序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇標準立項申報材料范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

 

為貫徹落實創新驅動發展戰略，加快培育發展“2+2+4”產業集群[1]，引進一批具有核心競爭力的科技創新團隊，以科技創新催生新發展動能，根據《佛山市科技創新團隊資助辦法（2021年修訂）》（佛府辦〔2021〕4號）、《關于組織實施2021 年市科技創新團隊項目（縱向協同專項）的通知》（佛科函〔2021〕28號），特制訂本實施方案。

一、扶持對象及標準

（一）扶持對象

符合《佛山市科技創新團隊資助辦法（2021年修訂）》（佛府辦〔2021〕4號）要求的科技創新團隊及承載單位，重點支持裝備制造、泛家居、汽車及新能源、電子信息、智能制造裝備及機器人、新材料、生物醫藥和跨行業共性技術等領域。

（二）扶持標準

根據佛山市科技創新團隊資助辦法（2021年修訂）》（佛府辦〔2021〕4號），獲得立項的科技創新團隊及承載單位，可獲得市財政專項經費資助，每個給予200—2000萬元。其中科學家團隊給予1000—2000萬元，領軍人才團隊給予500—1000萬元，青年拔尖人才團隊給予200—500萬元。資助金額參考團隊申請金額和專家評審確定，不高于獲評檔次的最高額度。

二、申報條件

（一）獲得佛山市科技創新團隊項目立項扶持的帶頭人及核心成員，不得再次申報；同一核心成員本批次只能申報1個項目。

（二）其它申報條件要求，按照佛山市科技創新團隊資助辦法（2021年修訂）》（佛府辦〔2021〕4號）執行。

三、申報與審批流程

（一）通知：區經濟和科技促進局（以下簡稱區經科局）申報通知和申報指南，明確申報要求、申報流程、提交時間節點等。

（二）申報：符合條件的團隊，通過“佛山扶持通”系統按要求向所屬鎮（街道）經濟發展辦公室（以下簡稱經發辦）提交申報材料。

（三）初審：各鎮（街道）經發辦進行初審，核實是否符合申報要求，核查申報材料是否齊備。

（四）評審：各鎮（街道）經發辦初審通過后，通過系統將申報材料報送區經科局。區經科局將委托第三方機構對申報材料進行形式審查和專家評審。

（五）公示：按照評審結果，確定擬立項項目清單，并向社會公示5個工作日。

（六）立項：公示無異議后，將擬立項方案報區政府，區政府審批通過后，報送佛山市科技局。

四、項目立項管理

（一）佛山市科技局負責統籌組織科技創新團隊管理和服務工作，開展中期評估、項目驗收、全生命周期監管服務等組織工作。

（二）區經科局協助做好項目的監督管理，負責協調科技創新團隊落地和產業化等事項，負責簽訂合同、績效評價、創新監測等，并在每年底向市科技局提交本年度縱向協同工作實施情況。

篇(2)

2021年林業行業標準項目申報指南

 

為深入貫徹實施《標準化法》、《深化標準化工作改革方案》，做好2021年林業行業標準立項工作，制定本指南。

一、指導思想

緊密圍繞林業和草原事業改革發展要求，按照《林業發展“十三五”規劃》布局，以“優化結構，嚴控增量，減少存量”為基本原則，加強林業行業標準整合修訂力度，進一步推進公益性、基礎性、通用性、綜合性標準制修訂。

二、申報條件

（一）申報單位應具備與制修訂標準項目相關的研究和技術基礎，有配套的技術、設備和人員。

（二）項目第一起草人應當具備副高級以上職稱，熟悉標準制修訂程序和要求，并具有較強的組織協調能力。

（三）標準要有廣泛代表性，參與起草的單位數量不能少于3個。

（四）項目完成周期（從下達計劃到完成報批）不超過24個月。

三、申報要求

（一）制定標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗的基礎上，深入調查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規范性、時效性，提高標準質量。

（二）主要依據《2021年林業行業標準制修訂計劃申報目錄》（詳見附件1）申報項目，不受理目錄范圍外的項目。

（三）以精簡整合現有行業標準為原則，鼓勵整合相同、相近標準，重點支持綜合類標準制修訂。

（四）項目如涉及專利，申報單位應按照《國家標準涉及專利的管理規定（暫行）》要求，提供有關專利信息及相應證明材料。

（五）項目第一起草人只能申報1個項目。已承擔林業國家標準和行業標準項目，到期未完成的第一起草人，不得申報項目。

四、申報材料

申報項目須提交相關書面材料和電子文檔。申報材料包括：項目申報公文、申報項目匯總表（附件2）、項目建議書（附件3）、標準草案。

1．項目建議書。應填寫完整、真實，詳細說明項目內容以及起草單位、資金情況等。在“備注”欄中說明與各類重大政策或專項規劃的關系、各類科研項目支持情況等。整合修訂項目，應重點說明擬修訂的主要內容和理由。

