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篇(1)

第一條為加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)合同的監(jiān)督管理，保護(hù)經(jīng)濟(jì)合同當(dāng)事人的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)經(jīng)濟(jì)合同法》和有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條凡在本市行政區(qū)域內(nèi)(包括市轄縣、市)平等民事主體的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織、個(gè)體工商戶、農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶以及依法具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的其他當(dāng)事人相互之間簽訂或履行經(jīng)濟(jì)合同，適用本辦法。

第三條縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門和其他有關(guān)主管部門，依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)濟(jì)合同的監(jiān)督。

工商行政管理部門是經(jīng)濟(jì)合同管理的職能部門，其主要職責(zé)是：

(一)宣傳貫徹經(jīng)濟(jì)合同法律、法規(guī)，培訓(xùn)經(jīng)濟(jì)合同管理人員；

(二)監(jiān)督經(jīng)濟(jì)合同的簽訂和履行；

(三)制定和推行各類經(jīng)濟(jì)合同示范文本；

(四)依法鑒證經(jīng)濟(jì)合同；

(五)依法辦理抵押合同中的抵押物登記；

(六)查處利用經(jīng)濟(jì)合同進(jìn)行的違法行為；

(七)組織開展重合同守信用活動(dòng)；

(八)指導(dǎo)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門和企事業(yè)單位的經(jīng)濟(jì)合同管理工作；

(九)法律、法規(guī)規(guī)定的其他職責(zé)。

第四條各有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)合同管理，建立必要的管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督所屬單位依法簽訂和履行合同，協(xié)助工商行政管理部門依法查處利用經(jīng)濟(jì)合同進(jìn)行的違法行為。

第五條各企事業(yè)單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本單位經(jīng)濟(jì)合同的管理，建立健全簽訂、審批、履行、檢查、合同文本和印鑒使用、合同臺(tái)帳、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、崗位責(zé)任等經(jīng)濟(jì)合同管理制度，配備具有任職資格的專(兼)職合同管理人員，依法簽訂和履行經(jīng)濟(jì)合同，重合同、守信用。

專(兼)職合同管理人員，必須經(jīng)政府有關(guān)主管部門統(tǒng)一培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，實(shí)行持證上崗。

第二章經(jīng)濟(jì)合同的簽訂

第六條訂立經(jīng)濟(jì)合同除即時(shí)清結(jié)者外，必須采用書面形式。當(dāng)事人協(xié)商同意的有關(guān)文書、電報(bào)、電傳、圖表是合同的組成部分。雖屬即時(shí)清結(jié)的，但批量、交易金額較大或當(dāng)場(chǎng)難以檢測(cè)商品內(nèi)在質(zhì)量的交易，也應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同。

第七條訂立書面經(jīng)濟(jì)合同，應(yīng)當(dāng)使用根據(jù)國(guó)家制訂的合同示范文本印制的統(tǒng)一合同文本。經(jīng)濟(jì)合同統(tǒng)一文本由市工商行政管理局統(tǒng)一監(jiān)制(國(guó)家另有規(guī)定除外)并定點(diǎn)印制和銷售，任何單位和個(gè)人不得擅自印制和銷售。

當(dāng)事人有特殊要求需自制經(jīng)濟(jì)合同文本的，須經(jīng)市工商行政管理局批準(zhǔn)。自制文本只限本單位使用，不得銷售與轉(zhuǎn)讓。

第八條訂立經(jīng)濟(jì)合同應(yīng)當(dāng)使用單位公章或經(jīng)濟(jì)合同專用章，其中經(jīng)濟(jì)合同專用章印模須送登記注冊(cè)的工商行政管理部門備案。

第九條訂立經(jīng)濟(jì)合同時(shí)，一方當(dāng)事人對(duì)另一方當(dāng)事人的法人資格、注冊(cè)資本、資信情況不明的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)工商行政管理、金融等有關(guān)部門或中介組織協(xié)助查詢，有關(guān)部門應(yīng)依法提供有關(guān)情況的書面材料。

第十條法人或其他經(jīng)濟(jì)組織訂立經(jīng)濟(jì)合同時(shí)，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ匠鍪尽镀髽I(yè)法定代表人證明書》或者《法人授權(quán)委托證明書》?！镀髽I(yè)法定代表人證明書》、《法人授權(quán)委托證明書》的格式，由市工商行政管理局統(tǒng)一監(jiān)制，并由縣級(jí)以上工商行政管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放和管理。

第十一條訂立經(jīng)濟(jì)合同除應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)經(jīng)濟(jì)合同法》的規(guī)定，明確雙方當(dāng)事人的權(quán)利和義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)明確合同爭(zhēng)議的解決方式，載明：“因履行本合同發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，由當(dāng)事人協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)：

(一)提交仲裁委員會(huì)仲裁；

(二)依法向人民法院?！豹?/p>

(在(一)、(二)中選擇一項(xiàng))

第十二條企業(yè)財(cái)產(chǎn)抵押合同中的抵押物登記，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

第三章經(jīng)濟(jì)合同的監(jiān)督管理

第十三條工商行政管理部門或者公證機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)事人的要求，對(duì)經(jīng)濟(jì)合同進(jìn)行鑒證或者公證。

國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和省市人民政府規(guī)定必須鑒證或者公證的經(jīng)濟(jì)合同，當(dāng)事人必須申請(qǐng)鑒證或者公證。

第十四條經(jīng)濟(jì)合同鑒證機(jī)關(guān)為經(jīng)濟(jì)合同簽訂或者履行地的縣級(jí)以上工商行政管理部門。當(dāng)事人申請(qǐng)鑒證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)濟(jì)合同文書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、法定代表人證明書(法人授權(quán)委托證明書)或者個(gè)體工商戶戶主居民身份證，以及其他有關(guān)證明材料。

經(jīng)濟(jì)合同的鑒證，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家法律、法規(guī)審查下列內(nèi)容：

