摘要：以細胞治療、基因治療為代表的生物治療產業正在蓬勃發展,這一新興治療手段也給監管部門帶來了極大的挑戰。如何科學合理地施政監管,促進產業健康有序和高質量發展是非常值得思考的問題。本文在充分調研和了解我國細胞和基因治療行業發展現狀的基礎上,總結了該領域面臨的主要問題和挑戰,橫向梳理了國際上其他國家或地區細胞和基因治療監管政策體系和特點,結合我國國情,進一步探討監管路徑,為建立該領域符合中國國情、科學的監管體系提出建議。