2. 標準草案。應明確提出主要章節及各章所規定主要技術內容。標準文本嚴格按照《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）的規則編寫。

3. 請于2020年7月20日前將書面申報材料（一式一份），以EMS方式寄送，同時將項目申報公文（掃描件）和其它材料Word版發送指定郵箱。書面材料與電子版填報不一致，信息不完整，不予受理。

五、聯系方式

國家林業和草原局科技司標準質量處：

聯系人：佟金權

地址：北京市東城區和平里東街18號

電話：010-84238848

郵編：100714

篇(3)

1 概述

近年來，我國科技投入持續大幅度增長，“十一五”期間全社會研發投入年均增長率超過23%，“十二五”以來繼續高速增長，2013年達到11906億元，其中企業研發支出占76%以上。與此同時，從中央到地方各級政府都設立了種類繁多的政府專項資金、財政貼息、科技計劃項目、人才計劃項目、各類評獎、各類認證等科技項目，中央財政科學技術支出也保持高速增長，從2006年的774億元增加到2013年的2460億元，年均增長率約18%。隨著財政資金支持力度的加大以及政府科技宣傳的普及，越來越多的企事業單位積極開展科研項目立項，參與科研項目申報，提高其科技創新能力。

然而，由于科研項目申報需要較強的科技創新綜合實力來支撐，各企業科技創新能力、科技管理水平、申報人員職業能力和所處行業領域等不同，其申報質量差距較大。不少企業盡管有好的項目，但因對政策理解不全面、對指南學習不透徹、沒把握好最佳申報時機、申報材料沒有體現出創新性和先進性、申報材料嚴謹性和邏輯性不足等各種因素，導致無法獲得評審專家認可，未獲項目立項，令人惋惜。基于此，筆者對當前企業在項目申報過程中存在的問題進行剖析，結合筆者科技管理工作經驗，提出科研項目申報相關策略，以期為企業科研管理提供有益的借鑒。

2 科研項目申報過程中存在的主要問題

2.1 企業管理層對科研項目申報工作一知半解

很多科技企業管理層對科研項目申報工作一知半解，沒有清晰地認識到科研項目申報工作的重要意義，對科技政策和申報指南研究不透徹，對科研項目申報的工作要求不重視。企業管理層只看到了科研項目申報的經濟效益，沒有看到政府科技立項的社會品牌效益以及為企業帶來的無形資產。管理層對本行業發展比較熟悉，但對國家科技發展規劃、政策研究不夠，企業科研項目與政府科技規劃脫節，跟不上社會發展趨勢與潮流，導致科研項目與申報指南存在較大差距。企業重視技術開發與市場拓展，但對科研項目申報、政府部門溝通、政府組織的科技活動等認識不足，科研管理人員與科研管理體制配置不足，導致科研項目申報成功率很低，影響企業科技創新能力的提升。

2.2 沒有做好企業科技發展規劃與科研項目申報計劃

科研項目申報實質上是企業科技創新能力的綜合體現，科研項目申報的成功是企業科技創新規劃能力的成功。科研項目申報體現了科技開發、市場開發、經營管理、科研管理、財務管理、知識產權、產學研、科技與經營人才等方面的科技創新綜合能力，這些科技創新能力的形成，需要企業制定一定的科技創新規劃與實施計劃。同時，科研項目申報工作需要編制申請報告，準備附件資料，涉及行業背景、人才團隊、技術方案、運營方案、市場方案、投資分析、財務預算、社會效益、知識產權、科技查新、項目備案、用戶報告、資質認定等，有些資料需要一定的準備周期，從材料準備和協同工作方面來說，科研項目申報需要進行一定的籌劃，制定詳盡的科研項目申報計劃，但是大多數科技企業還處于“臨時抱佛腳”的突擊申報狀態。