(一)簽訂經(jīng)濟(jì)合同的當(dāng)事人是否合格，是否具有權(quán)利能力和行為能力；

(二)經(jīng)濟(jì)合同當(dāng)事人的意思表示是否真實(shí)；

(三)經(jīng)濟(jì)合同的內(nèi)容是否符合法律、法規(guī)、政策的規(guī)定；

(四)經(jīng)濟(jì)合同的主要條款內(nèi)容是否完備、合同爭(zhēng)議的解決方式是否明確、文字表述是否準(zhǔn)確、合同簽訂是否符合法定程序。

經(jīng)濟(jì)合同鑒證機(jī)關(guān)自受理經(jīng)濟(jì)合同鑒證申請(qǐng)之日起，應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)辦理完畢；對(duì)需要外地協(xié)助調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)辦理完畢。

第十五條公證機(jī)構(gòu)辦理經(jīng)濟(jì)合同公證手續(xù)時(shí)，必須按照有關(guān)公證法律法規(guī)的規(guī)定辦理。

第十六條禁止下列利用經(jīng)濟(jì)合同危害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益或進(jìn)行其他違法行為：(一)偽造經(jīng)濟(jì)合同的。

(二)虛構(gòu)法人主體或假冒他人名義或提供假地址、假銀行帳號(hào)簽訂經(jīng)濟(jì)合同的。

(三)無(wú)履約能力，采取下列欺詐手段簽訂經(jīng)濟(jì)合同的：

1、以緊缺或暢銷商品為誘餌，或者先履行部分合同以騙取信任，誘人簽訂購(gòu)銷合同，騙取預(yù)付款、定金等，或采用行賄、回扣、先付部分貨款等圈套騙取貨物。

2、用已被吊銷執(zhí)照的企業(yè)名稱或盜用其他企業(yè)的名稱，偽造或利用已失效的公章、合同專用章、財(cái)務(wù)專用章、介紹信、委托書等證件，簽訂經(jīng)濟(jì)合同。

3、使用不能兌現(xiàn)或不能完全兌現(xiàn)的票據(jù)、抵押物、債權(quán)文書作為合同的對(duì)價(jià)或者擔(dān)保簽訂經(jīng)濟(jì)合同。

4、預(yù)先設(shè)置圈套，誘人簽訂無(wú)法履行的加工合同，騙取定金、預(yù)付款，以及所謂的質(zhì)量保證金、履約保證金、合同擔(dān)保金、合同保證金、押料款、材料款等。

(四)利用經(jīng)濟(jì)合同轉(zhuǎn)包漁利的。

(五)非法轉(zhuǎn)讓或倒賣經(jīng)濟(jì)合同的。

(六)非法為他人提供或利用他人提供的合同文本、銀行帳號(hào)、單位公章、合同專用章、委托證件、業(yè)務(wù)介紹信等其他方便條件簽訂經(jīng)濟(jì)合同的。

(七)未經(jīng)核準(zhǔn)登記簽訂經(jīng)濟(jì)合同的。

(八)利用他人資質(zhì)證書、許可證簽訂經(jīng)濟(jì)合同，謀取利益的。

(九)利用假匯票、支票或空頭支票簽訂經(jīng)濟(jì)合同，騙取財(cái)物的。

(十)利用經(jīng)濟(jì)合同倒賣走私物品、國(guó)家禁止或限制自由買賣的物資、物品的。

(十一)利用合同侵占國(guó)有資產(chǎn)或造成國(guó)有資產(chǎn)及其收益流失的。

(十二)其他利用經(jīng)濟(jì)合同進(jìn)行的違法行為。

第十七條工商行政管理部門和政府其他有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)濟(jì)合同的訂立和履行進(jìn)行監(jiān)督檢查。當(dāng)事人必須接受和服從工商行政管理部門和政府有關(guān)主管部門對(duì)經(jīng)濟(jì)合同的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與經(jīng)濟(jì)合同有關(guān)的情況。

第十八條工商行政管理部門查處利用經(jīng)濟(jì)合同進(jìn)行的違法行為時(shí)，可以向金融等部門查詢經(jīng)濟(jì)合同當(dāng)事人的有關(guān)情況，并可以行使以下職權(quán)：

(一)詢問(wèn)有關(guān)當(dāng)事人和證人；

(二)查閱、復(fù)制被查處單位和個(gè)人有關(guān)經(jīng)濟(jì)合同的發(fā)票、帳冊(cè)、憑證、業(yè)務(wù)函電和其他有關(guān)文件資料；

(三)封存或扣留與違法行為相關(guān)的貨物；

(四)依法變賣不易保存的貨物，并保存價(jià)款。

工商行政管理部門查處利用經(jīng)濟(jì)合同進(jìn)行的違法行為時(shí)，對(duì)違法事實(shí)認(rèn)定清楚的，可以提請(qǐng)金融機(jī)構(gòu)依法暫停支付違法行為人的存款。

第十九條各金融機(jī)構(gòu)在辦理業(yè)務(wù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)利用經(jīng)濟(jì)合同進(jìn)行的違法行為時(shí)，有權(quán)拒絕辦理結(jié)算等有關(guān)手續(xù)，并及時(shí)通知工商行政管理部門處理。

第四章法律責(zé)任

第二十條違反本辦法第七條規(guī)定，不使用統(tǒng)一合同文本的，由工商行政管理部門責(zé)令其改正，并可處以一千元以下罰款；擅自印制和銷售合同文本的，由工商行政管理部門處以一千元以上一萬(wàn)元以下罰款。

第二十一條違反本辦法第十六條規(guī)定，利用經(jīng)濟(jì)合同進(jìn)行違法行為的，法律、法規(guī)和規(guī)章已有明確處罰規(guī)定的，從其規(guī)定；法律、法規(guī)和規(guī)章未作規(guī)定的，由工商行政管理部門責(zé)令其停止違法行為，退回所獲款項(xiàng)和財(cái)物，并視情節(jié)輕重給予警告、處以五萬(wàn)元以下的罰款。

