序論：寫作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇執(zhí)業(yè)藥師考試總結(jié)范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

1療養(yǎng)院執(zhí)業(yè)藥師要發(fā)揮指導(dǎo)用藥的作用

當(dāng)前很多人對(duì)于藥師的作用和重要性認(rèn)識(shí)不足，認(rèn)為只要通過簡單的短時(shí)培訓(xùn)，背會(huì)藥品的品種、價(jià)格、儲(chǔ)放位置，能夠看懂醫(yī)生的處方即可勝任。其實(shí)不然，執(zhí)業(yè)藥師不僅要懂得藥品種類、藥效及各類適應(yīng)證、禁忌證，還要懂得藥品在人體內(nèi)的吸收代謝、藥品不良反應(yīng)及監(jiān)測(cè)等方面的知識(shí)，才能保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證公眾用藥安全、有效。

1.1嚴(yán)把“調(diào)配關(guān)”軍隊(duì)療養(yǎng)院的服務(wù)對(duì)象具有特殊性。服務(wù)保障對(duì)象包括各類療養(yǎng)人員，他們疾病種類多種多樣，年齡覆蓋面廣，尤其是服務(wù)保障對(duì)象中的特勤人員若用藥不當(dāng)則可能引發(fā)嚴(yán)重后果。此類人員用藥前，不僅醫(yī)生要詳細(xì)了解其繼往用藥及過敏史等情況，護(hù)士在用藥過程中也要嚴(yán)密關(guān)注其身體狀況，執(zhí)業(yè)藥師更要嚴(yán)把“調(diào)配關(guān)”，在藥品的調(diào)配過程中嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和有關(guān)規(guī)定。不僅要向療養(yǎng)員交代清楚藥品的用法用量，而且要向護(hù)士講清用藥注意事項(xiàng)、配伍禁忌及餐飲方面的要求。

1.2把握“細(xì)節(jié)關(guān)”把好“細(xì)節(jié)關(guān)”對(duì)來院療養(yǎng)的離退休軍隊(duì)干部十分重要。這一群體年齡大多是60歲以上的老人，由于藥物在其機(jī)體的代謝水平降低，這部分人的藥物用量僅相當(dāng)于成人用藥劑量的3/4[2]。因此在使用一些藥物時(shí)執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格核對(duì)處方劑量進(jìn)行調(diào)配，防止出現(xiàn)偏差。

2療養(yǎng)院執(zhí)業(yè)藥師要在加強(qiáng)藥品管理上發(fā)揮作用

隨著商品經(jīng)濟(jì)的日益深化普及，藥品以次充好、價(jià)格虛高，大筆回扣等利益的驅(qū)動(dòng)，致使部分醫(yī)務(wù)、藥劑人員成為金錢的“俘虜”。用藥不按一般程序，給藥不選基本種類，嚴(yán)重地?fù)p害了患者的利益，扭曲了醫(yī)患間的正常關(guān)系。醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)成為刻不容緩的嚴(yán)重問題。

因軍隊(duì)醫(yī)療系統(tǒng)保障對(duì)象、程序及其所產(chǎn)生后果的特殊性，要求在藥品的采購、供應(yīng)、保管和發(fā)放的每個(gè)環(huán)節(jié)，都必須做到十分嚴(yán)格。在藥品管理中，軍隊(duì)總結(jié)出了一套嚴(yán)密有效的管理制約機(jī)制，形成了一條藥品供應(yīng)主渠道。但也有部分藥品的供應(yīng)，還必須依靠地方的藥品流通渠道。如有些“毒、麻、限、劇、放”類的特殊藥品、常用輸液液體和一些不適長期保存的制劑、敷料以及屬軍地流通藥品的采購，都需要有專業(yè)知識(shí)的執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過仔細(xì)辨別質(zhì)量優(yōu)劣，再按所需的數(shù)量采購。這就要求執(zhí)業(yè)藥師不僅需掌握當(dāng)前用藥品種、方向，還必須掌握豐富的藥品制備、檢驗(yàn)和辨別知識(shí)，才能保證藥品采購的質(zhì)量，并且不受利益驅(qū)動(dòng)而盲目進(jìn)藥，造成軍費(fèi)的不合理使用，確保服務(wù)對(duì)象用藥的安全可靠。

3療養(yǎng)院執(zhí)業(yè)藥師要在用藥安全的宣傳上發(fā)揮作用

3.1軍隊(duì)療養(yǎng)員在日常生活中的用藥誤區(qū)軍人的醫(yī)療就醫(yī)是軍隊(duì)醫(yī)療體系保障范疇。軍人不是生活在真空中的特殊群體，在日常的生活中，有些軍人不可避免地受到廣告宣傳等因素的影響，片面地認(rèn)識(shí)一些所謂新藥、貴藥和特效藥，有些人就認(rèn)為醫(yī)學(xué)發(fā)展了，藥品也應(yīng)當(dāng)更新?lián)Q代，甚至一些治療效果好、副作用小的經(jīng)典藥物，也必須退出歷史的舞臺(tái)。因此對(duì)于不同類型的軍隊(duì)療養(yǎng)人員，加強(qiáng)健康宣傳和用藥安全教育，顯得尤為重要。對(duì)于年輕人來說，往往忽視小病及日常用藥安全，有時(shí)延誤了治療的最佳時(shí)機(jī)。而相當(dāng)一部分中老年人則過分相信廣告宣傳，過分自信自己的經(jīng)驗(yàn)，身體不適靠吃藥、小病小痛不住院、跟著廣告走、濫用抗生素成為這類人群的用藥誤區(qū)。