2.3 沒有建立規范的科研管理制度

科技項目管理是一個系統工程，它是項目管理技術與具體科技項目相結合的產物，科技項目管理過程是建立在一般項目管理過程的基礎上，結合科技項目的特點而進行的，按照科技項目實施階段不同可分為立項、實施過程、項目驗收管理。盡管部分企業對科技政策有點了解，清楚些許申報渠道，但是企業內部并沒有建立較為規范的科研管理制度，甚至沒有建立立項管理制度，對于科研項目申報采取簡單粗暴的“突擊申報”方式進行，具體表現為：缺乏項目前期的調研工作，或者草率摘取項目內容作為創新點，或者沒有很好地總結項目承擔單位的優勢，如此種種皆是因科研管理制度缺失導致的申報準備不充分現象，評審專家難以評價申報項目的先進性以及承擔單位的科研實力，從而影響項目的獲資助率。解放軍后勤工程學院科研處李永德指出國家自然科學基金項目未獲資助的申報項目主要存在創新程度低、缺乏應有前期研究工作等問題。

2.4 沒有設立相應的科研管理機構和人員

科研管理工作內容包括科研項目申報、知識產權申報、科技獎勵申報、項目監理及驗收、科技宣傳、與政府部門接洽、研發機構管理和運營等，看似瑣碎，實則十分緊要，許多中小企業沒有設立相應的科研管理機構和人員，科研管理工作缺乏職業化、專業化和標準化，在項目申報時難以編寫出符合申報要求的項目申請書和可行性研究報告，申報材料組織零散、缺乏秩序，甚至沒有準備妥當申報前必須的財務審計報告、科技查新報告、知識產權等證明材料，使企業科研項目難以獲得政府立項。

2.5 技術創新性與核心競爭力闡述不清晰

國家和省科技支撐計劃支持的重點項目主要圍繞能夠整體帶動產業創新能力提升的產業核心技術，以獲得發明專利等自主知識產權為目標，加強高技術前沿戰略部署，研發內容具有前沿先導性、能推進相關新興產業實現重大技術突破；面上項目圍繞產業技術創新和新興產業培育，以突破核心關鍵技術、取得自主知識產權為目標，著力提升產業競爭力，項目研發內容具有先進性。申報課題的創新都是要求在前人沒有研究過或是已有基礎上的再創造。對照這些要求，多數企業的項目僅以突破企業核心技術為目標，缺乏對產業核心技術的攻關和研究。同時大多數企業在申報時不注重查新，不注重項目產品與同行類似項目產品進行參數對比，課題的創新性得不到第三方和數據的支撐，評審專家難以評判。

2.6 企業重申報輕實施

大多數企業都是重申報輕實施。申報時動員公司各方面力量，熱情很高，十分重視。項目立項后，對項目執行過程卻沒有給予足夠的關注，對項目實施缺乏計劃和有效監管，大都沒有制定項目實施計劃，對于課題任務和考核指標沒有進行計劃落實，項目實施難以按計劃推進，遇到困難也沒有專人負責解決，不利于項目的執行。驗收時臨時抱佛腳，驗收證明材料準備不足，導致項目驗收不成功，影響企業信用記錄，從而影響新的科研項目申報，形成惡性循環。

3 科研項目申報策略分析

3.1 做好政策研究與申報規劃

充分的政策研究能夠確保申報資料的準確性，積極的申報規劃能夠確保申報準備工作充分，提高申報質量。良好的項目申報需要從以下三個方面進行政策研究與申報規劃：

首先，企業科研管理人員要及時關注國家與地方科技發展規劃、國家重點支持的高新技術領域等，如“十三五”規劃、“中國制造2025”、“促進大數據發展行動綱要”等綱領性文件，了解國家對本企業所在行業的支持力度，研究、分析本企業科研項目獲得國家科技資助的可能性。

其次，科研管理人員要研究、分析歷年科技項目申報通知，根據歷年的科技申報政策和企業科研項目情況，制定企業科研項目申報年度計劃，統籌安排企業科研項目申報工作，獲得公司管理層的認同和公司相關資源支持。

最后，對于資金支持較大的重點項目，如國家級、省市級重點項目，企業應該編制重點項目專項申報計劃，進行部門分工與合作，明確各部門的職責和權利，要求各部門按照時間節點提交申報資料，發揮申報計劃對各部門的約束力，順利完成科研項目申報的準備工作。

合理的規劃與計劃能夠提高科研項目申報效率和質量，起到事半功倍的效果。

3.2 加強科研項目立項管理

科研項目立項管理是科研項目申報的關鍵環節，要嚴把科研項目立項關，從源頭確保科研項目的質量。企業應設立相應的科研管理部門或專職科研管理人員，每年定期（一般是每年12月份或1月份）組織技術開發部門策劃、確立并申報企業科技項目。規范的立項流程主要包括：

