序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇不良反應監測范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

關鍵詞：藥品；不良反應；監測

中圖分類號：R969.3 文獻標識碼：A 文章編號：1673-2197(2008)08-000-00

是藥三分毒，著《神農本草經》把藥物分為上、中、下三品，其中有的藥物“無毒”，可多服、不傷人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我國醫藥學家研究有關中藥的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是為了提高藥效，預防毒副作用。目前由毒性反應致死的中藥有20多種，如雷公藤、蜈蚣、馬錢子、砒霜等。國外發生了多起重大藥害事件，如60年代，歐美10多個國家，用沙立度胺(反應停)治療婦女妊娠反應，明顯改善癥狀而被醫生大量使用，但隨即而來的是出生嬰兒的短肢畸形，被稱為“海豹兒”，即“反應停事件”。

多起藥害事件讓人們意識到，建立一種機制可能會有效控制災難的擴大，于是世界衛生組織成立了藥物不良反應監測合作計劃中心。《中華人民共和國藥品管理法》第8章71條規定：國家實行藥品不良反應報告制度，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同頒布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法律并在全國各省、直轄市、自治區都設立了“藥品不良反應監測中心”，負責本地區的監測工作。發生在2006年震驚中外的“齊二藥”事件涉及的假藥―“亮菌甲素”就是從藥品不良反應監測網絡中發現的。[1]

我國藥品不良反應監測中心對藥品不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)定義：在正常用法用量情況下，出現與治療目的無關的有害反應。藥品不良反應(ADR)包括：藥物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；過敏反應(Anaphy laxis)；特異質反應(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遺效應(After effect)；首劑效應(First dose reaction)；撤藥反應(Withdrawal reaction)等。

根據ADR發生的特點分型：A型：不良反應與劑量有關，是由于藥理作用過強，一般可預測，在人群中發生率高，死亡率低；B型：不良反應一般與劑量無關，是與正常的藥理作用無關的反應，很難預測，常規毒試驗很難發現，發生率低，死亡率高。

面對藥品不良反應，人們應正確認識，科學對待，了解藥品不良反應產生的原因，增強對藥品不良反應的防范意識。藥物不良反應的發生頻率和嚴重程度不但與藥物本身的性質有關，而且與醫生、藥師、個體差異等諸多因素有關。

1 藥物本身的因素

當一種藥物對機體的組織和器官產生多個藥理作用時，如其中一項為治療作用，其他作用就成為副作用，即不良反應。如速效感冒膠囊是常用的一種抗感冒藥，本身治頭痛、發燒、流鼻涕，但另外會致嗜睡，長期服用會產生依賴性和肝腎功能損害，嚴重者可誘發肝細胞壞死、止痛劑性間質性腎炎、急性壞死等病變，最后導致肝腎功能不全，發展成肝壞死、肝硬變、肝癌和尿毒癥等。所以，使用該藥應遵醫囑，根據病情按規定劑量服用，不可隨意加大服用量和任意延長服藥時間，尤其是患有慢性肝臟疾患和腎功能低下及有過敏體質的人。這種治療作用與不良反應并無本質區別。此外，藥物本身也具有獨有的不良反應，如氨基糖苷類抗生素的腎毒性、磺胺類藥物的胃腸道刺激性等。中藥本身含有多種活性物質，且活性強烈生物堿類――烏頭堿、雷公藤堿、馬錢子堿、莨菪堿、麻黃堿等，毒理作用主要損害神經系統；苷類――苷元具有毒性，強心苷中的甾體苷類如洋地黃苷，小劑量有強心作用，較大劑量或長期使用可使心臟驟停及停搏；馬兜鈴制劑引起腎損害；魚腥草注射液致過敏性休克；龍膽瀉肝丸致腎損害。

2 藥物制劑因素

藥物生產過程中，藥物雜質在生產和儲存過程中產生的藥物中間體和分解產物引起的不良反應。由于技術的原因，藥物在生產過程中常殘留一部分中間產物，雖有限但可引起不良反應。青霉素引起過敏性休克的物質就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生產發酵過程中，由極少量的青霉素降解而來；青霉烯酸則是在酸環境中由部分青霉素分解而來。中草藥注射液在臨床使用過程中常出現一些不良反應，主要原因是中草藥所含成分復雜，在制備過程中由于分離提純不夠，導致中藥注射液含有少量雜質引起。另外，由于藥物本身化學穩定性差，儲存過程中有效成分分解生成的有毒物質也會對機體產生不良反應。如四環素在溫暖條件下保存可發生降解，形成的棕色粘性物質可引起范可尼綜合癥，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反應。

