益。

由上圖可知，S與D之間的連線與橫軸的交點P1*是疫苗生產企業選擇生產問題疫苗的最佳水平，選擇不生產問題疫苗的概率為1P1*。首先，S到D連線上每一點的縱坐標表示疫苗生產企業選擇生產問題疫苗P1時，監管部門選擇不監管的期望得益為S（1P1）+P1（D）。假設疫苗生產企業選擇生產問題疫苗的概率大于P1*，此時監管部門選擇不監管的期望得益小于0，所以他肯定會選擇監管，因此對于生產問題疫苗的企業來說，大于P1*的概率不可取；反之，如果疫苗生產企業選擇生產問題疫苗的概率小于P1*，此時監管部門選擇不監管的期望得益大于0，因此選擇不監管是合算的，此時，生產問題疫苗的企業提高一些生產問題疫苗的概率，只要不大于P1*，監管部門都會選擇不監管，因此生產疫苗的企業不用擔心會被抓住。由于生產問題疫苗的企業在保證不被抓的前提下，生產問題疫苗的概率越大收益就越大，因此，它生產問題疫苗的概率傾向于P1*，均衡點是生產問題疫苗的企業以概率P1*和1P1*分別選擇生產和不生產問題疫苗，此時監管部門的期望得益均為0，選擇純策略監管或不監管，或者選擇混合策略的期望得益都是相同的。現實生活中，為了保證藥品安全，監督部門應采取特定概率分布的混合策略。

（二）同樣地，監管部門采取監管和不監管的混合策略概率分布可以用同樣的方法確定，如下圖：

由圖可知，P2*和1P2*是監管部門的最佳概率選擇，V與P之間的連線與橫軸的交點P2*就是監管部門選擇不監管的最佳水平，選擇監管的概率為1P2*。在疫苗生產企業與監管部門的博弈中，疫苗生產企業分別以P1*和1P1*隨機選擇決定生產問題疫苗和正規疫苗，監管部門分別以P2*和1P2*隨機選擇決定監管或不監管時，雙方都不能通過改變策略或概率來改善自己的得益，所以構成了混合策略納什均衡，是該策略的惟一的納什均衡。

為了防止企業生產問題疫苗，首先可以考慮加重對企業的懲罰力度會有什么后果。對疫苗生產企業的懲罰力度加重使P增大，圖3中P移動至P’。若果監管部門混合策略的概率不變，則疫苗生產企業的期望得益變為負值將不再生產問題疫苗。同時，如果疫苗生產企業長期停止生產問題疫苗，監管部門將會減少監督，最終不監督的概率提高到P2*’，形成一個新的均衡，此時疫苗生產企業生產問題疫苗的期望得益又變為0進而會選擇新的混合策略。因為疫苗生產企業的混合策略概率分布是由圖2 決定，所以加重對生產問題疫苗企業的處罰力度并不能有效的防止其生產問題疫苗，它的主要作用是縱容了監管部門不進行有效監管。

另一方面，如果加重對監管部門瀆職行為的處罰力度，那么D將增大到D’，此時如果疫苗生產企業生產問題疫苗的概率不變，那么監管部門不進行監管的期望得益為負值，因此他會選擇進行監管，使得疫苗生產企業生產問題疫苗的概率由P1*降到P2*’，因此監管部門又將采取混合策略以達到新的平衡。因此，加重對監管部門瀆職行為的處罰力度，在短期內會更有成效，但是在長期中并不能夠使監管部門更盡職，監管部門的監管與否不是由 D 來決定的。加重對監管部門瀆職的懲罰力度在長期中的真正作用， 恰恰是會降低疫苗生產企業生產問題疫苗的概率。疫苗生產企業與監管部門之間的博弈所揭示的是目標和結果之間的意外關系，常被稱為“激勵的悖論”。

二、藥品安全監管的建議

諸如疫苗等藥品與人們的生命安全、身體健康有極強的關聯性，藥品安全問題已經成為現代社會關注的主要問題之一，通過上述的分析，對藥品監管提出以下建議：

（一）完善藥品安全監管制度

1.修訂完善相關法律法規。目前我國的法律體系還存在缺陷，迄今為止，有關藥品監管的法律只有《中華人民共和國藥品管理法》，對于藥品監管方面存在許多空白和重復規定。因此，為了更好地完善藥品市場，必須出臺完備的法律加以約束和指導；

2.建立完善的藥品安全標準體系。目前我國有關藥品安全的標準存在許多模棱兩可的地方，與英美等國相比更是有較大的差距，因此，加強藥品安全監管首先要制定嚴格明確的標準，讓藥品生產企業和監管部門有法可依、有章可循，同時適應藥品市場發展的形式不斷進行更新；

3.完善藥品安全信息公開制度。公民知情權被尊重是社會民主和法制建設的要求，近年來我國重大的藥品安全事故都會通過媒體進行實時報道，信息公開透明的程度不斷增加，在此基礎上也要規范相關媒體的行為，避免虛假信息的傳播，以便民眾及時了解相關信息并采取應對措施。

（二）加強對藥品安全的監督

1.企業內部加強監督。企業自身的監督部門必須嚴格履行職能，對本企業的相關生產銷售等一系列環節進行監督，發現并提出問題，督促企業生產研發部門解決問題，并促使企業嚴格按照國家規定的相關標準進行生產；

2.監管部門加強監管力度，建立明確的激勵制度。為了防止有關監管部門出現徇私舞弊、瀆職、與企業共謀等現象，必須建立明確的獎懲制度，通過科學合理的考核制度，激發監管部門工作人員的積極性，保證藥品安全；

3.社會公眾加強監督。社會公眾是藥品消費的主體，藥品的安全與否與他們的生活息息相關，此外，消費人群數量龐大，有利于彌補監管部門的疏漏之處。因此要充分調動社會公眾的監督積極性，同時完善舉報制度，對公眾舉報的內容嚴肅處理，并利用網絡、媒體的作用，發揮輿論的監督導向作用。

藥品安全論文:初中化學實驗危險藥品的管理、使用及回收的安全措施

化學實驗危險藥品是初中化學演示實驗、探究實驗和學生分組實驗中不可缺少的實驗藥品之一，然而，它們又有一定的危險性，在管理、使用及回收中必須格外小心，做到安全第一。就初中化學危險藥品的管理、使用及回收的一些安全措施進行了闡述，意在警示教師和學生必須時時刻刻把安全放在第一位。

初中化學實驗危險藥品管理使用回收安全措施義務教育均衡化發展，使得各學校的化學實驗室里配備了足額的化學藥品，這為化學實驗教師有效開展化學實驗教學提供了極大的物質基礎和便利。然而，以2015年8月12日，天津濱海新區危化品倉庫爆炸造成85人遇難、700余人入院治療為典型代表的特大事故，給我們這些從事初中化學危險實驗藥品管理以及實驗教學的教育工作者敲響了警鐘。

為了教師及學生的身心健康和工作、學習安全，本人對化學實驗危險藥品的管理、使用以及回收進行了行之有效的探索，探索出了一套切實可行的安全措施。

一、初中化學實驗危險藥品的安全管理

1.初中化學實驗危險藥品的種類

在我們初中化學實驗藥品室里，存放的危險藥品有如下幾類：（1）易爆炸品。主要有高氯酸、硝化纖維素和硝化棉等。（2）易燃品。它包括易燃固體、易燃液體和自燃品。易燃固體主要有紅磷、硫磺、鎂粉、鋁粉等；易燃液體主要有工業用酒精、汽油、甲醇、乙醇、丙酮等；自燃品主要有白磷等。（3）遇濕危險藥品。主要有金屬鉀、鈉、鋅粉等。（4）氧化劑。主要有硝酸鹽、亞硝酸鹽、高氯酸鹽、氯酸鹽、高錳酸鹽、過氧化物等。（5）有毒藥品。主要有氯化鋇等。（6）腐蝕性物品。主要有硝酸、硫酸、鹽酸、磷酸、甲酸、氫氧化鈉、氨水、生石灰、過氧化氫等。