3.2 非處方藥(OTC)也存在一定的用藥安全隱患非處方藥(OTC)具有使用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便等特點(diǎn)。有些OTC必須在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下應(yīng)用。在發(fā)達(dá)國家早就有了OTC市場(chǎng)，他們的OTC市場(chǎng)必須由經(jīng)國家考核通過的執(zhí)業(yè)藥師來銷售，而我國的OTC市場(chǎng)，絕大多數(shù)是經(jīng)短期培訓(xùn)上崗的一般銷售人員，有的甚至未經(jīng)培訓(xùn)就上崗，其醫(yī)藥學(xué)知識(shí)相當(dāng)有限。用藥安全的問題，十分突出。例如，在OTC市場(chǎng)中占主導(dǎo)地位的抗感冒藥，大多含有偽麻黃堿和撲爾敏類，前者能使血壓升高，后者服用后使人昏昏欲睡，更為嚴(yán)重的是有報(bào)道使用喘樂寧氣霧劑導(dǎo)致心律失常及快速房顫等不良反應(yīng)。這足以說明OTC雖安全可靠，但還隱藏著危險(xiǎn)性。因此安全用藥意義重大，必須在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行服用，療養(yǎng)院則應(yīng)不斷強(qiáng)化療養(yǎng)群體用藥安全意識(shí)的教育，以確保特殊使命的完成。

3.3軍隊(duì)療養(yǎng)院執(zhí)業(yè)藥師要發(fā)揮安全用藥“宣傳員”的作用目前我國醫(yī)藥市場(chǎng)比較混亂，在同品種的藥品中，常有假藥、劣藥及不合格藥品混在其中。抗生素類藥品的長期不合理使用，不僅會(huì)造成治療效果的明顯下降，醫(yī)藥資源的浪費(fèi)，甚至?xí)绊懙交颊叩纳眢w健康。在此情況下，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備較強(qiáng)的識(shí)別能力，熟悉和掌握國家藥品管理法及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。軍隊(duì)中的個(gè)體，由于長時(shí)期生活工作在相對(duì)封閉的環(huán)境下，受到其他渠道的宣傳教育機(jī)會(huì)較少，接受正確用藥指導(dǎo)的途徑僅限于醫(yī)院和療養(yǎng)院。因此，抓住療養(yǎng)的時(shí)機(jī)，由具有專業(yè)知識(shí)的執(zhí)業(yè)藥師對(duì)其進(jìn)行安全用藥的宣傳教育，會(huì)產(chǎn)生十分理想的效果。

綜上，筆者認(rèn)為，建立健全執(zhí)業(yè)藥師在軍隊(duì)療養(yǎng)院中的責(zé)任體系十分重要。有必要在調(diào)整軍隊(duì)醫(yī)療布局的同時(shí)，從人員的調(diào)整配備、選拔任用、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、制定獎(jiǎng)懲等方面通盤考慮，使執(zhí)業(yè)藥師在軍隊(duì)療養(yǎng)院中發(fā)揮出更大的作用。

參考文獻(xiàn)

1吳永佩,張淑芳，等，主編.藥事管理與法規(guī),北京：中國中醫(yī)藥出版社，2003.49

篇(2)

廣西基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)3萬多個(gè)，且呈逐年增長趨勢(shì)。廣西衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃指出:到2015年，100%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)立中醫(yī)民族醫(yī)科、中藥房，70%以上的社區(qū)衛(wèi)生服站、65%以上的村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥服務(wù)。這為藥學(xué)基層服務(wù)提供了較大的發(fā)展空間。廣西具有豐富的中草藥資源，中草藥物種達(dá)4623種，中草藥物種數(shù)量排全國第二位，還有近千種海洋生物品種和極具特色的壯、瑤、侗少數(shù)民族醫(yī)藥資源。《廣西壯族自治區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃(征求意見稿)》提出，到2015年，全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值340億元，年均增長18%以上，工業(yè)增加值140億元，年均增長20%以上，其中，現(xiàn)代中藥的工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到190億元，工業(yè)增加值超過90億元;到2020年，全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總收入突破1000億元。對(duì)生產(chǎn)業(yè)的帶動(dòng)作用進(jìn)一步增強(qiáng)，醫(yī)藥流通業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入翻番。這些都為藥學(xué)專業(yè)提供了更新、更高、更廣的發(fā)展空間。