藥物添加劑藥物生產過程中加入的穩定劑、增溶劑、著色劑及內包裝材料等也常可引起過敏等不良反應；藥物的劑型和給藥途徑不同，生物利用度的差異也會產生不良反應；合并用藥也會引起不良反應，如優降糖與抗菌優合用可引起不良反應。

3 醫生因素

聯合用藥中藥合用、中西藥多種藥物合用，會因藥物相互作用而增加ADR的發生率。這是因為合并用藥可因化學成分、pH值改變使得藥理性質改變而引發不良反應，所以十八反、十九畏、孕婦用藥禁忌等不可忽視；同時中藥與西藥配伍使用中，中藥與西藥是完全不同的理論體系，很多情況下，單獨應用某一中藥或西藥可能不產生毒副反應，但如盲目將中西藥混合使用可能造成不良反應的發生。有報道使用青霉素后接著靜脈滴注雙黃連結果出現高熱，繼發胃出血、急性腦水腫而死亡，所以對于中西藥混合使用醫生應慎之又慎。給藥途徑與ADR的發生也存在著一定的聯系，發生的ADR中，靜脈給藥的比例最高，占85.6%；其次為口服，除了與臨床用藥習慣有關外，也在相當程度上由于配伍、穩定性問題、給藥速度問題等，藥物直接進入血液循環，易在pH、滲透壓和免疫學上使得發生ADR遠高于其他給藥方式。這提示我們：在臨床活動中，盡量用口服等對人體內環境影響小的給藥方式。調查還發現，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相當大的比例，約占78.9%，其中β內酰胺類和喹諾酮類比例最高，分別占39.4%和46.4%，這與兩類藥物的廣泛使用有著必然聯系，所以要加強抗生素使用的管理與監測，嚴格掌握適應癥及規范用藥；其次中成藥引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，這與如今的中藥西用有著必然聯系，中成藥成分復雜，在目前的技術條件下，中成藥中許多成分還不被認識，一些原來存在和加工過程中引入的雜質還不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，這方面也應得到足夠重視，這就要求研發生產和使用單位要在各個方面下功夫。

ADR的臨床表現中以皮膚及其附件相關的最多占43.3%，其次為消化系統、神經系統和精神系統，絕大多數癥狀較輕微，但也存在休克等嚴重不良反應，故用藥前應充分了解患者既往用藥史，并在用藥過程中多觀察巡視。

4 藥師因素

對于合格的中藥飲片如果煎藥方法不當，也會發生不良反應。烏頭毒性大宜久煎，而山豆根煎煮時間越長，其毒性卻顯著增加。在中藥煎煮時一定要嚴格執行先煎、后下的原則。藥師在指導監督醫患雙方合理用藥或聯合用藥時要把好處方審核關，如發現醫生處方中有會導致不良反應的聯合用藥，或是有報道的不良反應的藥品，應拒絕調配，并通知醫生修改處方；并提醒病人用藥禁忌、服藥方法及劑量，真正擔負起藥師的職責。

5 說明書因素

生產廠家在制訂藥品說明書時內容簡單、概念模糊、項目不全是突出問題，有的根本沒有ADR一項，或避重就輕、簡略帶過；尤其是注意事項常常被省略，病人無從獲得警示。另外在廣告宣傳上多有“中藥純天然無副作用”，“純中藥，有病治病，無病強身”，使得病人反復長期用藥，增加了藥品ADR的發生機會。

6 機體因素

人類機體存在明顯的個體差異，病人生理、病理狀態的改變，個體特異性、敏感性及特異質反應，也是導致藥物不良反應發生的重要因素。

藥物代謝的個體差異是不同個體對藥物反應不同的重要原因。同樣劑量，有的病人達不到治療效果，而另外一些病人則出現毒性反應。如腎臟生理狀態決定某些經腎臟排泄的藥物不良反應發生的程度，小兒或老年人因腎功能低下，使用氨基糖苷類抗生素更易產生不良反應，加重對腎功能的損害。

有些藥物的不良反應是由個體特異性和敏感性引起的，有些則由遺傳因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥者服用磺胺、對氨基水楊酸、大劑量維生素K可引起高鐵血紅蛋白增多，產生急性溶血并形成黃疸。黃種人和白種人的某些藥物代謝酶不同，適合白種人的治療劑量對于黃種人可能就會引起不良反應。個體差異ADR基本上無性別差別，但ADR發生率都與患者年齡有關[2]。60歲以下者ADR發生率為6.3%，60歲以上為15.4%，80歲以上為25%。中老年患者是ADR的多發人群。由于不同的個體在性別、年齡、生理、病理狀態，尤其遺傳、新陳代謝、酶系統以及個人習慣等方面都存在著差異時，對藥物不良反應的敏感性是不同的。因此，同一劑量、同一藥物，絕大多數病例能耐受，有的會出現ADR。另外，老年人和兒童因其生理狀態與成人有別，往往ADR發生率較高。特別是老年人一般伴有多系統疾病、抵抗力低下、臟器功能下降、對藥物代謝能力降低，同時機體耐受力下降，易發生中毒和過敏反應。因此，個體差異對藥物不良反應較大，尤其是兒童和老年患者在使用中藥針劑時更應謹慎用藥。

