摘要：角膜塑形用硬性透氣接觸透鏡(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一種可逆性非手術的物理矯正屈光不正的治療方法。近年來,角膜塑形用硬性透氣接觸透鏡的使用在我國快速增長,申報首次注冊的產品逐年增多。在新版醫療器械注冊管理辦法出臺后,境內或進口的此類產品在注冊申報時均有可能需要在國內進行規范的臨床試驗,此類產品如何進行科學的臨床試驗設計是企業和臨床試驗機構共同關注的問題。