第二十二條法人或其他經(jīng)濟(jì)組織利用經(jīng)濟(jì)合同從事違法活動(dòng)的，對(duì)主管負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人由其上級(jí)行政主管部門給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第二十三條當(dāng)事人對(duì)工商行政管理部門的處罰決定不服的，可以在收到處罰決定書之日起十五日內(nèi)，向本級(jí)人民政府或上一級(jí)工商行政管理部門申請(qǐng)復(fù)議；當(dāng)事人也可以直接向人民法院提訟。當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)復(fù)議、也不向人民法院、又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第二十四條工商行政管理部門和公證機(jī)構(gòu)在辦理鑒證或公證手續(xù)時(shí)，因失職或者其他違法行為，造成經(jīng)濟(jì)合同當(dāng)事人財(cái)產(chǎn)損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

篇(2)

市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

為切實(shí)加強(qiáng)合同格式條款監(jiān)管，改善消費(fèi)環(huán)境，助力復(fù)工復(fù)產(chǎn)，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局立足“早”字，突出“快”字，務(wù)求“實(shí)”字，全面排查轄區(qū)內(nèi)餐飲企業(yè)、超市、商場(chǎng)等行業(yè)利用合同格式條款免除自身責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任、排除消費(fèi)者權(quán)利等違法內(nèi)容，依法查處侵害消費(fèi)者合法權(quán)益的違法行為。

2020年年初，局黨組在研究部署2020年重點(diǎn)工作時(shí)，就對(duì)整治合同格式條款專項(xiàng)行動(dòng)提出明確要求，局主要領(lǐng)導(dǎo)還專門作出批示：要求將此項(xiàng)工作抓緊抓好，要明確時(shí)間進(jìn)度，分解落實(shí)責(zé)任，實(shí)行目標(biāo)管理考核，強(qiáng)化案件查辦，確保此項(xiàng)工作在系統(tǒng)前列。加大市場(chǎng)巡查力度，深入挖掘查處侵害消費(fèi)者合法權(quán)益的違法行為。

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局迅速行動(dòng)，整治利用合同格式條款侵害消費(fèi)者合法權(quán)益專項(xiàng)行動(dòng)在全縣全面鋪開。對(duì)轄區(qū)內(nèi)餐飲企業(yè)、超市、商場(chǎng)等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，連續(xù)進(jìn)行“地毯式”巡查，收集、檢查合同格式條款。

為突出整治重點(diǎn)，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局投入三個(gè)執(zhí)法中隊(duì)，采取實(shí)地檢查、指導(dǎo)自查、嚴(yán)謹(jǐn)審查、認(rèn)真核查的“四查”工作法，對(duì)餐飲企業(yè)、超市、商場(chǎng)等消費(fèi)者反映強(qiáng)烈的行業(yè)進(jìn)行調(diào)研，反復(fù)排查，收集格式合同文本10份。暫未發(fā)現(xiàn)有涉嫌利用合同格式條款侵害消費(fèi)者合法權(quán)益的案件線索。本次專項(xiàng)行動(dòng)對(duì)于提改善消費(fèi)環(huán)境、助力復(fù)工復(fù)產(chǎn)、強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)、提升消保維權(quán)效能發(fā)揮重要作用。

篇(3)

為了更好地鍛煉自己，也為了讓自己的假期過(guò)得更有意義，我來(lái)到了廣西興業(yè)縣工商局石南工商所進(jìn)行假期實(shí)習(xí)。這是一次很有意義的社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)，不僅有助于自己的專業(yè)學(xué)習(xí)，更重要的是使我了解了自己家鄉(xiāng)的經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)，了解的工商部門的工作和市場(chǎng)的執(zhí)法情況。

由于石南鎮(zhèn)是興業(yè)縣縣城，是縣里的主要經(jīng)濟(jì)場(chǎng)所，所以廣西興業(yè)縣工商局石南工商所的工作就比較多。由于所里的工作一般都比較重要，我只能作為一個(gè)參觀者的身份來(lái)了解。

當(dāng)我第一天到所里實(shí)習(xí)的時(shí)候，接待人員就給了我一些資料，讓我先了解工商局究竟是干什么的。通過(guò)閱讀和詢問(wèn)我知道了工商局主要職能是：

（一）貫徹執(zhí)行國(guó)家、省人民政府和上級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)關(guān)于工商行政管理工作的方針、政策、法律、法規(guī)和規(guī)章制度。

（二）組織管理工商企業(yè)和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人的登記注冊(cè)，依法核定注冊(cè)單位名稱，審定、批準(zhǔn)、頒發(fā)有關(guān)證照，對(duì)其登記注冊(cè)事項(xiàng)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。

（三）依法組織監(jiān)督管理市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為，查處壟斷、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、流通領(lǐng)域的走私販私行為，打擊傳銷和變相傳銷等經(jīng)濟(jì)違法行為。

（四）依法組織監(jiān)督市場(chǎng)交易行為，組織監(jiān)督流通領(lǐng)域商品質(zhì)量，組織查處假冒偽劣商品行為，受理消費(fèi)者申訴，組織查處侵犯消費(fèi)者權(quán)益案件，保護(hù)經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者合法權(quán)益。

（五）組織實(shí)施各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序的規(guī)范管理與監(jiān)督；監(jiān)督管理電子網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為。

（六）查處商標(biāo)侵權(quán)行為，保護(hù)注冊(cè)商標(biāo)專用權(quán)，監(jiān)督管理商標(biāo)的使用和印制；指導(dǎo)商標(biāo)機(jī)構(gòu)工作。

（七）組織管理廣告審批與廣告經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，指導(dǎo)廣告審查機(jī)構(gòu)的工作。

（八）組織實(shí)施合同行政監(jiān)督，會(huì)同行業(yè)管理部門制定合同示范文本，指導(dǎo)辦理合同鑒證，監(jiān)督管理消費(fèi)類合同格式條款，組織查處合同欺詐行為。

（九）監(jiān)督管理經(jīng)紀(jì)人、經(jīng)紀(jì)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)中介服務(wù)機(jī)構(gòu)。

（十）組織管理動(dòng)產(chǎn)抵押物登記，組織管理拍賣行為。

（十一）對(duì)企業(yè)名稱，馳名和著名商品特有的名稱、包裝、裝潢、商業(yè)秘密、商標(biāo)等實(shí)施監(jiān)督管理和綜合保護(hù)。