二、以社會(huì)需求為導(dǎo)向的課程體系構(gòu)建

1、課程體系基本框架

我校以服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)為宗旨，立足廣西，主動(dòng)適應(yīng)地區(qū)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)的需要。積極開展校企合作辦學(xué)，緊密結(jié)合區(qū)域經(jīng)濟(jì)對(duì)藥學(xué)人才培養(yǎng)的需求，培養(yǎng)行業(yè)一線需要的、實(shí)踐能力強(qiáng)的應(yīng)用型人才。在課程設(shè)置基本上注意涵蓋執(zhí)業(yè)藥師考試所要求的內(nèi)容，突出學(xué)生實(shí)踐能力的提高，逐步形成了“專業(yè)基礎(chǔ)課+專業(yè)核心課+專業(yè)技能拓展課+頂崗實(shí)習(xí)”的課程體系。開設(shè)的專基礎(chǔ)課主要有無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、生物化學(xué)、人體生理解剖學(xué)、醫(yī)學(xué)微生物學(xué)和免疫學(xué)、臨床疾病概論等課程，讓學(xué)生具備一定的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)及扎實(shí)的化學(xué)基礎(chǔ)，為專業(yè)課的學(xué)習(xí)打下良好的基礎(chǔ)。專業(yè)核心課程主要有:藥理學(xué)、天然藥物學(xué)、天然藥物化學(xué)、藥物化學(xué)、藥事管理學(xué)、藥物制劑技術(shù)、藥物分析、藥品市場(chǎng)營銷技術(shù)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能等。緊密結(jié)合廣西藥學(xué)行業(yè)的發(fā)展，尤其是針對(duì)廣西天然植物豐富，開設(shè)針對(duì)性較強(qiáng)的課程，如天然藥物學(xué)、天然藥物化學(xué)。同時(shí)廣西醫(yī)藥流通業(yè)正高速發(fā)展，因此設(shè)置藥事管理學(xué)、藥品市場(chǎng)營銷技術(shù)這些專業(yè)課程。為了加強(qiáng)學(xué)生的動(dòng)手、思考能力，使學(xué)生更緊密地與一線崗位對(duì)接，開設(shè)藥物制劑生產(chǎn)技能綜合實(shí)訓(xùn)、藥品銷售技能綜合訓(xùn)練、藥學(xué)服務(wù)綜合技能訓(xùn)練等專業(yè)技能拓展課程，實(shí)現(xiàn)與崗位要求的零對(duì)接。

2、優(yōu)化課程體系的主要內(nèi)容

篇(3)

【關(guān)鍵詞】 藥事管理與法規(guī)；課程改革

《藥事管理與法規(guī)》是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究藥事管理活動(dòng)及規(guī)律的學(xué)科體系。該學(xué)科介紹了藥事活動(dòng)的客觀規(guī)律、基本方法、政策法規(guī)，及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理內(nèi)容。它是藥學(xué)專業(yè)的必修課，也是全國藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格及國家執(zhí)業(yè)藥師考試的必考科目。但目前很多高職院校對(duì)本門課程的教學(xué)大體沿用本科院校的教學(xué)模式，不符合高職院校人才培養(yǎng)的要求，為此，需要加強(qiáng)課程實(shí)踐性和應(yīng)用性的教學(xué)，從內(nèi)容、方法、手段、考核等方面進(jìn)行改革和實(shí)踐。

1 整合教學(xué)內(nèi)容

1.1 以崗位工作流程為主線，設(shè)計(jì)模塊教學(xué)項(xiàng)目 本課程內(nèi)容包括了藥物研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和調(diào)劑過程的監(jiān)督管理內(nèi)容，涵蓋了藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配等崗位的從業(yè)規(guī)范能力的培養(yǎng)。傳統(tǒng)的教學(xué)內(nèi)容包括藥品管理立法，藥事組織，藥品的注冊(cè)管理，藥品生產(chǎn)管理，藥品經(jīng)營管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，中藥管理，特殊藥品管理，藥品標(biāo)簽、說明書、價(jià)格和廣告管理，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，藥學(xué)技術(shù)人員管理等等。其內(nèi)容繁雜，理論多實(shí)用性不強(qiáng)，針對(duì)高職院校人才培養(yǎng)的要求，課程應(yīng)以藥事監(jiān)督管理對(duì)象（藥學(xué)崗位）為載體，設(shè)計(jì)課程學(xué)習(xí)情景，將內(nèi)容整合為藥物研發(fā)過程監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營過程監(jiān)督管理、處方調(diào)配過程監(jiān)督管理四大情景模塊。

1.1.1 藥品研發(fā)監(jiān)督管理

內(nèi)容1 新藥注冊(cè)監(jiān)督管理：新藥申報(bào)資料項(xiàng)目，藥物臨床前研究，藥物臨床研究，新藥申報(bào)與審批，新藥批準(zhǔn)上市，新藥監(jiān)測(cè)期管理；內(nèi)容2 仿制藥品注冊(cè)監(jiān)督管理：仿制藥品注冊(cè)前準(zhǔn)備，仿制藥品注冊(cè)申請(qǐng)，仿制藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)；內(nèi)容3 進(jìn)口藥品注冊(cè)監(jiān)督管理：進(jìn)口藥品注冊(cè)前準(zhǔn)備，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)口藥品分包裝

1.1.2 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

內(nèi)容1 藥物制劑生產(chǎn)監(jiān)督管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦，GMP認(rèn)證，原輔料采購，原輔料驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品入庫，藥品銷售，售后服務(wù)；內(nèi)容2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑生產(chǎn)過程監(jiān)督管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑申請(qǐng)，原輔料采購，原輔料驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品入庫、保管；內(nèi)容3 中藥材生產(chǎn)過程監(jiān)督管理：中藥材種質(zhì)選擇，栽培與養(yǎng)殖，采收與初加工，包裝，運(yùn)輸與存儲(chǔ)

1.1.3 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

內(nèi)容1 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理：藥品批發(fā)企業(yè)申辦，GSP認(rèn)證，藥品購進(jìn)，藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，藥品出庫與運(yùn)輸，藥品銷售，售后服務(wù)；內(nèi)容2 藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程監(jiān)督管理：藥品零售企業(yè)申辦，GSP認(rèn)證，藥品購進(jìn)，藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)，藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，藥品出庫與運(yùn)輸，藥品銷售，售后服務(wù)