7 其它因素

飲食或環境因素均會影響藥物的吸收，從而加重藥物的不良反應。如酒能誘導肝藥物代謝酶，使藥物酶活性降低，產生酶抑作用，藥物作用增強而產生不良反應；茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如硫酸亞鐵、維生素B12中的金屬離子結合，影響其治療效果而產生不良反應；吸煙能使外周血管收縮，導致血壓暫時升高，心率加快，從而影響藥物的吸收。

8 加強對藥品不良反應的監測

當前，我國各級藥監部門對藥品的安全性給予了前所未有的重視，但追求暴利的社會心理將導致假藥事件可能發生，而且我國在藥品研制、生產、銷售、流通以及使用后的各個環節依然存在諸多問題：首先，藥品上市前研制過程中的問題，上市前注冊報批時實驗標準存在著病例報告不足，如06年的“魚腥草事件”(我國藥品過敏實驗僅做500例，發達國家要做到4000~5000例)；其次，長期以來，醫生喜歡給病人開“大處方”，開新藥，新藥沒有經過長時間上市后的監測，安全性在某種程度上存在高風險；再次，隨著社會的發展，人們對生活質量的要求不斷提高，社會對藥品不良反應監測更加關注，對藥品不良反應報告和監測提出更高的期望和要求。

藥品不良反應的監測是藥品安全監管的最后一道防線，同時也是藥品安全性問題爆發公共危機事件的最早預警體系。

ADR是不能預見的，然而對于臨床的藥物不良反應，通過正確的診斷和按適應癥給藥，以及減少不合理聯合用藥等措施，可減少ADR的發生。ADR監測只是手段，目的是阻止一些潛在性的ADR的發生，及時發現一些藥物的不安全信息，這也是國內開展臨床藥學的初衷之一。因此，宣傳和完善藥物不良反應監測制度是當務之急，也有利于為整個臨床藥學的成長創造一個良好的氛圍。

加強對藥品的再評價工作，對那些易出現不良反應的中藥制劑、多組分生化制劑和疫苗等高風險品種進行重點監測，或進行重新評價；同時，充分發揮專家作用，要據ADR監測情況不定期組織專家對收集的ADR信息進行分析、評價，以防止藥品不良反應的重復發生。

繼續擴展藥品不良反應監測網絡，加大網絡覆蓋面，將機構延伸至社區健康服務中心和門診部，繼續加大個體藥店的覆蓋面。

提高藥品不良反應報告表的數量和質量，監測人員要深入臨床做好宣傳、培訓工作，主動收集新的、嚴重的病例報告并消除醫務人員報告嚴重病例的思想顧慮。在藥品生產、經營企業、醫療預防保健機構應有專職人員負責，并加強專業知識培訓和法律法規，要提高對藥品的不良反應監測工作的重要性和意義的認識，自覺按照國家法律法規要求開展藥品不良反應監測工作。

認真貫徹、執行ADR報告制度，促進臨床合理用藥，提高藥品不良反應報告率，對企業的專職人員來說，應抓好藥品的質量檢驗與不良反應的收集工作，出現藥品不良反應應及時上報，使國家中心及時掌握藥品不良反應信息，有效的控制相關藥品的使用，加強ADR的監測工作，及時報告臨床應用中出現的ADR，減少ADR不報或漏報現象，有效形成對發生較多ADR藥物的預警機制[3]。

加強對上市后的藥品評價工作，提高藥品的安全性，強化藥品突發性群體不良事件的應急管理，提高日常“預警”和應急處理能力，我們要以科學、嚴謹的態度對待藥物不良反應，積極監測和報告藥物不良反應，仔細判斷藥物不良反應的影響因素，采取必要的預防措施，盡可能減少臨床不良反應的發生，保障患者用藥安全。

參考文獻：

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【關鍵詞】 藥品不良反應的監測；門診處置室；護士

我院門診處置室主要配合門診醫生大夫診治的患者進行輸液的治療，藥物的不良反應隨時隨地可能發生且復雜多變，預防和減少藥物的不良反應是醫護、患者及藥品生產廠家的共同愿望。用藥發生不良反應，并不表明藥品質量問題。