篇(4)

（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)工商行政管理的法律、法規(guī)和方針政策，研究提出具體措施、辦法。

（二）依法組織管理各類企業(yè)和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)單位、個(gè)人的注冊(cè)；核定注冊(cè)單位名稱，審定、批準(zhǔn)、頒發(fā)在關(guān)證照并實(shí)行監(jiān)督管理。

（三）依法對(duì)各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序?qū)嵤┮?guī)范管理和監(jiān)督。

（四）依法監(jiān)督市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、交易等行為，查處壟斷、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、假冒偽劣、走私販私、傳銷和變相傳銷、合同欺詐、侵犯消費(fèi)者權(quán)益等經(jīng)濟(jì)違法行為。

（五）依法監(jiān)督流通領(lǐng)域商品質(zhì)量，保護(hù)經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者合法權(quán)益。

（六）依法監(jiān)管經(jīng)紀(jì)人、經(jīng)紀(jì)機(jī)構(gòu)等組織。

（七）依法組織實(shí)施合同行政監(jiān)管；管理動(dòng)產(chǎn)抵押物登記；監(jiān)管拍賣行為；維護(hù)市場(chǎng)誠(chéng)信活動(dòng)。

（八）依法對(duì)廣告進(jìn)行監(jiān)督管理；查處廣告違法行為。

（九）依法對(duì)商標(biāo)使用進(jìn)行監(jiān)督管理，查處商標(biāo)侵權(quán)行為，保護(hù)商標(biāo)專用權(quán)；開展馳名商標(biāo)和省著名商標(biāo)的認(rèn)證和保護(hù)。

（十）依法監(jiān)管個(gè)體工商戶、個(gè)人合伙和私營(yíng)企業(yè)等經(jīng)濟(jì)組織的經(jīng)營(yíng)行為。

（十一）負(fù)責(zé)全縣工商行政管理系統(tǒng)機(jī)構(gòu)編制、人事、財(cái)務(wù)等工作。

（十二）承辦市局和縣委、縣政府交辦的其他事項(xiàng)。

二、機(jī)構(gòu)設(shè)置

根據(jù)上述職責(zé)，各縣工商行政管理局機(jī)關(guān)設(shè)置職能股室7個(gè)直屬行政機(jī)構(gòu)2個(gè)、派出機(jī)構(gòu)若干個(gè)。

（一）機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

1、辦公室

協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)處理局機(jī)關(guān)日常工作，協(xié)調(diào)局內(nèi)外工作關(guān)系；負(fù)責(zé)有關(guān)文件起草和文書檔案、安全保密、宣傳、、機(jī)要、信息、統(tǒng)計(jì)和會(huì)議組織工作；承擔(dān)和指導(dǎo)有關(guān)調(diào)研工作；制定機(jī)關(guān)工作制度；負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)、裝備、審計(jì)、國(guó)有資產(chǎn)管理和基建等工作。

2、人事教育股

負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)編制和人事管理工作；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的教育培訓(xùn)、隊(duì)伍建設(shè)、思想政治工作和精神文明建設(shè)；負(fù)責(zé)離退休人員服務(wù)與管理工作；負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和直屬（派出）單位的黨、群工作。

3、政策法規(guī)股

研究起草有關(guān)工商行政管理規(guī)章制度；負(fù)責(zé)工商行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)應(yīng)訴和賠償工作；組織法制宣傳。

4、市場(chǎng)規(guī)范管理股（合同監(jiān)督管理股）

研究擬定規(guī)范市場(chǎng)的具體措施、辦法；依法管理和規(guī)范各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序；指導(dǎo)市場(chǎng)專項(xiàng)治理工作；組織實(shí)施合同行政監(jiān)管；管理動(dòng)產(chǎn)抵押物登記；監(jiān)管拍賣行為；查處合同欺詐等違法行為；維護(hù)市場(chǎng)誠(chéng)信活動(dòng)。

5、企業(yè)注冊(cè)股

管理企業(yè)注冊(cè)，核定注冊(cè)單位名稱，審定、批準(zhǔn)、頒發(fā)管轄范圍內(nèi)的企業(yè)和其他經(jīng)營(yíng)單位的證照，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

6、商標(biāo)廣告監(jiān)督管理股

負(fù)責(zé)監(jiān)督管理商標(biāo)使用；查處商標(biāo)使用違法行為，保護(hù)商標(biāo)專用權(quán)；開展馳名商標(biāo)和省著名商標(biāo)的認(rèn)證和保護(hù)。監(jiān)督管理各類廣告活動(dòng)，依法查處虛假?gòu)V告等違法行為；引導(dǎo)廣告業(yè)的發(fā)展；指導(dǎo)廣告審查機(jī)構(gòu)和廣告協(xié)會(huì)的工作。

篇(5)

關(guān)鍵詞：工程質(zhì)量 政府 監(jiān)督管理

工程質(zhì)量是多因一果的問(wèn)題，影響因素非常多，涉及方方面面。但總結(jié)幾十年來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，包括研究國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，我們得出一個(gè)結(jié)論：要把工程質(zhì)量管理好，必須有一個(gè)健全的、有效的質(zhì)量控制管理體制。這個(gè)體制不外乎三個(gè)層次：一是政府監(jiān)管，二是建設(shè)單位(業(yè)主)負(fù)責(zé)，三是建筑產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者負(fù)責(zé)。由這三個(gè)層次構(gòu)成對(duì)整個(gè)工程質(zhì)量進(jìn)行控制、監(jiān)督、管理的體制。政府建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督的主要目的是保證建設(shè)工程使用安全和環(huán)境質(zhì)量；主要依靠是法律、法規(guī)和工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；主要方式是政府委托的工程質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制監(jiān)督；主要內(nèi)容是地基基礎(chǔ)、主體機(jī)構(gòu)、環(huán)境質(zhì)量和與此相關(guān)的工程建設(shè)各方主體的質(zhì)量行為；主要手段是施工許可制度和竣工驗(yàn)收備案制度。建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)是經(jīng)省級(jí)以上建設(shè)行政主管部門，或有關(guān)專業(yè)部門考核認(rèn)定的獨(dú)立法人。建設(shè)工程質(zhì)量不僅關(guān)系工程的適用性和建設(shè)項(xiàng)目的投資效果，而且關(guān)系到人民群眾的生命和財(cái)產(chǎn)安全。國(guó)家歷來(lái)對(duì)建設(shè)工程質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)政府對(duì)工程質(zhì)量的有效監(jiān)督管理，促進(jìn)建設(shè)工程質(zhì)量不斷提高，必須提高監(jiān)管部門的工作效能。