2.化學實驗教師必須有強烈的安全意識

首先，化學實驗教師必須嚴格遵守化學藥品室安全守則，預防各種安全事故的發生，能及時地將各種安全隱患消滅在萌芽狀態。其次，各類賬目要清晰無誤。儀器及藥品總賬、明細賬、低值易耗品明細賬等賬目必須賬賬相符、帳物相符。再次，對化學危險藥品要本著“安全、科學”的原則進行合理擺放；對易燃易爆以及有毒藥品，要擺放在獨立的易燃易爆藥品櫥和有毒藥品櫥內，雙人雙鎖管理。在此基礎上，還要對各種化學危險藥品的檔案進行嚴格的管理，通過演示實驗報告單、探究實驗報告單、分組實驗報告單，對危險化學藥品的出入庫進行嚴格管理，存檔存冊，查有實據。冬季對液態的危險化學藥品適度保暖，防止凍裂或凍碎試劑瓶。

二、初中化學實驗危險藥品的安全使用

對于化學教師在日常課堂教學中進行的演示實驗，其安全措施應注重如下幾個方面：

1.要做好充分的準備工作。化學教師在充分熟悉實驗內容和實驗操作步驟的前提下，要把安全放在第一位，在有充分的安全保障的前提下，引導學生如何觀察教師演示。并缺一不可地將實驗所用的危險藥品通過演示實驗通知單一一表現出來，避免遺漏。

2.教師要嚴格按實驗操作規范進行演示實驗。在進行演示實驗時，教師要嚴格按照實驗所需的藥品的用量取用藥品，以免取用過量，造成浪費并引發安全事件；實驗步驟要嚴格按實驗操作規范進行。

化學實驗教師帶領學生進行的探究實驗和學生分組實驗，其安全措施如下。

第一，化學實驗教師必須事先組織安排學生預習探究實驗和學生分組實驗的相關內容，提醒學生對某一個或某幾個實驗的危險藥品的使用的安全點重點預習，以免發生安全事件，傷及自身及他人。

第二，化學實驗教師要對某一個或某幾個探究實驗和學生分組實驗的危險藥品的使用的安全點進行不厭其煩地講解，使學生從思想上、行動上真正重視起來。在他們從思想上真正重視起來這一問題時，化學實驗教師要一一將危險藥品的實驗的安全點及安全注意事項列舉出來。比如，在利用試管給危險藥品加熱時，如何將試管傾斜，不要對著自己或他人，以免造成不必要的傷害。另外，諸如“實驗室利用高錳酸鉀制取氧氣的探究”等一些制取氣體的探究，其安全要求更高，凡此種種，事無巨細，化學實驗教師務必講深講透，安全第一。

第三，家庭趣味小實驗，因能就地采取實驗“藥品”，利用家里的瓶瓶罐罐拼拼湊湊就能實驗，這是動員學生進行創新實驗的最佳機會，然而，正是因他們離開了教師的視線和監管而進行實驗，所以，易發生安全事件的概率也就相當高。對這類實驗，化學實驗教師必須戴上“望遠鏡”對學生進行跟蹤指導、服務。化學實驗教師可以利用周末或節假日的時間，來到學生家中，對學生進行現場安全實驗指導；亦可動員有一定實驗能力的學生家長監督學生安全實驗。

三、初中化學實驗危險藥品回收的安全管理

不論是化學教師的演示實驗，還是化學實驗教師的探究實驗和學生分組實驗，其實驗完畢后剩余的危險藥品，必須有化學實驗教師絲毫不漏地予以回收，并將其妥善集中處理。在處理這些危險藥品時，一要嚴格按規范操作處理，注意自身安全，防止給自己造成傷害；二要防止泄露，造成污染，傷及無辜。

藥品安全論文:中國藥品安全綜合評價指標體系研究

[摘 要]隨著人們對于藥品安全的熱切關注，我國政府已經加強對藥品的監管力度，并建立了一系列的管理體系。綜合評價指標體系是確立我國藥品安全的重要體系，它的存在使我國的藥品安全具有更加規范的檢查標準。文章主要研究了我國的藥品安全綜合評價指標體系。筆者從藥品安全的含義角度出發，進一步闡述如何選定評價體系的指標，以及評價體系的內容，期望通過對評價體系的指標整理，使更多的人了解到評價指標體系的作用，幫助醫療機構完成對藥品的審查，推動藥品的安全發展。

[關鍵詞]藥品安全；綜合評價指標體系；評價指標

為了實現國家藥品安全規劃的目標，我國政府提倡加強對藥品安全的監管，提高藥品的質量以此來確保人們的身體健康。為了實現政府管理藥品安全的目標，我國建立了完善的綜合評價體系，該體系的建立為藥品監察工作起到了促進作用，成為藥品監督的重要依據。“十二五”時期，我國已經確定了藥品安全的目標，重點關注藥品的研發與生產，明確只有將藥品安全問題上升到國家問題，才能保障社會群眾的生命財產安全，才能促進醫療事業的進步，因此，綜合評價體系的確立就是對“十二五”政策的支持和肯定。

1 藥品安全釋義

一般來說，藥品是用來幫助人們恢復生理機能的物質，能夠通過自身的效用保持患者的身體機能或者幫助其恢復身體健康。藥品研究指出需要研究人員通過對少數病例的實驗掌握藥品的具體藥效，促使藥品上市以后減少對患者產生的副作用。盡管藥品已經經過嚴格的審查和對比，但由于個人體質不同，部分藥品還是會在上市以后為人體帶來安全隱患。[1]人們所理解的藥品安全指的是藥品的藥性不足為人體帶來危害或者藥品對人體造成的損傷已經是同類藥品當中最低的。藥品的安全就是為了降低藥品為人們帶來的風險，檢查藥品安全的標準也是從其對人體作用的各項指標當中作為依據的。

2 藥品安全綜合評價體系指標選定

藥品安全綜合評價體系是一個復雜的項目，不僅涉及的內容較多，同時，還必須要側重分析當前的市場環境以及醫療水平，另外，還要分析影響我國食品安全問題的因素，明確在體系中各環節之間的聯系，才能夠發揮出藥品安全綜合評價體系指標的作用，才能促進我國醫療事業的進步。筆者在研究藥品安全問題的綜合評價體系時，按照其所需要的資料從網絡當中篩選了相關的數據信息。信息當中不僅包含了我國學者對藥品安全評價指標的理解，還包含了一些英文數據信息。分別按照不同類別對其進行分類，一共可以總結出四個指標作為綜合評價體系的組成部分。

2.1 藥品研發指標

藥品研發指標的選擇是由于在藥品研發階段，研究人員會針對藥品的藥效在動物或者人體當中進行實驗。如果在實驗過程中，由于藥品研發不成功或者研究人員實驗操作失誤，就會為臨床實驗的結果帶來影響。一旦藥品上市，就意味著該藥品會隨著消費者的購買大量擴散安全風險。因此，在構成藥品安全的綜合評價體系時，藥品研發需要被作為一項重要的參考指標，以供監管人員檢查其研發數據，確定藥品的安全系數。[2]

2.2 藥品生產指標

藥品的生產指標之所以也存在于綜合評價體系當中，是因為在藥品的生產環節同樣存在著一定的安全風險。藥品的生產風險源自于藥品企業在生產藥品的過程中存在著利益的糾葛。藥品企業要想從藥品生產中獲利，最佳的辦法就是降低生產成本，提高銷售價格。而降低生產成本就意味著使用的生產原料的價格降低。一般的藥品企業盡管需要降低原材料的成本，也會采取正當手段，保障原材料的質量，以此來確保藥品的質量。但在不良藥品企業當中，可能會采取使用劣質的生產材料作為藥品的生產原料。藥品生產出來質量達不到標準，如果監督部門由于失誤而沒有檢查出來藥品的安全隱患，藥品一旦上市，就會危害人們的身體健康。[3]

2.3 藥品經營指標

藥品的經營指標也是創建綜合評價體系的重要依據。藥品跨過研究階段與生產階段以后，在銷售的過程中同樣存在著一定的風險。部分藥品的保質周期較短，藥品生產出來以后，被運送到銷售地點，所需要的時間不定。一些藥品因為運輸受到阻礙而導致藥品變質或者保質周期變短，銷售過程中再浪費一些時間，當藥品到達消費者手中時，很有可能已經出現變質。藥品銷售過程中還存在的是管理方面的風險。銷售藥品的商店需要大量囤積藥品，藥品在倉庫當中接受管理人員的擺放。一旦管理人員缺乏專業意識，擺放的過程中出現混亂，就有可能使藥品標志模糊。藥品在銷售過程中被消費者購買，卻在后期的使用當中使用混亂，給消費者帶來安全隱患。[4]

