摘要：目的 研究《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)納入的標(biāo)準(zhǔn)菌種質(zhì)控新方法,并評(píng)價(jià)不同批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)菌種的質(zhì)量穩(wěn)定性。方法 對(duì)脈沖場(chǎng)凝膠電泳(PFGE)技術(shù)進(jìn)行比較研究,同時(shí)整合16SrRNA基因序列分析、多位點(diǎn)序列分型和基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜等質(zhì)控新方法,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)菌種質(zhì)控新方法的建立,并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌種的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果 形成了適用于《中國(guó)藥典》中標(biāo)準(zhǔn)菌種的方法,并通過(guò)整合的質(zhì)控新方法對(duì)不同批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)菌種進(jìn)行評(píng)價(jià),結(jié)果顯示,菌種質(zhì)量穩(wěn)定,遺傳信息無(wú)改變。同時(shí),建立了標(biāo)準(zhǔn)菌種16SrRNA基因標(biāo)準(zhǔn)序列、PFGE標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜和標(biāo)準(zhǔn)基因型。結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn)菌種質(zhì)控新方法的研究,為更加全面、深入地評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)菌種的質(zhì)量提供了依據(jù);建立的標(biāo)準(zhǔn)菌種質(zhì)量控制體系及標(biāo)準(zhǔn)菌種質(zhì)控鑒定信息,為標(biāo)準(zhǔn)菌種持續(xù)的質(zhì)量控制奠定了重要的參比信息基礎(chǔ)。