首先，技術開發部門根據國內外市場需求，通過市場調查、收集信息，科學分析、預測國內外相關產品或技術的發展動態，與同類企業、同類產品進行對比，尋求新產品開發的方向和目標。

其次，技術開發部門根據收集的各類信息，策劃、確立新產品開發、新技術開發等科研項目，編制科研項目立項建議書或可行性研究報告，組織評審并經部門負責人審批后，將擬立項項目向科研管理部門提出立項申請并提供立項建議書或可行性研究報告。

最后，科研管理部門組織公司技術委員會的專家對各技術開發部門申報的科研項目進行立項評審，評審通過的項目上報公司，由公司進行決策，確定年度公司科研項目。

在項目申報階段，科研管理部門應高度重視項目的選題，要選擇符合國家和企業戰略目標、符合市場需求、有資源有條件地實施，并且能夠申報成功的先進產品和技術開發項目，要根據政策研究結論選擇符合國家產業政策的項目，提高項目中標率。企業要重視項目的前期調研，要根據科技部門的項目指南從國內外技術現狀、本企業技術現狀、未來發展趨勢等方面進行調研和可行性分析，做好扎實的前期準備工作。要認真審查項目的必要性、創新性和可行性，從項目總體目標、主要研究內容、技術實施路線、進度安排、項目經費等方面確保項目開展是必要的、創新的和可行的。

3.3 提前統籌項目資源，做好相關的準備工作

科研項目申報時間一般都很短，從申報通知發出到申報截止時間大多只有1個月左右的時間，如果在項目通知出來之后才開始準備申報材料難免局促，會對申報材料的質量造成一定影響。項目申報過程中一般會涉及到的公司內部部門有檔案部、人事部、財務部、技術部、市場部等，公司外部部門有審計公司、查新機構、科技主管部門、環保局、發改委等，需要提前統籌的項目資源包括人事資料、財務信息、技術文檔、市場調研報告、公司資質、查新報告、檢測報告、專利、環評報告、備案文件等，因此需要較長的時間去準備、申請、獲取上述這些項目資源，同時還要花費較多的時間與精力撰寫一份立意新穎、層次合理、詞句妥當、財務分析清晰的項目申請報告或可行性研究報告，所以提前部署可避免倉促準備申報材料帶來的質量隱患，是項目申報成功的關鍵。

3.4 加強政府部門溝通，掌握申報流程與關鍵點

政府溝通是科研項目申報的另一關鍵環節，一方面可以了解更多的政策信息，提高項目申報質量；另一方面可以讓政府部門對企業情況和項目情況有更深入的了解和認識。通常政府部門更傾向于熟悉的企業和項目，對于不熟悉的企業和項目保持高度警惕。企業應該積極向政府部門匯報企業和項目情況，獲得政府部門的認可和支持，對于項目申報成功和企業科技創新工作起著重要的助推作用。

首先，在政府提倡建立“服務型機關”的大環境下，“公仆們”是非常歡迎企業去登門拜訪尋求幫助和指導的，同時政府部門的發展也需要企業的積極支持，比如定期上報企業報表，積極去科委部門進行項目備案，讓政府部門多多了解所轄企業的發展狀況，讓政府了解到自己企業在行業里技術水平是領先的、財務狀況是良好的、企業運作是正常的、市場前景是廣闊的、管理團隊是過硬的，這對于政府和企業都是有好處的。

其次，企業要多溝通、多問詢，掌握項目申報的渠道和要點。一般來說，如果是處于研發和中試階段的項目，考慮從當地科教部門往上申報；如果是產業化的項目就從發改委往上申報；如果是技術改造類項目就從經信委往上申報；當然還有特殊項目可考慮從財政、中小局等部門申報。

最后，項目申報上去后，也要及時跟進項目評審情況，即使項目沒有立項成功，也可以向主管部門多請教，找到失敗原因以便下次改正。

3.5 提升企業科技創新能力

科技創新是企業發展的根本推動力，是增強企業市場競爭力的關鍵。提升企業科技創新能力可從以下三個方面著手：

首先，培育創新創造氛圍，重視技術人才培養和能力提升，從根源鼓勵創新，建立激勵機制，做到獎勵有章，有功必獎，及時兌現，激發技術人員的創新積

極性。

其次，引進行業技術領軍人才，給予其廣闊的發揮平臺和一流的人才、設施配備，形成包括可研分析、技術開發、技術驗證的研發團隊，在完善的管理制度基礎上，源源不斷地為企業發展注入核心動力。