2.4 藥品使用指標

藥品的使用指標也將作為一項指標被列入綜合評價體系當中。藥品的使用過程充滿未知的風險。一般的藥品都是經由醫院為患者開服，在患者服用藥品之前，醫生都會叮囑患者使用藥品的相關事宜。但受到消費者需求的影響，醫院無法滿足患者購藥的需求，越來越多的藥店隨之出現。藥店當中的藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥的使用風險還相對較小，但非處方藥品的使用全憑消費者自身對藥品的了解。盡管藥品的包裝上已經表明了藥品的含量和不良反應。但由于患者的個人體質不同，沒有經過專業醫師的查看，患者無法得知自己的具體病癥，也無法真正地對癥下藥。[5]還有可能因為私下服藥而為自己帶來安全隱患。

其實，影響藥品安全的因素很多，需要納入到綜合評價體系的指標也很多，需要研究人員對其進行不斷的完善，逐漸找出適合于評價體系的指標。研究人員需要不斷地搜集和整理患者以及醫療機構使用藥品的相關數據，憑借對各項指標的了解，逐漸完善綜合評價體系。

3 結 論

總而言之，我國雖然已經決定建立藥品安全方面的綜合評價體系，但在構建體系過程中還存在著一定的不足。有關部門需要根據監管部門對藥品的抽查和檢驗數據做出分析和整理，收集醫療結構用藥的相關數據資料，完成綜合評價體系的完善和檢驗。[6]同時，要注重隊伍的建設，充分激發出工作人員的創新意識，在藥品安全管理問題上不斷實踐，不斷探索，另外，還要發揮出政府的引導作用，加強對醫療行業以及藥品安全方面的監督力度，配合醫療部門的工作， 促進社會的安全與和諧，相信通過政府監督部門與醫療機構的相互合作，一定能夠整理出最詳細的數據信息，并找出藥品安全使用的最佳指標。

藥品安全論文:應用JCI醫院評審標準落實病區高警訊藥品的安全性管理及給藥

摘要：《JCI醫院評審標準》是全世界公認的醫療服務標準，代表了醫院服務和醫院管理的最高水平，也是世界衛生組織認可的評審模式。其核心價值是降低風險，保證安全和促進醫療護理質量的持續改進。國際病人安全有六大目標。改善高警訊藥品的安全性是六大安全目標之一。

關鍵詞：JCI醫院評審標準；高警訊藥品；安全管理；給藥

JCI即醫療機構評審聯合委員會國際部（JCI），JCI醫院評審，是實施國際安全目標的目的，對高警示藥品進行科學管理，促進高警示藥品的合理使用，降低高警示藥品用藥差錯的發生率[1-2]。我院引進《JCI醫院評審標準》并順利通過JCI醫院評審。在改善高警訊藥品的安全、科學管理、用藥方面進行了持續改進。得到JCI醫院評審小組的認可并順利通過了JCI醫院評審。

1藥事管理委員會的組織架構

醫院對藥品的科學的、安全管理尤其是高警示藥品的管理十分重視。專門成立藥事管理委員會由院長授權分管院長任主任委員，藥學和醫務部門負責人任副主任委員；委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。

2高警示藥品安全性管理

2.1高警訊藥品包括：高危藥品類、相似藥品類

2.1.1.高危藥品 是指藥理作用顯著、迅速，如果使用不當可能對患者造成嚴重傷害或死亡的藥品。我院的高危藥品包括高濃度電解質制劑、全麻藥、肌肉松弛劑、細胞毒性藥物、胰島素制劑、抗凝血藥及其他特殊品種等。

2.1.2相似藥品 包括名稱、包裝和標簽或臨床使用相似的藥品；發音相似的藥品；"一品二規"藥品等。

2.2高危藥品的儲存、擺放、監管

2.2.1藥品貯存地方 所有藥品貯存場所均應光線明亮、環境整潔、環境無污染源，并有相應的消防措施、安全措施，遠離汽車庫、油庫；用電設備符合安全用電要求；藥品不得直接放在地面上。高危藥品應設置專門區域、藥柜存放、定位、加鎖管理，每個高危藥品有固定的擺放位置，做到標識統一，執行人員不得隨意改變固定位置。并有專門的登記本。

2.2.2藥品儲存區溫度濕度 藥品儲存區要有檢測和調節溫度、濕度的設施；溫度：冷藏：2～10℃；陰涼處：不超過20℃；常溫：10～30℃。濕度：相對濕度45～75%。

2.2.3藥品冷藏 需冷藏的藥品，用冰箱分類貯存，標識明顯、嚴格控制溫度。不得與其他藥品、不同批號或不同廠家的藥品混裝。

2.2.4避光藥品 需避光保存的藥品應放在避光包裝容器內保存。

2.2.5相似藥品 名稱、包裝和標簽或臨床使用相似的藥品；發音相似的藥品；"一品二規"藥品，應分別放置，避免混淆。

2.2.6特殊管理 需特殊管理的藥品須加鎖保管，并有相應保管規定。并有專門的登記本。

2.2.7內、外藥品管理 內服藥品和外用藥品應分開存放。以免混淆。

2.2.8藥品擺放 藥品擺放應整齊、有序；標簽應與藥品相對應；按失效期遠近順序依次存放，以保證藥品先進先出、近效期先出。

2.2.9高濃度電解質藥品管理 在病區不得存放高濃度電解質藥品。高濃度電解質注射液一般情況下要在靜脈配置中心經藥師調配稀釋到安全濃度后再送至各病區。緊急情況下，高濃度電解質注射液由病區護士根據醫囑稀釋到安全濃度后使用。

2.2.10其他高危藥品管理 除高濃度電解質外，其他高危藥品確需在臨床科室常備的，由科室提出申請，經醫院藥事管理委員會與藥物治療學委員會討論批準備案，經討論同意后科室方可按種類、基數儲備。

2.2.11搶救車內高警訊藥品 存放搶救車內高警訊藥品應相對分區存放，并每支都貼有警示標識。

2.2.12負責高危藥品管理員 高危藥品管理員應負責基數的請領、消耗藥品的補充、藥品的儲存養護。應每周檢查高危藥品基數、效期，并記錄在科室備藥交接登記表上。

2.2.13藥學部督查 藥學部對病區高警訊藥品存放、調配、使用、管理的人員進行日常用藥指導與宣教。保證藥品的穩定性和安全性。月檢查全院各病區高警訊藥品的存放、不良反應發生數等情況進行監測。依據其特性儲存于適當的環境。如超出規定范圍，及時采取調控措施。過期、變質、被污染；標簽丟失或模糊不清、包裝破損或按規定召回藥品，應隔離存放，及時退回藥房，并作書面記錄。

2.2.14藥品衛生 每周至少進行一次大掃除。做好藥品衛生工作，保證藥品整潔有序。

3高警訊藥品的安全給藥

3.1藥房發往臨床科室的高危藥品，會在藥品盒子或最小包裝（瓶、袋等）上粘貼"警示"標簽，并使用高危藥品專用袋，確保在各個使用環節都有警示。保證各個使用環節的安全。

3.2對患者的安全給藥需由有資質護理人員執行。

3.3給藥前，護理人員應向患者或家屬進行用藥宣教。給藥前、中后檢查核對、給藥后應加強對使用高危藥品患者的巡視、觀察，詢問患者用藥后情況，加強不良反應監測。

3.4給患者用藥前，應先核對以下內容 詢問患者姓名及核對病案號以確認患者身份、藥品、劑量、溶度、給藥時間、給藥頻率、給藥途徑是否與用藥醫囑一致。

3.5給藥應做好記錄 住院患者的給藥記錄，包括患者的姓名、病案號、床號、藥品名稱、藥品溶度、給藥時間、用法用量、給藥途徑等，要求每次給藥均有記錄，執行給藥的人員簽名并記錄給藥的日期和時間。

3.6給藥后應觀察藥物療效，并評估患者用藥后出現的不良反應；對患者新用藥物的首劑或初始反應應密切觀察。如有藥物不良反應，及時給予藥品不良反應報告、按處理程序執行。

