序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

一、工作目標

以新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心的發(fā)展思想，以“四個最嚴”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議、全省藥品監(jiān)管工作會議重要部署及全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃，防風險、保安全，堅持問題導向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩(wěn)定性，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務(wù)

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)GSP合規(guī)性檢查

各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)納入年度檢查計劃。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關(guān)規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動。

1、檢查數(shù)量

各市監(jiān)所組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達到100%。

2、檢點

藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規(guī)性檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）》要求進行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對疫苗輸入性和使用風險，對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負責對本轄區(qū)內(nèi)疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，確保疫苗儲存配送使用過程的質(zhì)量安全。

（三）醫(yī)療機構(gòu)購進儲存藥品檢查

各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內(nèi)容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（四）專項檢查

1、藥品經(jīng)營行為專項整治

以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點檢查對象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常運轉(zhuǎn)、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓及健康體檢等是否落實等問題，進行監(jiān)督檢查，及時排查并妥善處置風險隱患。

2、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品專項整治

各市監(jiān)所負責對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的行為進行監(jiān)管。針對藥品網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域銷售非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題，根據(jù)國家局安排開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治。

3、中藥飲片專項整治

鞏固前期中藥飲片質(zhì)量專項整治成果，各市監(jiān)所組織開展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)條件等行為；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

三、工作方式及時間安排

（一）工作方式

各市監(jiān)所要結(jié)合監(jiān)管實際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時結(jié)合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。

（二）時間安排

1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）

各市監(jiān)所督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)性自查工作，并提交自查報告。落實企業(yè)主體責任，認真查找藥品經(jīng)營過程中存在的質(zhì)量安全風險，對照GSP評估質(zhì)量管理運行情況，對發(fā)現(xiàn)問題積極整改，及時消除風險隱患。

2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監(jiān)所結(jié)合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位全面開展監(jiān)督檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格依法依規(guī)進行查處，處理結(jié)果報送縣局藥?；?，縣局將結(jié)果進行公告。

3、上報及總結(jié)階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監(jiān)所對檢查工作情況要進行認真總結(jié)分析，分析評判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結(jié)分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥?；?。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導，落實監(jiān)管責任

各市監(jiān)所要嚴格落實屬地監(jiān)管責任和執(zhí)法監(jiān)督責任，全面落實藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行藥品監(jiān)管職責。要統(tǒng)籌安排各項檢查任務(wù)，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質(zhì)量。

（二）加強溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動工作機制

在藥品流通監(jiān)管工作中應(yīng)注重有效銜接、相互配合、上下聯(lián)動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，確保監(jiān)管工作取得成效。

篇(2)

（一）做好重點工作部署。

編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監(jiān)管工作要點，明確年度目標任務(wù)、工作重點。

（二）嚴把許可審查關(guān)。

及時組織完成餐飲服務(wù)許可和保健食品化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作，規(guī)范現(xiàn)場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規(guī)定，幫促保化生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范申報，建立健全保化生產(chǎn)企業(yè)許可申報受理檔案。

（三）推進餐飲服務(wù)食品安全示范建設(shè)。

20××年爭取創(chuàng)建省級餐飲安全示范縣1個，創(chuàng)建餐飲安全示范街（示范鎮(zhèn)）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強監(jiān)督抽檢。

制定并組織實施年度餐飲、保健食品監(jiān)督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務(wù)，加大日常監(jiān)督抽檢力度。

（五）完善監(jiān)管檔案。

組織各級監(jiān)管單位完成中小餐飲信用檔案建設(shè)，完善轄區(qū)內(nèi)保化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。

（六）組織開展專項整治。

組織各監(jiān)管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強教育培訓。

編制并組織實施保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓計劃。

（八）完成監(jiān)管信息統(tǒng)計編報。

及時準確調(diào)度、統(tǒng)計、編報餐飲、保健食品、化妝品監(jiān)管信息。

（九）加強督導檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場、考核信息統(tǒng)計報表時效和準確率等方式，加強對各監(jiān)管單位監(jiān)管工作任務(wù)完成情況的督導檢查。

藥品安全監(jiān)管科

（一）加強對管理相對人日常監(jiān)管，降低監(jiān)管風險，所轄藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故，特藥不發(fā)生流弊事件。

1、加強對高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對正常生產(chǎn)的，通過新版 GMP認證的企業(yè)至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產(chǎn)一個月以上恢復生產(chǎn)的首批產(chǎn)品生產(chǎn)進行現(xiàn)場檢查。