1.1.4 處方調(diào)配過程監(jiān)督管理

內(nèi)容1 收方，檢查處方，調(diào)配處方，包裝填標(biāo)簽，復(fù)查處方，發(fā)藥、指導(dǎo)用藥

1.2 因?qū)I(yè)選取教學(xué)內(nèi)容 本課程著力于創(chuàng)造醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)氛圍，通過以藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配過程的真實(shí)工作任務(wù)設(shè)計(jì)課程教學(xué)項(xiàng)目，采用項(xiàng)目驅(qū)動(dòng)、工學(xué)交替等教學(xué)模式，實(shí)現(xiàn)教學(xué)與實(shí)習(xí)地點(diǎn)的一致性，在校內(nèi)實(shí)訓(xùn)場(chǎng)所或者校內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)完成課程教學(xué)任務(wù)。不同專業(yè)根據(jù)專業(yè)崗位需求不同，可靈活選擇教學(xué)項(xiàng)目構(gòu)建成不同專業(yè)特性的《藥事管理與法規(guī)》課程，不同專業(yè)背景課程教學(xué)內(nèi)容具有一定差異性，各有側(cè)重。在教學(xué)過程中以學(xué)生為主，教師要由過去的講授者變?yōu)橹笇?dǎo)者，讓學(xué)生在自主探究、操作和討論等活動(dòng)中獲得知識(shí)和技能，通過工作任務(wù)的完成使學(xué)生掌握知識(shí)、技能和職業(yè)素質(zhì)。

1.3 建立以實(shí)踐為主體的新型教學(xué)模式 本課程內(nèi)容多為枯燥乏味的法律條文，學(xué)生雖有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)理論基礎(chǔ)，但大都法律基礎(chǔ)薄弱，不曾接觸實(shí)際工作，缺乏感性認(rèn)識(shí)，學(xué)習(xí)被動(dòng)，教學(xué)效果差。鑒于此，在教學(xué)中將教學(xué)內(nèi)容與情景結(jié)合，在仿真和真實(shí)職業(yè)情景實(shí)現(xiàn)學(xué)生的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)目標(biāo)。在原有“任務(wù)驅(qū)動(dòng)、工作引導(dǎo)、項(xiàng)目導(dǎo)向、工學(xué)交替”四階段教學(xué)方法基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)“教學(xué)與實(shí)訓(xùn)合一、教學(xué)與培訓(xùn)合一、教學(xué)與考證合一”的三結(jié)合教學(xué)模式滿足學(xué)生綜合職業(yè)能力培養(yǎng)的要求

2 創(chuàng)新教學(xué)方法

2.1 案例教學(xué)法 該方法最大的優(yōu)點(diǎn)在于使學(xué)生成為教學(xué)活動(dòng)積極、主動(dòng)的參與者，并突出了教學(xué)的實(shí)踐性和應(yīng)用性，實(shí)現(xiàn)了藥事管理教學(xué)中的“四個(gè)結(jié)合”即“理論與實(shí)踐應(yīng)用相結(jié)合，傳播知識(shí)和培養(yǎng)能力相結(jié)合，教師的主導(dǎo)作用和學(xué)生的主體作用相結(jié)合，課堂教學(xué)和課外自學(xué)相結(jié)合。[1]將藥事管理中枯燥抽象的概念和法律條款變?yōu)樾蜗笊鷦?dòng)的真實(shí)典型案例。因?yàn)榻?jīng)典案例往往是影響巨大、催生藥事管理重要制度的事件，容易選取，也較有說服力，輔以事件發(fā)生的背景、經(jīng)過及各國藥事部門吸取教訓(xùn)后建立的制度，可以使學(xué)生更好地理解相關(guān)管理內(nèi)容出臺(tái)的背景及實(shí)施的重要意義.[2]例如在講解藥品管理法的教學(xué)過程中，先向?qū)W生系統(tǒng)介紹假藥、劣藥的法律條款，后讓學(xué)生自學(xué)，教師引用“亮菌甲素注射液” 假藥案例讓學(xué)生進(jìn)行分組討論，按照藥品管理法中具體條款確立案例性質(zhì)，提出用法依據(jù)和處理方法，最后由教師進(jìn)行分析點(diǎn)評(píng)，理清其中易混淆的假藥、劣藥的概念及處罰方法，使學(xué)生在學(xué)法的同時(shí)，懂法、用法，深化法律認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化學(xué)生職業(yè)道德素質(zhì)的培養(yǎng)。

2.2 任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)法 藥品法律法規(guī)和各種規(guī)章是本門學(xué)科的學(xué)習(xí)主線，其中《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）都是重點(diǎn)規(guī)章。在教學(xué)過程中，將學(xué)生分組，教師布置工作任務(wù)。例如在GSP學(xué)習(xí)中“藥品零售企業(yè)藥品入庫驗(yàn)收”環(huán)節(jié)，首先明確工作任務(wù)“藥品零售企業(yè)藥品入庫驗(yàn)收”，老師做簡單的講述和演示或采用教學(xué)錄像的方式；學(xué)生依據(jù)學(xué)習(xí)知識(shí)、藥品入庫驗(yàn)收操作流程和收集資料，制定入庫驗(yàn)收工作計(jì)劃；教師引導(dǎo)學(xué)生開展工作計(jì)劃的可行性分析，學(xué)生做出正確的入庫驗(yàn)收工作決策；學(xué)生在模擬藥店以小組為單位合作工作，老師在旁給予引導(dǎo)，激發(fā)學(xué)生工作積極性，讓學(xué)生更加深刻地體驗(yàn)工作體系，從而培養(yǎng)學(xué)生的知識(shí)、技能、態(tài)度和能力；在操作過程中，教師進(jìn)行可以控制和引導(dǎo)，并進(jìn)行過程評(píng)估；學(xué)生完成實(shí)訓(xùn)報(bào)告和學(xué)生相互評(píng)價(jià)表，同學(xué)之間相互交流經(jīng)驗(yàn)；老師對(duì)學(xué)生成果進(jìn)行評(píng)價(jià)，總結(jié)出在工作任務(wù)完成過程中的理論與實(shí)踐知識(shí)的融合，并將結(jié)果反饋學(xué)生，使得學(xué)生能力得以進(jìn)一步提高。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法 本門學(xué)科都由理論性很強(qiáng)的法律法規(guī)條款組成，比較抽象，學(xué)生難以理解。可結(jié)合課程中的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)。選擇通過GSP、GMP認(rèn)證，管理較好的企業(yè)作為現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)基地，聘請(qǐng)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員為講解老師，組織學(xué)生到現(xiàn)場(chǎng)參觀，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)。可使學(xué)生對(duì)學(xué)到的知識(shí)有很好的感性認(rèn)識(shí)，同時(shí)為“零距離”上崗打下基礎(chǔ)。