3.7患者給藥時間管理

3.7.1長期醫囑的給藥應在規定時間前后1.5 h內完成，后一次給藥時間按相應時間間隔。如特殊情況（手術、檢查等）延誤給藥，待醫生評估后，方可用藥。1次/d給藥（QD）給藥時間為：8AM；2次/d給藥（BID）給藥時間為8AM-4PM；3次/d給藥（TID）給藥時間為8AM-12N-4PM；4次/d給藥（QID）給藥時間為8AM-12N-4PM-8PM；每晚睡前給藥（QN）給藥時間為8PM。多組靜脈輸液，根據輕重緩急，按序使用。

3.7.2臨時醫囑 （ONCE）醫囑：在醫生開具以后2 h內完成給藥；St醫囑：應30 min內給藥。

3.7.3診斷用藥等特殊用藥遵具體醫囑執行。

4討論

對高警示藥品安全管理的嚴密程度及安全給藥的嚴謹性，充分體現對高警示藥品管理及安全給藥的高度重視及重要性。高警示藥品的安全性管理及安全給藥，是體現一個醫院的管理水平。保障患者生命安全的重要條件之一。對高警示藥品的安全、科學、規范的管理，并落實到每個環節，是保障制度有良好的執行的前提。

藥品安全論文:藥品包裝 安全至上

藥品作為與消費者健康和生命安全息息相關的特殊商品，其安全問題一直備受關注。隨著科學技術的不斷進步以及人們對藥品安全重視程度的逐漸提高，藥品安全性得到了進一步保障，但藥品安全事故依然屢屢發生，今年3月轟動全國的“山東疫苗事件”就是個案，這說明藥品在銷售、流通、使用等環節依然存在安全隱患。為此，國家監管部門加強了對藥品追溯體系的建設，而藥品包裝作為藥品的“外衣”，也應嚴格把好安全關。

一方面，國家推出新政，保障藥品安全。7月20日，國家食品藥品監督管理總局的《關于修改的決定》（以下簡稱“GSP新規”），將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，而且今年4月的《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》對于如何建立追溯體系給出了明確說法，即“鼓勵信息技術企業作為第三方，提供產品追溯專業服務”，這意味著藥品追溯手段將更加多元化。因此，藥包印刷企業需要與制藥企業緊密聯系，以便采取更及時有效的應對措施。除此之外，在GSP新規中，關于疫苗流通的管理亦有收緊，加強了對疫苗冷鏈運輸和疫苗配送管理工作的重視，更進一步明確了企業主體責任，便于藥品的追溯與問責。

另一方面，從源頭確保藥品包裝安全。首先，設計師應根據消費群體的特性，將安全元素融入藥品包裝設計中，設計出符合消費者心理和生理需求的包裝。例如，針對兒童這一特殊消費群體，在藥品包裝設計時需要考慮兒童患者的感官體驗，在避免兒童誤服藥物的同時，消除兒童患者對服藥和病痛的恐懼心理。其次，由于假冒藥品給消費者帶來了極大傷害，藥品包裝防偽至關重要。為此，藥包印刷企業也在積極采用更加經濟、安全的防偽手段。例如，江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司將Seal Vector？防偽碼應用于藥品防偽包裝中，具有安全、易實現、低碳環保的優勢，值得在藥品防偽包裝中推廣應用。

藥品包裝安全的重要性不容忽視，作為藥品包裝生產商和供應商，藥包印刷企業應密切關注國家相關政策，緊跟市場發展趨勢，主動關注制藥企業的發展需求與動向，積極做出應對策略，為藥品包裝安全，全力以赴。

藥品安全論文:媒體監管對藥品質量安全的作用分析與策略研究

[摘要] 近年來藥品質量安全事件頻發，其中大多是通過各類媒體曝光引發公眾熱議，進而形成較大社會影響力，督促相關事件的解決。因此，媒體監管已成為藥品質量安全監管的重要途徑之一。本文通過對2014年發生的媒體曝光藥品質量安全事件的對比研究，總結出媒體監管具有引起政府和公眾重視、增強社會監督、監督政府行為等作用，同時也具有缺乏持續性、易受操縱、監管效果差異大等缺點。由此，本文建議從政府、企業、消費者等三個角度入手有效發揮媒體監管對藥品質量安全的作用，從而減少藥品質量安全事件的發生，最大程度地降低藥品質量安全事件對公眾的危害。

[關鍵詞] 媒體監管；藥品安全；作用分析；策略研究

近年來，藥品質量安全問題日益成為公眾最受關注的問題之一，由于藥品具有一定的特殊性，直接作用于人體并對人體健康產生影響，一旦出現質量問題，其產生原因復雜，涉及群體大，屬于復雜的公共問題，除了政府監管外，還需要生產企業和消費者共同承擔社會責任，以達到社會共治，從而有效地保障藥品質量安全[1]。根據2007年首屆“互聯網藥品信息與交易服務高峰論壇”的主題，促進互聯網藥品服務“政府監管、企業自律、行業協調發展”格局盡快形成[2]，我國藥品服務監管正在形成包含法制管理、行政監管、行業自律、社會監督等幾個方面在內的社會共治體系，其中媒體監管屬于社會監督的一部分，以無時無處不在、成本低廉、社會參與度高等特點，與行政監管、企業自律相輔相成，共同推動藥品安全監管的發展[3]。

隨著媒體的發展以及人們對藥品質量安全的重視逐漸增強，新舊媒體互補，人們擁有了更多的話語權，能更直接地參與到輿論中心甚至影響輿論導向，媒體監管對于藥品質量安全的監管地位日益增強，具有影響范圍廣、關注度高、社會影響力比較強等特點。但媒體監管具有一定的特殊性，運用不當則可能出現散播虛假信息，夸大問題嚴重性造成爭議和恐慌，以及惡性競爭炒作等弊端。本文以近年的幾個熱點藥品質量安全事件為例，分析了媒體在其中發揮的重要作用，探討媒體對于藥品質量安全監管的重要作用和影響，討論如何正確發揮媒體對于藥品質量監管的的積極作用，形成媒體、政府、公眾相結合的有效藥品安全監督機制[4]。

1 藥品質量安全媒體監管現狀與特點

1.1 媒體發展現狀

媒體一般分為傳統媒體、新媒體兩類。傳統媒體一直是輿論的重要主導者。而隨著信息技術的不斷發展，新媒體不斷推進和影響人們的文化生活，新媒體已經成為了人們參與輿論監督的一個重要途徑。

《中國輿情指數報告（2013）》顯示“人們非常信任或比較信任的媒體中，排名前兩位的分別是電視（81.1%）和報紙（70.3%），只有50.4%的人選擇比較信任或非常信任網絡媒體。”，其中還指出“近年來，有關主要媒體接觸率變化的趨勢是：受眾對網絡媒體的接觸率逐年上升，而對電視等傳統媒體的接觸率則相對下降。86.9%的受訪者每周3次以上接觸網絡，而電視的這一數值為86.5%”[6-7]。數據顯示出，新媒體的使用頻率比傳統媒體大，并且這一頻率正在上升，但是相較于新媒體，人們更相信傳統媒體的真實度[5-6]。

當前，政府的信息公開和新聞等通常是媒體應對重大突發事件報道的依據和主要信息來源，接著媒體針對事件進行采訪等多種信息采集工作，最終報道呈現所搜集的信息。在突發事件的后續處理中，媒體會對事件進行跟進，這一定程度上推動了事件的發展，督促了政府部門的處理力度，并且由于突發事件關系每個個體的切身利益，民眾急需了解事件的情況，媒體必須盡最大可能把最多的信息準確及時地遞給民眾，保障公眾的知情權[7]。這在一定程度上也使更多群眾參與到事件的輿論導向中來，對事件有著進一步的推動監督作用。

1.2 媒體監管的特點與作用

傳統媒體在處理信息方面具有的良好的廣度、深度、高度、權威度、真實性等。而新媒體以其即時性、互動性、便捷性、廣泛性、低成本等特點，使每個參與者都有同樣的話語權，并且參與后無需擔心因揭發曝光而使自身健康受到威脅。傳統媒體與新媒體的不斷發展融合，使得民眾可以更好地參與到藥品監督的環節中來。