2、加強對涉特藥企業(yè)監(jiān)管。對特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網(wǎng)查看一次，發(fā)現(xiàn)異常及時現(xiàn)場檢查。對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現(xiàn)場檢查。

3、加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。及時完成企業(yè)申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)至少每半年現(xiàn)場檢查一次。監(jiān)督企業(yè)按國家規(guī)定的時限執(zhí)行新修訂的藥品質(zhì)量標準。

4、對除高風險和基本藥物生產(chǎn)以外的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次。

5、對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、醫(yī)用氧氣、中藥飲片和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，按屬地管理的原則進行監(jiān)督檢查，每年至少進行一次督導檢查。

6、對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品質(zhì)量安全風險評估，根據(jù)評估的結(jié)果，對風險高的企業(yè)加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。

（二）強化對管理相對人法律法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓，提高管理相對人的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力。

對企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負責人）及生產(chǎn)負責人進行法規(guī)及質(zhì)量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。

（三）為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

指導企業(yè)及時掌握國家的相關(guān)法律法規(guī)。對企業(yè)的新建、改建廠房、更換設(shè)備等及早介入，在企業(yè)申報各種許可前對其進行現(xiàn)場檢查指導，為企業(yè)提供技術(shù)指導。分類指導，幫助具備條件的企業(yè)按國家局規(guī)定的期限實施新版GMP。

（四）及時完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品許可證相關(guān)檢查驗收、藥包材注冊現(xiàn)場檢查驗收。

藥品市場監(jiān)管科

（一）加強GSP實施工作，提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業(yè)GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認證。

2、抓好批發(fā)企業(yè)的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，做好應(yīng)申報認證企業(yè)的督導，促使企業(yè)及時申請，指導、幫助企業(yè)按時完成認證工作。

3、加強藥品經(jīng)營企業(yè)認證后監(jiān)管。繼續(xù)開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現(xiàn)場檢查，4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。

4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的分類指導，指導企業(yè)實施新修訂藥品GSP。

（二）加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的風險監(jiān)管。

第一季度組織對全市藥品經(jīng)營企業(yè)進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。

（三）推進藥品安全示范縣創(chuàng)建。

支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。支持引導其他市區(qū)積極開展示范縣的創(chuàng)建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。指導文登市在20××年申報藥品安全示范縣創(chuàng)建試點單位。

（四）加強基本藥物配送監(jiān)管。

加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管，每季度進行一次現(xiàn)場檢查。加強配送環(huán)節(jié)基本藥物電子監(jiān)管，提高電子監(jiān)管效能。每天進行一次藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上監(jiān)督，及時處理預警信息。

（五）做好藥品抽驗工作。

根據(jù)省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。

（六）開展專項檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。

（七）做好藥品從業(yè)人員的培訓。

舉辦3期藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員培訓班，舉辦1期藥品市場監(jiān)管工作人員培訓班。

醫(yī)療器械監(jiān)管科

（一）加強日常監(jiān)管、提高風險防控能力。

加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)管，通過日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)潛在風險，及時有效控制風險，促使企業(yè)嚴格按照各類產(chǎn)品《質(zhì)量管理規(guī)范》和《實施細則》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

1、加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。加強對無菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查一次。

2、加強對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。對32家高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行一次監(jiān)督檢查。

3、加強對市級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管。對17家市級以上醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械進行一次監(jiān)督檢查。

（二）組織開展對血液透析類產(chǎn)品和人工晶體的專項檢查。

（三）加強醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范培訓。

舉辦二期醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范培訓班。

（四）加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導和督導。

對各監(jiān)測中心和重點監(jiān)測單位的監(jiān)測工作至少檢查督導一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規(guī)范化。

組織制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批程序，修訂第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序，規(guī)范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統(tǒng)的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權(quán)窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務(wù)。

（二）依據(jù)市局的《20××年度目標管理考核工作的要求》和《市行政審批中心20××年的工作要點》通知，修訂《行政許可科工作細則》，進一步加強業(yè)務(wù)工作的交叉交流學習，力求做到人人成為業(yè)務(wù)受理工作的多面強手。

篇(3)

