摘要：2019年7月4日,國家藥品監(jiān)管局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》,以滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性。《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理、附則六章三十五條,將于2020年1月1日起正式施行。