1. 政府法制建設(shè)

在政府對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制、監(jiān)督的層次上，我們要做的一件很重要的事，就是要進(jìn)一步加強(qiáng)法制建設(shè)。法制建設(shè)重點(diǎn)要做以下幾件事：一是制定《建筑施工許可證管理辦法》，施工許可制度是管理市場(chǎng)大門的，也是整個(gè)市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制的一個(gè)重要方面。二是制定《工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》。三是合同管理。合同是一種契約，是當(dāng)事人之間依法確定、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)的協(xié)議。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求公平有序地競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)的秩序要靠法規(guī)來(lái)規(guī)范，依法簽訂的工程合同是工程實(shí)施的“法典”，競(jìng)爭(zhēng)的“規(guī)則”，運(yùn)行的“軌道”，基于社會(huì)咨詢的專業(yè)工程師對(duì)合同的管理，是合同實(shí)施的具體管理，是獨(dú)立有效的科學(xué)管理，有利于全面、有效、正確的合同履行。監(jiān)督工程師依法實(shí)施合同管理的依據(jù)是有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)合同條件，這些規(guī)定正是政府工程合同管理核心。政府對(duì)工程合同的宏觀管理主要是制定有關(guān)法規(guī)，授權(quán)專業(yè)人士組織和行業(yè)協(xié)會(huì)編制標(biāo)準(zhǔn)合同條件，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)監(jiān)督合同執(zhí)行，調(diào)解機(jī)構(gòu)、仲裁機(jī)構(gòu)和法院處理合同爭(zhēng)議，維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

政府對(duì)工程質(zhì)量監(jiān)督管理還有微觀的一方面，就是政府對(duì)具體的工程項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督。在這方面，我們已經(jīng)做了不少的工作。從2O世紀(jì)8O年代開始就抓政府的質(zhì)量監(jiān)督，通過(guò)這些年的努力，在全國(guó)形成了很可觀的監(jiān)督力量，城市都建立了質(zhì)量監(jiān)督站，90％縣以上的城市也建立了質(zhì)量監(jiān)督站，一些專業(yè)部也建立了質(zhì)量監(jiān)督站。與此同時(shí)，為了保證工程質(zhì)量監(jiān)督的權(quán)威性、公正性和科學(xué)性，從中央到地方建立了一系列的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)和人員，為保證工程質(zhì)量，防止劣質(zhì)建筑產(chǎn)品流入社會(huì)，發(fā)揮了很好的作用。為了開展政府質(zhì)量監(jiān)督，我們還從上到下建立了一套法規(guī)體系。這些工作都是在履行政府對(duì)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督控制的職能，而且是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下強(qiáng)化的。世界各國(guó)政府對(duì)工程項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督不外乎有兩種形式，一種是程序性的監(jiān)督，一種是實(shí)物性的監(jiān)督。我們現(xiàn)在進(jìn)行的是實(shí)物性監(jiān)督。

2. 政府質(zhì)量監(jiān)督方面存在的問(wèn)題

那么現(xiàn)在政府質(zhì)量監(jiān)督方面存在哪些不足呢?我認(rèn)為主要有三個(gè)方面的問(wèn)題，一是政府質(zhì)量監(jiān)督的地位，在實(shí)際把握上不夠準(zhǔn)確。監(jiān)督工作有時(shí)與施工單位、監(jiān)理單位的質(zhì)量責(zé)任混淆。如，由質(zhì)量監(jiān)督站去組織質(zhì)量驗(yàn)評(píng)、竣工驗(yàn)收，進(jìn)行過(guò)程檢查等，這等于成了企業(yè)質(zhì)量檢查員了。二是政府質(zhì)量監(jiān)督重點(diǎn)監(jiān)督什么，不夠明確?，F(xiàn)在是全面在做，如三到位、五到位等。三是現(xiàn)有質(zhì)量監(jiān)督人員的素質(zhì)、人才結(jié)構(gòu)有缺陷。政府質(zhì)量監(jiān)督必須對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行監(jiān)督，但現(xiàn)有的監(jiān)督人員中大量還是施工方面的人員，人才結(jié)構(gòu)不盡合理。我們改進(jìn)這些不足的總體思路是以法律、法規(guī)和強(qiáng)制性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，以結(jié)構(gòu)質(zhì)量為重點(diǎn)，以建立使用許可制度為手段以保證使用安全為目的，實(shí)施政府質(zhì)量監(jiān)督。政府最關(guān)心的是結(jié)構(gòu)安全問(wèn)題，是不要出現(xiàn)倒房子、塌橋這種惡性質(zhì)量事故，從而保證人 的生命財(cái)產(chǎn)安全。為什么要對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行監(jiān)督呢?因?yàn)?，設(shè)計(jì)文件最重要的是結(jié)構(gòu)安全問(wèn)題，如果設(shè)計(jì)有問(wèn)題，結(jié)構(gòu)受力就不合理，安全系數(shù)不夠，怎么能保證結(jié)構(gòu)安全。所以，一定要重視結(jié)構(gòu)質(zhì)量。

3. 政府質(zhì)量監(jiān)督制度的要點(diǎn)