為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督誠信管理工作機制，規(guī)范各級藥監(jiān)部門日常監(jiān)管行為，近日，江蘇省藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)并結(jié)合本省實際，出臺了《江蘇省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》。該《暫行規(guī)定》明確了各級藥監(jiān)部門藥品生產(chǎn)(配制)日常監(jiān)督管理職責，提出常規(guī)監(jiān)督檢查的重點和有因監(jiān)督檢查的要求，規(guī)定了現(xiàn)場監(jiān)督檢查程序。《暫行規(guī)定》還要求省轄市、縣級藥品監(jiān)管局應(yīng)制定年度日常監(jiān)管工作計劃，對轄區(qū)內(nèi)每家藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室每年至少檢查一次，每季度對監(jiān)督檢查情況進行總結(jié)并逐級上報。各級藥品監(jiān)管局應(yīng)如實記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一證一檔監(jiān)管檔案，對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)依據(jù)各級各部門職責權(quán)限實施行政處理或處罰。

甘肅省鎖定小型醫(yī)療機構(gòu)用藥范圍

面對小型醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)用藥方面存在的問題，甘肅省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生廳制定了甘肅省《診所等小型醫(yī)療機構(gòu)常用藥品及急救藥品目錄（試行）》規(guī)定，確定了小型醫(yī)療機構(gòu)具體的西藥常用藥品128種、中成藥常用藥物125種、常用急救藥品13種，并規(guī)定了報審備案制度。目前，全省14個地、州（市）已經(jīng)基本鎖定了所有小型醫(yī)療機構(gòu)的用藥范圍。有效地遏制了小型醫(yī)療機構(gòu)“行醫(yī)賣藥”和“行藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象，保障了廣大農(nóng)村群眾的就醫(yī)用藥安全。

FDA要求食品標簽明示脂肪含量

篇(4)

一、檢查范圍

縣域內(nèi)的2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，即酒廠和蜂業(yè)有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妝品監(jiān)管科負責對2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的督導檢查。2個稽查隊負責對分管轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。對保健食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少應(yīng)當現(xiàn)場監(jiān)督檢查兩次。有下列情形的，應(yīng)當列為重點監(jiān)督檢查對象，相應(yīng)增加現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次：（1）有違法違規(guī)行為受到處罰的；（2）一年內(nèi)在質(zhì)量監(jiān)督抽驗中有不合格產(chǎn)品或存在重大安全隱患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）無正當理由故意逃避監(jiān)督檢查的；（5）生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的；（6）間歇生產(chǎn)的；（7）國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要重點監(jiān)督檢查的。

三、監(jiān)督檢查內(nèi)容

檢查前，應(yīng)當查閱相關(guān)企業(yè)監(jiān)管檔案，對企業(yè)的有關(guān)情況做全面深入的了解。檢查時要把企業(yè)落實前次監(jiān)督檢查整改意見的情況和近期企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理體系及硬件設(shè)施變化情況進行重點檢查。

檢查中，一查行政許可情況。檢查相關(guān)證照、批件等是否在有效期限內(nèi)，生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。二查原輔料管理情況。重點檢查原輔料索證索票制度是否落實；供應(yīng)商檔案是否健全，資質(zhì)證明材料是否完整有效；是否建立原輔料進貨查驗制度，并遵照執(zhí)行；各種原輔料是否按規(guī)定存放；庫房中原輔料品種與企業(yè)生產(chǎn)配方是否一致；庫存原輔料標識內(nèi)容是否完整，是否建立原輔料進出庫帳、卡。三查生產(chǎn)過程管理。查看是否按批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否建立各項原始記錄并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性；生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待檢、合格、不合格分區(qū)存放并有明顯標志；不合格品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整記錄；成品出入庫記錄是否完整，是否做到先進先出；是否設(shè)有專門的留樣室，是否做到批批留樣，留樣記錄是否完整。五查質(zhì)量控制和檢驗。生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行質(zhì)量監(jiān)控；是否按企業(yè)標準規(guī)定的項目進行出廠檢驗，型式檢驗報告是否齊全。六查標簽標識情況。檢查產(chǎn)品的標簽、標識、說明書是否符合《保健食品標識規(guī)定》要求，是否存在宣傳療效和夸大虛假宣傳行為。

檢查后，檢查結(jié)束后應(yīng)填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，發(fā)現(xiàn)不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的一般缺陷項目，能當場整改的，檢查人員應(yīng)當當場監(jiān)督企業(yè)整改到位。不能當場整改的，應(yīng)當下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，責令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。對不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的嚴重缺陷項目,應(yīng)當下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，責令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。有證據(jù)證明可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時,應(yīng)對涉及的庫存產(chǎn)品依法進行暫控,并抽樣檢驗,依檢驗結(jié)果做出處理決定。對涉嫌存在違法、違規(guī)行為的，應(yīng)當及時依法立案查處。