在藥品質量安全事件中，媒體監管與其他監管方式互補并通常報道時間更早，影響范圍更廣泛。在民眾發現藥品質量問題后，民眾可以通過媒體及時地把投訴信息傳達給監管者，在媒體與民眾的監督和促進下，監管者會盡快地采取行動來處理該事件。而在監管者對質量問題舉報的調查過程中，媒體通過走訪等其他方式在一定程度上輔助調查，并且及時將事件及調查結果廣而告之，這在一定程度上減少群眾受到傷害。此外，若政府部門在監管的過程中有濫用職權、違規執法等問題時，媒體可以及時發現并揭發阻止這些違法行為。在監管者對事件進行處理的過程中，由于群眾對信息有著迫切的需求，因而能促使媒體不斷跟進事件的發展情況，督促政府部門加大監督和查處力度，加快治理的進程，對事發企業有著監督作用，對其他相似相關企業起到警示的作用。在事件處理結束后，因媒體具有更專業的信息分析處理的能力與基礎，所以部分主流媒體能正確地引導民眾對事件進行深入的反思與分析，探究監管存在的不足，對現有的法規提出合理的建議，促進相關法律制度等的完善[8]。

2 2014年藥品質量安全熱點事件媒體監管作用分析

2.1 事件梗概及結果

本研究選取了2014年網絡排名前三的藥品質量安全事件為主要研究對象，三個事件均由媒體曝光并造成較大影響，分別為“毒膠囊”、“茯苓山藥片”、“不合格狂犬疫苗”事件。

本部分的數據統計期限為2014年1月1日～9月15日。為探究公眾對三個事件的關注度，對各事件進行了網頁數量的統計。互聯網網頁數量統計是以事件關鍵詞等設定搜索在百度所得的搜索數為標準。對事件所造成影響程度的大小取決于媒體新聞報道量以及事件在網絡中的反饋信息的匯總，以下為三個事件的概況（按其受關注程度降序排列）[9]：

2014年9月曝光的“毒膠囊”事件中，可搜索到網頁數量10 900 000頁，新聞報道量4 660 000個。此次曝光起于2014年9月1日浙江寧海檢察院通報的一起非法生產“毒膠囊”的案件，來自新昌縣儒岙鎮的老板潘某雇用10名新昌老鄉，短短5個月時間內，生產出售了多達9000萬粒“毒膠囊”，銷售流向不明。其后事件處理結果為涉案的11人被寧海檢察院批準逮捕，剩余空心膠囊成品約44.2萬粒以及半成品102.9 kg由寧海縣食品藥品監督管理局扣留。此類事件并非首次發生，早在2012年，央視每周質量報告曾播出《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業將工業明膠賣至紹興新昌制成藥用膠囊售賣，這一報道在當時轟動全國，對膠囊企業打擊慘重，而時隔兩年，“毒膠囊”事件再次發生，藥品不良事件死灰復燃。

2014年8月曝光的“茯苓山藥片”事件中，可搜索到網頁數量937 000頁，新聞報道量266個。因遼寧一位糖尿病患者的投訴，央視曝光了一款名為“茯苓山藥片”的藥物，隨后遼寧省食品藥品監督管理局介入調查，得出的結論是，茯苓山藥片是假藥，而且可能致命。事件發生后，食藥監部門已經對此進行了查處，并責令該企業停止經營康特牌茯苓山藥片并罰款9000元。該品牌茯苓山藥片早從2005年起便曾多次因涉及虛假宣傳遭到查處，且其生產企業于2013年已到營業期限處于注銷狀態，市場已無該種藥品銷售，但其在網上的銷售卻依舊很火熱，多家網店均有銷售且有的銷量已達千盒。根據相關規定，淘寶等網站只能作為藥品的展示平臺，并不具備售藥資質，但時至今日淘寶網仍可搜到多家網店銷售該種藥品，并有消費者在陸續購買甚至給予好評[10]。

2014年8月曝光的“不合格狂犬疫苗”事件中，可搜索到網頁數量133000頁，新聞報道量318個。國家食藥總局于2014年8月19日稱，網上出現舉報遼寧省沈陽市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發問題。檢查發現，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。中國食品藥品檢定研究院介紹稱，2013年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中，先后發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其產品存在嚴重大面積細菌污染問題，其余同一生產周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。中檢院依據檢驗結果、現場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產周期的117批疫苗做出了不予批簽發的決定，并向遼寧依生公司下達了書面通知，吊銷其GPM證書。這使該企業損失超過4億元，事后，公司召回所有具有安全隱患的疫苗。

2.2 藥品質量媒體監管的作用

2.2.1 及時曝光引起政府和公眾重視，避免惡性事件擴散 在“不合格狂犬疫苗”事件中，網上舉報狂犬病疫苗批簽發問題后，政府部門及時對疫苗做出了檢驗，并對不合格疫苗做出不予簽發的決定，事后公司也召回了所有有安全隱患的疫苗，避免了不合格疫苗在市場上的流通，防止藥品不良事件的發生和擴散，最大程度地降低藥品安全事件的影響。

2.2.2 增強社會監督，擴大監管范圍 藥品監管貫徹于研制、生產、經營、銷售、使用的全過程，各類藥品安全問題種類多且因人而異，僅依靠專業檢測及行政監管難以完全杜絕，因此，加強社會監督，擴大監管范圍，在消費者使用過程中發現任何藥品不良反應及藥品質量問題及時的投訴舉報，再由專業檢測機構及行政部門調查解決，才能更好地減少突發藥品安全事件的影響，保證用藥安全，而媒體作為社會監管的主要平臺為社會監管提供了有效渠道。

2.2.3 監督政府行為，確保監管公正 當前行政監管仍存在多頭監管、溝通不暢導致的效率低下等問題，少數地方政府存在為保證地區經濟發展目標實現，對企業監管力度不夠，甚而為保證支柱產業的信譽和經濟收入對其有所包庇和保護。媒體曝光為政府監管施壓，監督政府行為，確保政府監管的公平公正[11]。

2.3 藥品質量媒體監管的局限性

2.3.1 監管缺乏持續性 媒體監管報道的都是當下發生的能夠引發群眾關注和討論的熱點事件，事件報道多為集中爆發式的曝光，引發一時熱議，但很快就會被其他熱點事件所替代，對于事件的后續發展和問題解決情況跟蹤報道不足，導致許多存在質量問題的藥品去而復返，藥品質量問題沒有從根本上得到解決。

2014年9月報道的毒膠囊事件便反映出媒體監管的持效性不足等問題。2012年曾有類似的膠囊質量問題報道并引起過熱議，該報道在當時引發了群眾的熱議和爭論，也使得膠囊的制作過程從幕后被曝光，但由于報道過后媒體及監管部門缺乏對該類問題及不法分子的持續性關注和監督，到2014年類似的膠囊問題再度出現，且其中很大一部分正是2012年報道后被關閉藥廠的人員換個地方重操舊業。

2.3.2 媒體報道易受操縱，引發錯誤言論導向 媒體監管的機制和相關法律規范不夠完善，導致媒體機構在新聞的選擇上把注意力更多放在了經濟利益和公眾關注度上，在報道藥品安全問題時，為追求熱點新聞，達到“爆炸性”效果，對于事件真實情況的調查取證不夠，從而產生一些與事實相佐或夸大的離奇報道；更有甚者，某些新聞機構為增強經濟利益，爭奪關注度，人為地夸大事實、制造虛假新聞等，刻意對公眾進行錯誤引導，使得缺乏真實性的報道流入社會并引發爭議，給企業、政府部門等造成不恰當的壓力，由于藥品相對于其他領域具有其特殊性，能夠直接對公眾的健康產生影響，該類失真的報道可能導致的后果也更為嚴重[12-13]。

2.3.3 媒體監管效果受關注度影響大 媒體監管與官方監管不同，其途徑是通過媒體報道引發公眾及社會關注，從而使得該類問題引起公眾重視，對企業及政府部門造成輿論壓力致使問題得到解決。媒體監管主要是輿論壓力的作用，與事件的受關注程度有很大關系，因而很多存在質量問題卻不夠“熱點”的事件并不會被曝光，而曝光的事件中，受關注度高的事件的解決情況與受關注度相對較少的事件的解決情況之間也存在顯著差異。