藥品不良反應（adverse drug reaction， ADR）系指任何為了預防、診斷或治療人的疾病、改善人的生理功能而給予正常劑量的藥物所出現的任何有害的不期望的反應。此定義現已被世界衛生組織（WHO）及英、美等國家藥品不良反應監察研究中心所采納[1]。

1 資料與方法 

1.1 門診輸液患者特點 門診處置室的護士主要配合門診診治的患者進行輸液的治療，患者病情一般比住院患者輕，以成人為主，疾病譜分布較廣；藥品品種多，數量大，日門診輸液量300～400人次左右。參與用藥的全過程，對各種輸液過程中出現的不良反應及時發現報告配合醫生及時處理。

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1 資料和方法

1.1一般資料 回顧性分析2012年12月~2014年12月本院患者經中藥制劑使用以后出現不良反應的160份監測報告,其中男性70例,女性90例,年齡18~83歲,平均(39.20±10.50)歲,中藥制劑使用以后出現不良反應情況的最長時間為2個月,最短為1h,所有出現不良反應的患者排除其他藥物的干擾。

1.2方法 對經中藥制劑使用以后出現不良反應的160份監測報告進行分析、統計,統計內容包括患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑等,分析患者年齡、性別、中藥制劑的類型與給藥途徑和出現不良反應情況的關系。

1.3觀察指標 觀察患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑。

2 結果

2.1不良反應年齡與性別分布的情況

經分析,中藥制劑使用以后存在不良反應情況的患者集中于大于51歲的人群,且51~60歲占17.50%(28/160),61歲以上占44.38%(71/160),見表1。

2.2不良反應藥物劑型的情況

經分析,中藥制劑使用以后致使不良反應情況發生的藥物劑型主要是口服制劑、外用膏劑(15.63%)與注射劑(57.50%),見表2。

2.3不良反應給藥途徑的情況

經分析,中藥制劑使用以后致使不良反應情況發生的主要的給藥途徑是局部外用(25%)與靜脈給藥(59.38%),見表3。

3 討論

隨著中醫進步與成熟的中藥工業的發展,使中藥制劑得到迅速發展,中成藥品的種類繁多,且劑型豐富,但因中藥制劑的原材料、輔料與工藝等的特殊性與制藥企業的不均衡發展,影響中藥制劑的質量與水平,使患者使用以后不良反應的發生率提高[2]。通過研究得到不良反應年齡與性別分布的情況:統計與分析后,中藥制劑使用以后存在不良反應情況的患者集中于>51歲的人群,可能因為老年人的器官功能發生逐漸衰弱,且生理功能不斷減退,對藥物承受能力與依從性較差,從而使中藥制劑使用以后不良反應的發生率升高[3]。此外,隨著年齡增長,老年人的各項身體機能下降,使藥物代謝與排泄的速度下降,加之其多伴有合并癥,對藥物具有較高的敏感性,且對某些強烈刺激藥物具有強烈的反應,不易緩解,將增加不良反應的發生,年輕患者的身體正處在旺盛時期,其免疫力與抵抗力強,且對藥物吸收與排泄的功能好,所以不易出現不良反應的現象[4]。同時,合并用藥因PH值、化學成分等的變化可增加藥物的微粒數,使不良反應發生率升高,老年人因經常患有多種疾病,會合并使用各類藥物,使不良反應的發生情況增加。

篇(4)

關鍵詞：藥品不良反應監測 藥學服務 安全用藥

【中圖分類號】R3 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2013）06-0418-01

隨著醫療衛生事業的不斷發展，全程化藥學服務概念在醫院中的應用越來越多，且醫院藥學模式開始分化。從2003年起，本院開始開展藥品不良反應監測工作。藥品不良反應是指藥物在正常的使用中，出現與藥物治療效果無關的反應。同時，國家也開始對藥品不良反應實行定期、逐級的報告制度，并在2003年開始對該項工作的培訓與宣傳，并得到臨床的支持與認可。

1 藥品不良反應監測工作的作用

1.1 提高用藥的安全性。開展藥品不良反應監測工作，能有效發現臨床中的用藥隱患，從而提高用藥的安全性。回顧2008年，在分析整理發生的藥品不良反應過程中，其中有2例注射用胸腺素所引發的不良反應吸引了本院的關注。由于當時胸腺素還沒納入必須皮試的藥物中，在對患者使用的過程中，只詢問患者的用藥史，導致患者出現嚴重的不良反應。通過這次教訓，結合胸腺素的說明書，禁止過敏者使用，并制定相關要求，對胸腺素的使用必須要進行皮試。通過加強對藥物的有效管理，大大降低了該藥物的不良反應發生率。