最后，加強科技合作，一方面和科研院所開展產學研合作，和科研院所共同探討先進技術的產業化可行性方案；另一方面加強和供應商、客戶之間的合作開發，通過產業鏈上下游的資源共享、優勢互補，共同探討產業關鍵共性技術開發，拉近技術革新與落地實踐之間的距離，提高成果轉化效率。

3.6 重視項目預算和財務管理

規范項目申報的另一個重點是項目申請經費的詳細、合理預算。預算是確定項目資助額度和經費支出的直接依據，要高度重視。科研項目如果缺乏經費預算或者預算不夠科學合理，很難得到政府專項資金支持，同時也不利于項目規范管理和控制。如果項目經費預算得合理，不但能夠提高項目的中標率，而且可以保證項目實施的順利進行。

在申報科研項目時，科技人員要根據相關經費管理辦法明確說明各項支出的用途，并要注意項目主管部門能給予的經費支持額度，注意申請金額不可超得過高。在項目執行過程中，要加強對項目經費管理，做到單獨核算，專款專用，嚴格按照項目預算進行支出，在執行過程中如有調整，應按照相應管理辦法進行規范的預算調整，確保項目按計劃開展，項目經費按計劃使用，從而確保項目順利驗收，保持良好信用記錄，為下一次申報項目奠定良好信用基礎。

3.7 加強項目實施管理與項目驗收工作

科研項目實施與驗收關系項目的成敗也是影響企業后續項目申報和企業誠信，所以企業不僅要重視科研項目申報，同樣也要重視項目實施與驗收工作。

科研項目獲得政府資金立項支持后，企業應根據課題任務書和考核指標，制定項目實施計劃，落實公司各部門的工作任務，要求各部門按照時間節點完成課題任務，通過分工與合作的方式完成科研項目課題任務。

項目驗收前，科研管理部門應該對照課題任務書評估課題完成情況。如果課題完成情況與課題任務書規定的指標差距較大，要及時采取措施進行補救。如果課題是按計劃順利實施的，驗收時則根據要求準備相關驗收資料，重點針對課題任務和考核指標準備相關的科技成果證明材料，評審專家主要考察企業的科研證明材料，權威機構提供的證明資料對項目驗收起著重要的加分

作用。

4 結語

近年來，科技扶持政策越來越向企業特別是中小企業傾斜，同時申報要求和評審也越來越嚴，“臨時抱佛腳”或“一槍頭”的申報方式的弊端愈加明顯，所申報的項目往往在專家評審階段就遭到淘汰。因此，越來越多的企業開始重視科研項目立項和申報工作，如何加強科研項目管理，如何提升科研項目申報成功率，如何獲取更多的政府資金以及社會資金支持，如何推動企業科

（下轉第127頁）

篇(4)

本項目根據申請單位（養殖小區）所在地周邊種植業、水域環境和自然條件等，在奶牛和生豬養殖小區，推廣“三改兩分再利用”治理技術，即“改水沖清糞為干式清糞、改無限用水為控制用水、改明溝排污為暗道排污，固液分離、雨污分離，糞污無害化處理后農田果園利用”。

其中，固體糞便采用強制通風靜態垛堆肥技術模式，進行無害化處理和制成初級有機肥，該系統的主要組成為：發酵車間、多級發酵槽、生物質除臭設施、通風管道和風機、專用翻堆車等；液體尿污采用田園利用技術模式進行厭氧無害化處理以后，進入氧化塘，供農田、果園等灌溉利用，為無公害農產品提供有機肥水資源，實現糞污“零排放”，該系統的主要組成為：集污池、調節池、高效厭氧池、氧化塘、固體液體分離機等。

實施兩種技術模式組合，根據模式工藝流程進行糞便污水無害化處理設施的設計和建造。

相關支持

資金方面，標準化畜禽養殖小區項目建設采取中央財政補貼、養殖小區自籌共同參與的方式進行，地方財政應給予補助。補貼標準：根據養殖小區采用的本指南推廣的組合治理技術模式，每個小區補助約70萬元。中央財政資金主要用于專用機械購置補助、設施建造補貼和技術培訓。撥付方式為中央財政資金直接補貼養殖小區，由農業部撥付省畜牧主管部門，小區到省畜牧主管部門報賬。