四、工作要求

（一）實行三化監(jiān)管

網(wǎng)格化細化崗位職責，構(gòu)建橫向到邊、縱向到底、責任到人的監(jiān)管網(wǎng)格體系。

痕跡化現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將監(jiān)督檢查記錄錄入省保化電子監(jiān)管信息系統(tǒng)和市局電子監(jiān)管系統(tǒng)，并完善“一企一檔”的監(jiān)管檔案。

標準化，明確監(jiān)管事項和重點，確定監(jiān)督檢查內(nèi)容和標準，統(tǒng)一監(jiān)管尺度和執(zhí)法標準，使企業(yè)無異語。

（二）遵守廉政規(guī)定

檢查組應(yīng)嚴格遵守廉潔自律的各項規(guī)定，不得接受被檢查單位及個人的宴請及饋贈，確保令行禁止。

篇(5)

在巡視工作中藥械安全監(jiān)管股專題匯報材料

——**縣食品藥品監(jiān)督管理局  和桂榮

尊敬的各位領(lǐng)導：

2013年上半年，我們藥械安全監(jiān)管股緊緊抓住打假制劣這一主線不放松，履行保護人民群眾用藥用械安全的神圣職責，防止藥害事件的發(fā)生，堅持日常監(jiān)管與專項檢查相結(jié)合、行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，既突出了重點，又保證了檢查面，加藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管和整治工作力度，進一步規(guī)范了藥品和醫(yī)療器械市場秩序?，F(xiàn)將上半年工作開展情況總結(jié)如下：

一、藥械安全與市場規(guī)范

（一）加強藥械安全監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥械市場。一是加強日常監(jiān)督檢查，嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營行為。有效保障轄區(qū)內(nèi)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益及用藥、用械安全。二是為切實整頓和規(guī)范我縣藥械市場秩序，進一步鞏固和提高GSP認證成果，增強藥品經(jīng)營企業(yè)誠信守法意識，提高藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理水平，切實加強藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的跟蹤檢查力度,結(jié)合我縣部分藥品零售企業(yè)GSP到期換證的實際，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織執(zhí)法人員對香縣城區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)進行了一次全面的GSP跟蹤檢查，確保了GSP再認證工作，并針對各個藥店存在的實際問題，形成監(jiān)管記錄，提出監(jiān)管建議讓各藥店進行整改。三是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，上半年我局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營單位從醫(yī)療器械購進渠道是否合法、醫(yī)療器械是否符合標準、產(chǎn)品存儲條件是否符合產(chǎn)品要求等內(nèi)容進行日常檢查。

（二）整頓和規(guī)范藥械使用秩序，加快推進醫(yī)療機構(gòu)藥械規(guī)范化管理。在原有基礎(chǔ)上，我局進一步加強領(lǐng)導，認真組織，本著“積極推進、注重實效、逐步完善”的原則，對香縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)療機構(gòu)藥械規(guī)范化管理，與衛(wèi)生局聯(lián)發(fā)相關(guān)文件。營造“用藥、用械安全”的良好氛圍，督促醫(yī)療機構(gòu)藥械管理工作盡早步入有章可循、制度管人的軌道。同時組織執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進行藥械綜合檢查，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋，使醫(yī)療機構(gòu)責任人增強規(guī)范使用藥械意識，嚴格審查、驗收程序，起到了警示在先、預防為主的作用。進一步加強醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量體系建設(shè)和管理，保障醫(yī)療機構(gòu)藥械管理工作盡早規(guī)范化。

（三）日常檢查與專項檢查相結(jié)合，確保成效。一是為進一步加強我縣學校醫(yī)務(wù)室藥品質(zhì)量安全工作，提高學校醫(yī)務(wù)室藥品質(zhì)量安全水平，促進學生全面健康成長，我局結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理工作，對部份學校醫(yī)務(wù)室的藥品采購、儲存、使用等情況進行了認真細致的檢查。通過檢查，切實保障廣大師生、兒童的身體健康和生命安全。二是為全面推進**縣藥品電子監(jiān)管零售藥店全覆蓋，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管，促進監(jiān)管工作信息化、科學化，提高監(jiān)管效能，扎實開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，保障全縣各族人民群眾用藥安全。根據(jù)《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品安全示范縣電子監(jiān)管全覆蓋暨申報配數(shù)據(jù)終端分配工作的通知》（云食藥監(jiān)市〔2013〕13號）文件要求，結(jié)合**縣實際，制定了《**縣藥品安全示范縣電子監(jiān)管全覆蓋工作實施方案》。按照云食藥監(jiān)市〔2013〕13號，項目實施重點放在縣城及鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地單體藥店，我縣已有23家零售藥店經(jīng)省局審批通過。三是為進一步加強藥品安全責任體系建設(shè)，根據(jù)《**藏族自治州人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)**州藥品安全責任體系評價工作方案的通知》（迪政辦發(fā)〔2013〕9號）精神，結(jié)合我縣藥品安全實際情況，制定《**縣藥品安全責任體系評價工作實施方案》。四是建章立制，完善藥品流通領(lǐng)域綜合監(jiān)管工作機制。為全面貫徹州局文件精神，進一步規(guī)范我縣藥品經(jīng)營企業(yè)行為，提升藥品質(zhì)量管理水平，要求各藥品經(jīng)營企業(yè)對照“文件”要求，針對藥品購進、銷售，以及藥品相關(guān)從業(yè)人員的資質(zhì)等方面有重點、有步驟、有計劃地進行了全面自查自糾，并認真整改，較好地解決了藥品流通領(lǐng)域中存在的突出問題。