1.2 為新藥的評估提供依據。開展藥品不良反應監測工作，能幫助臨床藥師更好地對新引進的藥品進行合理的評估，從而使臨床用藥更安全。工作開展后，必須將其科學地運用到新藥的評估與臨床監測中，使新藥中存在的問題能及時發現并解決，保證醫院的合理用藥。2007年，在對新藥物“清感九味丸”的臨床試驗上，有5名患者在用藥后，出現不同程度的四肢發麻、口唇發麻等癥狀，情況比較嚴重。及時提要，并通過抗心律治療，患者情況好轉。本院通過對該藥的研究，發現該藥的藥性較猛烈。通過這次教訓，明確了該藥的適應癥與注意事項，使醫院用藥更合理。

1.3 提高用藥的鑒別能力。開展藥品不良反應監測工作，提高用藥的鑒別能力，能有效避免醫療糾紛。在藥品監測工作中發現，有些醫務人員在臨床對藥品不良反應的理解還不夠透切，只是簡單地將藥品不良反應等同用藥不合理。因此，要加強對藥品不良反應監測工作的宣傳與學習，尤其是藥師配合臨床處理不良反應的工作上，醫生要轉變傳統的思想，明確藥物不良反應的上報工作，將被動上報變為主動上報，同時提高醫務人員對用藥的鑒別能力。

1.4 有利于藥師對臨床經驗的總結。開展藥品不良反應監測工作，為開展藥學服務工作提供思路與依據。2011年本院在苦碟子注射液的使用中，出現過3例的不良反應事件。其臨床表現為寒戰、發熱等。經分析，我院已使用苦碟子注射液多年，而且事發時其他科室同時使用該藥12例，但都未曾收到不良反應報告。而且配制藥品時所用的生理鹽水與5%葡萄糖注射液也在我院多年使用，均未出現過不良反應事件。因此，通過分析各種因素，認為該事件與護士的規范操作或病房消毒效果差引起的。因此，藥師要根據這類事件進行全面的總結，加強對護士操作的管理與培訓，并加大醫院的消毒力度。經過相關措施的執行，該類型不良反應再無出現過。因此，開展藥品不良反應監測工作，有利于藥師對臨床經驗的總結，從而提高用藥的合理性。

隨著人們的法律意識與衛生保健意識的不斷增強，在處理嚴重的藥品不良反應事件中，特別是輸液用藥的事件中，通常都要由臨床主治醫生親自處理，因此，導致處理過程中所耗費的時間較多。通過臨床實踐與總結之后，藥師就可以將對藥物不良反應的處理過程整理成標準流程，并同業務管理科進行審批，制定《藥物不良反應處理辦法》，并發放到各科室中進行學習。由于對藥物不良反應處理辦法的大力宣傳，增進了醫務人員與患者的交流，拉近了雙方的距離，隨著患者及家屬對這項工作的支持與理解，減少了醫療糾紛。因此，在開展藥學服務時，要及時總結并完善該部門的工作流程，促進醫療工作的順利進行。

2 藥品不良反應監測工作中的問題與思考

2.1 缺乏完善的不良反應賠償機制。在處理藥品不良反應事件中，由于缺乏完善的賠償機制，從而導致藥品不良反應的傷害與賠償之間的矛盾越來越大，特別是重大的藥品不良反應事件中。參考《不良反應報告與監測管理辦法》中的第25條規定：對于已經發生過嚴重不良反應的藥品，藥品監督管理部門要及時對該藥物采用停產、銷售與使用的控制手段，并在5天之內完成對該藥物的鑒定，并在鑒定結果出來后的15天內依法處理。由于部分醫療機構在不良反應事件中的處理費用沒有明確標明，導致醫院處理不良反應事件的難度越來越大。通過該賠償機制的建立與完善，全面推進藥品不良反應監測工作的順利進行，提高了醫院用藥的合理性。

2.2 中成藥的不良反應說明不明確。在藥品不良反應事件中，以中成藥引發的比較多，受到人們的高度重視。在大部分中成藥中，其說明書中對藥品不良反應方面不大明確，使臨床用藥存在一定的隱患，一旦出現不良反應事件，極容易引起醫患糾紛，不利于醫院工作的開展。因此，必須制定相關的管理制度，加強對中成藥的監督與管理，明確容易引發不良反應的中成藥品種，特別是口服中成藥的管理。通過科學有效的管理，推進中藥事業的良好、科學發展。

3 結束語

綜上所述，通過藥品不良反應監測工作的順利開展，落實醫務人員醫院藥學服務思想，在臨床上全面推進“全程化藥學服務”的理念，推進我院藥學服務工作的全面發展。通過開展處方分析與評估、合理用藥分析以及病歷檢查等工作，以得到患者及家屬對醫務人員工作的理解，有利于未來醫療工作的有序進行，并通過合理用藥，減少醫患之間的糾紛，促進醫院的發展。