3 藥品質量媒體監管建議

3.1 政府角度

3.1.1 加強媒體監管重視度，完成監管責任對接 媒體監管集中于藥品質量事件的發現和曝光，引起輿論導向，引發社會各階層的重視，在后續對于藥品質量安全問題的解決中由于權力、精力及利益等問題限制，并不能做到持續跟蹤報道以督促藥品質量事件得到圓滿解決，這就需要政府加強對媒體報道藥品質量安全事件的重視程度，做好責任的對接，在媒體報道后，及時進行查處，對導致問題出現的深層次原因如制度不健全、法規有缺陷等深入調查研究并切實給出解決方案以避免類似事件的反復發生，彌補媒體監管缺乏持效性的漏洞。

3.1.2 建立官方媒體舉報監管平臺 媒體報道多來自于群眾舉報或記者跟蹤調查等途徑，報道通常在事件發生、查證并具有較好的話題性之后，使得報道的時間不能真正做到實時報道。而政府介入監管則是在報道引起廣泛關注后開展，具有一定的滯后性。此外，媒體在向受眾傳播信息的同時，也應該及時接受受眾的反饋，加強對媒體報道真實性的社會監管，同時也需要建立政府和公眾以及政府和媒體的交流平臺，實現信息共享，讓政府管理部門可以第一時間了解到發生的藥品質量安全事件并出面解決。

政府應從官方角度建立公眾、媒體、政府的三方交流平臺，公眾在發現藥品質量安全事件后可以實時在平臺上進行舉報，由政府人員收集并調查解決存在的或潛在的藥品質量問題，媒體則從中選取熱點和代表性事件進行報道；媒體接受到相關舉報或記者暗訪到的藥品質量安全問題也可以及時地舉報給政府，由政府官方采取強制措施出面解決，實現發現問題解決問題的一體化，提高問題的解決效率[14-15]。

3.2 企業角度

3.2.1 加強與媒體配合，生產經營透明化 媒體對公眾輿論導向有重要的引導作用，醫藥企業應積極配合媒體監管，樹立企業信譽和形象。企業可以通過安排媒體對藥品生產銷售過程進行實地訪察拍攝，使得不涉及企業機密的藥品生產過程透明化，通過媒體讓消費者了解藥品的具體產出過程，真正建立消費者對藥品質量的信任。

3.2.2 正視媒體監管，重視公眾評價 媒體監管作用日益增強，企業應加強對媒體監管的重視程度，注重公眾評價，提供自身信譽和社會責任意識。在相關藥品質量安全事件曝光后，其牽連的生產或銷售企業應及時采取積極應對措施，及時對有質量問題的藥品進行召回和下架等處理，防止有問題藥品對更多的人群造成危害；對存在質量爭議的藥品進行專業檢測部門的檢測和評審并公布結果，采取相應的處理措施，而非消極應對，逃避責任。

3.3 消費者角度

3.3.1 加強監管意識，發揮媒體監管作用 消費者作為藥品的受眾，是藥品的直接接觸者，對于使用藥品后發生的不良反應和其可能存在的潛在問題最為了解，因此，消費者應加強維權和監管意識，在發生藥品不良反應或發現藥品質量問題時應積極采取維權和舉報措施，通過微博等新媒體方式及電話信訪檢舉等披露藥品質量安全問題，協助媒體和政府的監管，實現社會共同監管。

3.3.2 提高判斷力，不盲從盲信 媒體監管的過程中受利益及其他等多方面因素影響，不實報道、夸大報道時有發生，因而，公眾應加強對媒體報道的辨別能力，不偏聽偏信，采用科學嚴謹的態度分析問題，而非跟從媒體有意識的輿論引導采取偏激的評論和做法來加大企業和政府壓力。辨識能力較強，對于事件有所判斷的公眾也應該積極承擔起導正言論導向、澄清事實的責任，確保在公眾的共同監督下實現媒體監管的透明化和真實性。

藥品安全論文:西藥房易混淆藥品的統計分析與安全應用

[摘要]目的 保障相似藥品的用藥安全，提醒藥師對相似的藥品加以重視，減少調配差錯，促進臨床安全合理用藥。方法 將我院2016年1～6月門診中成藥和西藥所有讀音和外觀相似的藥品進行分類整理，分析其原因，總結易混淆藥品發生差錯造成的不良后果，對差錯的防范給出合理建議。結果 經分類整理得出51組外包裝和讀音或名稱相近的藥品，其中外包裝相似的藥品8組，讀音或名稱相似的藥品43組。將我院讀音和外觀相似的藥品歸類整理并建立目錄。結論 藥師在工作中必須重視相似的藥品，并采取防范措施以消除因藥品相似而造成的處方調配差錯隱患，保證患者用藥安全，更好地為患者服務。

[關鍵詞]易混淆藥品；讀音相似；調配差錯；用藥安全

隨著醫藥領域科學迅猛發展和患者需藥量不斷增加，新藥品種大量進入醫院臨床，讀名相近、外包裝相似等易混淆藥品不斷增多[1]。為了避免或減少易混淆藥品出現差錯，本文對本院2016上半年度易混淆藥品進行歸類總結，對同一藥品中存在2種及以上規格或劑型的品規進行梳理，同時將外觀相似品種、讀音或名稱相似品種分別進行了總結整理和拍照。警示藥師對外包裝和讀音相似的藥品加以重視，促進臨床安全合理用藥，保障患者用藥安全[2]。

1資料與方法

調查我院門診藥房2016年1～6月的中成藥和西藥，按藥品藥理作用進行分類整理，找出外包裝相似、名稱相近的藥物，并對相似的藥物進行標記、拍照，歸納分析，查找可能導致差錯的各種混淆因素。

2結果

經分類整理，得出51組外包裝和藥品名稱相近的藥品，其中外包裝相似的藥品8組，讀音或名稱相似的藥品共43組。現將我院讀音和外觀相似的藥品歸類整理并建立目錄，詳見表1、表2。

3討論

3.1外包裝相似的藥品

2006年3月15日，原國家食品藥品監督管理局（SFDA）先后印發了《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》和《藥品說明書和標簽管理規定》，進一步明確藥品商品名的命名范圍，如“不得使用與他人使用的商品名稱相同或者相似”等[3-4]。外觀相似藥品主要指藥品外包裝的形狀、大小、顏色及相關圖案相似。外包裝相似的藥品常常是同一廠家生產的[5]。近年來，藥品生產企業為了凸顯公司形象，將自己生產的大部分藥品或同一藥品的不同規格與劑型采用類似包裝。此舉雖然加強了企業的品牌形象，卻無形中增加了藥劑人員的操作難度[6]。例如頭孢氨芐膠囊（圖1）：頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外，肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產或不產青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對本品敏感。適應證為適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等[7]。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。諾氟沙星膠囊為氟喹諾酮類抗菌藥，具有廣譜抗菌作用，為第二代喹諾酮類抗菌藥，是治療腸炎痢疾及泌尿系感染的常用藥。服用此藥宜空腹，并同時飲水250 ml，此藥對未成年人骨骼形成有延緩作用，會影響發育，故18歲以下患者禁用[7]。雖然兩者均用于治療由敏感菌引起的感染，但兩藥在年齡上是有明顯區別的，若不小心混淆發出藥給未成年人，會產生嚴重的藥物不良反應和醫療事故，從而影響到醫院的聲譽。再如左氧氟沙星、氯霉素、妥布霉素滴眼液[8]等藥品的外觀也十分相似（圖2）。

藥品安全論文:藥房高危藥品的管理與用藥安全分析

摘要：醫院所有藥品均存放于藥房，高危藥品臨床使用風險較大，對人體有一定傷害性，一般用于高危患者，雖其使用率沒有其他治療性藥物高，但若臨床用藥出現失誤會對患者造成嚴重傷害，輕則影響治療，重則影響患者生命。醫院對高危藥品管理系統的完善不僅可有效避免藥物存放失誤、藥品質量不合格、藥品過期等嚴重影響藥物治療效果的問題，且提高藥品管理人員以及醫護人員關于用藥方法、禁忌、給藥途徑、藥物功能主治等專業知識的掌握了解。因此，藥房對于高危藥品的管理以及用藥安全變得尤為重要，本文總結了西藥房高危藥品管理中存在的問題，并就問題提出相關管理措施以及安全用藥對策。