2.4 實(shí)物展示法 適當(dāng)?shù)膶?shí)物展示教學(xué)更能直觀地幫助學(xué)生理解和記憶教學(xué)內(nèi)容，增加教學(xué)的實(shí)踐性和趣味性。我系標(biāo)本館的藥物展示區(qū)中，收集各種藥品實(shí)物，在學(xué)習(xí) “ 藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理” 這一章內(nèi)容時(shí)，讓學(xué)生現(xiàn)場(chǎng)辨認(rèn)，特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的包裝和標(biāo)簽，規(guī)定的標(biāo)志，及這些標(biāo)志的顏色、構(gòu)成的圖形和文字組成，并與不符合規(guī)定的藥品包裝作對(duì)比，幫助學(xué)生記憶的同時(shí)也提醒學(xué)生關(guān)心周圍與藥品有關(guān)的資源信息。

2.5 課后調(diào)研法 不拘泥于課堂，安排學(xué)生在課余時(shí)間組織實(shí)踐活動(dòng)，進(jìn)行藥事管理方面的調(diào)研，并將調(diào)研報(bào)告以答辯會(huì)的形式進(jìn)行匯報(bào)。將學(xué)生分為每5-8人一組，各組內(nèi)具體分工協(xié)作。調(diào)研題目由學(xué)生自行擬定。教師全程指導(dǎo)設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，由學(xué)生完成問卷調(diào)查，將問卷回收匯總并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，最后將所得數(shù)據(jù)資料結(jié)合文獻(xiàn)資料撰寫調(diào)研報(bào)告，并制成多媒體課件匯報(bào)。匯報(bào)時(shí)各組學(xué)生推薦一名匯報(bào)人進(jìn)行介紹，完畢后，各組學(xué)生就調(diào)研報(bào)告的問題提出疑問，匯報(bào)組答辯。此方法充分發(fā)揮學(xué)生主體作用，調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣及需求，如“大學(xué)生對(duì)自我藥療認(rèn)知的調(diào)查” “我院學(xué)生抗生素使用情況調(diào)查” “關(guān)注身邊的藥品違法廣告”“解熱鎮(zhèn)痛藥的合理使用”等。通過實(shí)踐調(diào)研，查閱文獻(xiàn)，加深學(xué)生對(duì)理論知識(shí)的理解，建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)研思路。

2.6 專題講座教學(xué)法 專題講座是將藥監(jiān)管理部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的專家學(xué)者請(qǐng)進(jìn)課堂，定期舉辦專題講座的教學(xué)方法。把豐富而具體藥事管理實(shí)踐活動(dòng)和藥事管理理論知識(shí)加以聯(lián)系和應(yīng)用，對(duì)系統(tǒng)的課堂講授進(jìn)行補(bǔ)充。專題講座選擇的內(nèi)容與實(shí)踐工作聯(lián)系緊密，專家講授時(shí)把理論知識(shí)融入生動(dòng)活潑的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)之中，具有新鮮感，能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，拓展學(xué)生知識(shí)面，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)踐意識(shí)。

3 建立合理的課程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

3.1 考試題型 藥事管理與法規(guī)的教學(xué)內(nèi)容之一是執(zhí)業(yè)藥師資格制度，是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制。藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)高職畢業(yè)生5年后可參加該資格考試。為適應(yīng)此要求，本課程考試題型參照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師資格考試中的內(nèi)容、要求、題型、出題思路等規(guī)定，并結(jié)合高職院校人才培養(yǎng)的要求，確定了選擇題、簡答題、論述題、案例分析題等基本題型，選擇題包括單項(xiàng)選擇題、配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題，與執(zhí)業(yè)藥師資格考試題中的( A型題、B 型題和X型題）相對(duì)應(yīng)，側(cè)重考核學(xué)生對(duì)知識(shí)點(diǎn)的掌握和運(yùn)用情況，分析和解決實(shí)際問題的能力。

3.2 評(píng)價(jià)方法 課程考核分為3個(gè)部分：平時(shí)成績占10%，實(shí)踐成績占40%（由科研調(diào)查報(bào)告，實(shí)訓(xùn)完成情況等幾部分構(gòu)成），期末成績占50%。此考核方式較為公平、合理，可充分調(diào)動(dòng)學(xué)生在實(shí)踐教學(xué)中的主動(dòng)性和積極性。

為培養(yǎng)應(yīng)用型、創(chuàng)新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四結(jié)合”的評(píng)價(jià)體系，即教師評(píng)價(jià)和學(xué)生互評(píng)相結(jié)合、過程評(píng)價(jià)和結(jié)果評(píng)價(jià)相結(jié)合、理論評(píng)價(jià)和實(shí)踐評(píng)價(jià)相結(jié)合、校內(nèi)評(píng)價(jià)和校外評(píng)價(jià)相結(jié)合，該成績?yōu)檎n程考核中的實(shí)踐成績，更為合理評(píng)價(jià)學(xué)生學(xué)習(xí)結(jié)果。