第一，實(shí)施質(zhì)量責(zé)任制度

堅(jiān)持建設(shè)工程產(chǎn)品質(zhì)量“誰(shuí)設(shè)計(jì)誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)施工誰(shuí)負(fù)責(zé)”的指導(dǎo)思想，按照工程質(zhì)量形成的客觀規(guī)律，加強(qiáng)政府質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)督管理。建設(shè)工程質(zhì)量形成過(guò)程：建設(shè)工程的策劃決策一勘察設(shè)計(jì)一施工準(zhǔn)備一施工建設(shè)一使用維修，有著必然的互為依據(jù)的聯(lián)系。政府質(zhì)量監(jiān)督管理的全過(guò)程是指從建設(shè)工程的策劃決策階段質(zhì)量需求的目標(biāo)確定到建設(shè)工程產(chǎn)品的使用、維修階段的管理，實(shí)施全程監(jiān)督管理，是全面、可靠的實(shí)現(xiàn)建設(shè)工程質(zhì)量目標(biāo)的保證，是建設(shè)工程質(zhì)量系統(tǒng)管理思想的主要體現(xiàn)。

第二，政府監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是什么

有兩個(gè)方面，一是要審查設(shè)計(jì)文件，重點(diǎn)審查有關(guān)結(jié)構(gòu)安全、建筑物消防方面的內(nèi)容，包括地基的承載情況、結(jié)構(gòu)受力分析和計(jì)算，通過(guò)審查這些內(nèi)容，證明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面沒(méi)有問(wèn)題了，由審查單位出具設(shè)計(jì)文件審查報(bào)告。二是監(jiān)督結(jié)構(gòu)施工方面的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括機(jī)構(gòu)施工中的建筑材料，必要時(shí)還要對(duì)材料進(jìn)行檢測(cè)。這個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督不是去對(duì)每個(gè)工序、每個(gè)環(huán)節(jié)像旁站監(jiān)理那樣進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督的客體主要是在建設(shè)活動(dòng)中的各方責(zé)任主體，施工單位是不是按規(guī)范進(jìn)行施工，材料供應(yīng)商供應(yīng)的材料是不是合格，監(jiān)理單位是不是履行職責(zé)，建設(shè)單位有沒(méi)有要求設(shè)計(jì)、施工、材料供應(yīng)單位使用不合格材料來(lái)降低工程質(zhì)量的行為，重點(diǎn)在這些方面。施工過(guò)程完了，審查機(jī)構(gòu)出具關(guān)于結(jié)構(gòu)安全的報(bào)告。整個(gè)工程完工后，建設(shè)單位進(jìn)行驗(yàn)收，政府要對(duì)是否符合驗(yàn)收程序進(jìn)行監(jiān)督。最后，由政府出具使用許可證。

4. 改進(jìn)政府質(zhì)量監(jiān)督管理手段

基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的政府建設(shè)工程信息系統(tǒng)，是建設(shè)工程政府監(jiān)督管理信息化，提高政府管理效率和透明度的現(xiàn)代化手段，建設(shè)工程管理信息化是建筑市場(chǎng)國(guó)際化和國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化的時(shí)代需要，政府加大對(duì)建設(shè)工程管理信息技術(shù)投資，是拓展提高監(jiān)督管理效率，實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督的手段 。

篇(6)

關(guān)鍵詞：建設(shè)工程施工合同;監(jiān)督管理;認(rèn)識(shí);探討

Abstract: Through the discussion on some problems of construction contract management, combined with the contract management condition of our city, discusses the necessity, the current construction contract supervision and management of the existing problems and countermeasures

Key words: construction contract; supervision and management; discussion

中圖分類號(hào): TU723.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼: 文章編號(hào):

建設(shè)工程施工合同管理是規(guī)范建筑市場(chǎng)的重要內(nèi)容之一，是基本建設(shè)投資管理的有機(jī)組成部分。體現(xiàn)了發(fā)包方和承包方雙方的管理目標(biāo)和經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，是雙方進(jìn)行工程管理具有法律效力的主要文件依據(jù)。近十年來(lái)，經(jīng)過(guò)建設(shè)行政管理部門和各級(jí)工商行政管理部門的積極努力，施工合同管理工作取得了很大成效。但是，由于目前施工合同管理一些深層次問(wèn)題還未從根本上得到解決，部分施工合同的簽訂水平不高，管理不到位，履約效果不甚理想。我們結(jié)合我市合同管理狀況，就當(dāng)前建設(shè)工程施工合同監(jiān)督管理的必要性、存在的若干問(wèn)題及解決的對(duì)策和思路談一些粗淺認(rèn)識(shí)。

一、強(qiáng)化建設(shè)工程施工合同的監(jiān)督管理是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的客觀要求

隨著我國(guó)加入WTO后建筑市場(chǎng)的規(guī)范發(fā)展，施工合同必將成為維系甲乙雙方經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的重要法律根據(jù)。強(qiáng)化建設(shè)工程施工合同的監(jiān)督管理不僅是主觀需要，更是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的客觀要求。

首先，建筑市場(chǎng)承發(fā)包雙方的合同自律行為還比較差，現(xiàn)階段依靠政府有關(guān)部門的宣傳、監(jiān)督和管理，才能使建筑市場(chǎng)不斷規(guī)范和完善。

其次，從當(dāng)前經(jīng)濟(jì)秩序的形式看，舊的體制雖然已被打破，但新的體制還沒(méi)有完全建立起來(lái)，人們?nèi)狈κ袌?chǎng)經(jīng)濟(jì)所必需的法制觀念和行為規(guī)范，經(jīng)濟(jì)交往的隨意性和盲目性很大，加之投機(jī)和趨利的心理作用，使建筑市場(chǎng)交易秩序經(jīng)常處在一個(gè)不穩(wěn)定的狀態(tài)，如果片面強(qiáng)調(diào)施工合同自由和企業(yè)自律，只會(huì)加劇建筑市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的混亂，使企業(yè)付出更加沉重的代價(jià)。

再次，從企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的現(xiàn)狀看，一些企業(yè)的合同意識(shí)比較薄弱，不懂合同，不重視合同，不會(huì)簽合同，盲目簽合同，不會(huì)用合同保護(hù)自身合法權(quán)益，不知如何管理合同的現(xiàn)象仍很普遍。