（四）進一步整頓和規(guī)范我縣中藥材、中藥飲片流通使用秩序。嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，保障人民群眾用藥安全有效，促進我縣中藥材產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。一是加強對中藥材中藥飲片經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查。二是加強對中藥材中藥飲片經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。三是加強對中藥飲片包裝標識的監(jiān)督檢查。四是對近年來中藥材、中藥飲片市場監(jiān)督、抽樣中發(fā)現(xiàn)的部分不合格率高的品種進行清理，正本清源。對近年來中藥材、中藥飲片監(jiān)督中多次發(fā)現(xiàn)的同物異名，同名異物、一藥多源、品種變異等造成的混亂問題進行清理，澄清混亂，正本清源。

二、相關(guān)具體工作

（一）保質(zhì)保量完成藥械抽樣工作。一是上半年共完成藥品抽樣23批次，其中化學藥品抽樣8批次、中成藥抽樣17批次，完成國家基本藥物抽驗10批。二是醫(yī)療器械抽樣，根據(jù)州局2013年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃分配表，完成州局下達的醫(yī)療器械抽驗任務(wù)3批次。

（二）證照管理情況：到2013年6月共完成5家新申辦《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)資料上報工作。共完成到期換證的5家藥品經(jīng)營企業(yè)的換證材料上報工作。變更《藥品經(jīng)營許可證》共2家。

（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》情況：到2013年6月共完成5家新申辦藥店的GSP申報工作；完成2家變更《藥品經(jīng)營許可證》的GSP申報工作。

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》情況：到2013年6月共完成1家新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)資料上報。

（五）中藥材、氧氣《藥品經(jīng)營許可證》（零售）情況：到2013年6月共新辦了4家中藥材、氧氣《藥品經(jīng)營許可證》（零售）企業(yè)；變更《藥品經(jīng)營許可證》共1家。

（六）進一步加強藥械不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測工作。經(jīng)我局與縣衛(wèi)生局協(xié)調(diào)后將不良反應(yīng)報告工作納入《衛(wèi)生責任目標書》。截至6月，我縣不良反應(yīng)監(jiān)測中心共上報9份藥品不良反應(yīng)報表。

三、存在的問題

（一）監(jiān)管力量薄弱?；鶎記]有專職人員從事食品藥品監(jiān)管工作，在具體工作中任務(wù)繁重，工作起來力不從心，效果不是特別明顯。

（二）農(nóng)民群眾用藥安全意識不高。農(nóng)民群眾對識別假劣藥品的能力和自我保護意識比較弱，部分農(nóng)村涉藥單位尚需進一步健全貯存設(shè)施設(shè)備，提高儲存和養(yǎng)護條件。

（三）執(zhí)法人員整體素質(zhì)有待于進一步提高，執(zhí)法水平參差不齊。

四、下一年工作打算

（一）大力整治藥械市場秩序。結(jié)合國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建活動，加大對藥械流通秩序的整治力度，深入實施藥械安全專項整治工作。

（二）加大藥品安全宣傳力度。加大對廣大群眾合理用藥知識的宣傳力度，提高人民群眾的依法維權(quán)意識。

篇(6)

一、主要目標

通過專項檢查，規(guī)范中藥市場秩序，整治違法違規(guī)行為，查辦典型案例，切實解決當前中藥質(zhì)量安全的突出問題，提高整體質(zhì)量水平，保障公眾用藥安全有效。

二、工作任務(wù)

（一）生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和《省中藥飲片炮制規(guī)范》及工藝流程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