參考文獻(xiàn)

篇(4)

在臨床用藥過程中藥師是合格藥品的提供者和合理用藥的監(jiān)督指導(dǎo)者，導(dǎo)致不合理用藥的藥師因素主要表現(xiàn)在：

1審方不嚴(yán)藥師在調(diào)配處方時(shí)沒有認(rèn)真審查處方，未能就處方中藥物劑量、規(guī)格、用法、用量、書寫錯(cuò)誤等作出指正，未能就特殊人群的用藥選擇、用藥劑量、給藥途徑、給藥間隔、不良的藥物相互作用等方面及時(shí)提醒醫(yī)生或患者，未執(zhí)行個(gè)體化給藥方案，導(dǎo)致患者不合理用藥。

2調(diào)配差錯(cuò)個(gè)別藥師未能按照醫(yī)生的處方正確發(fā)藥，出現(xiàn)包括品名、藥物濃度、數(shù)量、劑型、規(guī)格、有效期等方面的差錯(cuò)，可能是責(zé)任心不強(qiáng)、調(diào)配失誤，也可能是核發(fā)時(shí)監(jiān)督審查不力，未認(rèn)真復(fù)核就將藥品直接發(fā)給患者，而直接導(dǎo)致患者不合理用藥。尤其有些藥品名稱相似，甚至只有一字之差，但它們的藥理作用完全不同，藥師在調(diào)配時(shí)要引起重視。

3指導(dǎo)不夠藥師發(fā)藥時(shí)交待、指導(dǎo)不清楚是藥師引發(fā)的不合理用藥的主要因素。患者取藥時(shí)，藥師未能詳細(xì)說明用藥的注意事項(xiàng)及發(fā)生問題的應(yīng)急處理辦法，有的藥師自身缺乏藥代動(dòng)力學(xué)知識(shí)，不了解有效血藥濃度、穩(wěn)態(tài)血藥濃度、半衰期及生物利用度與療效的相關(guān)性；不能正確指導(dǎo)患者用藥。

4不正之風(fēng)在經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)下，近幾年藥品促銷競爭激烈，一些不法廠商以給開方費(fèi)、統(tǒng)方費(fèi)、宣傳費(fèi)等手段搞不正當(dāng)競爭，少數(shù)臨床醫(yī)務(wù)人員為了錢，“熱心”參與促銷，多開廠商有“說法”的藥品，個(gè)別藥師利用職務(wù)之便，“積極”參與統(tǒng)方，賺取統(tǒng)方費(fèi)，這些人不顧患者病情濫用藥物，損害了消費(fèi)者利益，玷污了醫(yī)務(wù)工作者的形象，浪費(fèi)了寶貴的藥物資源，加重了患者和家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

為保證患者合理用藥，更好地為臨床服務(wù)，筆者以為，作為藥師應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：

1加強(qiáng)法律法規(guī)的培訓(xùn)，做到知法守法要加強(qiáng)對(duì)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)院藥劑管理辦法》、特殊藥品管理辦法、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》、GMP、GSP、GPP等藥品監(jiān)督、生產(chǎn)、流通、藥事管理方面的有關(guān)政策、法規(guī)的學(xué)習(xí)，貫徹執(zhí)行以法管藥，有章可循。

2健全制度，加強(qiáng)管理理順?biāo)幤凡少徶贫龋瑢?shí)行藥品公開招標(biāo)采購，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，明扣入賬。新藥購進(jìn)時(shí)，與供貨商約法三章，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)無論哪家供貨商與任何人私下交易，立即終止與其藥品購銷關(guān)系，并按規(guī)定給予經(jīng)辦人處分。加強(qiáng)藥品入庫驗(yàn)收及在庫在架養(yǎng)護(hù)工作。堅(jiān)持實(shí)行處方調(diào)配、發(fā)藥雙簽字復(fù)核制。健全特殊藥品管理制度，品注射劑一定要按時(shí)回收空安瓶，并仔細(xì)核對(duì)是否為本單位發(fā)出，徹底杜絕騙購品的情況發(fā)生。

3加強(qiáng)在職教育，提高藥學(xué)人員自身素質(zhì)作為一名藥師，必須具備良好的敬業(yè)精神、高尚的職業(yè)道德，具備與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和較強(qiáng)的工作能力。積極參加“三基”訓(xùn)練、聽講座，形成濃烈的學(xué)習(xí)氣氛，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，參加學(xué)術(shù)交流，積極引進(jìn)新技術(shù)、新項(xiàng)目。鼓勵(lì)在職藥師克服種種困難，通過自學(xué)、函授、繼續(xù)深造，努力提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)。符合條件的藥師應(yīng)逐步通過人事部、國家藥監(jiān)局組織的執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

4遵守職業(yè)道德，堅(jiān)決抵制不正之風(fēng)在學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)的同時(shí)，還要學(xué)習(xí)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《衛(wèi)生部關(guān)于狠剎醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)的實(shí)施意見》、衛(wèi)生部《關(guān)于在醫(yī)療活動(dòng)中嚴(yán)禁臨床促銷費(fèi)、開單費(fèi)等回扣行為的通知》，加強(qiáng)自身職業(yè)道德建設(shè)，堅(jiān)決抵制以“處方費(fèi)”、“統(tǒng)方費(fèi)”等形式謀取不正當(dāng)利益的行為，切實(shí)解決群眾反映強(qiáng)烈的不合理用藥問題。