篇(5)

    藥品不良反應(adverse drug reaction,ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應關系到人類的生命與健康,現已成為全球普遍關注的社會問題。醫院臨床在使用藥品時不僅要求藥品的治療具有針對性,同時還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應。在我國,藥物不良反應在住院患者中的發生率為20%,其中5%為使用或濫用抗生素有關,每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上。近年來,我國藥品監督管理部門不斷加大對藥品不良反應的監測力度,醫療單位是藥品不良反應監測的最前沿,對藥品不良反應監測起到關鍵作用。下面結合臨床實踐談一下藥品不良反應監測的幾點體會。

    1  加強監測

    1.1  健全藥品不良反應監測組織  2004年3月4日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施,我院根據實際迅速成立了不良反應監測小組,由分管院長任組長,藥劑科主任、醫務科主任、護理部主任任副組長,各臨床科室主任任成員,設立藥品不良反應監測辦公室,并有專人負責收集、整理,上報有關信息。

    1.2  制訂藥品不良反應報告程序

    1.2.1  發現可疑藥品不良反應

    1.2.2  填寫藥品不良反應表格

    1.2.3  報藥事管理委員會審查

    1.2.4  將填寫完整的報告通過電子報表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門,一般的ADR每季度集中報告,新的、嚴重的ADR 15日內報告。藥師及時收集相關文獻資料,協助臨床醫生制訂監測治療方案,對已確定發生ADR的藥品應根據情況采取相應措施,必要時可緊急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR監測報告制度  規定報告時限,報告內容等。

    1.3.2  建立ADR監測檢查制度  規定檢查方法、時間、獎懲等內容。

    1.3.3  制訂工作人員職責

    1.4  加強培訓  (1)定期組織ADR監測專(兼)職人員參加省、市ADR監測中心舉辦的ADR培訓。(2)重點對藥師和護士進行臨床醫學知識和藥學知識的培訓,發揮藥師和護士在ADR監測中的重要作用。(3)每半年進行一次在社會上宣傳ADR知識活動,普及ADR知識,提高社會各界對ADR的認知度。

    1.5  藥師定期深入臨床開展ADR監測工作  藥師必須主動深入科室,每個臨床科室配備1名ADR監測員,負責將本科的藥品不良反應收集上報到院ADR監測中心。臨床藥師定期下科室,與各科藥品不良反應監測員交流經驗與體會,及時獲得第一手臨床資料及ADR資料,用藥學知識為病人服務。在兼顧全院的ADR監測的同時,加強重點科室的ADR監測,我院以心內科、皮膚科、小兒科、產科等作為重點監測科室,帶動其他科室的ADR監測工作。在目前及今后很長一段時間內,合理用藥仍將是我們的工作重點,因此臨床藥師經常下科室,才能及時發現問題,及時解決。

    貼于 中國論文下1.6  充分發揮護理人員在ADR監測中的重要作用  把監測藥物不良反應作為護士的職責之一。護士對用藥全過程進行觀察,對及早發現藥品不良反應起著重要的作用。在執行醫囑、落實各種治療計劃的過程中,護士不但是藥物的領取者和管理者,而且是藥物治療的直接實施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應、配伍禁忌等,并在給藥前、給藥中、給藥后嚴格地核對患者的床號、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時間和用法,以及用藥中、用藥后細心觀察藥物的不良反應和患者的病情變化是護士在藥療過程中的職責和必須堅持的原則。護士只要經常深入病房,觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化,重視患者的主訴,就可以通過病情變化,及時發現或協助醫生處理藥物不良反應。

    2  目前存在的問題

    2.1  認為ADR是醫療衛生事故瞞報  在診療過程中,個別病例出現藥品不良反應時,往往誤認為是醫療事故而瞞報。

    2.2  ADR上報不積極  我國對ADR的收集主要采取自愿報告的方式,因此,ADR監測人員工作沒有壓力,缺乏報告的積極性和主動性,從而產生應付了事的思想。

    2.3  認為ADR的報告是藥劑科的事  相關臨床科室和人員對ADR監測不關心、不支持、不主動

    2.4  ADR監測的重視程度還不夠  醫療單位未把ADR監測工作提高到一定程度,在人力、財力、物力上缺乏相應的支持,導致ADR監測工作的開展不理想。

    3  幾點建議

    3.1  加大ADR監測工作的宣傳  提高社會各界對ADR的認知度,要采取多種方式,多種渠道,積極宣傳ADR監測工作的重要意義,消除社會上特別是醫療單位工作人員認識上的誤區,提高醫療單位工作人員的ADR監測工作的積極性和報告的主動性。