（二）加強中藥制劑生產(chǎn)監(jiān)管。加強轄區(qū)內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計、按照《中國藥典》（年版）對購進藥材和飲片的質(zhì)量檢驗、建立質(zhì)量檔案等情況的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)按照《中國藥典》（年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。

（三）加強中藥飲片經(jīng)營監(jiān)管。加強中藥飲片經(jīng)營監(jiān)督。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件）。零售企業(yè)不得從事或變相從事中藥飲片批發(fā)業(yè)務(wù)。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

（四）加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片監(jiān)管。加強與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調(diào)配合，按照各自職責，切實加強中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書。嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向市局備案。

（五）加強中藥飲片包裝標識監(jiān)管和質(zhì)量檢驗。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強中藥飲片包裝標識監(jiān)管和質(zhì)量檢驗。中藥飲片包裝上應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格標志、生產(chǎn)企業(yè)；實施批準文號管理的，還應(yīng)標明批準文號。毒性中藥飲片應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，實行特殊管理。應(yīng)加大中藥飲片監(jiān)督檢驗力度，重點加強對易混淆、易摻雜使假、價格異常和包裝標識不規(guī)范品種的質(zhì)量檢驗。

三、工作分工

市局藥品注冊安全監(jiān)管科：負責全市專項檢查的牽頭組織、工作協(xié)調(diào)、工作督查、情況匯總上報；負責對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查、工作督查、情況匯總。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）

市局藥品市場監(jiān)管科：負責組織中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、中藥飲片使用單位的專項檢查、工作督查、情況匯總。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）

市局稽查支隊：負責制定中藥飲片和中藥制劑專項抽驗計劃，確定重點品種，并組織實施專項抽驗；及時匯總抽驗情況，進行質(zhì)量狀況分析；負責組織對違法違規(guī)行為的立案查處。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）

各縣市局區(qū)按材料要求開展專項檢查工作，匯總報送本地檢查工作的有關(guān)情況，組織查處本轄區(qū)內(nèi)的違法違規(guī)行為。

四、實施步驟

（一）動員部署階段（年月）。各縣市區(qū)局要召開專門會議，結(jié)合實際，制定具體實施方案，全面動員部署專項行動。具體實施方案于年月日前報市局藥品注冊安全監(jiān)管科。

（二）組織實施階段（年月至月）。各縣市區(qū)局要組織開展全面專項檢查，加強中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的規(guī)范和管理，加大對違法違規(guī)行為的查處。

（三）工作督查階段（年月上旬）。市局將組織相關(guān)科室對全市工作情況進行督查和現(xiàn)場抽查。請各縣市區(qū)局根據(jù)《市中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》要求，按季度上報《中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況報表》，并于年月日前將前段中藥專項檢查情況報市局藥品注冊安全監(jiān)管科。

（四）總結(jié)提高階段（年月）。各縣市區(qū)局要對組織實施階段發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析；對責令整改、限期改正的要加強復查和落實；對辦理的案件要進行梳理和督辦，并評選出典型案例；各縣市區(qū)局在年月日前將專項檢查總結(jié)情況、典型案例報市局藥品注冊安全監(jiān)管科。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導，落實責任。中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，中藥質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。各級食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必高度重視，應(yīng)充分認識加強中藥監(jiān)管對推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強化基本藥物制度建設(shè)的重要意義，切實加強領(lǐng)導，落實監(jiān)管責任，加強協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。要結(jié)合實際，制定實施方案，確定工作目標和檢點，明確職責，逐級分解，責任到人。

（二）加強檢查，規(guī)范管理。各縣市區(qū)局要按照本工作方案和《省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》要求，做好結(jié)合文章，切實加強對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)全方位、全過程的無縫監(jiān)督檢查；對重點單位、重點品種、重點環(huán)節(jié)，要集中時間，集中力量，重點檢查；全面規(guī)范中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，存在的問題在督促整改落實，有力提高中藥質(zhì)量管理整體水平，切實消除中藥質(zhì)量安全風險。

篇(7)

一、目標任務(wù)

規(guī)劃建設(shè)公共衛(wèi)生管理“五大中心”，深化“大篷車”公共衛(wèi)生服務(wù)，為村衛(wèi)生室、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站配備血壓計、血糖儀等基本醫(yī)療設(shè)備，免費為群眾提供健康查體服務(wù)，實現(xiàn)居民健康檔案全覆蓋；加強食品藥品安全監(jiān)管，強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全。