5開展臨床藥學(xué)工作，促進(jìn)臨床合理用藥衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，提出要逐步建立臨床藥師制。藥師必須深入臨床，密切醫(yī)藥聯(lián)系，監(jiān)督指導(dǎo)臨床合理用藥，搞好用藥咨詢，要注意藥物情報(bào)與信息反饋收集，及時(shí)分析總結(jié)藥品質(zhì)量、效果，堅(jiān)持和完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，當(dāng)好醫(yī)務(wù)人員用藥參謀，保障用藥者心身健康并全面地、直接地負(fù)責(zé)、減少藥害，節(jié)約資源。

篇(5)

GSP新規(guī)16條溫濕度細(xì)則

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十七條中的三四則

(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

(四)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第八十五條第一則 第六則

(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;

(六)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車;

(四)啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

第一百零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百四十八條　第二則 (二)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備;

第一百五十一條　第三則 (三)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

第一百六十四條 第八則

(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求;

第一百八十三條本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(一)

為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場(chǎng)行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)。以下是有關(guān)人士對(duì)《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的?

答：《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是什么?

答：《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;3.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;6.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質(zhì)量信息;9.協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);10.其他相關(guān)工作。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;2.質(zhì)量體系的審核;3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;4.質(zhì)量否決的規(guī)定;5.質(zhì)量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;8.倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;9.有關(guān)記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

《細(xì)則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

《細(xì)則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細(xì)則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。

《細(xì)則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

《細(xì)則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲(chǔ)設(shè)施、倉儲(chǔ)條件有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

《細(xì)則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

《細(xì)則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定)等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(二)

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)符合哪些條件?

答：《細(xì)則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么?

答：《細(xì)則》第二十四條規(guī)定，購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三) 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

(四) 對(duì)首營品種，填寫首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

(五) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款?

答：《細(xì)則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

(一) 工商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對(duì)購進(jìn)記錄應(yīng)如何管理?

答：《細(xì)則》第二十七條規(guī)定：購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。

記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收?

答：《細(xì)則》第三十一條規(guī)定：對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

《細(xì)則》第三十二條規(guī)定：對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

《細(xì)則》第三十三條規(guī)定：首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品檢驗(yàn)的批數(shù)、原始記錄、儀器設(shè)置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

《細(xì)則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。

《細(xì)則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

《細(xì)則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)主要對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行檢查?

答：《細(xì)則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

(一) 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(二) 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

(四) 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第三十條規(guī)定：藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(三)

問：《細(xì)則》對(duì)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

第四十一條規(guī)定：對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

退貨記錄應(yīng)保存3年。

第四十二條規(guī)定：不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第四十三條規(guī)定：對(duì)庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

第四十五條規(guī)定：應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品的出庫與運(yùn)輸作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：

(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體參漏;

(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

(三) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細(xì)則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

《細(xì)則》第四十八條規(guī)定：藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對(duì)藥品銷售記錄應(yīng)如何進(jìn)行管理?

答：《細(xì)則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對(duì)于售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)做哪些工作?

答：《細(xì)則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

《細(xì)則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

《細(xì)則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

《細(xì)則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(四)

問：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第五十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;(二)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;(五)拆零藥品的管理規(guī)定;(六)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定;(七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定;(八)質(zhì)量信息的管理;(九)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;(十二)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

問：《細(xì)則》中對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。

《細(xì)則》第五十九條規(guī)定：對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場(chǎng)所作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。

《細(xì)則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。

《細(xì)則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用的設(shè)備、工具等。

《細(xì)則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場(chǎng)所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁要平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

《細(xì)則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對(duì)小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細(xì)則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。

《細(xì)則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十二九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

《細(xì)則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。

驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

《細(xì)則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時(shí)，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品儲(chǔ)存，作出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。

對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店?duì)I業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

(三) 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

(一) 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

(二) 銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

(五) 藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。

《細(xì)則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務(wù)方面，提出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。

《細(xì)則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

《細(xì)則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

問：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)指的是什么?

答：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

問：《細(xì)則》中提到的企業(yè)規(guī)模的具體含義是什么?

答：《細(xì)則》第七十八條指出，細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元;

篇(6)

摘要：目的探討中藥房實(shí)施規(guī)范化管理的方法及意義。方法總結(jié)醫(yī)院中藥房實(shí)施規(guī)范化管理的經(jīng)驗(yàn)。結(jié)果通過實(shí)施規(guī)范化管理，能規(guī)范藥師在藥物使用過程中的職責(zé)和權(quán)益。結(jié)論建立適合我國國情的“優(yōu)良藥房工作規(guī)范”，對(duì)提高我國藥學(xué)服務(wù)整體水平，加強(qiáng)對(duì)藥品使用的監(jiān)督管理有著非常重要的意義。

關(guān)鍵詞：中藥房； 規(guī)范化管理

優(yōu)良藥房工作規(guī)范（Good Pharmacy Practice，GPP）是衡量藥師為病人或消費(fèi)者服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)，即藥師在藥品供應(yīng)、促進(jìn)健康、提高病人自我保健和改善處方質(zhì)量等活動(dòng)中貫徹“藥學(xué)服務(wù)”（Pharmaceutical care）的標(biāo)準(zhǔn)（中國非處方藥協(xié)會(huì)，《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》，2003）。目前我國的GPP是由中國非處方藥協(xié)會(huì)的一個(gè)行業(yè)自律性規(guī)范，并不包括醫(yī)院藥房。2004年以來，我院開展了全面規(guī)范化服務(wù)活動(dòng)，取得了良好的社會(huì)效應(yīng)。筆者結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)綜合性醫(yī)院中藥房實(shí)施規(guī)范化管理進(jìn)行探討。