最后，我國(guó)加入WTO后，建筑市場(chǎng)將全面放開。國(guó)外建筑承包商進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，如果不是以平等主體來(lái)進(jìn)行交易，仍然盲目地壓價(jià)、壓工期和要求墊資，使承包商處于為難境地，就可能會(huì)被外國(guó)承包商援引“非歧視原則”而引起貿(mào)易糾紛。這就要求我們必須加強(qiáng)建設(shè)工程施工合同的規(guī)范化管理，樹立國(guó)際化意識(shí)，多吸收和借鑒國(guó)際上一些好的合同文本內(nèi)容和管理經(jīng)驗(yàn)，以適應(yīng)加入WTO引發(fā)的新形式、新變化和新要求。

通過(guò)以上分析可以看出，對(duì)建設(shè)工程施工合同的監(jiān)督管理只能加強(qiáng)，不能削弱。

二、當(dāng)前建設(shè)工程施工合同管理面臨的幾個(gè)共性問(wèn)題

（一）法規(guī)意識(shí)淡薄

（二）對(duì)承發(fā)包主體資格的審查缺乏深度

（三）管理措施不配套

（四）部分企業(yè)施工合同管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)較低，企業(yè)內(nèi)部的合同管理比較薄弱。

（五）缺乏依法查處和打擊不正當(dāng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為的權(quán)威性。

三、強(qiáng)化建設(shè)工程施工合同監(jiān)督管理的對(duì)策和思路

根據(jù)天津市的情況，我們認(rèn)為當(dāng)前應(yīng)側(cè)重考慮和解決以下幾個(gè)問(wèn)題：

第一，市級(jí)設(shè)專職機(jī)構(gòu)，要有懂專業(yè)、會(huì)管理的人才，各區(qū)市縣要設(shè)立專人，部門之間配合要默契，工作銜接要緊湊。

一是要常年堅(jiān)持大連市建設(shè)工程施工合同備案鑒證管理辦公室的聯(lián)合辦公制度，實(shí)行統(tǒng)一管理。只有建設(shè)行政主管部門和工商行政管理機(jī)關(guān)的緊密配合，形成合力，才能強(qiáng)化宏觀組織指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督的功能；二是要培養(yǎng)高素質(zhì)管理人才。建設(shè)工程施工合同備案管理工作是一項(xiàng)法律性、政策性、專業(yè)性和社會(huì)性較強(qiáng)的綜合性經(jīng)濟(jì)技術(shù)管理工作，只有逐步培養(yǎng)一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精、能力強(qiáng)并相對(duì)穩(wěn)定的專家型管理人員，才能將施工合同管理工作做的更有深度；三是對(duì)各區(qū)（市）縣要實(shí)行集中統(tǒng)一管理，印章統(tǒng)一制作發(fā)放，這樣形成上下協(xié)調(diào)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)的管理組織體系，將有利于全市建設(shè)工程施工合同的強(qiáng)化管理。

第二，抓好備案鑒證是加強(qiáng)建設(shè)工程施工合同管理的重要手段。

《天津市合同監(jiān)督管理辦法》和《天津市建設(shè)工程施工合同管理規(guī)定》對(duì)施工合同的備案鑒證都做了強(qiáng)制性規(guī)定。通過(guò)對(duì)施工合同的備案鑒證，利用前期各種立項(xiàng)批文和年檢資料查明承發(fā)包雙方的主體資格以及名稱、地址、法定代表人、資金情況、經(jīng)營(yíng)范圍以及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，并對(duì)合同條款內(nèi)容進(jìn)行審查把關(guān)，通過(guò)審查制度，使施工合同具有可行性、合法性、嚴(yán)密性、條款的完備性及文字的準(zhǔn)確性，對(duì)一些背離法律法規(guī)和有關(guān)政策的條款要予以更正，嚴(yán)重者退回重新簽訂。這是防止合同糾紛的前提，可以大大提高施工合同的履約率。

第三，加強(qiáng)對(duì)《建設(shè)工程施工合同（示范文本）》的統(tǒng)一管理。

認(rèn)真推廣《GF-1999-0201（示范文本）》，這個(gè)文本吸收和借鑒了國(guó)際咨詢工程師聯(lián)合會(huì)（FIDIC）制定的《土木工程施工合同條件》，是一部與國(guó)際慣例接軌又符合中國(guó)國(guó)情的合同文本。是國(guó)家合同管理機(jī)關(guān)和建設(shè)主管部門根據(jù)長(zhǎng)期實(shí)踐，反復(fù)優(yōu)選、評(píng)審，具有規(guī)范性、可靠性、完備性、適用性的特點(diǎn)，使施工合同簽訂規(guī)范化，避免缺款少項(xiàng)，防止出現(xiàn)有失公平和違法的條款，也便于管理機(jī)關(guān)審查和監(jiān)督，減少合同糾紛。

第四，綜合協(xié)調(diào)，加大對(duì)發(fā)包主體資格和履約能力的審查力度。

落實(shí)建設(shè)資金來(lái)源，這是發(fā)包主體必須具備的經(jīng)濟(jì)技術(shù)條件之一，否則就不具備發(fā)包資格。進(jìn)行工程建設(shè)，不論是“先建設(shè)后付款”，還是“邊建設(shè)邊付款”或“先付款后建設(shè)”，都應(yīng)根據(jù)合同規(guī)定的付款日期和方法，按時(shí)撥付工程價(jià)款，才能保證工程建設(shè)質(zhì)量和工程計(jì)劃的順利進(jìn)行。為了嚴(yán)肅、全面地履行建設(shè)工程施工合同，防止工程款的再度拖欠和違約合同的出現(xiàn)，加大對(duì)發(fā)包主體資格的審查，是當(dāng)前規(guī)范建設(shè)市場(chǎng)的一項(xiàng)緊迫任務(wù)。建設(shè)系統(tǒng)各有關(guān)部門應(yīng)按各自的工作職能和基本建設(shè)項(xiàng)目審批程序，業(yè)務(wù)互相通氣，程序互相制約。如工程發(fā)包時(shí)應(yīng)審查建設(shè)資金是否真正落實(shí)；施工合同備案應(yīng)查驗(yàn)發(fā)包方是否執(zhí)行了合理的工程造價(jià)政策及工程招標(biāo)手續(xù)，申請(qǐng)《建筑施工許可證》應(yīng)查施工合同是否備案。只有堅(jiān)持協(xié)同作戰(zhàn)，管理才有力度，效果才能明顯，建筑市場(chǎng)才能規(guī)范。