關鍵詞：安全性；高危藥品；藥房；管理；問題；方法

高危藥品通常用于患者病情高危時刻，其使用具有一定風險且非為臨床治療常用藥，因此與其他治療性常用藥相比其管理中出現用藥不當的情況較少，但若出現用藥失誤其后果往往比常用藥物不良反應嚴重的多[1]。因此國家相關部門對藥房高危藥品管理以及臨床應用制定了明確規定，醫院藥房管理人員應嚴格按照相關規定并結合醫院實際情況，對藥品的管理與運用進行嚴格把關，確保臨床高危藥品的用藥安全性，為患者生命安全以及臨床治療效果提供保障。

1 藥房藥品管理中存在的問題

1.1藥品未分類管理 觀察發現西藥藥房在對高危藥品進行管理時，未設置專用藥柜以及藥架對藥品進行分類管理，部分需要冷藏等特殊條件存放的藥品存放不達標準，對藥品安全性、藥效有影響。藥房藥品擺放空間不足無法滿足日常需求且藥品存放量少，有部分藥品標簽、條目缺失。

1.2藥品標示有問題 高危藥品對人體有一定傷害性，但藥房在對藥品進行存放時未擺放警示牌標示以及對用藥禁忌等做出明確提示，造成臨床有出現用藥不當的可能性，其輕則影響治療，重則影響患者生命，且影響醫護人員的工作效率。

1.3醫護人員專業知識欠缺 鑒于高危藥品對人體傷害性大，國家相關部門對高危藥品制定了嚴格用藥規則，但臨床工作中發現部分藥品管理人員對于高危藥品的藥效藥理、適用范圍、用藥禁忌等專業知識未完全掌握、了解，造成用藥不當以及用藥過量、過少等問題的出現[2]。其輕者可能對治療效果造成一定影響，嚴重者對患者生命安全造成威脅。例如劑量過大而導致惡心、嘔吐以及過敏等不良反應[3]。

1.4其他問題 由于高危藥品應用范圍有限，觀察發現在藥品管理過程中存有藥品過期的現象存在，藥品過期其毒副作用會上升，若出現誤服情況會對患者造成嚴重危害。

2 藥房高危藥品管理與用藥安全策略

2.1用藥安全 高危藥品多有明顯藥理作用，其即能在極短時間內挽救生命也可在短時間內危害患者的生命，且在用藥治療中易出現嚴重不良反應，因此臨床高危藥品的用量劑量以及臨床不良反應的處理方法在實際用藥安全中尤為重要，但目前有部分藥房藥品管理人員對高危藥品概念認識存在不足，醫院需加強對藥品管理人員培訓，提高管理人員對藥品適用范圍、用藥劑量、用藥禁忌等專業知識的了解，加強高危藥品概念學習，強化醫護人員、管理人員對相關醫療應急處理水平。此措施不僅能增長醫院人員的專業知識且可有效提高工作效率與工作質量，醫院可以定期請有關專業人員定期講授相關藥品知識以及藥品所出現的不良反應和問題應對方式，同時不定期對管理人員用藥禁忌證、不良反應及其處理方法、安全用藥劑量等專業知識了解程度進行抽查，避免因藥品管理人員個人專業性問題所致用藥安全問題[4-5]。藥物配伍不當易增加肝腎毒性、抑制體機體蛋白質合成，有嚴重危害性。臨床研究顯示因藥品配伍不當造成的不良反應約為7.6%，其臨床常見表現為皮疹、嘔吐、睡眠不佳、過敏性反應等，不僅影響治療效果，且可致病情加重[6-7]。

2.2管理制度 用藥管理制度的完善可有效影響臨床用藥安全，因此藥房需不斷完善用藥管理制度，醫院藥房管理人員應根據國家對高危藥品管理以及臨床應用制定的規定結合醫院實際情況制定相應藥品管理制度[8]。

藥品驗收管理的完善可有效從源頭避免出現藥品質量不合格等問題，相關驗收人員在驗收過程應按驗收制度，對藥品質量進行嚴格檢查并仔細對比，一旦發現不合格藥品應及時將藥品名稱、供應商、廠家等信息記錄并及時向上級報告予以相應處理。對于藥品批號、生產日期、存放時間、審批日期、有效期等不全或缺損藥品以及檢驗報告、包裝等不合格產品應及時進行記錄并向上級報告退返藥品，對藥品進行分類建檔和統計管理，且進行建檔時應仔細、詳細核對藥品信息，避免藥品錯發錯用等問題的出現。且應在臨床使用時對藥品發放權限進行設定限制用藥，且藥房藥品應根據高危藥品種類、數量合理、科學規劃存放位置并設置專門的空間以及足夠區域進行存放。

管理人員應按存儲規定對于需冷藏、避光等特殊保存的藥品進行存放，將所有高危藥品按對人體損害程度以及風險程度進行分級，嚴格控制如胰島素等對患者有造成嚴重損害可能性的藥品。所有藥物從驗收、處方使用到發放整個過程應遵循"先進先出"原則，且藥房管理人員應定期對藥品有效時間等進行檢查，確保藥品質量合格在使用期限內。將高危藥品與普通藥物隔開，專門為設立多層次藥柜實行專藥專柜政策，對于高危藥品的取放、調配 、發放，應做到多次確認，避免錯誤發生，對于新引進的藥品需嚴格檢查藥物規格、日期、有無檢驗報告，從根本上降低用藥安全隱患，藥品存放時設置黑色醒目標識牌并對用藥禁忌等做出明確提示。醫護人員由于工作壓力較大，長期處于精神緊繃和身體疲勞狀態，因此有受工作環境因素導致用藥失誤的可能性，因此醫院需制度相關輪休制度，保證醫護人員以及管理人員身心健康。

3 總結

醫院領導應嚴格遵守國家相關部門制定高危藥品管理規定，不斷完善醫院藥房藥品管理制度與體系，降低臨床用藥不當現象的發生率，保證臨床用藥的安全性，為患者安全用藥提高保障。為有效避免藥房高危藥品用藥不當以及管理問題，需對藥品存放、警示牌擺放、標識的明確等問題高度重視，需加強藥品管理人員以及醫護人員對藥品用法劑量、禁忌癥等專業知識的了解掌握，嚴格執行驗收制度，減少藥品的不合格情況，從源頭增加用藥安全性。

藥品安全論文:藥品安全之刑法保護的分析與研究

摘 要：人們生活的健康安全離不開食品藥品的安全，食品藥品的安全對社會的穩定有著非常重要的作用。現階段，我國的藥品安全還存在著很大的問題，并且愈發嚴重，過去發生的毒膠囊問題給了我們慘痛的代價，人們對于藥品安全問題越來越擔憂。目前，法律對于這些問題還存在著一些不足和缺陷，還有很多地方需要不斷進行修改和完善。本文從刑法的角度出發，首先對藥品安全的概念進行了解析，并分析了我國在藥品安全的刑法保護方面存在的問題，隨后對相關的合理化建議進行了研究和探索，這對更好的實現藥品安全十分有必要。

關鍵詞：藥品；安全；刑法；保護

俗話說的好，是藥三分毒，藥品安全問題從古至今一直是人們關注的問題，藥品安全問題從古代開始就已經被人們所認識到了。現代藥是從十九世紀開始產生的，其產生的標志是化學藥的產生，在當時人們對藥品安全問題的認識并沒有現在這么深刻，所以在二十世紀發生了很多藥品不良事件。這對我們現在提高藥品安全意識具有一定的警示作用。

我國的藥品監自從建國以來有了一些成績，過去那種醫藥欠缺的局面得到了極大地改善，在質量方面也有了顯著的提高。這幾年藥品不良事件越來越多的發生并進入到人們的視野中，這使得藥品監管部門受到人們的拷問。現如今，我國的藥品保護的法律形式有四種，即刑事法、民事法和行政法以及相關的國際規范。前三種法律形式特點和特色各不相同，然而目前我國對行政法律的研究精力所占比例較大，使得醫藥的刑法保護還存在一些缺陷，仍舊需要不斷進行完善。下面將從刑法的角度對醫藥問題進行深入的探索和研究。