1 人員管理

1.1 職業(yè)素質(zhì)現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)是以病人為中心，這就要求工作人員要積極轉(zhuǎn)變觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，主動(dòng)改善服務(wù)，從傳統(tǒng)的窗口服務(wù)型轉(zhuǎn)向藥學(xué)知識(shí)服務(wù)型。通過規(guī)范服務(wù)程序、服務(wù)用語和服務(wù)行為，使藥師們真正從思想上認(rèn)識(shí)到作為特殊消費(fèi)者的病人，有權(quán)享受應(yīng)有的藥學(xué)服務(wù)，牢固樹立一切行為以病人為中心的思想準(zhǔn)則，并以角色互換的方式，讓工作人員體會(huì)病人及家屬的就診心情，從而更主動(dòng)地體貼、關(guān)心病人。在實(shí)際工作中，還要注重培養(yǎng)工作人員提高人際溝通能力，協(xié)調(diào)處理糾紛能力，加強(qiáng)自身素質(zhì)的培養(yǎng)。

1.2 業(yè)務(wù)素質(zhì)良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)是實(shí)現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)。科室主要通過繼續(xù)教育、函授、自考、執(zhí)業(yè)藥師考試等方式來更新專業(yè)知識(shí)；鼓勵(lì)工作人員進(jìn)行科研活動(dòng)、，并直接與職稱晉升、資金掛鉤；建立科室業(yè)務(wù)考試題庫，將藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和相關(guān)法律知識(shí)通過考核的形式加以鞏固。經(jīng)過幾年的實(shí)踐，科室人員自覺學(xué)習(xí)的積極性普遍調(diào)動(dòng)起來了，業(yè)務(wù)素質(zhì)普遍提高。

1.3 整體觀念中藥房的工作要求工作人員思想上要有整體觀念，工作上要做到密切配合，個(gè)人的榮辱應(yīng)該與醫(yī)院、科室的發(fā)展緊密相連。科室注重員工個(gè)人的發(fā)展，在日常工作中強(qiáng)調(diào)各班組集體的力量，搞好團(tuán)隊(duì)協(xié)作，促進(jìn)整體發(fā)展，以提高科室的凝聚力。

2 工作管理

2.1 建立健全的規(guī)章制度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第十三條明確規(guī)定：藥學(xué)部門應(yīng)建立、健全與藥事工作相關(guān)的各項(xiàng)工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。規(guī)范、科學(xué)的規(guī)章制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operation Procedure ，SOP）是優(yōu)質(zhì)工作的保障。以病人為中心，以提高服務(wù)質(zhì)量為目的，是制訂和實(shí)施規(guī)章制度與SOP的宗旨。我們根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院、科室的實(shí)際工作，科室員工一同參與制訂了一整套科學(xué)、合理的規(guī)章制度和SOP，從藥品出入庫制度到投訴處理程序，具體到工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，使每項(xiàng)工作的開展都有據(jù)可查，減少了差借事故的發(fā)生。中藥配方工作繁瑣，等候時(shí)間較長，但是配方人員仍然必須遵守中藥處方調(diào)配制度，配方時(shí)一定按處方上的藥味順序一一稱取，等分藥物；如需特殊處理的飲片，一定按規(guī)定處理后，明確交代中藥的用法、用量及有關(guān)注意事項(xiàng)；對(duì)于病人的疑問，用藥咨詢、合理用藥問題，要認(rèn)真解答，讓病人滿意。這些都是SOP的具體要求，并且作為科室規(guī)范化檢查項(xiàng)目，考核情況與資金掛鉤。

2.2 建立科學(xué)的服務(wù)模式門診藥房實(shí)行柜臺(tái)式發(fā)藥，使藥師以更親切的姿態(tài)面向病人，使患者及家屬有一種平等及被尊重的感覺彼此的信任度提高了；當(dāng)面交待用藥注意事項(xiàng)，不僅提高了配方效率，更使病患者對(duì)藥房感到放心。

2.3 實(shí)行目標(biāo)管理在藥房實(shí)施目標(biāo)管理，把設(shè)定目標(biāo)和崗位責(zé)任制聯(lián)系在一起。各部門因工作性質(zhì)不同，建立處方量、差錯(cuò)率、帳物相符率等工作指標(biāo)，并與上年同期情況進(jìn)行縱向比較，全面考核崗位工作情況，有助于提高管理效能。

3 藥品管理

3.1 資質(zhì)的嚴(yán)格審查對(duì)醫(yī)院欲購進(jìn)的每一種藥品，都要嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，嚴(yán)格審查藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)文件（復(fù)印件）。對(duì)進(jìn)口藥品要審查《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及價(jià)格批文。所有復(fù)印件均須加蓋出具單位的鮮章。集中招標(biāo)采購的中標(biāo)藥品要嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)政策。

篇(7)

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·2005路政員年終工作總結(jié) (2010-9-6)

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·二00五年度個(gè)人工作終結(jié)(法律援助中心) (2010-9-6)

·08工作總結(jié)大學(xué)生社會(huì)實(shí)踐計(jì)劃副局長述職報(bào)告銷售述職報(bào)告煤礦實(shí)習(xí)報(bào)告 返回首頁 模擬考場(chǎng) 考友錄 考試論壇 網(wǎng)校培訓(xùn) 圖畫校園： 網(wǎng)友評(píng)論 版權(quán)聲明--------------------------------------------------------------------------------------

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