    3.2  提高對ADR監測的重視程度  醫療單位要把ADR監測工作當作一項大事來抓,與醫療單位的醫療行為一樣,藥品不良反應關系到人類的生命與健康。ADR監測工作既是維護群眾利益的具體體現,也是醫院義不容辭的職責,同時還是醫院實現發展的需要,因此,醫療單位要提高對ADR監測工作的重視程度,在人員配置上、資金上給予支持,使ADR監測工作順利開展。

    3.3  加強ADR的培訓  ADR監測工作,人人有責。要不斷加強ADR的培訓,擴大培訓人群,做到人人普及ADR知識,人人做到ADR監測。

    3.4  把ADR監測工作納入醫院考核獎懲工作范圍  對于在ADR監測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優的依據,對于敷衍了事,工作馬虎,甚至延誤ADR上報的工作人員進行處罰,以達到ADR及時、準確上報。

    3.5  應注重中草藥的不良反應  前段時間報道的含關木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥,如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應。因此,2003年3月,國家食品藥品監督管理局下令廢止關木通藥用標準,對含有關木通的成藥均限期去除關木通而用川木通或白木通代替。因為中藥作為祖國傳統藥物,向來被認為副作用小,不良反應少,因此,一直未重視中草藥的不良反應監測。醫療單位應將對中草藥的不良反應監測同對化學藥品一樣引起足夠的重視。

篇(6)

為加強上市藥品的安全監管，進一步規范藥品不良反應報告和監測管理工作，建立健全我區藥品不良反應監測網絡，促進臨床合理用藥，保證群眾用藥安全有效，現將有關工作通知如下：

一、加強領導，提高認識。

各有關單位要認真貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，充分重視藥品不良反應監測工作，切實加強工作領導，成立監測工作領導小組，并指定一名專（兼）職人員具體負責，做好藥品不良反應信息的收集、核實、上報工作。要配備藥品不良反應監測工作需要的辦公場所，加強網上直報的相關設施的維護，保障監測工作的正常運行。

二、健全制度，落實責任。

各有關單位要建立完善的藥品不良反應報告和監測管理制度、工作程序和操作規程，并將此項工作納入目標管理責任制中，強化工作制度和職責的落實，不斷提高監測工作人員的積極性、主動性。舉辦各種形式的藥品不良反應專題培訓，使其他相關人員熟悉和掌握藥品不良反應知識,努力提高藥品不良反應的發現率、上報率、及時率，杜絕漏報和瞞報現象，提高報告質量水平。

三、明確指標，強化考核。

結合區內涉藥單位的實際情況，我局對市局下達的報告指標進行了分解，即各藥品生產企業10份，一級醫療衛生機構10—15份，區疾病控制中心10份，各藥品零售企業1份以上。各單位在確保完成規定的指標數量的基礎上，更要注重報告質量。除藥品零售企業外，各單位上報的不良反應中，新的或嚴重的藥品不良反應報告數不低于報告總數的20%。同時，我局將繼續籌集2014年度不良反應監測管理基金，并根據《區ADR上報監測工作考核細則》實施年度考核，對在不良反應監測報告工作中成績突出的單位和個人給予表彰獎勵。

篇(7)

對于藥品不良反應監測報告制度的落實，對于一個臨床藥師來講，長期以來是一個非常棘手的問題，每一個醫療機構專職做此項工作的人員(大多是臨床藥師)都有這樣體會。通過筆者幾年工作及許多有識之士的指點，做以下總結，與大家共同探討。

1 老百姓對不良反應的誤區

1.1 中藥也有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。任何藥品，包括中藥，其不良反應都是客觀存在的，對此我們根本無法避免，而只能考慮如何把不良反應降到最低。有關中藥沒有副作用的觀念是錯誤的。從國家不良反應監測報告中可以看出，由中成藥引起的不良反應，約占藥品不良反應10%～15%或更高，并呈較明顯的上升趨勢。一些常用中成藥，如壯骨關節丸、感冒通片等，均可引起肝腎損害、出血等不良反應甚至死亡。中藥應用已有上千年歷史，古代中藥書籍中對其所存在的毒性或不良反應也有所記載，中藥取材也不僅限于人們常見的草藥，還包括動物、礦物等，尤其是來源后者的中藥材，若誤服濫用則很有可能引起不良反應。