標準化畜禽養殖小區項目采取分級管理、分工負責、兩級合同的方式。農業部為項目主管部門，負責項目遴選、監督、檢查和驗收工作；省畜牧主管部門負責組織本轄區項目申報、實施和資金管理工作；縣畜牧主管部門負責組織、服務和監督工作，縣畜牧（農業）局（辦）要設專人負責，養殖小區所在地方政府協調有關方面的工作；成立項目協調組和專家組，主要負責評審養殖小區技術模式，提出標準工藝設計，進行技術咨詢、培訓和指導，檢查工程質量。

標準化畜禽養殖小區項目實施期限為一年，期滿后由農業部組織驗收。農業部和省畜牧主管部門設立公開監督電話，接受社會監督。

申報條件

一、須為在某一地塊集中建造畜禽圈舍、農戶分戶飼養的生產方式，養殖場和專業村不屬于此范圍；

二、規模化程度高，類型為年存欄500頭左右的奶牛養殖小區，年存欄3000頭左右的養豬小區；

三、規范化程度高，總體設計合理，有糞便和污水無害化處理設施建設的區域，并有一定的設施基礎；

四、產權明晰，管理組織（如村委會、管理委員會、協會等）運行得力，有章程、制度，實行獨立的會計核算；

五、輻射作用強，所在縣分布有數量較多的養殖小區，治理技術模式能夠在當地推廣；

六、業主和養殖戶具有環保意識，對小區糞便和污水無害化處理設施建設有積極性。

申報程序及要求

一、養殖小區根據本指南要求編制《標準化畜禽養殖小區項目申報書》，縣畜牧行政主管部門指導其編制（資金用途要明確具體，并且不得超出本指南規定的內容）；

二、縣畜牧行政主管部門按照本指南的申報條件進行實地核查并簽署意見，經地市畜牧行政主管部門同意后，將申報書提交省畜牧行政主管部門；

三、省畜牧行政主管部門按照本指南的申報條件進行項目篩選，提出審核意見，以正式文函向農業部申報；

四、省畜牧行政主管部門將申報材料（包括申報文函、項目匯總表、項目申報書）報送農業部畜牧業司（3份）和財務司（1份）；

五、超過申報控制數的、不符合申報材料形式要求的以及逾期申報的，不予受理。具體事宜,可咨詢養殖小區所屬地縣級畜牧行政主管部門。

篇(5)

伴隨我國經濟的快速發展,醫療衛生事業在我國也得到了長足的進步,其中,藥品的研發與生產質量得到了廣泛的重視。藥品研發工作對于藥品的后續生產及使用有重要影響,因此,做好藥品研發的質量管理工作就具有重要的現實意義。本文將對藥品質量管理加以簡述,并在此基礎上探討藥品研發質量管理的相關問題。

關鍵詞:

藥品；研發；質量管理；體系；問題

藥品研發質量管理是整個研發工作的基礎部分,對于研發工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發階段的質量管理問題就具有重要價值。

1藥品研發質量管理的主要現狀

1.1認識不夠

目前,雖然藥品質量管理的重要性已經得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應用效果也相對較好,但是很多藥品生產企業沒有重視藥品研發階段的質量管理。部分藥品生產企業對于藥品的研發質量認識不夠,甚至認為研發階段的質量管理工作可有可無,這就導致了藥品研發階段的質量難以得到有效保證,藥品后續生產及最終質量也會存在嚴重缺失。

1.2管理人員素質低

部分藥品企業雖然對藥品研發進行了質量管理,但是管理人員沒有受過專業培訓,自身素質較低,無法及時發現藥品研發過程中出現的問題,更沒有能力提出相應的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發質量管理順利進行,還會給研發工作帶來新的問題。

1.3管理體系不完善

很多藥品企業沒有在研發階段建立完善的質量管理體系,沒有將藥品研發的各個環節納入質量管理工作中,導致研發質量管理存在遺漏之處。

2藥品研發質量管理問題研究

2.1研發立項

藥品企業應當在研發工作的甄別及立項工作中,加強質量管理,做好這一環節的風險管理工作及相關的資源管理工作。藥品企業在立項階段應當重視調研工作,做好市場調研與規劃,避免藥品在研發過程中出現侵權現象、違法違規現象等。此外,在研發立項階段,藥品企業還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發項目應當包含哪些內容及不應包含哪些內容。這樣,藥品企業就應當對藥品研發項目加以研究并對后續工作具體范圍進行說明。