1.藥品安全的概念

藥品是醫學中重要的一個組成部分，藥品使用有兩個重要部分，時效性和安全性。時效性就是指在有效時間內使用正確劑量的正確藥物來有效的調整人體機能。安全性指人體攝入正確劑量的正確藥物后是否會產生毒副作用。藥品安全關系到眾多方面，是病人安全和公用衛生安全的重要內容。藥品安全直接關系著人民群眾的身體健康和和生命安全，所以確保藥品安全就是確保民生。藥品安全的主要關系到人類的健康，只要社會制定合適藥品安全衛生管理政策，做好藥品安全管理，才能維持社會的穩定發展。

2.藥品安全的重要性

與藥品安全有直接關系的就是人類的健康問題，藥品可以預防、治療疾病，可以有目的的調整人類身體的生理機能，從而保證人類有正常的身體機能。正確的藥品使用是保障人類健康的關鍵。但是近些年來，社會上出現了很多藥品錯誤使用從而威脅到患者生命的事件，嚴重損害了人民的利益，所以制定強有力的法律保障藥品衛生成為了當前刻不容緩的事情。藥品安全的問題涉及許多方面，不只在藥品的使用上，還包括藥品材料的選擇、藥品的制作、藥品的運輸等，因為涉及方面廣，所以確保藥品安全衛生就成了一個社會焦點。我國制定了許多管理藥品安全衛生的法律，隨著社會的進步，刑法保護也順應我國的實際國情而不斷進步與完善。但是在藥品安全衛生方面，刑法還需要進一步完善。

3.我國藥品安全的刑法保護中存在的問題

現行刑法中對于藥品安全保護存在很多缺陷和不足，還需要進一步完善。藥品犯罪的罪名叫法不規范，在主觀方面，故意犯罪存在刑罰，而過失犯罪不存在處罰，這明顯存在漏洞，過失犯罪也應該給與相應的處罰。藥品犯罪的行為種類太少，只包括生產和銷售等，但是藥品犯罪涉及方面更多，藥品的生產、銷售、使用等各個環節都應該包含。對于單位犯罪處罰存在漏洞，刑法對于單位犯罪的刑法多為罰金，但是罰金的區間不確定，這對于單位犯罪并沒有處于強有力的懲罰，其實在單位犯罪中更多的是單位負責人的過失造成的，所以在單位犯罪方面還需要進一步完善。近些年來，越來越多的不按照國家生產標準的藥品出現在市場上，任何不按照國家生產標準的藥品都具有不安全性，但是我國刑法在對于這些假藥的安全衛生管理上并沒有存在明確規定，而是依賴于藥品管理法，所以刑法應該規范在假藥、劣藥的管理。

我國刑法目前不能有效的將藥品犯罪的危害性體現出來，對藥品犯罪的處罰力度也不強。要想保障人民群眾的健康和社會的穩定發展，刑法對于藥品安全衛生的規定必須得進一步完善。

4.藥品安全刑法保護的完善

4.1 對藥品安全刑法保護的范圍進行擴大

完善藥品刑法保護首先就是對刑法保護的范圍進行擴大。生產、銷售、使用藥品涉及到的環節十分多，涉及到的人員十分多，每個環節都有可能出現犯罪行為，所以刑法應該擴寬入罪行為。同時對于犯罪罪過范圍也要擴寬，在現行的刑法中，主要將犯罪心理歸于故意，對于故意犯罪的實施刑罰，這顯然是存在漏洞的，藥品生產過程復雜，涉及人員多，對于過失犯罪也應該給予合適的處罰，對于產生嚴重后果的事件，所有的經手人和涉及人員都應該根據情節輕重給予相應的處罰，這樣才能加強藥品衛生管理，只有強有力的法律和處罰措施才能提醒工作人員明確自己的責任，對自己的行為負責，保障人民的根本利益。

4.2 對違反藥品安全相關法律行為加重處理

在現行的刑法中， 對于藥品安全犯罪多采取罰金。就是通過剝奪犯罪者的一定量的財產來處罰。罰金刑相比于其他刑罰來說是比較輕的刑罰，同時它的威懾力也相對較輕，完善刑法可以根據犯罪程度加重處理措施。對于罰金，也應該完善相應的制度。比如設置罰金數量，提高犯罪成本，起到威懾作用；細化罰金幅度，罰金的幅度應該根據罪犯的主觀意識、涉及錢財數量、藥品的危害、事件的后果等等來制定；還可以設置不同的刑罰體系，分為個人犯罪和組織犯罪，明確劃分個人和組織的責任，組織犯罪中可以包含個人犯罪，所以組織犯罪可以與個人犯罪同時進行處罰。相對于而言，組織犯罪的情節和后果更嚴重。

4.3 明星代言構成共犯

當今社會明星代言已經成為社會熱，藥品是人們生活的一部分，大眾消費群體在藥品消費時也會不自覺的向公眾人物看齊。明星代言某一藥品，消費者會把對明星的仰慕和追捧加入到對藥品產品的優劣判斷中，所以明星代言在一定程度上影響了消費者的消費判斷。商家在這種現象下，將資金投入偏向于明星代言，從而導致藥品產品的質量出現問題。而明星出于利益考慮，又因為藥品的特殊性，不能長期服用以確保其質量，就盲目代言，用自己的知名度來推銷假藥、劣藥，從而造成嚴重后果。2009年我國出臺明確規定，“知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥”，而為其“提 供廣告等宣傳”的，以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的 共犯論處。所以，明星代言假藥、劣藥應該構成共犯，給予相應刑罰。

4.4 在藥品安全犯罪的刑罰中增設資格刑

資格刑是指剝奪犯罪人員行使某種權利的資格，例如不能從事某方面的工作、不能參與某方面的活動等。資格刑相對于其他刑罰來說，其威懾力較強，起到了對犯罪行為的預防作用。而且資格刑能夠避免犯罪者進行二次犯罪，體現了刑罰罪行相對應的原則。

在我國的刑法中，資格刑是一種附加刑，就是說在對罪犯處于其他刑罰時，同時處以資格刑罰，而且資格刑被大眾理解為剝奪政治權利等，其實資格刑并不僅僅指剝奪政治權利。在現行的刑法中，行政處罰與刑罰的規定上存在漏洞，行政處罰的威懾力相對而言更高，所以刑法的職責并不能有力的體現出來。在有關藥品安全問題中，只有《藥品管理法》的行政處罰中包括處罰措施廣且有力，這種行政處罰能多藥品安全起到更有力的監管作用。但是行政法也有自己的缺點，就是法律效應有限，所以制定強有力的刑法才能更好的規范資格刑的使用，才能更好的加強藥品安全管理。

4.5 調整藥品安全犯罪在刑法典中的歸屬

藥品安全犯罪侵害了許多方面的利益，包括人民大眾的身體健康、社會的穩定發展、國家的藥品管理制度等，但是與藥品安全犯罪之間相關的就是人民大眾的身體健康、生命安全。所以藥品安全犯罪是一種公共安全犯罪，所以應該 將藥品安全犯罪調整 到“危害公共安全罪”中，以強調對人民大眾生命健康的尊重。

4.6 加大藥品安全刑法保護的宣傳

藥品安全衛生的監管是我們每個人的責任，完善制定強有力的刑法是一方面，同時，作為社會大眾，我們也應該加強自身的藥品安全知識。政府應該加強藥品安全刑法保護的宣傳程度，不僅僅是面向有關藥品的社會工作者，對于所有的社會大眾都應該加強宣傳程度，加大藥品安全刑法保護措施有很多，可以通過新聞媒體、電視節目、明星宣傳等，制造一種全民監督的氛圍，使政府的藥品安全監管變得更加輕松，保障人民大眾的生命健康，使社會能夠穩定發展。

5.結語

藥品的安全性對人們的生活十分重要，這關系到每個人的生命安全和切身利益，同時也關系到民族的穩定。之前的發生的江蘇狂犬病疫苗問題和湖南的“醫用氧替代問題”足以使我們對藥品安全問題提起足夠的重視。我們要明白，健全的法律機制才能夠保證藥品的安全性，藥品的安全不僅需要行政保護和民事保護，還需要不斷完善和健全的刑法保護，刑事保護更加嚴厲，在處罰方面還更加嚴格，震懾力更加強大。我們要更加善于運用刑法保護，使得刑法保護成為藥品安全的保障以及最后一道防線。