二、工作重點

（一）衛(wèi)生方面

1、建設(shè)公共衛(wèi)生管理“五大中心”。以新建衛(wèi)生監(jiān)督所為契機，整合衛(wèi)生資源，規(guī)劃建設(shè)“市120急救指揮調(diào)度、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮與決策、食品安全檢測、衛(wèi)生信息化管理、基層財務(wù)集中收付管理”五大中心，打造全市公共衛(wèi)生管理平臺。

2、落實公共衛(wèi)生服務(wù)均等化。以全市公共衛(wèi)生管理中心為平臺，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院公共衛(wèi)生科為依托，以衛(wèi)生所為陣地，以衛(wèi)生“大篷車”為載體，以“雙包制”為抓手，變坐等上門為進村入戶，變被動服務(wù)為主動服務(wù)，變個體服務(wù)為群體服務(wù)，將高質(zhì)量的基本公共衛(wèi)生服務(wù)送到群眾家門口。

一是深化衛(wèi)生”大篷車”公共衛(wèi)生服務(wù)。完善服務(wù)機制，投入200萬元統(tǒng)一購買公共衛(wèi)生服務(wù)車輛，建立一支“大篷車”服務(wù)隊伍，做到服務(wù)用車、工作人員、服務(wù)設(shè)備三個統(tǒng)一，明確定時、定點、定目標人群、定服務(wù)內(nèi)容四個工作要點，實施山區(qū)居民健康保健工程、保健醫(yī)生工程、慢性病管理示范工程、婦女兒童保健工程、居民健康宣教工程五大健康工程，推動基本公共衛(wèi)生服務(wù)順利開展。

二是完善公共衛(wèi)生“雙包制”。衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)生包村或包居，鄉(xiāng)醫(yī)或社區(qū)醫(yī)生包戶或包片，當好群眾健康的“守門人”。

三是完善居民健康檔案功能。建檔率達到100%,并同步建立電子檔案。

四是對重點人群開展免費健康查體工作，豐富公共衛(wèi)生服務(wù)內(nèi)涵。

五是加強人員培訓，加大配套資金和工作經(jīng)費落實，強化績效考核和監(jiān)督力度，推動基本公共衛(wèi)生項目有效落實。健全體系，完善機制，建立基本公共衛(wèi)生服務(wù)長效機制。

（二）食品餐飲方面

1、完善綜合協(xié)調(diào)機制。各部門要加強溝通和協(xié)作，實現(xiàn)各監(jiān)管環(huán)節(jié)的無縫隙銜接。制定和完善食品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，建立健全食品專管員、協(xié)管員和信息員“三員”隊伍，把食品安全工作納入制度化、規(guī)范化軌道。

2、抓好源頭管理，規(guī)范索證索票。重點抓好糧油、畜禽、蔬菜、嬰幼兒食品、食品添加劑、保健食品等重點品種的源頭管理，強化采購、使用管理，嚴防有毒有害食品流向餐桌。重點整治索證索票不規(guī)范行為，強化食品原料追蹤溯源，建立健全索證索票、進貨查驗、臺賬記錄等制度，保證供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品合格證、檢驗報告和證明文件等齊全。全市所有持證餐飲服務(wù)單位建立統(tǒng)一臺賬，規(guī)范索證索票記錄。監(jiān)管好農(nóng)村批發(fā)市場、城鄉(xiāng)結(jié)合部及農(nóng)村中小學校周邊的食雜店，食品生產(chǎn)加工小作坊等重點部位。

3、加強現(xiàn)場管理，落實餐飲具消毒。重點整治后廚衛(wèi)生管理不規(guī)范行為，集中解決臟、亂、差問題，做到加工經(jīng)營場所內(nèi)外環(huán)境整潔，加工設(shè)施、設(shè)備和工具清潔，窗明地潔無污水，餐廚廢棄物存放設(shè)施密閉并明確標識。重點整治餐飲具、器具清洗消毒不規(guī)范行為，確保洗滌、消毒等各項措施落實到位。

4、嚴格執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。重點整治健康管理不規(guī)范行為，建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案，所有從業(yè)人員均持有效健康證上崗。分期分批對餐飲服務(wù)單位負責人和食品安全管理員進行培訓，強化其主體責任意識，提高自律水平。

5、深入開展專項整治。繼續(xù)深入開展食品安全違法行為集中治理行動，嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑、“瘦肉精”等專項治理，強化地溝油和餐廚廢棄物管理工作，嚴格執(zhí)行“黑名單”制度。同時，進一步做好風險監(jiān)測評估，健全信息通報機制，積極落實政府食品安全舉報獎勵辦法，營造良好的輿論氛圍。