2.2臨床前研究

藥品企業在結束研發立項工作之后,就需要進行相應的臨床前研究,以此確保藥品研發的最終質量。

2.2.1方案管理

藥品企業應當針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規范,并加強相應的執行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據可查、有法可依”。藥品企業在方案管理工作中,一定要對藥品研發的實驗方案進行反復審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現漏項現象。這樣,藥品企業就可以保證實驗方案的完整性,為后續的臨床前研究工作奠定堅實基礎。

2.2.2數據、材料管理

在臨床前研究階段,數據與材料的管理也是藥品研發質量管理的重要環節,并且需要所有藥品研發人員共同努力進行,藥品企業在這一環節中也需要保證實驗數據的完整與真實。在相關實驗數據及文件的記錄、管理工作中,藥品企業應當建立起相對完善的數據管理流程。一旦出現問題,也可以確保相關的追溯工作順利進行,保證數據管理的科學性與完整性。只有保證數據管理的質量,才會使藥品研發的相關數據具備較強的意義與參考價值,為藥品研發工作的順利進行提供相應依據。除了數據管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業還應當做好相應的材料管理。由于藥品研發中的臨床前研究環節會應用到大量的材料設備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發順利進行關鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應用的材料有醫藥原料、醫藥輔料、醫學試劑及不同物料等,此外,材料管理還應當將相應的材料采購清單記錄、相關票據、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數據類材料加強記錄與管理。

2.2.3儀器管理

藥品研發在臨床前研究這一環節中,研發人員通常都會應用大量的設備儀器,藥品生產企業應對相關儀器進行嚴格管理,確保儀器為藥品的研發提供重要幫助。藥品企業應當對所有儀器進行詳細登記,定期檢查儀器質量,儀器在達到使用年限后及時進行更換,對儀器進行嚴格的計量檢定,以此保證藥品研發數據的準確性。

2.2.4中試管理

藥品研發之所以會在后期出現很多問題,主要是因為中試環節的質量難以得到保證,很多藥品企業在藥品研發中沒有及時進行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業應當在藥品的基本處方與生產工藝確定之后及時進行中試,并且保證中試的相關規模,應用多種不同批次的原料與輔料,及時發現中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環節結束后,藥品的批間差異在相關標準范圍之內。

2.3臨床研究

在臨床研究階段,藥品企業應當重視臨床試驗基地的相關資質,著重選擇質量較高、口碑較好、經驗豐富的臨床基地。藥品企業在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強合作,嚴格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關實驗數據的合理性。此外,在臨床研究環節中,藥品企業還需要對試驗數據進行合理的保管與封存,必要時還要進行集中銷毀。

2.4最終申報

在上述環節全部結束之后,藥品企業就要針對藥品研發進行最終申報。在這一環節中,藥品企業應當對藥品研發的相關試驗結果進行嚴格的總結分析,將相關資料按照最初的研發目標加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業還要在最終申報的材料中將研發過程中遇到的所有問題、相關問題的解決方法、經驗教訓等進行呈現。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學性,幫助所研發的藥品順利通過申報,實現藥品批量生產。需要注意的是,在最終申報環節中,藥品企業提交的申報材料一定要將研發中遇到的問題清晰、直觀地體現出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負面影響。

結語:

篇(6)

第一條為加快建立健全以企業為主體的現代農業技術創新體系，鼓勵和扶持我市農業科技型企業的發展，根據《省貫徹<農業科技發展綱要>實施方案》和《省農業科技型企業管理辦法（試行）》的精神，制定本辦法。

第二條農業科技型企業是指在現代農業產業領域內，積極進行科研開發與技術成果轉化，具有較強技術創新能力，擁有核心自主知識產權，對提升現代農業特色產業水平和規模、促進當地農民增收具有較強示范和帶動作用的企業。

第三條農業科技型企業管理工作遵循鼓勵創新、動態管理的原則，評審和認定堅持公平公正。

第二章申報范圍與條件

第四條農業科技型企業申報范圍

在我市境內注冊的的種植業、養殖業、農產品深加工企業和為農服務的種子種苗、農藥、獸藥、肥料、農機等研發和生產企業。

第五條農業科技型企業申報條件

1、企業具有較強技術創新能力，主要產品符合國家產業政策，技術水平先進，有獨立的研發機構或長期穩定的技術合作單位，年研發投入不低于企業年銷售收入的2%;

2、企業具有大專以上學歷的科技人員占職工總數的15%以上，從事技術創新、產品開發的科技人員占職工總數的5%以上;

3、企業主要產品具有自主知識產權，具有較大市場潛力;