1.2 常用藥并不等于保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數過敏體質患者，也可能因服藥引發過敏等不良反應。魚腥草注射液是一種中草藥復方制劑，臨床上使用也較普遍。該注射液中含許多大分子物質，若經靜脈輸入后，未除盡的半抗原有可能與血漿蛋白結合，才可能導致過敏反應。使用該注射液前，應認真檢查藥物，如果出現混濁、沉淀、變色、漏氣等問題不得使用。此外還要嚴格按照藥品說明書控制給藥劑量、濃度、滴注速度、給藥途徑。注射后觀察病人尤其是老人、兒童用藥后的反應。

1.3 有不良反應不等于無安全性 藥品出現不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。用藥產生不良反應基本無法預測，因為一種藥物往往具有多重的藥理作用，藥物的劑量、劑型、用藥途徑的不同，藥物的相互作用及賦形劑的影響，不同種族、不同年齡、不同性別，還有胖瘦程度、營養狀況、血型、遺傳因素、病理生理狀況的不同，以及環境因素，都會使每個人反應的情況不一樣，對藥物產生的敏感性不一樣，而產生不盡相同的不良反應。但其實，如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

1.4 假劣藥品才會引起不良反應的誤區 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上， 許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。

1.5 說明書里列舉不良反應少的就是好藥的誤區 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發生的不一定少。一個負責任的生產企業，才會充分尊重消費者的知情權，把產品可能引起的不良反應盡可能詳細地告訴用藥者。

1.6 非處方藥不會引起嚴重不良反應的誤區 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

1.7 中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發不良反應。

1.8 新藥比老藥的不良反應少的誤區 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發現一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。

近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發生。

針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關專家表示，站在醫療前沿的廣大臨床醫師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時，藥品生產經營企業也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發揮積極作用。

2 醫生對不良反應報告的誤區

醫師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫生的觀點是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫生、不同的護理人員，如果因為報告而引發糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經調查示：我國臨床醫生在處理不良反應上報時，態度十分消極。

曾有人調查，了解我國臨床醫生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發現，參與調查的500名臨床醫生中，46%的醫生在藥品不良反應發生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發疾病發展的結果，在這個過程中，由于醫師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業知識，判斷較為困難。之后醫師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

3 藥師難為無米炊

發現并上報藥品不良反應是目前國內醫院開展臨床藥學服務的基礎工作之一，也是臨床藥師的重要工作內容，體現了臨床藥師在合理用藥中的關鍵作用。但是，目前醫院藥師所獲得的一手不良反應資料非常少，質量又差，使醫院藥師不良反應匯總、分析和上報工作難以順利開展。

醫院發現藥品不良反應主要是通過以下幾個途徑：臨床醫師主動上報給藥劑科;門診用藥咨詢時，以及為患者提供藥物服務咨詢時發現;藥劑科在處理退藥時發現;醫院藥師深入臨床，了解用藥情況時發現藥物相互作用和不良反應等。

上報渠道中，最主要的本來應該是臨床醫師的主動上報，但是由于臨床醫師的顧慮，這條通道卻成為獲得不良反應報告最不可靠的途徑。相比之下，藥師直接在用藥咨詢、處理退藥及下臨床參與用藥指導時，直接與用藥終端接觸所獲得的不良反應報告更加可靠。但遺憾的是，這些報告由于藥師隊伍人力及工作精力的限制，數量很少，而且相對于醫師的報告顯得更為被動和滯后。

即使藥師能夠從醫師手中得到一些不良反應報告，但是由于報表質量較差，很可能會出現報表不具研究意義的情況。

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十四條明確要求：《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。但是，北京市藥品監督管理局藥品評價中心曾經對基層不良反應報表質量進行過相關研究，發現比較規范的4級和3級報表僅占61.3%，基本沒有使用價值的2級以下報表占38.7%之多。主要問題表現在以下幾方面。

首先是藥品不良反應臨床資料記錄比較簡單，突出表現在藥品不良反應過程及處理情況兩方面。藥品不良反應過程要求詳細記錄患者用藥后多長時間出現反應，對不同的表現要有詳細的描述，如“皮疹”，要對皮疹的形態、部位、面積等內容詳細記錄。在北京市藥品不良反應監測中心收到的報表中，有的僅僅記錄了“皮疹”。不良反應處理情況存在的問題主要表現在兩個方面，一是治療不良反應用藥記錄不詳細或未記錄，二是不良反應好轉或治愈時間未記錄。尤其后者，直接影響對藥品不良反應嚴重程度的評價。

其次是用藥情況記錄不規范。如使用“先鋒4號”、“左氧”、“硝甘”等簡稱，致使藥品商品名、通用名記錄不規范;藥品的劑型選擇錯誤，如把“膠囊”寫成“片劑”等;藥品生產企業名稱使用不規范的簡稱;用藥原因未使用規范的醫學術語，如“抗感染、支持”等。