第五，逐步實(shí)行建設(shè)工程施工合同管理人員持證上崗制度。

根據(jù)建設(shè)部的要求，結(jié)合我市建設(shè)工程施工合同管理的實(shí)際，要繼續(xù)完善對(duì)施工合同管理人員的培訓(xùn)和崗位管理，通過(guò)培訓(xùn)，提高全市施工合同管理人員的內(nèi)在素質(zhì)和管理水平。該制度實(shí)行后，不能出具崗位資格證書的，施工合同管理部門不予受理備案鑒證。施工合同管理人員素質(zhì)的全面提高，必定會(huì)帶動(dòng)全市施工合同管理水平上一個(gè)新的檔次。

篇(7)

第一條為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。

第三條藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第四條本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。品、進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過(guò)程。

本辦法所稱口岸檢驗(yàn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。

第五條進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。

進(jìn)口品、，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第六條進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

進(jìn)口品、,海關(guān)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。

第二章進(jìn)口備案

第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：

（一）受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料；

（二）辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)；

（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)；

（四）通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；

（五）對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督處理；

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第九條報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

第十條下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品；

（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第十一條進(jìn)口單位簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國(guó)家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第十二條進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十三條辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口品、還應(yīng)當(dāng)持品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

（二）報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購(gòu)貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

（七）藥品說(shuō)明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；

（二）查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性；

（三）審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。

第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場(chǎng)所抽樣的管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。

口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。

對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第十七條下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：

（一）不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的；

（二）辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過(guò)有效期的；

（三）辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；

（四）原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定產(chǎn)地的；

（五）進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；

（六）到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；

（七）藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書或者中文說(shuō)明書與批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致的；

（八）未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；

（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；

（十）偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的；

（十一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）已被撤銷的；

（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；

（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（十四）其他不符合我國(guó)藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第十八條對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無(wú)法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第十九條進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

第三章口岸檢驗(yàn)

第二十條口岸藥品檢驗(yàn)所由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定?？诎端幤窓z驗(yàn)所的職責(zé)包括：

（一）對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)；

（二）核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件；

（三）按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；

（四）對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；

（五）對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第二十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。

第二十二條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十三條口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件。

對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場(chǎng)。

第二十四條口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對(duì)品、，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的；

（二）裝運(yùn)嘜頭與單證不符的；

（三）進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的；

（四）進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；

（五）其他不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。

對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。

《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有"符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定"或者"不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定"的檢驗(yàn)結(jié)論。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。

第二十七條對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。

對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。

第二十八條進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過(guò)保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。

第二十九條進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。

口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。

第四章監(jiān)督管理

第三十條口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十二條未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十三條藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十四條國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明"已抽樣"并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

進(jìn)口品、，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。

第三十六條對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。

第三十七條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。

第五章附則

第三十八條本辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。

經(jīng)營(yíng)單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位。

收貨單位，是指購(gòu)貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。

報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。

收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。

第三十九條從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管；從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。

經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。

進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。

第四十條進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

第四十一條藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第四十二條進(jìn)口品、憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），按照國(guó)務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第四十三條本辦法規(guī)定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等品、的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

第四十四條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條本辦法自2004年1月1日起實(shí)施。1999年5月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》同時(shí)廢止。

進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定

一、為做好進(jìn)口藥品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗(yàn)抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制訂本規(guī)定。

二、進(jìn)口藥品抽樣由承擔(dān)該品種檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行。報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需工具和場(chǎng)地的準(zhǔn)備，以及抽樣時(shí)的搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等事項(xiàng)。

三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國(guó)家、廠商、包裝、批號(hào)、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號(hào)均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次抽樣。

四、供國(guó)內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及進(jìn)口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。

五、抽樣數(shù)量

除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的三倍。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，應(yīng)當(dāng)退回報(bào)驗(yàn)單位。

六、抽樣方法

（一）原料藥

1．藥品包裝為10公斤以上的

10件以內(nèi)，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；

2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計(jì)；

3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計(jì)；

4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)（原裝抽樣）。

（二）注射劑

1．小容量注射劑

2萬(wàn)支（瓶）以下（含2萬(wàn)支），抽樣1件；5萬(wàn)支（瓶）以下（含5萬(wàn)支），抽樣2件；10萬(wàn)支（瓶）以下（含10萬(wàn)支），抽樣3件；10萬(wàn)支（瓶）以上，每增加10萬(wàn)支（瓶）加抽1件，不足10萬(wàn)支（瓶）以10萬(wàn)支（瓶）計(jì)。

2．大容量注射劑

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬(wàn)瓶抽樣1件，不足1萬(wàn)瓶的按1萬(wàn)瓶計(jì)。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計(jì)。

（三）其它各類制劑

每2萬(wàn)盒（瓶），抽樣一件，不足2萬(wàn)盒（瓶）的按2萬(wàn)盒（瓶）計(jì)。

七、抽樣要求

（一）抽樣啟封前，應(yīng)當(dāng)與報(bào)驗(yàn)資料核對(duì)外包裝，嘜頭號(hào)或合同編號(hào)，以及品名、數(shù)量等。啟封后應(yīng)當(dāng)核對(duì)小包裝品名、廠名和批號(hào)等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無(wú)水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗(yàn)。

（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶?jī)?nèi)、混勻。

（三）抽樣后，應(yīng)當(dāng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

八、抽樣注意事項(xiàng)

（一）抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。

（二）抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)當(dāng)使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時(shí)小心搬運(yùn)、勿振動(dòng)，且在樣品瓶外標(biāo)以"危險(xiǎn)品"標(biāo)志。

（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。

（六）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)當(dāng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)要加套黑紙。

（七）需進(jìn)行無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、微生物限度檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤帲瑧?yīng)當(dāng)按無(wú)菌操作或特殊要求取樣。