（三）藥品方面

1、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管。

一是落實藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；

二是加強藥品生產(chǎn)企業(yè)管理及日常監(jiān)督檢查，重點做好高風險品種的監(jiān)管；

三是全面加強和落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2、強化藥品流通監(jiān)管。

一是強化藥品經(jīng)營監(jiān)管。加強對藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，重點查處無證經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營、從非法渠道購進藥品以及儲存運輸不規(guī)范等行為；重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經(jīng)營、不憑處方銷售處方藥等問題；借助農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)，集中開展對城區(qū)周邊、農(nóng)村藥品市場的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面要達到100％，對達不到法定條件和標準要求的企業(yè)不予換證，確保藥品經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。

二是繼續(xù)加大GSP跟蹤檢查力度。重點加大對藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查力度，凡違反GSP現(xiàn)場檢查驗收標準三項（含三項）以上關(guān)鍵項目者，將暫扣GSP認證證書并給予相應(yīng)的行政處罰。

三是強化對企業(yè)重點人員的管理。建立新開辦及變更企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人任職前的約談制度；繼續(xù)實施藥品營銷人員備案制度，探索加強對企業(yè)營銷人員管理的有效機制。

四是加大對藥品現(xiàn)代物流和第三方物流的扶持力度，做大做強做優(yōu)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)。要嚴格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為，提高藥品批發(fā)的集中度和集約化；大力促進藥品零售連鎖發(fā)展，提高零售藥店連鎖化率。

五是加大對全市各類媒體的藥品廣告的監(jiān)測檢查力度，建立違法藥品廣告主約談制度，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時向工商管理部門移送違法藥品廣告，積極與工商管理部門配合整治虛假違法藥品廣告。六是加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和藥品信息服務(wù)的監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、擅自藥品信息以及未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站，立即上報市，積極配合相關(guān)部門嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法藥品信息和銷售藥品行為。

3、強化藥品使用監(jiān)管。

一是扎實推進藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存和質(zhì)量管理工作，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量。

二是重點做好醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物的專項檢查，通過對藥品購進驗收、倉儲管理、在庫養(yǎng)護等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

三是加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為。

4、強化醫(yī)療器械監(jiān)管。

一是加大醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。要深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級及信用等級評定工作，增強高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，增大低信用等級企業(yè)的檢查頻次，加大突擊性檢查的比重，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量隱患；要積極推行高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，提升企業(yè)的責任意識和質(zhì)量管理水平。

二是強化醫(yī)療器械市場監(jiān)管，對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施遠程動態(tài)監(jiān)控，開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險因素分級管理工作，進一步建立完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)市場準入退出機制。

三是強化醫(yī)療器械終端監(jiān)管。突出對二級以上醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)院的購進、驗收、儲存、維修和使用醫(yī)療器械等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為。

5、加大打擊制售假劣藥品力度。

一是藥監(jiān)局、公安局等部門要建立聯(lián)合打假工作機制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。

二是依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。

三是會同有關(guān)部門開展非藥品冒充藥品或在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項整治行動。重點整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為，嚴厲打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物行為。

6、強化藥品技術(shù)監(jiān)督。

一是繼續(xù)加大藥品針對性抽驗力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品不局限于抽驗計劃，要及時抽驗；

二是進一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，不斷提高風險監(jiān)測和預警能力，增強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品不良反應(yīng)報告和風險管理意識。

三、工作步驟

（一）動員部署階段（2月）。各單位要按照工作要求，制定具體實施方案，開展動員和部署，確保全市群眾健康工程有計劃、按步驟進行。

（二）組織實施階段（3月—11月）。各單位要按照具體實施方案，落實主體責任，積極開展工作。特別要加強對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，切實解決好突出問題，確保專項整治工作取得實際效果。

（三）總結(jié)評估階段（12月）。各單位對全市群眾健康工程進行認真總結(jié)，完善相關(guān)工作制度，建立健全長效機制。

四、保障措施

（一）確保工程取得實效。加強組織領(lǐng)導，明確工作責任，全面落實各項工作要求。堅持條塊結(jié)合、專群結(jié)合，逐級落實整治任務(wù)，實行網(wǎng)格化監(jiān)管，確保整治覆蓋面達到100%。

（二）建立健全長效機制。堅持專項整治與長效機制建設(shè)相結(jié)合的原則，積極探索績效考評、信用管理、社會參與、典型示范、責任追究等機制建設(shè)，提高監(jiān)管效能。