4、企業年銷售收入達到3000萬元以上，利稅率不低于15％，資產負債率合理，經濟效益良好;

5、企業產權清晰、管理規范、信譽良好，注冊經營年限2年以上，資信評價等級達到AA級以上;

6、企業在依靠科技進步帶動農民增收、促進農村勞動力轉移方面具有較強示范帶動作用，節約資源，環境友好。

第三章申報與認定程序

第六條農業科技型企業申報、認定程序

1、企業填寫《市農業科技型企業申報書》,并提供企業最近兩年經審計的年度企業財務報表（含資產負債表、損益表等）和開發費用情況表，企業法人營業執照復印件、資信等級證明、知識產權證書、新產品或新技術證明材料、產品質檢報告、省級以上科技計劃立項證明等相關附件;

2、由所在地縣、區科技局進行初審，提出初審意見，匯總后上報市科技局。

3、市科技局組織有關專家組成評審委員會對申報材料進行審查，提出擬認定企業推薦名單；

4、評審委員會推薦的擬認定企業名單在市科技局網站公示，公示無異議的由市科技局予以認定。

第四章實施管理

第七條市科技局負責農業科技型企業的審查、認定和管理工作，其主要職責為：

1、負責制定農業科技型企業的認定標準和管理辦法；

2、負責農業科技型企業的審核、認定和管理；

3、組織指導科技對接，集成各類科技計劃，支持農業科技型企業技術創新。

第八條各縣、區科技局負責本地區農業科技型企業的初審、申報及日常管理工作。

篇(7)

（一）本流程適用于市級財政性資金投資建設的電子政務項目，各縣區可參照執行。

（二）電子政務項目，是指以計算機和通信技術為主要手段進行的信息網絡系統、信息資源開發利用、軟件應用系統建設以及支撐系統運行的軟、硬件采購。市電子政務專項資金支持項目應符合國家、省及我市信息化建設總體規劃和年度工作重點，遵循互聯互通、資源共享和安全保密的原則，避免重復建設。

二、管理原則

（一）預算管理原則。市財政部門每年根據市信息化建設總體規劃和市直部門電子政務項目申報情況，在預算中安排一定數額的電子政務專項資金。市財政局會同市信息化管理辦公室（以下簡稱市信息辦）對專項資金進行管理。

（二）科學論證原則。堅持政府決策與專家咨詢相結合。由市信息辦牽頭，會同相關部門，組織專家對申報的電子政務項目進行論證和評審，按照輕重緩急，項目成熟一個，實施一個。

（三）政府采購原則。電子政務項目按照相關的招標采購文件規定，實行政府采購。

三、管理流程

（一）計劃編制。

市信息辦會同市財政局每年根據國家、省及我市信息化建設總體規劃，結合當年電子政務建設重點和財政預算規模，區分輕重緩急，以需求促建設、以應用促發展，統籌規劃、統一標準、資源共享，編制下一年度電子政務項目建設計劃。

（二）項目立項。

1．項目申報。根據電子政務項目建設計劃，業主單位須向市信息辦提交項目申報材料，包括《項目立項申報表》、《項目可行性研究報告》和《項目需求分析報告》。

2．項目論證。市信息辦會同市財政局組織專家對申報的電子政務項目進行論證。

3．項目報批。通過專家論證的電子政務項目，報市政府審批，并明確項目建設主體，由市信息化領導小組辦公室下達立項批復。

（三）項目建設。

1．方案設計。通過審批立項的電子政務項目，項目建設主體通過招標采購交易信息網公開征集項目建設方案，并由市信息辦會同市財政局組織專家評審，選出最優方案，由中標單位進行優化設計和項目概算。

2．項目招標。經專家評審優化設計后的項目建設方案，在市信息辦和項目使用方共同確認后，依法進行招投標，并簽訂合同，組織實施。

3．過程管理。市信息辦、項目使用方對建設項目加強監督管理，進行質量控制，確保項目進度及工程建設過程的合理性、科學性。

4．項目監理。項目建設實行工程監理制，市信息辦統一負責組織全市電子政務項目監理的招標采購工作。電子政務項目專家論證、評審和監理所需資金列入年度電子政務專項資金預算。

（四）竣工移交。

1．項目驗收。項目完工，經試運行合格，由監理單位初步驗收后，市信息辦組織相關單位和專家對工程進行驗收。未經驗收或驗收不合格的項目，不得投入使用。

2．運行維護。項目通過驗收后，項目使用方應建立健全運行維護機制，做好項目應用，確保項目安全穩定運行。